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  • 《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见【三分钟速览一周医药看点】
    研发注册政策
    《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见【三分钟速览一周医药看点】
    征求意见稿所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药）。 征求意见稿指出，生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。 公开征求意见至9月10日。
    中国医药报
    2024-08-14
    CD20 CD3 小细胞肺癌 青岛百洋医药股份有限公司 东北制药集团股份有限公司
  • Alpha Cognition 公司有望获得持续增长的融资
    医药投融资
    Alpha Cognition 公司有望获得持续增长的融资
    Alpha Cognition公司因当前市场条件挑战，决定暂时推迟其计划中的资本筹集和纳斯达克上市。公司管理层认为，为上市所需的资本筹集条件与公司当前追求ZUNVEYL商业化的目标不一致。公司正在探索替代策略，以更好地保护股东价值。同时，公司已收到桥接资金的意向，以支持其关键活动，包括商业供应制造、定价工作以及为2025年第一季度在美国市场推出ZUNVEYL做准备。Alpha Cognition将继续与潜在合作伙伴讨论，并积极寻求非稀释性资本选项，以支持其增长目标，同时不损害股东价值。
    Businesswire
    2024-08-14
    Alpha Cognition Inc
  • TC BioPharm 宣布完成 200 万美元的公开募股
    医药投融资
    TC BioPharm 宣布完成 200 万美元的公开募股
    TC BioPharm公司宣布完成其此前宣布的公开募股，发行200万股美国存托股（ADS）及其相应认股权证，每ADS（或替代的认股权证）的发行价格为1美元，同时发行G系列认股权证，以每股0.78英镑的价格购买至多200万股ADS。公司从此次发行中获得的毛收入为200万美元，扣除发行费用后，净收入将用于支持其即将进行的针对复发/难治性急性髓系白血病的临床试验，以及持续运营费用和营运资金。此次发行涉及的注册声明已在SEC注册并生效，最终招股说明书已提交给SEC。TC BioPharm是一家专注于开发γδT细胞疗法的临床阶段生物技术公司，致力于治疗癌症，包括急性髓系白血病。
    PRNewswire
    2024-08-14
    急性髓系白血病
  • ANI Pharmaceuticals， Inc. 完成 3.1625 亿美元的可转换优先票据发行，包括完全行使初始购买者购买额外票据的选择权
    医药投融资
    ANI Pharmaceuticals， Inc. 完成 3.1625 亿美元的可转换优先票据发行，包括完全行使初始购买者购买额外票据的选择权
    ANI Pharmaceuticals宣布完成3.1625亿美元的2.25%可转换高级债券发行，用于偿还现有高级抵押贷款设施并支持公司业务发展。发行规模从最初的2.5亿美元增加至2.75亿美元，并额外发行4125万美元。净收益约3.068亿美元，用于支付进入上限看涨交易的成本以及偿还现有贷款。同时，公司终止了现有高级抵押贷款协议，并签署了新的高级抵押贷款协议，包括3.25亿美元的延期提取贷款设施和7500万美元的循环信贷额度。此外，ANI与金融机构签订了上限看涨交易，以减少股票稀释和现金支付。
    GlobeNewswire
    2024-08-14
    ANI Pharmaceuticals Inc
