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第十批集采36个品种生变！石药、国药“压线”抢市场，齐鲁最强主力，8大注射剂爆火招标采购近段时间，不断有品种“压线”过评，获得第十批集采“入场券”。 与正式文件发布时相比，有36个品种竞争格局生变，在12月2日前有新企业过评/视同过评。 符合申报资格企业数≥10的品种数增加3个至47个，8大注射剂爆火；倍特、石药、国药、上药、康恩贝等有新品种过评，齐鲁为最强主力军。米内网2024-12-03集采
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益方生物D-2570治疗银屑病二期研究取得积极进展，疗效显著 | 新闻稿临床研究
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【瞩目】中药1类新药来袭！180亿市场风云再起审批动态12月3日，CDE官网显示，九华华源药业的中药1.1类新药小儿热平颗粒申报IND获受理。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）儿科中成药销售额超过180亿元。 近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售情况（单位：万元）。米内网2024-12-03九华华源药业 中药
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【重磅】倍特药业大丰收！4款注射剂同日获批审批动态近日，国家药监局官网显示，倍特药业4款注射剂同日获批生产并视同过评，分别为卡络磺钠注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、碘佛醇注射液及尼莫地平注射液，其中碘佛醇注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、尼莫地平注射液均为第十批集采品种。 今年以来，倍特药业有31个品种获批生产并视同过评。 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、尼莫地平注射液均为第十批集采品种，倍特药业“压线”获得入场券。
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绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳®（注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准审批动态绿叶制药集团宣布， 创新药注射用芦比替定(赞必佳 ® , Zepzelca ® )作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准， 适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。 该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准， 是 自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体 。 肺癌在我国的发病率和死亡率高居各大恶性肿瘤之首，于2022年的新发病例超过106万例 1 。
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好消息！丽珠集团司美格鲁肽注射液完成体重管理适应症III期临床试验全部病例入组临床研究近日，丽珠集团子公司新北江制药股份有限公司研发的司美格鲁肽注射液完成体重管理适应症III期临床试验全部病例入组。 临床试验的快速推进，为该药物上市奠定了坚实基础。 司美格鲁肽注射液是丽珠集团自主研发的生物类似药，本次临床试验的适应症为初始身体质量指数值为30kg/ ㎡ 或以上（肥胖）或27kg/ ㎡ 或以上（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。
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Nature Medicine | 外侧下丘脑如何成为脊髓损伤康复的关键突破口？前沿研究脊髓损伤（Spinal Cord Injury, SCI） 是全球范围内致残率较高的神经系统疾病之一，其主要表现为由于神经信号传递的中断导致的运动和感觉功能丧失。 在部分不完全性脊髓损伤患者中，尽管脊髓与大脑之间的某些神经通路得以保留，但功能恢复往往极其有限且缓慢。 近年来，研究人员通过先进技术对大脑和脊髓的神经网络进行了深入探讨，试图找到可以促进脊髓损伤恢复的关键脑区及其潜在机制。
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Cell | 解锁胰腺再生新篇章：人类胎儿胰腺类器官的长期扩增与分化潜力前沿研究胰腺是人体内一个复杂而重要的器官，承担着消化和内分泌的双重功能。 然而，由于其组织构成的复杂性以及在实验室环境中长期维持功能性胰腺细胞的困难，针对胰腺的研究一直面临挑战。 在胰腺研究中，如何获取具有多能性和分化潜力的干细胞是实现完整胰腺组织模型的关键。生物探索2024-12-03胰腺类器官
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益方生物D-2570治疗银屑病二期研究取得积极进展，疗效显著临床研究
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聚焦三阴性乳腺癌，甫康药业 CVL218即将亮相SABCS 2024审批动态2024年12月10-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)将在美国圣安东尼奥举行 。 作为世界上最大、最具影响力的乳腺癌会议，将有来自世界90多个国家超过8000名科研人员与医生代表参加此次会议。 SABCS旨在向国际学术界、医师和研究人员提供有关乳腺癌和癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗等方面最前沿的信息。
