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6篇Nature齐发!天才少年打破药物设计百年规则！解决百年难题！研发注册政策著名蛋白质设计专家、华盛顿大学医学院David Baker教授利用人工智能技术彻底颠覆了蛋白质设计，在过去的2023年里，David Baker教授团队发表了数十篇论文，其中在国际顶尖学术期刊Nature和Science就发表了6篇。 2023年2月22日，David Baker团队在Nature发表论文，开发了可以从头设计人造荧光素酶的深度学习算法——Family-wide Hallucination，这是科学界首次基于深度学习的人工智能来创造全新的酶。 2023年4月20日，David Baker团队在Science发表论文，开发了一种基于强化学习的蛋白质设计软件，并证明了它有能力创造有功能的蛋白质。
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【JMC】一种靶向组氨酸残基的共价抑制剂前沿研究近日， J Med Chem 上刊载了一篇 靶向组氨酸残基 的共价抑制剂研究，以可在生物介质中稳定、温和存在的 芳香基氟磺酸酯 作为“亲电弹头”，以 “亲和元件优先” 的共价药物设计策略，再通过合适的位置上附加亲电弹头，可以生成组氨酸靶向的共价试剂。 文中将芳香基氟磺酸酯共价亲电弹头应用于靶标Mcl-1催化位点His224靶向的BH3多肽模拟物上，为已知的hMcl-1可逆性候选药物的进一步优化提供了一种共价药物开发的策略。 hMcl-1共价靶向抑制剂。
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探究TGF-β在癌症免疫调控中的作用机制前沿研究
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喜报 | 京卫制药“枸橼酸坦度螺酮片”成功获批审批动态根据 2019年北京大学黄悦勤教授团队在《The Lancet Psychiatry》上发表的《中国首次全国性精神障碍流行病学调查》报告，焦虑障碍症在我国是12个月患病率及终生患病率最高的一种精神障碍，患病率分别为5.0%和7.6%。 据此推算，我国约有7000万人患有焦虑障碍，这一庞大的患者群体凸显了我国焦虑障碍临床需求的巨大缺口。 2023年发布的《中国焦虑障碍防治指南（第二版）》明确指出，坦度螺酮无耐受性和依赖性，停药后不引起戒断反应，且与其他苯二氮䓬类药物无交叉耐药现象。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌26】前沿研究
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Revolution Medicines 宣布完成普通股和预融资认股权证的扩大公开发行，并全面行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资Revolution Medicines公司宣布完成其16,576,088股普通股的公开募股，每股价格为46美元，同时向某些投资者发行了2,173,917股普通股的预先融资认股权证，每股价格为45.9999美元。此次募股的毛收入为8.625亿美元，包括由承销商行使额外购买权发行的2,445,652股普通股。J.P. Morgan、TD Cowen、Goldman Sachs & Co. LLC和Guggenheim Securities担任联合簿记经理，UBS Investment Bank担任主承销商。募股的最终招股说明书和补充招股说明书可在SEC网站上免费获取。Revolution Medicines是一家专注于开发针对RAS依赖性癌症的靶向疗法的临床阶段肿瘤学公司，其研发管线包括多种RAS(ON)抑制剂，如RMC-6236、RMC-6291和RMC-9805等，目前处于临床开发阶段。
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M3 Group 以 90 亿日元（截至 2024 年 12 月 1 日，约合 59,000,000 美元）的投前估值加入 MEDIROM Mother Labs 的 A 轮融资医药投融资MEDIROM Healthcare Technologies Inc.宣布，M3, Inc.或其集团内的关联公司参与了对MEDIROM MOTHER Labs Inc.的A轮融资。NFES Technologies Inc.是该轮融资的主要投资者，融资前估值为90亿日元。M3, Inc.是一家独特的风险投资公司，运营着以医生平台为中心的多种全球服务，如m3.com。M3是2000年后首家被纳入日经225指数的公司，拥有超过330,000名日本和650万名全球医生会员，为全球医疗保健领域的创新和改革提供核心平台。MEDIROM MOTHER Labs Inc.是MEDIROM Healthcare Technologies Inc.的子公司，专注于健康科技领域，核心活动包括通过“Lav”健康应用程序提供的“特定健康指导计划”以及24/7免充电的MOTHER Bracelet智能追踪器的开发和销售。MOTHER Bracelet是全球首款24/7免充电智能追踪器，利用硅谷科技公司的创新技术，通过身体与周围空气的温度差异产生电力，免充电功能消除了设备因充电而断电导致数据丢失的风险。该追踪器记录五个基本指标：心率、GlobeNewswire2024-12-03
