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CD40 靶向疗法 临床试验 治疗方法 见解研发注册政策CD40作为一种关键的共刺激分子，在多种细胞类型中表达，其与CD40L的结合激活树突状细胞，对免疫调节至关重要。CD40/CD40L通路在多种自身免疫疾病中发挥重要作用，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征，通过促进自体反应性B细胞激活和自身抗体产生，以及干扰T细胞功能，加剧疾病进展。在癌症治疗中，CD40靶向疗法旨在增强免疫系统对肿瘤的反应，与化疗和放疗不同，这种疗法旨在更具体地激活免疫系统。目前，多种CD40/CD40L靶向疗法已进入临床试验，其中Frexalimab（SAR441344）作为第二代单克隆抗体，在治疗多发性硬化症方面显示出显著疗效，正在进行多项临床试验。随着对CD40/CD40L信号通路研究的深入，这些疗法有望成为治疗自身免疫疾病、癌症和其他常见疾病的关键组成部分。
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Aditxt 的子公司 Adimune 成功完成了其免疫调节治疗 ADI 平台的临床前疗效和安全性研究，向首次人体临床试验迈进研发注册政策Aditxt公司宣布其子公司Adimune成功完成抗原特异性基因疗法ADI-100的预临床疗效和安全性研究，为即将提交的临床试验申请和IND申请奠定了基础。ADI-100旨在通过利用身体自然免疫稳态机制，恢复自身免疫疾病的免疫耐受性，并诱导移植器官的耐受性。预临床数据显示，ADI-100在逆转1型糖尿病的高血糖、恢复胰岛细胞质量以及将保护性免疫调节传递给未接受ADI-100治疗的动物方面表现出疗效。此外，ADI-100在肿瘤模型中未阻碍检查点抑制剂抗PD-1的能力。Adimune正在推进IND提交，为ADI-100的人体临床试验做准备，标志着在自身免疫疾病治疗领域的一个重要里程碑。Aditxt公司致力于加速健康创新，其生态系统包括研究机构、行业合作伙伴和股东，共同推动其使命，即“共同实现有希望的创新”。
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FDA 接受 Ascendis Pharma 的 TransCon™ hGH 补充生物制品许可申请，用于治疗成人生长激素缺乏症研发注册政策Ascendis Pharma宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对成人生长激素缺乏症（GHD）的TransCon hGH（lonapegsomatropin-tcgd，儿童GHD市场名为SKYTROFA®）补充生物制品许可申请（sBLA），并设定了2025年7月27日的PDUFA目标日期。该申请基于foreseeGHt三期临床试验结果，该试验比较了每周TransCon hGH与每周安慰剂和每日生长激素在GHD成人中的疗效和安全性。TransCon hGH在38周时显示出优于安慰剂的主要疗效和关键次要疗效终点，且安全性良好，耐受性良好。Ascendis Pharma总裁兼首席执行官Jan Mikkelsen表示，这标志着向扩大SKYTROFA标签以覆盖儿童GHD以外的领域并扩大其治疗范围以解决新患者群体的目标迈出的又一步。
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ALX Oncology 将举办虚拟公司活动，重点介绍在 SABCS 2024 上展示的新临床数据研发注册政策ALX Oncology将于12月17日举办网络研讨会，探讨其CD47阻断剂evorpacept与Jazz Pharmaceuticals的zanidatamab联合治疗转移性乳腺癌的1b/2期临床试验数据。数据已在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展出。研讨会将邀请ALX Oncology领导层和主要研究者Alberto J. Montero，MD，MBA进行数据概述，并与首席医疗官Alan Sandler，MD进行座谈。首席执行官Jason Lettmann将发表开幕和闭幕致辞，强调evorpacept临床项目的进展和未来里程碑。研讨会可通过ALX Oncology网站直播，并可在活动后观看录像。
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Medicus Pharma Ltd. 宣布 FDA 对含阿霉素的微针阵列 （D-MNA） 贴剂进行轻度使用 （MUMS） 认定研发注册政策Medicus Pharma Ltd.宣布其新型药物Doxorubicin-containing microneedle array（D-MNA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“在主要物种中次要用途”（MUMS）指定，用于治疗马的外部鳞状细胞癌（SCC）。该指定类似于孤儿药地位，使公司获得长达7年的独家营销期。D-MNA是一种专利保护的溶解性透皮贴片，含有纤维素基微针阵列，尖端加载有阿霉素。D-MNA通过微针穿透皮肤，释放阿霉素进入肿瘤，杀死癌细胞。SCC是马的一种皮肤肿瘤，主要影响成年或老年马，尤其是白色或部分白色的马种。目前治疗包括手术、冷冻治疗和局部注射化疗药物。Medicus Pharma Ltd.是一家生物科技/生命科学公司，专注于加速新型和颠覆性治疗资产的临床开发计划。
