Curio Digital Therapeutics公司宣布，由HITLAB执行的SuMMER临床试验结果显示，MamaLift Plus数字疗法在治疗产后抑郁症方面具有显著疗效。该试验是一项针对141名产后抑郁症患者的随机对照试验，结果显示，干预组中有83%的患者EPDS评分提高了4分以上，而对照组仅为22%。此外，干预组中有82%的患者EPDS评分降至13以下，而对照组仅为30%。这些结果突显了MamaLift Plus在改善产后抑郁症患者生活质量方面的潜力，Curio Digital Therapeutics公司期待在FDA的指导下将该疗法推向市场。

诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cosentyx®（secukinumab）的静脉注射（IV）制剂用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学性脊柱关节炎（nr-axSpA）。Cosentyx是唯一一种以IV制剂形式获得批准，专门针对并阻断白介素-17A（IL-17A）的治疗药物，也是唯一一种在这些所有适应症中可用的非肿瘤坏死因子α（TNF-α）IV选择。Cosentyx的IV制剂为患者提供每月30分钟的、基于体重的给药选项，无需预先用药和实验室监测。新IV给药选项将于2023年第四季度上市。这一批准对于患者来说是一个重要里程碑，因为它为他们提供了不同于现有生物IV疗法的治疗选择，同时带来了既定治疗的舒适度和熟悉感。

Cytokinetics公司宣布，其关键性3期临床试验SEQUOIA-HCM的基线特征已在俄亥俄州克利夫兰举行的HCM学会科学会议上公布。该试验旨在评估aficamten在患有症状性梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的患者中的安全性和有效性。试验共招募了282名患者，其中约三分之一直接来自美国，一半来自欧洲和以色列，其余来自中国。患者平均年龄为59.1岁，其中40.4%为女性，21%为非白人。背景医疗治疗包括β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和disopyramide。试验结果预计将在年底前公布，以期为患者带来临床效益。

AbbVie公司宣布，其药物EPKINLY（epcoritamab注射剂/注射剂）获得加拿大卫生部的有条件批准，成为首个且唯一一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。EPKINLY的批准基于EPCORE NHL-1临床试验的积极结果，该试验显示EPKINLY在经过至少两线系统性治疗后复发性或难治性DLBCL患者中表现出63%的总缓解率、39%的完全缓解率和12个月的缓解中位持续时间。EPKINLY由AbbVie和Genmab共同开发，旨在为加拿大DLBCL患者提供新的治疗选择。

Merus公司宣布，其双特异性抗体MCLA-129在非小细胞肺癌（NSCLC）和既往治疗的头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的研究摘要被接受，将在2023年12月1日至3日在新加坡举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲大会上进行展示。MCLA-129正在进行一项1/2期开放标签临床试验，评估其在MET外显子14 NSCLC和HNSCC患者中的单药治疗，以及与第三代EGFR激酶抑制剂osimertinib联合治疗EGFR突变（m）NSCLC初治患者和EGFRm NSCLC对osimertinib进展的患者。此外，关于zenocutuzumab（Zeno）在神经调节素1融合（NRG1+）NSCLC患者中的摘要也被接受，该摘要将在即将于西班牙马德里举行的ESMO大会上的小型口头报告会上再次呈现。Merus目前正在进行1/2期eNRGy试验，以评估Zeno单药治疗NRG1+癌症的安全性和抗肿瘤活性。

ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已安排于10月底举行会议，讨论其新药申请（NDA）中关于neffy（肾上腺素鼻喷剂）治疗过敏反应（包括过敏性休克）的完整回复函（CRL）。公司表示，患者和照护者对FDA审批延迟表示失望，并承诺尽快与FDA合作，以满足对无针式肾上腺素治疗的需求。ARS Pharma表示，将迅速开展额外研究，并期待与FDA的会议，讨论CRL和后续路径。FDA顾问委员会（PADAC）在5月已推荐批准neffy，但FDA要求进行额外研究。ARS Pharma计划在2024年上半年完成重复剂量研究并提交NDA重新申请，如果获批，预计将在2024年下半年推出neffy。