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陈力：持续创新，华领医药第二代GKA在美完成1期临床｜第一现场临床研究• 第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）研究结果支持其作为每日一次口服给药的治疗方案；。 • 华领医药与香港中文大学Juliana Chan教授团队合作的SENSITIZE研究显示多格列艾汀能改善β细胞的葡萄糖敏感性；。 • 华领医药被纳入上海市科委的“1+N+1”联合体申报模式，将依托此平台开展多格列艾汀更多真实世界研究。
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Foundation Fighting Blindness 与科罗拉多大学 Anschutz 医学校区和其他领先机构合作，获得高达 4600 万美元的资金，用于快速跟踪全眼移植计划交易并购美国健康和人类服务部下属的ARPA-H机构向科罗拉多大学安舒茨医学校园、基金会和其他六个研究团队授予高达4600万美元的奖项，以支持恢复视力的人眼移植研究。该基金会组织了一个多学科团队，目标是加速技术融合，以实现ARPA-H的使命：六年内治愈失明。该联盟由科罗拉多大学安舒茨医学校园领导，包括约翰霍普金斯大学、威斯康星大学麦迪逊分校、印第安纳大学医学院、南加州大学、西达赛奈医疗中心和国立眼科研究所。该计划旨在通过发展医疗、治疗和手术技术组合，进一步推进整个眼移植作为治疗失明的方法。基金会已筹集超过9.54亿美元，用于资助尖端研究，并启动了45多项临床试验，以治疗失明条件。该计划由科罗拉多大学安舒茨医学校园的Kia Washington博士领导，她是一位临床医生、科学家和外科部门教授，在眼移植和视力恢复方面有着深入的研究和手术经验。ARPA-H的THEA计划旨在利用最新药物、细胞疗法和手术技术的进展，再生视网膜和视神经细胞，并恢复其与大脑的连接，以实现功能性视力。
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H.B. Fuller 收购 Medifill Ltd.;签署收购 GEM S.r.l. 的临时协议交易并购H.B. Fuller公司，全球最大的纯粘合剂公司，宣布收购了两家领先的医疗粘合技术公司：GEM S.r.l.和Medifill Ltd.。Medifill Ltd.是一家爱尔兰的医用级氰基丙烯酸酯粘合剂配方和生产商，拥有先进的洁净室和制造能力，其技术专为伤口闭合市场定制。GEM S.r.l.是一家意大利制造商，提供多种医疗粘合剂和创新应用设备，获得超过80种内部应用的批准和认证。这两次收购将使H.B. Fuller在欧洲设立医疗粘合技术业务总部，并扩大其医疗粘合产品线，进一步将产品组合转向高利润、高增长市场。这些收购加强了H.B. Fuller在组织粘合剂市场的投资，包括2016年收购Cyberbond、2021年收购Tissue Seal和2023年收购Adhezion Biomedical，显著扩大了其全球医疗粘合技术业务和地理足迹。Businesswire2024-12-03
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遗传病治疗药物研发商Maze Therapeutics获得1.15亿美元D轮融资医药投融资2024年12月3日，遗传病治疗药物研发商Maze Therapeutics宣布完成1.15亿美元D轮融资，其中包括转换现有投资者之前购买的已发行可转换票据。D轮融资由投资者Frazier Life Sciences和Deep Track Capital共同领投。Janus Henderson Investors和Logos Capital也参与了此次投资。现有投资者包括 Third Rock Ventures、ARCH Venture Partners、Matrix Capital Management、GV、General Catalyst、Andreessen Horowitz （a16z）、Foresite Capital、Woodline Partners LP、Casdin Capital、Piper Heartland Healthcare Capital、Moore Strategic Ventures，以及其他现有的领先医疗保健投资者。Maze Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，利用人类遗传学的力量为患有肾脏、心血管和代谢疾病的患者开发新型小分子精准药物。
