广州必贝特医药股份有限公司自主研发的一类新药双利司他（BEBT-908）的新药上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药是全球首个针对PI3K/HDAC设计的小分子双靶点抑制剂，具有广谱抗肿瘤活性。双利司他在关键IIb期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，有望成为国内首个批准上市用于r/r DLBCL三线及以上治疗的小分子靶向创新药。此外，双利司他还在其他血液瘤和实体瘤的治疗中展现出潜力，必贝特医药股份有限公司致力于研发具有全球自主知识产权的创新药物。

恒瑞医药创新药达尔西利联合吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅱ期探索性研究发表在Nature Communications，结果显示该联合方案治疗晚期乳腺癌患者客观缓解率高达70%，中位无进展生存期为11.0个月，安全性可控。研究背景显示CDK4/6轴在细胞周期中发挥关键作用，CDK4/6抑制剂已被证实能有效治疗激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。达尔西利和吡咯替尼均为恒瑞医药自主研发的药物，分别作为CDK4/6抑制剂和靶向HER1、HER2、HER4的口服TKI。本研究旨在探索该双口服方案在无化疗或内分泌治疗的情况下在HER2阳性、任意HR状态晚期乳腺癌患者中的应用。研究结果显示，该方案为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，并提示CDK4/6抑制剂在乳腺癌中的新的探索方向。

Amplia Therapeutics Limited在AACR卵巢癌会议上展示了一项关于narmafotinib（AMP945）的研究，该研究由加州大学圣地亚哥分校的Prof Dwayne Stupack领导。研究结果显示，narmafotinib在化疗耐药性卵巢癌小鼠模型中表现出活性，相较于PARP抑制剂（如niraparib）具有更好的肿瘤生长抑制活性和耐受性，并且对niraparib无效的模型也显示出有希望的活动。这些结果基于之前的研究，表明FAK酶在化疗耐药性卵巢癌中上调，而FAK抑制可以重新敏感化癌症对标准治疗的反应。Amplia CEO Dr Chris Burns表示，这些研究结果令人兴奋，表明narmafotinib在卵巢癌治疗中具有巨大潜力，并计划进行临床试验。

AstronauTx，一家专注于开发阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病新型疗法的生物技术公司，宣布完成了一轮4800万英镑（约合6100万美元）的A轮融资。该轮融资由诺华风险投资基金领投，吸引了包括Brandon Capital、Bristol Myers Squibb、EQT Life Sciences（来自LSP Dementia Fund）、MPM Capital（包括现有投资者Dementia Discovery Fund）在内的多家全球领先风险投资机构的资金。AstronauTx成立于2019年，由Dementia Discovery Fund创立，并获得了UCL Technology Fund和英国未来基金的支持，旨在开发能够纠正大脑生理紊乱的新型药物，部分通过改善星形胶质细胞的功能来实现。2023年7月，AstronauTx与丹麦生物技术公司Saniona合作，通过调节一种未公开的新型离子通道靶点来寻找新的治疗方法，扩大了其项目组合。9月，AstronauTx获得英国创新英国（Innovate UK）的资助，用于其一个项目的前临床研究。A轮融资的资金将用于推进公司的小分子药物组合，包括对主要项目进

瑞士远程机器人手术公司Nanoflex Robotics AG获得Innosuisse第二次非稀释性资助，总额达290万瑞士法郎，以推进其通过创新远程机器人解决方案挽救更多人的生命。此次资助由Innosuisse和英国创新机构Innovate UK共同管理，旨在与英国AI医疗科技公司Brainomix合作开发基于人工智能的远程诊断和治疗平台，用于中风干预。Nanoflex Robotics AG的首席执行官Matt Curran表示，与Brainomix的合作旨在通过人工智能增强磁导航系统，改善中风发现和治疗选项。此外，Nanoflex Robotics AG还获得了瑞士加速器资助的250万瑞士法郎，用于进一步开发其远程磁导航系统和用于治疗急性缺血性中风的超柔性导丝。

上海华奥泰生物药业股份有限公司自主研发的HB0045项目，国内首个靶向CD73的鸡尾酒复方抗体注射液，在美国完成首例卵巢癌患者给药，患者状况良好。HB0045由HB0038和HB0039两种单克隆抗体组成，通过变构作用和空间位阻双重机制抑制CD73活性，减少肿瘤微环境腺苷产生，促进免疫细胞活化，抑制肿瘤生长。目前，国内外尚无CD73靶点药物上市，华奥泰正快速推进HB0045的临床试验，并探索与其他靶点的协同作用，期待为更多肿瘤患者提供治疗选择。华奥泰是一家专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药研发的企业，已有11个项目在临床阶段，正积极寻找合作伙伴，共同推进生物药研发。

广州力鑫生物科技有限公司研发的新一代不可逆激酶抑制剂LX-132胶囊获得国家药品监督管理局临床试验批准，该药为新一代激酶类共价抑制剂，对多种胃癌模型显示出出色的生物活性，预计2028年上市，有望带来每年10-30亿营收，创造税收1-3亿元。力鑫生物专注于临床高价值创新药研发，与多家知名院校、科研院所和专家保持紧密合作关系，致力于成为国际一流的新药创制企业。LX-132项目是首个中国—新西兰国际合作的生物医药项目，被视为两国联合开发专利的成功典范。