  • Avidity Biosciences 宣布完成普通股的扩大公开发行，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Avidity Biosciences 宣布完成普通股的扩大公开发行，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Avidity Biosciences公司成功完成8,418,000股普通股的公开发行，包括根据承销商完全行使额外购买权而额外出售的1,098,000股，每股发行价格为41美元。此次发行的毛收入约为3.451亿美元，公司将利用所得净收入及其现有现金、现金等价物和可交易证券，用于资助其临床项目、推进AOC平台相关的研究与开发，以及用于营运资金和一般企业用途。此次发行由Leerink Partners、TD Cowen、Cantor、Barclays和Wells Fargo Securities担任联合簿记经理，Raymond James、Chardan和Needham & Company担任联合经理。
    PRNewswire
    2024-08-14
    Avidity Biosciences LLC
  • ACELYRIN， INC. 宣布 Izokibep 治疗化脓性汗腺炎的 3 期阳性数据;将战略重点放在 Lonigutamab 上并报告 2024 年第二季度财务业绩
    研发注册政策
    ACELYRIN， INC. 宣布 Izokibep 治疗化脓性汗腺炎的 3 期阳性数据;将战略重点放在 Lonigutamab 上并报告 2024 年第二季度财务业绩
    ACELYRIN公司宣布其izokibep药物在治疗HS（汗腺炎）的3期临床试验中达到了主要终点，并计划优先发展lonigutamab。公司预计将现金使用期限延长至2027年中，并将举办网络研讨会和电话会议。izokibep在HS试验中显示出统计学上显著的疗效，而lonigutamab在TED（甲状腺眼病）治疗中显示出潜力。此外，公司完成了一项针对SLRN-517的单剂量研究，并计划减少33%的员工人数以节省成本。
    GlobeNewswire
    2024-08-14
    甲状腺眼病 化脓性汗腺炎 汗腺炎 IMG-020注射液
  • Crnic Institute 临床试验显示 JAK 抑制剂可改善唐氏综合症患者的多种自身免疫性疾病
    研发注册政策
    Crnic Institute 临床试验显示 JAK 抑制剂可改善唐氏综合症患者的多种自身免疫性疾病
    全球唐氏综合症基金会（GLOBAL）支持的一项新研究在eLIFE上发表，该研究由其合作伙伴和分支机构科罗拉多大学安舒茨医疗校园的琳达·克尼奇唐氏综合症研究所（Crnic研究所）的研究人员完成。这项研究是首个测试JAK抑制剂降低唐氏综合症患者自身免疫疾病负担的安全性和有效性的临床试验。该临床试验由美国国立卫生研究院下属的国家关节炎和骨骼肌肉皮肤疾病研究所资助，是NIH INCLUDE项目支持的新临床试验之一。研究团队利用2016年发现的唐氏综合症患者中干扰素反应持续激活的发现，设计了这项试验，重点关注唐氏综合症患者中非常常见的自身免疫和炎症性皮肤病，包括斑秃、银屑病、特应性皮炎和化脓性汗腺炎，并使用了JAK抑制剂托法替尼（商品名为XELJANZ®）。研究还监测了与共存的自身免疫疾病的影响，如自身免疫性甲状腺疾病、乳糜泻和关节炎。研究观察到皮肤病理学的重要改善，特别是对于斑秃患者，以及关节炎的改善和自身免疫性甲状腺疾病生物标志物的降低。
    GlobeNewswire
    2024-08-14
    特应性皮炎 JAK 化脓性汗腺炎 关节炎 乳糜泻
  • Bavarian Nordic 宣布 FDA 接受并优先审查其基孔肯雅热疫苗的 BLA
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 宣布 FDA 接受并优先审查其基孔肯雅热疫苗的 BLA
    Bavarian Nordic公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其针对12岁及以上人群预防奇昆病毒感染疫苗CHIKV VLP的优先审查。这意味着FDA将缩短审查时间至六个月，而非标准审查的十个月，并设定了2025年2月14日的PDUFA目标行动日期。该疫苗还正在欧洲药品管理局（EMA）进行加速评估审查，预计2025年上半年可能获得欧洲委员会的批准。CHIKV VLP疫苗已获得FDA的突破性疗法和快速通道指定，以及EMA的PRIME指定，旨在促进药物的开发或加快审查。
    GlobeNewswire
    2024-08-14
    Bavarian Nordic Inc
  • Medsenic/BioSenic 在日本获得专利，为其治疗平台提供更多保护
