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【交易知多少】2024年医保目录谈判及竞价药品产品信息如何申报？医保动态除原创内容及特别说明之外，推送稿件文字均来自网络及各大主流媒体，版权归原作者所有， 部分图片素材来源于千库网 。 如认为内容侵权，请联系我们删除。重庆药品交易所2024-12-11医保
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应世生物团队在Cell子刊iScience发表Ifebemtinib联用ADC协同增效治疗肿瘤研究前沿研究中国南京，2024年12月11日----聚焦突破实体瘤耐药治疗的全球创新药研发公司应世生物宣布，公司近日于国际知名学术研究期刊Cell子刊iScience发表题为Targeting FAK improves the tumor uptake of antibody-drug conjugates to strengthen the anti-cancer responses。 该项成果系统介绍了公司在研全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）联合多款抗体偶联药物（ADC）协同增效的治疗潜力和机制研究。 该成果由应世生物转化医学团队与药明康德肿瘤和免疫部团队合作完成。
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【市场】大涨360%糖尿病药，华海获批了审批动态日前，国家药监局官网显示，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片（I）以仿制4类报产获批，视同过评。 米内网数据显示，二甲双胍恩格列净片（I）在2023年中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，同比增长360.11%，是口服降糖药复方TOP5产品。 截至 目前， 华海药业在糖尿病药领域拥有 11 款产品生产批文，4款产品报产在审。
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【瞩目】石药改良型新药来袭，超2000亿市场掀波澜审批动态日前，石药集团发布公告，其附属公司石药集团欧意药业研发的SYHX2011以化药2.2类新药报产获CDE受理。 米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）均超过2000亿元的销售规模，2024年上半年同比增长7.54%。 SYHX2011是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有自主知识产权，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
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苑东口服止痛药剑指国产首家！拿下12个重磅新品，高端仿制药、1类新药……抢攻千亿市场审批动态近期，苑东生物新品捷报频传。 此外，公司有22个产品报产在审，其中14个在今年报产； 超10个1类新药在研 。 日前，CDE官网显示， 成都苑东生物 制药 的 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和 维生素K1注射液均 以仿制3类报产在审，获批后视同过评。
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【关注】国产第3家，石四药拿下亿级口服药审批动态12月10日，石四药发布公告，其地拉罗司分散片以仿制4类报产获批，视同过评。 米内网数据显示，地拉罗司分散片在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续扩容，2024年上半年同比增长8.60%，销售额超过1亿元。 今年以来，石四药已有33款产品获批上市。
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Nature Methods | 多供体视角下的神经发育研究：脑类器官技术的革命性突破前沿研究随着多能干细胞（pluripotent stem cells, PSCs）技术的发展，脑类器官（cortical brain organoids, CBOs）成为研究人类神经发育的前沿工具，为揭示这些深奥问题提供了前所未有的机会。 脑类器官的独特优势在于其能模拟人类大脑皮质的三维发育过程，从放射状胶质细胞到兴奋性和抑制性神经元的转变，几乎涵盖了神经系统的关键阶段。 然而，传统的研究模式常常局限于单一供体，无法充分展现遗传多样性对神经发育的深远影响。生物探索2024-12-11cortica TS 脑类器官
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Nature Medicine | MASLD和心血管风险有何联系？六大聚类带来的全新视角前沿研究在过去的几十年里，脂肪肝从一种被广泛忽视的疾病状态逐渐成为全球健康的重大威胁，尤其是在代谢性功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的研究领域。 更令人担忧的是，MASLD通常与心血管疾病和2型糖尿病密切相关，进一步加剧了患者的健康风险。 然而， MASLD患者的临床表现与疾病进展并不完全一致。
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迪哲医药舒沃哲单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表研发注册政策迪哲医药宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®在针对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。该药的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。研究纳入40例EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者，其中90%患者既往治疗线数大于等于3线。舒沃哲®治疗的最佳客观缓解率（ORR）为27.5%，疾病控制率（DCR）达60%，中位缓解持续时间（mDoR）和中位无进展生存期（mPFS）分别为6.5个月和6个月。舒沃哲®安全性、耐受性良好，且在克服EGFR-TKI耐药难题上具有潜力。舒沃哲®已在中国获批上市，并作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》等权威指南。
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NorthStar Medical Radioisotopes 和 Ariceum Therapeutics 宣布达成治疗性放射性同位素锕 225 （Ac-225） 的供应协议交易并购北星医疗同位素公司和阿瑞斯姆疗法公司签署了供应治疗用医疗同位素锕-225（Ac-225）的协议。北星将为阿瑞斯姆提供高纯度、无载体添加的Ac-225，用于其创新药物SS0110的放射性标记，该药物是针对SSTR2受体的首创类拮抗剂，用于诊断和治疗多种癌症。阿瑞斯姆计划将Satoreotide用于治疗小细胞肺癌、胰腺癌、梅克尔细胞癌等难以治疗的癌症。阿瑞斯姆首席执行官表示，Satoreotide有望成为治疗小细胞肺癌的新疗法，并期待与北星合作推进临床试验和商业化。北星医疗同位素公司致力于提供先进的同位素生产技术，帮助阿瑞斯姆等创新公司开发新的治疗药物。