赛诺菲宣布旗下新一代酶替代治疗药物注射用艾夫糖苷酶α（耐而赞）获得中国国家药品监督管理局批准，用于庞贝病患者的长期治疗，这是继全球首款庞贝病治疗药物美而赞之后，赛诺菲旗下第二款用于治疗庞贝病的酶替代药物在中国获批。庞贝病是一种常染色体隐性遗传病，酶替代疗法（ERT）是目前唯一证明有效的治疗方法。艾夫糖苷酶α通过靶向6-磷酸甘露糖受体，改善GAA向肌肉细胞的递送，减少对患者肌肉细胞的损伤。赛诺菲在罕见病领域深耕，研发了针对多种罕见病的新药，填补了中国罕见病治疗空白。

2023年10月2日至6日，第59届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在德国汉堡举行，全球顶级糖尿病专家汇聚一堂，交流最新研究成果。华东医药自主研发的口服GLP-1小分子激动剂HDM1002研究获大会邀请做口头报告，首席科学官刘东舟博士分享重要成果。HDM1002具有强效的GLP-1R激活作用、高选择性、优异的降糖和减重药效，以及显著的生物利用度和优越的安全性。HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请已获得NMPA和美国FDA批准，成人超重/肥胖患者的临床试验申请也获得NMPA批准。华东医药致力于研发创新药物，为全球患者提供更多治疗选择。

药捷安康（南京）科技股份有限公司宣布，其自主研发的激酶抑制剂tinengotinib将在2023年欧洲肿瘤年会（ESMO）和美国圣安东尼奥乳腺癌年会（SABCS）上分别进行关于胆管癌和乳腺癌的口头报告，同时在中国病人的1b/2期临床数据也将以壁报形式在ESMO大会上呈现。这项药物已在多个适应症上展现出治疗潜力，并获得了美国FDA的孤儿药认证和快速通道资格认证。公司董事会主席和首席执行官吴永谦博士表示，这是全球肿瘤同行对tinengotinib解决高度未满足临床需求的认可。

信达生物制药集团宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白efdamrofusp alfa注射液（IBI302）的III期临床研究STAR完成首例受试者给药。这项研究旨在评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的疗效和安全性。IBI302是全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，具有同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应的特点。研究结果显示，IBI302在nAMD患者中表现出良好的安全性和有效性，并具有长间隔给药的优势。信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示，期待IBI302在III期临床研究中取得成功，为患者提供更有价值的创新临床治疗方案。

柔灵科技完成Pre-A轮数千万元融资，由上海蓝湾科创集团领投，正和祥、前贝恩资本合伙人跟投。公司计划加速脑电睡眠监测仪等产品的商业化拓展，并推进在研管线临床研究和多张二类/三类产品注册进程。柔灵科技专注于脑机接口和人机交互领域，拥有领先的“脑机技术+AI+神经科学”复合型团队，已完成从概念到产品的快速落地。公司产品包括医疗级柔性脑电睡眠贴片、侵入式柔性脑机接口产品和肌电产品，并计划分别以软硬件产品注册医疗器械许可证。柔灵科技表示，本轮融资将用于市场拓展、肌电手环商业化应用探索、侵入式脑机接口产品研发投入和团队扩建。

Innovent Biologics宣布，其重组人源抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白efdamrofusp alfa（IBI302）的Phase 3临床试验STAR已成功为第一位患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者进行给药。STAR是一项随机、双盲、积极对照的Phase 3临床试验，旨在评估8mg IBI302对nAMD患者的疗效和安全性。IBI302是一种首创的双特异性融合蛋白，可同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体激活介导的炎症反应。该药物在已完成的两项Phase 2临床试验中显示出良好的安全性和疗效，包括改善最佳矫正视力（BCVA）、视网膜厚度、渗漏和新生血管总面积，以及可能改善黄斑萎缩和纤维化的潜力。

CANbridge Pharmaceuticals Inc.宣布其产品CAN108（Maralixibat Chloride Oral Solution / L IVMARLI®）获得台湾食品药物管理局（TFDA）的上市批准，用于治疗Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。ALGS是一种罕见遗传性疾病，可能导致终末期肝病和死亡。LIVMARLI是首个在台湾获得批准的治疗ALGS患者胆汁淤积性瘙痒的药物。该药已在香港、中国大陆和加拿大获得批准，并在美国和欧洲针对不同年龄段的ALGS患者获得批准。CANbridge与Mirum Pharmaceuticals Inc.签订了独家许可协议，在中国大陆开发、商业化和制造LIVMARLI，用于治疗三种罕见肝病：Alagille综合征、渐进性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁。

百时美施贵宝（BMS）与Mirati Therapeutics达成合并协议，BMS将以每股58美元的现金收购Mirati，总价值48亿美元，并额外提供一份价值每股12美元的不可交易或有价值权，总价值10亿美元。Mirati专注于肿瘤疗法开发，其KRAS G12C抑制剂Krazati已获FDA加速批准，管线中还有多款创新产品。然而，今年以来Mirati遭遇多起负面事件，包括Sitravatinib临床试验失败、Krazati在欧盟上市建议被拒绝以及CEO辞职等。

Sigrid Therapeutics宣布开始SHINE临床试验，用于评估其创新医疗设备SiPore21在持续控制糖尿病和肥胖方面的有效性。SiPore21基于介孔二氧化硅颗粒，作为一种非药物替代方案，通过口服凝胶形式，作为“分子筛”阻止消化酶与食物相互作用，减少碳水化合物和脂肪的分解。该临床试验是当前最大的商业型糖尿病前期研究，旨在评估SiPore21治疗是否能显著降低肥胖或超重且有高血糖个体的HbA1c水平。如果试验成功，SiPore21有望被注册为IIb类医疗设备，为全球糖尿病和肥胖健康危机提供一种强大且易于获取的非药物工具。SHINE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，预计将在2024年上半年完成招募，并在第二季度末初步报告结果。

关于与 GSK 签署独家经销和联合推广协议的公告