Ocuphire Pharma公司在23届Euretina大会和第56届视网膜学会科学会议上公布了APX3330在ZETA-1 Phase 2临床试验中的结果，该药是一种用于治疗视网膜和屈光眼病的创新小分子疗法。APX3330是一种Ref-1抑制剂，可降低血管内皮生长因子（VEGF）和炎症细胞因子水平，从而减缓或预防糖尿病视网膜病变（DR）的进展。公司计划与Viatris合作开发并商业化用于治疗瞳孔扩大的眼科溶液Phentolamine。

Dermavant Sciences公司在欧洲皮肤病性病学会（EADV）大会上公布了VTAMA乳膏治疗瘙痒症的新数据，该乳膏用于治疗中重度特应性皮炎的成人和2岁以下儿童。数据显示，VTAMA乳膏在首次应用后24小时内即可减轻瘙痒，这是特应性皮炎最常见的症状。这些数据来自ADORING 1和ADORING 2两项关键性3期临床试验，其中患者被随机分配接受1%的tapinarof乳膏或安慰剂治疗。VTAMA乳膏已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人斑块状银屑病，并有望成为特应性皮炎患者的新选择。

Arcutis Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE（roflumilast）乳膏0.3%的补充新药申请（sNDA），扩大其适应症，用于治疗6至11岁儿童的斑块型银屑病，包括间擦部位。ZORYVE是一种每日一次、不含类固醇的乳膏，有效、安全且耐受性良好，旨在简化斑块型银屑病的治疗。这一决定对于患有银屑病的儿童及其家庭来说是一个重要的进步。ZORYVE在儿童中的疗效与成人中的关键III期临床试验结果一致，且安全性良好。该批准基于一项针对6至11岁儿童进行的4周最大使用系统暴露（MUSE）研究的数据。

Locanabio公司宣布其RNA靶向治疗药物在罕见遗传性神经肌肉和神经退行性疾病患者中的应用取得重要进展。公司利用腺相关病毒（AAV）将专有的小核RNA（snRNA）平台进行包装和递送，展示了在多个外显子处实现强大的剂量依赖性外显子跳跃，从而有望通过单次给药治疗进行性肌肉营养不良症（DMD）。该研究在人类DMD细胞中证明了剂量依赖性外显子跳跃和肌营养不良蛋白的恢复，并观察到在12周内持续的表达。Locanabio的CEO Jim Burns表示，这些数据证明了其专有向量化snRNA平台克服先前挑战的潜力，并打开了这一领域的治疗应用。Locanabio的领先候选药物LBIO-115正在推进临床前研究，预计将在2024年中提交新药研究申请。

Eli Lilly公司宣布，其药物Verzenio（阿贝西利）在辅助治疗HR+、HER2-、淋巴结阳性早期乳腺癌患者中显示出长期疗效，治疗结束后两年内仍能显著降低复发风险，并在5年内将侵袭性无病生存率提高7.6%。这些数据支持将Verzenio联合内分泌治疗作为这类患者标准治疗方案，并得到NCCN®一级分类的支持。在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，研究人员分享了来自monarchE 3期临床试验的5年结果，该试验评估了2年辅助Verzenio联合内分泌治疗与单独内分泌治疗相比的效果。结果显示，在治疗结束后，侵袭性疾病风险降低了32%，侵袭性无病生存率和远处无病生存率在5年内持续改善。研究还显示，与单独内分泌治疗相比，接受Verzenio治疗的患者死亡人数更少，且远处转移的发生率也较低。此外，Verzenio的安全性与已建立的资料一致，最常见的副作用为腹泻、中性粒细胞减少和疲劳。