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Kiromic BioPharma 报告称，Deltacel-01 入组的第四例患者在治疗后 8 个月肿瘤体积减少了 32%研发注册政策Kiromic BioPharma公司公布了Deltacel-01 Phase 1临床试验的积极结果，第四位患者的肿瘤体积较治疗前减少了32%，且未出现不良反应。第一位患者病情稳定，肿瘤体积减少了27%，无新发肿瘤。第七位患者已完成治疗，耐受性良好，预计下月初将公布初步疗效结果。第八位患者已加入临床试验。CEO Pietro Bersani表示，第四位患者的肿瘤减少幅度令人鼓舞，期待一月份公布更多患者结果。贝弗利山癌症中心的医疗主任Afshin Eli Gabayan博士表示，Deltacel疗法有望成为治疗晚期肺癌的新选择。Deltacel-01是一项开放标签的Phase 1临床试验，旨在评估Deltacel™（KB-GDT-01）在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性。Deltacel™是一种γδT细胞（GDT）疗法，旨在利用GDT细胞的自然效力靶向实体瘤。Biospace2024-12-12Kiromic Biopharma In
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Corcept 宣布 CATALYST 试验在皮质醇增多症（库欣综合征）和难以控制的糖尿病患者中的治疗阶段取得积极结果研发注册政策Corcept Therapeutics宣布，其药物Korlym在治疗库欣综合征和难以控制的2型糖尿病患者的临床试验CATALYST中达到主要终点。该研究显示，接受Korlym治疗的患者的血红蛋白A1c水平显著下降，与安慰剂组相比，Korlym组患者的血红蛋白A1c降低了1.47%，而安慰剂组降低了0.15%。研究还发现，23.8%的难以控制的2型糖尿病患者患有库欣综合征，这比之前认为的更为普遍。Korlym的安全性与药品标签描述一致，没有发现新的副作用或不良事件。这些研究结果将有助于医生更准确地诊断和治疗库欣综合征患者。
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Natera 宣布 SAGITTARIUS 招募首批患者：一项针对结肠癌的随机 III 期临床试验研发注册政策Natera公司宣布，SAGITTARIUS临床试验已开始招募首例患者。该试验由欧洲联盟Horizon Europe计划资助，旨在评估Signatera在指导结肠癌患者个性化辅助治疗策略中的应用。研究计划招募约700-900名术后III期和高度风险II期结肠癌患者。SAGITTARIUS试验涉及欧洲5个国家的9个合作伙伴，包括意大利、西班牙和德国的26个临床中心。该试验旨在超越传统的化疗标准治疗，通过引入针对每位患者量身定制的个性化治疗方案。研究还包括对治疗成本和生活质量的研究，以全面评估干预性液体活检的全面成本效益。SAGITTARIUS项目是一个由意大利、西班牙、德国、比利时和爱沙尼亚9个合作伙伴组成的合作项目。IFOM ETS是SAGITTARIUS临床试验的赞助商和同名的Horizon Europe项目的协调者。Signatera是一种针对每位患者量身定制的肿瘤信息分子残留疾病测试，用于检测和量化体内残留的癌症，帮助优化治疗决策。Natera是一家全球领先的细胞游离DNA和遗传检测公司，致力于癌症、妇女健康和器官健康。
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辉瑞的 IBRANCE® 联合标准护理疗法在 HR+、HER2+ 转移性乳腺癌患者的 3 期 PATINA 研究中将中位无进展生存期延长了 15 个月以上研发注册政策Pfizer公司和Alliance Foundation Trials，LLC（AFT）宣布了Phase 3 PATINA试验的结果，该试验表明，将IBRANCE®（palbociclib）添加到当前标准治疗方案中，对于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的转移性乳腺癌（MBC）患者，通过研究者评估，在无进展生存期（PFS）方面取得了统计学上和临床上有意义的改善。研究显示，接受IBRANCE联合抗HER2治疗（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗）和内分泌治疗的患者，中位PFS为44.3个月，而仅接受抗HER2治疗和内分泌治疗的患者为29.1个月。这些结果表明，IBRANCE作为维持治疗在HR+、HER2+疾病中具有潜力。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点是总生存期（OS），但分析时尚未成熟。