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迪哲医药舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表临床研究舒沃哲 ® 针对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）展现良好的抗肿瘤活性。 12月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。 研究表明，舒沃哲 ® 单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。
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首个RSV mRNA疫苗存疑，FDA暂停临床 | 第一现场临床研究12月10日，FDA发布简报文件，暂停Moderna两款RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究，并将于12月12日召开咨询委员会会议（Adcomm）以讨论疫苗的安全性。 mRNA-1345是FDA批准的首款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，于2024年5月获批，被视为GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo这两款RSV疫苗的有力竞争对手。 mRNA-1365是Moderna研发的另一款RSV/hMPV疫苗。
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正事 | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点临床研究
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国产首个！恒瑞降脂新药首次启动 III 期临床临床研究近期，恒瑞 SHR-1918 首次启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 SHR-1918 对 纯合家族性高胆固醇血症 （HoFH） 患者的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 的降低作用。 SHR-1918 是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白 3 （ANGPTL3） 单克隆抗体，通过抑制 ANGPTL3 的活性，从而降低血清中的甘油三酯 （TG） 和 LDL-C 水平。 在疗效方面，与安慰剂相比，SHR-1918 在降低血清 LDL-C 和 TG 水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性。
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微芯生物旗下在研乙肝新药闯关首次人体临床试验临床研究微芯生物（688321）近日发布公告，宣布其全资子公司成都微芯药业有限公司一款正在研究用于慢性乙型肝炎治疗的HBV核衣壳组装调节剂 CS12088 已经获得国家药品监督管理局药审中心的受理，此次申请为新药临床试验。 CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，临床前研究表明其具有显著的抗病毒活性、肝靶向性及良好的安全性和耐受性。 该药物能够阻断HBV DNA的复制，并对多种HBV基因型保持抗病毒活性，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，可能为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。
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严卉教授：现有治疗方案对 ATTR 患者获益评价专家观点浙江大学医学院附属第一医院心血管内科。 本文整理自“‘淀’积希望 共筑未来——2024 ATTR医学研讨会”。 浙江大学医学院附属第一医院心血管内科主任医师严卉在会上发表了题为 “现有治疗方案对 ATTR 患者获益评价” 的主题演讲。
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国内首款！罕见病药物在华获批新适应症审批动态12 月 10 日，药监局官网显示，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept）获批新适应症，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。 复发性心包炎（RP）是指心包炎症状在4~6周无症状期后因心包反复发炎而复发，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。 据报道，美国RP发病率为 6/10万/人年，患病率为11.2/10万。
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产学研医接力，首个国产质子治疗系统诞生记前沿研究前不久，上海瑞金医院利用国产质子治疗装置治疗了一位罹患垂体生殖细胞瘤的14岁青少年患者。 在接受治疗后，该名患者颅内的病灶显著缩小，且身体其他部位并未出现任何不良损伤，显示了质子治疗装置在肿瘤治疗领域的巨大潜力。 12月11日，2024年上海产学研奖获奖项目名单正式公布，国产首台质子治疗系统荣获2024年上海产学研合作优秀项目奖特等奖。
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2024 ASH | 降低FXI浓度超90%，靖因药业公布抗血栓小核酸药临床积极数据临床研究SRSD107是靖因药业在研的一种特异性 靶向抗凝血因子XI（FXI） 的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗死、缺血性中风和静脉血栓栓塞。 研究结果显示，SRSD107兼具 强效持久作用和良好的安全性 ，并观察到药效生物标志物相较基线的显著变化，有望成为 潜在的同类首创（First-in Class）和同类最佳（Best-in-Class） 新一代更安全的抗凝药物。 全球有四分之一的人死于血栓栓塞引发的疾病。
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疾病控制率达100%！诗健生物Trop2 ADC临床试验申请获受理临床研究公开资料显示，2021年7月21日，ESG401已获NMPA批准开展针对晚期实体瘤的临床试验。 2024年11月初，CDE官网公示将ESG401纳入 突破性治疗品种 ，拟定适应症为 既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是导致女性死亡的主要原因之一。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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