Relmada Therapeutics将在2023年10月7日至10日在西班牙巴塞罗那举行的第36届欧洲神经精神药理学学会（ECNP）大会上展示三篇关于其新型NMDA受体通道阻断剂REL-1017的研究海报。REL-1017是一种新型化学实体，用于治疗重度抑郁症（MDD），目前处于后期开发阶段。该药物旨在作为快速起效、每日一次的口服抗抑郁药。Relmada Therapeutics将展示其后期研究计划，包括Relight（研究304）和Reliance II（研究302）的3期临床试验，这些试验旨在评估REL-1017作为MDD辅助治疗的潜力。

Immunocore公司宣布将在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其新型T细胞受体（TCR）双特异性免疫疗法KIMMTRAK在转移性脉络膜黑色素瘤患者中的三年生存数据。此外，公司还将展示关于后续治疗（包括检查点抑制剂）对KIMMTRAK治疗转移性脉络膜黑色素瘤的总体生存率的影响、KIMMTRAK对免疫抑制性M2巨噬细胞的重编程效应以及BRAF突变对KIMMTRAK治疗晚期皮肤黑色素瘤的影响等数据。这些数据将在会议的口头报告和海报展示中呈现。KIMMTRAK是一种新型双特异性蛋白，由可溶性T细胞受体与抗CD3免疫效应功能融合而成，专门靶向黑色素瘤细胞。

Alnylam Pharmaceuticals在HFSA年度科学会议上将展示关于patisiran的新研究结果，这是一种正在开发的RNAi疗法，用于治疗ATTR淀粉样变性引起的心肌病。数据包括APOLLO-B Phase 3研究的开放标签扩展期分析、对健康状态和生活质量影响的进一步分析，以及扩大访问计划中患者的基线特征和安全性数据。此外，美国FDA正在审查patisiran的补充新药申请，预计于2023年10月8日作出决定。Patisiran是ONPATTRO的通用名，该药已在美国获得批准用于治疗遗传性ATTR淀粉样变性引起的多发性神经病。Alnylam正在推进RNAi疗法，旨在治疗罕见和常见疾病，并已推出多种商业RNAi疗法产品。

强生旗下杨森制药公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了RYBREVANT®（amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的II型扩展适应症申请。该申请基于PAPILLON研究数据，这是首个针对此类患者的随机III期研究，结果显示联合治疗方案在无进展生存期（PFS）方面具有统计学和临床意义的改善。Amivantamab已于2021年12月获得欧盟有条件市场授权，用于治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。

UNION therapeutics A/S宣布，其新药orismilast将在2023年10月11日至14日在德国柏林举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上进行两项重要展示。一项是关于orismilast治疗汗腺炎的新数据，另一项是关于其在治疗中度至重度银屑病患者的临床疗效和安全性。该研究由丹麦西兰大学医院的Gregor Jemec教授主持，并获得了EADV大会的认可。UNION therapeutics首席执行官Kim Kjøller表示，这些数据展示了orismilast的吸引力和作为治疗特应性皮炎、汗腺炎和银屑病的首选药物的潜力。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准UNION的orismilast新药申请，并授予其治疗中度至重度特应性皮炎和汗腺炎的快速通道资格。

Moberg Pharma AB已完成384名患有甲真菌病（灰指甲）的患者招募，用于北美正在进行的MOB-015三期临床试验。该研究的目的是为MOB-015在美国的注册和商业化提供关键的临床数据。患者将在美国和加拿大33个地点接受52周的评价，主要终点是达到目标指甲完全治愈的受试者比例。研究设计基于之前三期临床试验的经验，并与同一家CRO、主要调查员和成功的地点合作。顶线结果预计于2025年1月公布。Moberg Pharma的CEO Anna Ljung对进展表示满意，并强调团队合作和严谨的筛选过程。MOB-015是一种特比萘芬的局部配方，旨在将特比萘芬的有效浓度传递到指甲和指甲床，同时避免口服特比萘芬使用时的全身暴露风险。目前，口服特比萘芬是治疗甲真菌病的金标准，但存在安全性问题。MOB-015最近获得了首次市场授权，其批准得到了两个三期临床试验的支持，这些试验表明MOB-015在真菌学治愈水平（76%对至42%的对照）和完全治愈率方面优于安慰剂，且没有严重的不良反应。