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和黄医药宣布沃瑞沙联合®泰瑞索®联合疗法在中国获得突破性治疗资格认定，用于治疗EGFR抑制剂治疗后某些肺癌患者病情进展研发注册政策HUTCHMED宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予ORPATHYS®（savolitinib）与TAGRISSO®（osimertinib）联合治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的突破性治疗药物资格（BTD）。该联合治疗针对的是在EGFR抑制剂治疗后疾病进展且MET基因扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。这一组合疗法正在中国进行多中心的III期临床试验，旨在评估其疗效和安全性。NMPA授予BTD的药物通常针对治疗危及生命或严重疾病，且目前没有有效治疗选项的情况。这种治疗组合有望加速审批和审查过程，以满足患者的未满足需求。ORPATHYS®是一种口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，而TAGRISSO®是一种第三代不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
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TerSera® 在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了戈舍瑞林 （ZOLADEX）® 治疗乳腺癌女性治疗结果的新真实世界证据研发注册政策TerSera Therapeutics LLC在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了关于戈舍瑞林3.6mg和10.8mg在未绝经乳腺癌女性中使用的新真实世界分析。这是一项回顾性、观察性、非劣效性研究，使用结构化、去标识化、患者级别的数据和美国电子病历（EMR）数据。研究旨在比较使用戈舍瑞林3.6mg和10.8mg治疗的乳腺癌患者的真实世界治疗结果。结果显示，戈舍瑞林10.8mg在12个月的真实世界无事件生存率（rwEFS）率为79.2%，而3.6mg为76.6%，支持戈舍瑞林10.8mg在预先设定的-15%边缘内非劣于3.6mg。此外，研究还发现，在治疗开始后1年和2年，更多患者继续使用戈舍瑞林10.8mg，而非3.6mg。
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Immutep 在 2024 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上报告头颈癌新数据研发注册政策新型组合疗法efti与pembrolizumab在治疗PD-L1 CPS
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辉瑞的 Ibrance 提高了乳腺癌新适应症的生存率研发注册政策Pfizer的抗癌药物Ibrance在一种新型乳腺癌治疗中展现出显著疗效，有望扩大该药物的使用范围。在Novartis的Kisqali近期获得另一组乳腺癌患者批准的同时，Ibrance在III期临床试验中，与抗HER2和内分泌治疗联合使用，将HR+、HER2+转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）中位数延长超过50%。这一突破性进展使Ibrance成为首个在HR+、HER2+乳腺癌患者群体中证明有效性的CDK4/6抑制剂，该群体约占所有乳腺癌的10%。自2015年首次获批用于治疗绝经后女性乳腺癌以来，Ibrance已获得FDA的三项额外批准，包括HR+、HER2-转移性乳腺癌、一线HR+、HER2-转移性乳腺癌以及男性HR+、HER2-转移性乳腺癌。与Novartis的Kisqali相比，Pfizer在CDK4/6抑制剂领域占据领先地位，Kisqali于2017年首次获得HR+/HER2-转移性乳腺癌的批准，随后又获得HR+/HER2-晚期乳腺癌和今年9月HR+/HER2-早期乳腺癌的批准。2023年，Ibrance为Pfizer带来了47.5亿美元的全球收入，较前一年增长7%，而Novartis的Kisq