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在《感染》杂志上发表的文章证明了 SeptiCyte（R） RAPID 在腹部大手术后患者早期识别脓毒症的临床效用研发注册政策一项发表在《Infection》杂志上的研究显示，SeptiCyte RAPID在早期识别腹部大手术后患者败血症方面具有临床实用性。该研究由Heidelberg大学医院麻醉科Maik von der Forst博士领导，结果显示，使用SeptiCyte RAPID检测败血症是一种新颖的早期诊断方法，与盲法专家对术后患者败血症诊断的回顾性评估结果一致。该研究评估了在高级重症监护病房（ICU）中，术后患者使用SeptiCyte RAPID的情况，结果显示该测试在患者入院后3小时内和24小时后均能产生较高的SeptiScore，从而区分败血症患者与其他炎症原因的患者。此外，SeptiCyte RAPID与血液培养阳性率高度相关，有助于快速诊断或排除败血症。该研究由Immunexpress公司进行，该公司致力于改善疑似败血症患者的治疗效果。
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Antheia 与 BioMaP-Consortium 达成第二份项目协议，价值高达 $12M医药投融资Antheia制药原料制造商与BioMaP-Consortium签署了价值高达1200万美元的第二项政府项目协议，旨在利用其超越传统制造方法的生物制造技术，在美国快速实现关键药物成分的商业规模生产。该项目由美国卫生与公众服务部（HHS）的国防生产法案（DPA）第三条款计划资助，为期两年。Antheia的这项技术有助于减少对外国供应商的依赖，缓解药物短缺，增强国家安全、经济安全和公共卫生。Antheia的CEO兼联合创始人Christina Smolke表示，这项协议进一步巩固了生物制造作为未来先进制造技术的地位，能够确保国内供应并转型关键供应链。该项目得到了生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持，BARDA是美国卫生与公众服务部战略准备和应对局（ASPR）的一部分。Antheia在2024年取得了显著进展，包括首次向主要制药客户交付thebaine。美通社2024-12-03Antheia Inc US Department of Hea Administration for S Biomedical Advanced
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Keros Therapeutics宣布与武田达成全球许可协议，以推进Elritercept交易并购Keros Therapeutics与Takeda达成独家全球开发和商业化许可协议，以推进elritercept的研发。elritercept目前处于两个正在进行中的2期临床试验中，包括治疗低风险骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）的患者。根据协议，Takeda将获得elritercept在全球除中国大陆、香港和澳门外的开发和商业化独家许可，并负责所有开发和商业化工作。Keros将获得2亿美元的预付款，并有权获得可能超过11亿美元的开发、批准和商业里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。Keros表示，这笔预付款将使公司运营资金延长至2028年第四季度，有助于推进其其他产品的发展。
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SeaStar Medical 启动 Sentara Norfolk 综合医院并提供成人 AKI 关键试验的入组更新研发注册政策SeaStar Medical Holding Corporation宣布在弗吉尼亚州诺福克的Sentara Norfolk General Hospital启动了其NEUTRALIZE-AKI关键试验的第13个活跃站点。11月份，该试验招募了9名危重成人急性肾损伤（AKI）患者，使总招募人数达到65人。NEUTRALIZE-AKI试验正在评估公司专有治疗选择性细胞趋化装置（SCD）在200名AKI成年患者中的安全性和有效性，这些患者正在重症监护室（ICU）接受连续肾脏替代治疗（CRRT）。SeaStar Medical首席执行官Eric Schlorff表示，SCD已获得FDA突破性设备指定，并预计在美国每年约21万AKI成人患者中，SCD的年销售额可达10亿美元。该公司的选择性细胞趋化装置（SCD）是一种专利的细胞导向体外装置，在CRRT期间通过免疫调节技术选择性地靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少超炎症环境。GlobeNewswire2024-12-03Seastar Medical Inc Sentara Norfolk Gene