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盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 | 产品上市审批动态今天，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片（曾用名： 磷酸盛格列汀片） 已在中国获批上市。 这 是一款新一代高选择性 DPP-4抑制剂 ，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。
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启明星 | 普世利华推动全球结核病检测创新，拓展结核耐药产品研发公司动态在印度尼西亚的一个偏远乡村，40岁的哈里斯因持续的胸痛、咳嗽和低烧而感到不适已有一个多月。 他辗转来到当地的卫生中心，医生只能依靠传统的抗酸杆菌涂片检查来诊断结核病。 如果医生选择使用更为先进的分子检测技术，他们需要将痰液样本送往数百公里外的大城市实验室，期间产生的检测费用也较为昂贵。
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联邦制药珠海公司通过墨西哥线上GMP检查公司动态2024 年11月25日至29日，联邦制药珠海公司顺利通过了墨西哥官方机构 COFEPRIS 的线 上GMP 检查。 此次检查涵盖了无菌原料药头孢曲松钠和头孢噻肟钠。 在为期五天的检查中，检查官依据墨西哥GMP法规，通过线上视频对珠海公司的公用设施和生产检验现场进行了审核，并审查了公司的质量体系文件系统。
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康哲药业：获得一款1类新药的独家商业化权利交易并购12月2日晚，康哲药业发布公告，集团通过全资附属公司与 杭州新元素药业有限公司 就 治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签订独家商业化协议 。 根据协议， 康哲药业获得产品在中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区的独家商业 化权利 。 ABP-671是用于治疗痛风及高尿酸血症的化药1类创新药，目前正分别在中国和境外开 展关于痛风的2b/3期临床试验，产品通过抑制尿酸盐转运蛋白1（URAT1），降低肾脏对尿酸的重吸收。
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国产首个「乌司奴单抗」新适应症申报上市审批动态12月2日，华东医药发布公告，由全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001/QX001S） 用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理 。 IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。
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刚刚，整整100个新批件！又有多款重磅新药获批审批动态据公开资料显示，森格列汀是一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点。 上海生诺医药申报的1类新药 戊二酸利那拉生酯胶囊 获批上市 ， 用于治疗反流性食管炎 。 公开资料显示， 利那拉生酯胶囊 是上海医药以6.9亿元从生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。
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和誉医药 PRMT5*MTA 抑制剂获FDA批准临床审批动态今日（12月3日），和誉医药宣布其自主研发的 高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获美国FDA批准可开展其 单药在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床试验 。 研究人群主要为抑癌基因MTAP缺失的患者。 ABSK131是上海和誉生物医药科技有限公司正在开发的一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂，具有强效的抗肿瘤活性。
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里程碑 | 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市审批动态今天，中国国家药品监督管理局（ NMPA ）官网公示， 盛世泰科自主研发的1 类创新药磷酸森格列汀片（曾用名： 磷酸盛格列汀片） 已在中国获批上市。 这 是一款新一代高选择性 DPP-4抑制剂 ， 适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。
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葵花药业携手北京大学医学部 共启医药创新新篇章公司动态12月1日，由黑龙江省妇联主办的“花开远方·情系龙江”聚力助推家乡高质量振兴发展京津冀地区优秀女性座谈会在北京召开。 与会人员共同见证“北大医学—葵花药业集团菌源酶与创新药物联合实验室”签约仪式。 北京大学医学部与葵花药业集团股份有限公司签订合作共建“北大医学——葵花药业集团菌源酶与创新药物联合实验室”协议，双方团队将深入合作，基于中药活性物质和发掘出的重要疾病靶点，共同研发新药，促进科研成果转化，深耕生物科技优势领域，推动新质生产力助力医药产业发展。
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绿叶制药「芦比替定」国内获批上市，用于小细胞肺癌审批动态12 月 3 日 ，NMPA官网显示，绿叶制药申报的「注射用芦比替定」在国内获批上市， 用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的 转移性小细胞肺癌（SCLC） 成人患者 （受理号：JXHS2300049） 。 该药最初由 PharmaMar 开发。 2019 年 4 月， 绿叶制药从 PharmaMar 引进了该产品在中国开发和商业化的权益 。
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