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欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 9 日发布了两项指南，提供了有关制药商应如何实施短缺缓解计划（Shortage Mitigation Plans，SMP）和短缺预防计划（Shortage Prevention Plans，SPP）的更详细信息。 ESMP 旨在集中和自动化药品短缺数据收集，使监管机构能够访问实时数据，以防止和更好地管理整个欧盟的药品短缺。 SMP 和 SPP 指南都承认，药品短缺是欧盟和全球日益严重的问题，而且新冠疫情加剧了这一问题，影响所有类别的药物，并日益影响欧洲国家。药时代2024-12-11药品短缺缓解 欧盟
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罗氏停止多项乙肝新药管线！审批动态近日回看罗氏2024年三季度业绩文件，发现罗氏又停止了4项乙肝领域管线，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084。 这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。 四款被弃管线中， RG6449 （RO7565020） 目前处于I期临床阶段，是一款抗HBsAg、IgG1单克隆抗体，被开发用于慢性乙型肝炎感染的治疗。
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【隆门Family】汇健科技多肽检测技术入列《蛋白/多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识》临床研究
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最新！国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》研发注册政策日前， 国家药监局综合司公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见。 征求意见时间截至2024年12月24日。 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。博济医药2024-12-11国家药监局
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翼思生物两款中枢神经创新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理审批动态北京时间2024年12月10日，翼思生物宣布西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）两款创新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的两款中枢神经系统(CNS)创新药物。 在中国，该三期临床研究由北京大学第六医院陆林院士担任主要研究者， 有望成为超过五千万中国 OSA-EDS患者的第一款治疗药物 。
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因安全问题，FDA暂停所有RSV疫苗在婴幼儿人群的临床开发临床研究据外媒endpoints 报道，FDA 透露， 目前所有针对幼儿和婴儿 RSV 疫苗的研究都已暂停，其中包括Moderna此前未披露的两项研究。 FDA周二表示，在Moderna的两款候选疫苗mRNA-1345和mRNA-1365中，观察到“重症/极重症下呼吸道感染病例的不平衡”。 莫德纳的临床试验评估了5至8个月大的婴儿，接种剂量为15微克的任一疫苗。
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恒瑞医药：2款新药获批临床审批动态12月10日，恒瑞医药发布公告，其子公司申报的 注射用SHR-4394 、 HRS-3802缓释片 获得国家药监局批准临床。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。
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新一年的医保谈判：变与不变医保动态11 月 28 日上午，国家医保局召开新闻发布会介绍了 2024 年国家医保药品目录调整的有关情况，宣告了新一轮的医保目录调整工作结束。 自 2018 年成立以来，国家医保局已连续七年开展了医保药品目录的调整。 今年，一方面为了继续稳定企业预期，规则等大体保持不变， 另一方面在细节处又有很多值得关注的「变」 。药闻康策2024-12-11医保谈判
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国内首个杜氏肌营养不良治疗药物安迦利®获批上市审批动态
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畅溪制药改良型新药CXG87吸入粉雾剂获CDE许可进入III期临床试验 | 项目进展临床研究近日，杭州畅溪制药有限公司（以下简称“畅溪制药”）宣布，其自主研发的改良型新药 CXG87吸入粉雾剂 已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可，进入 III期临床研究阶段 。 该研究是一项多中心、随机、盲态、阳性药物平行对照的 确证性临床试验， 旨在评估CXG87吸入粉雾剂在哮喘治疗方面的临床有效性和安全性。 哮喘是患病率最高的慢性气道炎症性疾病之一，全球患者总数逾3亿人，而吸入粉雾剂是哮喘治疗领域的主力军。
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第十批集采明日开标！(附最终竞争格局 Excel)招标采购第十批国家集采开标时间为 本周四（12 月 12 日） ，当天下午会公布拟中选资格，12 月 13 日进行供应地区的确认。 表单为人工整理，如有错漏，还请评论区指正。 如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。Insight数据库2024-12-11集采
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单细胞之CellChat如何推断细胞间相互作用前沿研究细胞通讯的方法主要有CellChat，CellphoneDB，iTALK，NicheNet等。 细胞通讯分析是一种研究不同细胞类型之间如何通过信号分子（如配体和受体）进行相互交流和调控的分析方法 。 其在揭示细胞间相互作用的机制，理解组织和器官如何协调运作方面具有重要意义。
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国内首款！瓴路药业CD19 ADC获批上市审批动态12月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，瓴路药业的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。 这是国内首个获批上市的CD19 ADC药物。 Loncastuximab tesirine是一款CD19靶向ADC，当该药物与表达CD19的肿瘤细胞结合时，会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。
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「具身风暴」完成超千万元天使轮融资医药投融资广东具身风暴机器人有限公司完成超千万元天使轮融资，由羲融善道和星河资本共同投资，仁辰资本担任财务顾问。公司成立于2023年9月，专注于具身智能人机交互新范式的研发，通过模仿学习解决通用人机交互舒适性问题。今年3月曾获奇绩创坛种子轮融资。首款AI理疗机器人已量产并在国内外市场批量出货，客户包括理疗店、美容院和诊所等。投资界2024-12-11星河控股 羲融善道
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菲律宾神经病学协会前主席访问成一制药，共探莨菪产品国际化之路专家观点= null || iter[" ! = null) return Array.from(iter); } function _unsupportedIterableToArray$1(o, minLen) { if (! text.length) return; var retainTail = []; if ((_a = binding.value) === null || _a === void 0 ?成一制药2024-12-11bind RET 神经病学
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中成药集采AB分组、基准价等详细数据公布招标采购刚刚，湖北公布中成药集采相关详细数据，包括且报名信息、分组信息、基准价、企业评分等。 有了这些数据，就可以进一步明确产品竞争格局。 我先展示部分数据，待我做好完整数据后，再做专门分析。药筛2024-12-11中成药 集采 基准价
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综述|人兽通用mRNA流感疫苗的开发策略前沿研究导读： 流感病毒的爆发每年都在发生，并在世界范围内造成健康问题和经济损失。 作为一种人畜共患的呼吸道疾病，流感对人类和动物都构成威胁。 因此，季节性疫苗每年都是根据甲型流感病毒(Influenza A Viruses, IAVs)以及乙型流感病毒(Influenza B Viruses, IBVs)开发的。生物制品圈2024-12-11流感病毒 甲型流感 influenza A
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微芯生物乙肝新药申报临床临床研究12月10日，微芯生物发布公告，其全资子公司成都微芯药业申报的 CS12088片 临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。 CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，临床前研究结果显示：CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。 CS12088对HBeAg及HBsAg水平有明显抑制作用，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，有望为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。
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恒瑞医药2款新药获批临床审批动态12月10日，恒瑞医药发布公告，其子公司申报的 注射用SHR-4394 、 HRS-3802缓释片 获得国家药监局批准临床。 注射用SHR-4394是恒瑞医药自主研发的一款治疗用生物制品， 拟用于治疗前列腺癌 。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。
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天勤生物：聚焦新药研究与评价CRO服务，国内非人灵长类动物繁育的先驱专家观点近几年，为了满足源源不断的新药研发需求，全球实验动物平台和CRO服务也在不断发展，逐渐形成了完整的产业集群。 此外，伴随监管法规的逐步完善，此前零散的动物实验服务方式正被规模化、标准化服务商所取代，加之增量创新医疗器械进入产品合规的关键时期，实验动物平台展示了前所未有的商业价值。 实验猴作为新药临床前试验的重要基础资源，在大分子药物中，超70%需要用猴做临床前试验；在小分子药物中，10% ~ 20%需要用猴做临床前试验。
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