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BioCytics 获得 ScaleReady（TM） 的 G-Rex（R） 资助医药投融资BioCytics公司荣获ScaleReady颁发的10万美元G-Rex资助，以支持其开发基于G-Rex的cGMP制造工艺，用于生产免疫细胞组分，这是BioCytics平台疗法治疗肿瘤的关键成分。该疗法涉及从患者自身免疫细胞中分离、扩增和激活特定组分以对抗癌症。这项资助是ScaleReady 2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因治疗（CGT）的开发和制造。BioCytics首席科学官Renaud Warin博士表示，这笔资助将加速其针对实体瘤的IND免疫组分BCyIF1的开发。ScaleReady商业总监Josh Ludwig表示，这是ScaleReady超越传统商业模式，为推进细胞和基因治疗领域做出贡献的又一例证。
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REVEAL GENOMICS（R） 和 Istituto Europeo di Oncologia （IEO） 合作开展了一项开创性的 HER2DX（R） 测试决策影响研究研发注册政策REVEAL GENOMICS与意大利欧洲肿瘤研究所（IEO）合作开展了一项名为“HER2-BREAST-DX”的前瞻性观察性单中心研究，旨在评估HER2DX测试对早期HER2+乳腺癌患者治疗决策的影响。该研究旨在通过应用HER2DX测试，推动针对早期HER2+乳腺癌（I-IIIA期）患者的个性化治疗。研究由REVEAL GENOMICS、IEO和Umberto Veronesi基金会共同发起，基金会承诺资助该项目。该研究将收集临床医生在请求HER2DX测试前后的治疗意图调查数据，以及临床和病理变量，以评估测试的临床效益和实用性，并探讨其对治疗建议的影响。HER2DX是世界上首个针对HER2+乳腺癌的基因测试，由REVEAL GENOMICS自2022年1月起销售。
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Amarna Therapeutics 与 NorthX Biologics 合作推进 Nimvec（TM） AM510 基因疗法的开发交易并购Amarna Therapeutics与NorthX Biologics合作推进Nimvec AM510基因疗法研发，旨在治疗免疫介导疾病。合作内容包括将Amarna的Nimvec AM510研究规模生产过程转移至NorthX，启动CMC开发过程，为临床试验制造奠定基础。双方将共同优化和扩大生产流程，确保高质量、安全有效的疗法。此次合作体现了两家公司对基因疗法的共同承诺，旨在解决未满足的医疗需求，并提高治疗开发标准。Amarna Therapeutics致力于开发治疗罕见和常见自身免疫病以及遗传病的创新免疫调节基因疗法，而NorthX Biologics在生物制药合同开发和制造方面拥有丰富经验。
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Accord BioPharma 宣布 Intas Pharmaceuticals， Ltd. 达成协议，收购 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA（R）（培非格司亭-cbqv）业务，释放美国持续增长的潜力交易并购Accord BioPharma宣布，其美国子公司Intas Pharmaceuticals将从Coherus BioSciences收购UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）业务，UDENYCA是一种针对Neulasta的pegfilgrastim生物类似物，用于化疗后减少感染风险。该交易预计将在2025年第一季度完成，将扩大Accord BioPharma的产品组合，并有望推动其在生物类似物行业的增长。UDENYCA目前是美国唯一批准的三种给药方式（预填充注射器、自动注射器和体内注射器）的pegfilgrastim生物类似物，为患者和医疗保健提供者提供了选择、控制和便利。自2019年上市以来，已有超过30万名患者接受了UDENYCA治疗。
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Genethon 和 Hansa Biopharma 宣布启动imlifidase 作为 GNT-0003 预处理严重 Crigler-Najjar 综合征的 2 期试验研发注册政策Hansa Biopharma和Genethon宣布启动了一项针对Crigler-Najjar综合征患者的GNT-018-IDES Phase 2临床试验，旨在评估Genethon的基因疗法GNT-0003在预先使用Hansa的imlifidase（一种独特的抗体裂解酶）治疗后的疗效和安全性。该试验针对的是具有预先形成的针对AAV8的抗体（抗AAV抗体）的严重Crigler-Najjar综合征患者。这一合作标志着Hansa Biopharma在推动更多患者从基因疗法中受益的重要里程碑，同时Genethon也强调了其在理解和控制AAV免疫反应方面的先驱研究，以使基因疗法更有效并增加可访问的患者数量。
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