    研发注册政策
    Medsenic/BioSenic 在日本获得专利，为其治疗平台提供更多保护
    BioSenic公司获得日本专利局授予的关键专利，保护其砒霜（ATO）平台在金属离子如铜离子辅助下的治疗应用。该专利名为“使用金属离子增强砒霜的疗效”，针对治疗自身免疫疾病及多种癌症和与细胞因子风暴相关的感染性疾病。此专利与欧洲、澳大利亚和中国已获得的保护类似，并支持BioSenic在国际临床试验中推进其产品，旨在寻求市场准入批准。公司正在开发结合砒霜和铜的口服制剂，以增强疗效并减少副作用。
    GlobeNewswire
    2024-08-14
    自身免疫疾病
  • Silo Pharma 扩大与 Sever Pharma 的新型氯胺酮植入物治疗药物的开发协议
    研发注册政策
    Silo Pharma 扩大与 Sever Pharma 的新型氯胺酮植入物治疗药物的开发协议
    Silo Pharma与Sever Pharma达成新协议，扩大SP-26可溶性可待因基注射植入剂的开发，用于治疗慢性疼痛和纤维肌痛。Sever Pharma将扩大挤出工艺并继续进行新型非阿片类药物的分析测试。Silo Pharma的CEO Eric Weisblum表示，很高兴继续与Sever Pharma合作，推进新型非阿片类慢性疼痛治疗药物的前期临床研究。SP-26有望通过FDA的505(b)(2)简化审批途径获得批准。Silo Pharma专注于开发针对未满足医疗需求条件的创新疗法，包括压力诱导的精神疾病、慢性疼痛和中枢神经系统疾病。
    GlobeNewswire
    2024-08-14
    中枢神经系统疾病 纤维肌痛 Silo Pharma Inc
  • Prota Therapeutics 宣布在 Allergy 上发表长期花生过敏研究，确认临床缓解是最佳治疗结果
    研发注册政策
    Prota Therapeutics 宣布在 Allergy 上发表长期花生过敏研究，确认临床缓解是最佳治疗结果
    澳大利亚生物技术公司Prota Therapeutics发布了一项长期花生过敏研究，该研究发表在《过敏》杂志上，证实了临床缓解是最佳治疗结果。研究结果显示，Prota的缓解花生口服免疫疗法（OIT）治疗具有显著和持续的好处，包括显著改善与健康相关的生命质量。该研究强调了将缓解作为最佳治疗结果的重要性，并突出了两种高剂量花生口服免疫疗法（PRT120和PRT100）在诱导过敏缓解方面提供的长期益处。在完成治疗两年后，实现缓解的参与者报告了更少的花生摄入反应，没有中度或重度反应，没有使用肾上腺素注射器，最重要的是，与健康相关的生活质量（HRQOL）相比，显著提高了生活质量。
    美通社
    2024-08-14
    花生过敏
  • Shuttle Pharma 准备招募患者参加 Ropidoxuridine 治疗胶质母细胞瘤患者的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Shuttle Pharma 准备招募患者参加 Ropidoxuridine 治疗胶质母细胞瘤患者的 2 期临床试验
    Shuttle Pharmaceuticals宣布已与两家地点达成协议，准备在六个地点进行Ropidoxuridine（IPdR）的Phase 2临床试验，该药物用于治疗胶质母细胞瘤患者。这是针对IDH野生型、甲基化阴性胶质母细胞瘤患者的临床试验，目前放疗是唯一批准的标准治疗方法。试验将首先招募40名患者，随机分为两个不同剂量组，以确定最佳剂量。一旦确定最佳剂量，将增加14名患者，以实现统计显著性，终点是生存率与历史对照相比。Shuttle Pharma预计试验将在18至24个月内完成。
    GlobeNewswire
    2024-08-14
    胶质母细胞瘤
  • Verrica Pharmaceuticals 公布 2024 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Verrica Pharmaceuticals 公布 2024 年第二季度财务业绩