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美纳里尼集团和 MEDSIR 推出 III 期研究 ADELA：晚期乳腺癌的新治疗策略研发注册政策意大利佛罗伦萨和西班牙巴塞罗那，2024年12月12日/美通社/ —— Menarini集团（Menarini），一家领先的全球制药和诊断公司，以及其全资子公司Stemline Therapeutics，专注于为癌症患者提供变革性肿瘤治疗，与全球领先的独立临床研究公司MEDSIR（Oncoclínicas & Co.的一部分）共同展示了先锋性临床试验ADELA的研究成果。该研究针对晚期ER+/HER2-乳腺癌的治疗耐药性问题，旨在为疾病进展的患者提供更有效和个性化的治疗方案。研究显示，结合新一代口服选择性雌激素受体降解剂elacestrant和mTORC1抑制剂everolimus的新疗法在初步研究中展现出良好的疗效和安全性。国际多中心、随机、双盲的ADELA三期临床试验旨在评估elacestrant和everolimus联合治疗与单用elacestrant相比，在延缓疾病进展方面的疗效。该研究由Stemline Therapeutics首席医疗官Nassir Habboubi博士和MEDSIR高级科学领导者Antonio Llombart-Cussac博士共同领导，强调了对创新癌症治疗方法的承诺，旨在为癌症
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Novo Nordisk A/S：欧洲监管机构对更新 Ozempic® 标签采用积极意见，以反映降低肾脏疾病相关事件的风险研发注册政策丹麦Bagsværd，2024年12月12日——诺和诺德今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对Ozempic®（每周一次皮下注射的semaglutide）标签更新表示积极意见，以反映来自FLOW肾脏结局试验的数据。FLOW试验评估了Ozempic®治疗在慢性肾病相关事件中的风险降低，包括持续≥50%的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、持续eGFR
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睡眠监测技术研究商Sunrise收购睡眠诊所Dreem Health，将业务扩展到美国医药投融资2024年12月12日，睡眠监测技术研究商Sunrise通过收购总部位于加利福尼亚州的睡眠诊所Dreem Health，将其技术和服务带到美国。该战略举措旨在使数百万美国人获得睡眠护理的机会民主化并加速。此次收购的财务细节未披露。MobiHealthNews2024-12-12Sunrise Dreem Health
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智能可穿戴设备制造商LiveFreely收购Sompo Horizon，以扩展AI驱动的护理医药投融资2024年12月12日，智能可穿戴设备制造商LiveFreely收购Sompo Horizon，这是一家护理福利提供商，也是Sompo Holdings的子公司。此次战略收购将使LiveFreely能够扩大其影响力，并通过综合护理解决方案增强其平台。HIT2024-12-12LiveFreely Sompo Horizon
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医疗保健数据管理软件开发商Tuva Health获得500万美元种子轮融资，加快产品开发并投资于商业计划医药投融资2024年12月12日，医疗保健数据管理软件开发商Tuva Health获得500万美元种子轮融资，由Virtue领投，Y Combinator、Box Group和健康科技天使投资人参与其中。该公司将利用这些资金来推动增长、加快产品开发并投资于商业计划。HIT2024-12-12Virtue Ventures Box Group Y Combinator Tuva Health
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突发！安进中国总经理等三高管离任人事变动今日下午，安进（Amgen）在短暂的 towanhall 上宣布了一个消息， 安进副总裁兼中国总经理许蔼龄以及两位中国区业务部门负责人——安进中国心血管事业部负责人吴海、骨科业务负责人范成敏将离任安进 ，这一突然的人事变动让安进中国区员工始料未及，三位核心管理层同时离任的消息在公司内部引起不小的震动。 随后，安进副总裁兼亚太区总经理柯美玲通过邮件向员工宣布了这个消息，并表示感谢三人为安进公司所做的贡献。 柯美玲表示，安进在中国的战略重心将保持不变，希望一起和员工一起共度这段变革期，迎接转型挑战。
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四位院士共话中国创新药研发专家观点党的二十届三中全会提出，必须深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略。 在创新药研发领域，怎样才能落实创新驱动发展战略，推进我国由制药大国向制药强国转变？ 以下四位药学界两院院士发表了观点。
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