    Verrica Pharmaceuticals在2024年第二季度报告了财务结果，宣布了YCANTH收入的净额为490万美元，并扩大了其分销网络，包括Cencora, Inc.作为专业分销商。公司还宣布了VP-315用于治疗基底细胞癌的II期临床试验的积极初步顶线结果。Verrica继续推进全球III期寻常疣试验的准备，预计将在2025年第一季度启动。此外，公司还与Torii Pharmaceutical Inc. Ltd.签订了合作协议，以资助全球关键III期临床试验，评估YCANTH治疗寻常疣的潜力。Verrica还宣布了其第二季度2024年的财务结果，包括产品收入、合作收入、销售、一般和行政费用、研发费用等。
    MarketScreener
    2024-08-14
    基底细胞癌 寻常疣 Verrica Pharmaceuticals Inc
  • Panavance Therapeutics 宣布在《癌症医学》杂志上发表关于卵巢癌的米塞地胺 （GP-2250） 的基础性出版物
    研发注册政策
    Panavance Therapeutics 宣布在《癌症医学》杂志上发表关于卵巢癌的米塞地胺 （GP-2250） 的基础性出版物
    Misetionamide作为一种新型肿瘤细胞选择性小分子药物，在卵巢癌的研究中展现出显著的单一用药活性和与PARP抑制剂或贝伐珠单抗的协同作用。该药物通过抑制肿瘤细胞的有氧糖酵解、关键转录因子以及影响肿瘤细胞蛋白质合成和DNA转录，从而抑制肿瘤细胞生长和增殖。研究结果表明，Misetionamide在单一用药和与PARPi或贝伐珠单抗联合用药时均表现出显著的抗肿瘤效果，且与贝伐珠单抗的协同作用具有抗血管生成活性。Panavance Therapeutics公司计划开展针对铂耐药卵巢癌的1/2期临床试验，并致力于为卵巢癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-08-14
    贝伐珠单抗 卵巢癌
  • 社区医院Ozarks Community Hospital完成收购OCH Decatur Clinic
    医药投融资
    社区医院Ozarks Community Hospital完成收购OCH Decatur Clinic
    2024年8月14日，社区医院Ozarks Community Hospital收购了Decatur (Ark.) Medi Clinic并更名为OCH Decatur Clinic。该诊所于8月12日开始以新名称运营。此次收购将使诊所就诊者能够从OCH的医院服务中受益，包括24/7急诊室、普通外科、骨科、足病学以及物理和呼吸治疗。
    Becker's Hospital Review
    2024-08-14
    Ozarks Community Hos OCH Decatur Clinic
  • 1554个药品入选陕西推进集采药品 “三进”行动
    招标采购
    1554个药品入选陕西推进集采药品 “三进”行动
    8月8日，陕西省公共资源交易中心发布《关于征求中选企业参加集采药品 “三进”活动意向的通知》，推进国家(省级)集采药品“三进”(进药店、进村卫生室、进民营医院)销售活动，根据国家组织九批集采和省级(省际联盟)药品集采情况，遴选了部分适宜在基层销售的品种，现征求企业意向。 附件 1.集采药品“三进”活动意向药品范围。 因篇幅有限，无法完整展示。
    药闻康策
    2024-08-14
    集采
  • 人工智能数字工程公司Quantiphi投资Transcell，以推进人工智能驱动的药物发现
    医药投融资
    人工智能数字工程公司Quantiphi投资Transcell，以推进人工智能驱动的药物发现
    2024年8月14日，人工智能数字工程公司Quantiphi宣布对Transcell进行战略性少数股权投资。这一合作标志着人工智能和生物技术在药物发现和开发方面的整合向前迈出了重要一步。通过将Quantiphi的人工智能专业知识与Transcell的干细胞技术相结合，该合作伙伴关系旨在加速创新疗法的开发，同时减少对动物试验的依赖。这笔投资将支持Transcell的使命，即开发成人干细胞技术的实际应用并改善患者的治疗效果。
    HIT
    2024-08-14
    Quantiphi Transcell Oncologics
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