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第一位接受 Adaptimmune 的 TECELRA（R） 治疗的患者 （afamitresgene autoleucel）研发注册政策Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其细胞疗法TECELRA（afamitresgene autoleucel）在美国获得批准，用于治疗难治性软组织肉瘤——滑膜肉瘤，这是美国首次批准用于实体瘤癌症的工程细胞疗法。TECELRA是首个针对滑膜肉瘤的新疗法，为患者提供了新的治疗选择。该疗法在美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批下获得批准，适用于先前接受过化疗的成人患者，且肿瘤表达MAGE-A4抗原。首个接受TECELRA治疗的患者在Moffitt癌症中心接受治疗，该中心是Adaptimmune的授权治疗中心之一。Adaptimmune致力于将TECELRA推广给更多符合条件的患者，并推动其在肉瘤领域的进一步发展。
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PDS Biotech 将于美国东部时间 12 月 17 日中午 12 点举办关键意见领袖活动研发注册政策PDS Biotechnology Corporation将于2024年12月17日举办一场关键意见领袖（KOL）会议，讨论HPV16阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的病理和日益增长的发病率，以及公司即将进行的Versamune® HPV + pembrolizumab的VERSATILE-003 Phase 3临床试验，用于一线治疗复发和/或转移性HPV16阳性HNSCC。会议将邀请弗朗西斯·沃登博士和凯文·哈灵顿博士等专家参与，并由PDS Biotech的首席医疗官基克·谢泼德博士主持。会议将于12月17日中午12点至下午1:30（东部时间）举行，并可通过网络直播和注册参加。Biospace2024-12-03PDS Biotechnology Co
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AlveoGene 的新型吸入基因疗法 AVG-002 因致命的新生儿表面活性剂蛋白 B （SP-B） 缺乏症而获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策AlveoGene公司宣布，其针对新生儿致命性表面活性蛋白B（SP-B）缺乏症的吸入性基因疗法AVG-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。SP-B缺乏症是一种罕见的单基因遗传疾病，会导致新生儿呼吸窘迫综合征，目前治疗手段有限。AVG-002利用InGenuiTy®技术，通过呼吸道给药将功能性SP-B基因直接递送到新生儿深部肺泡区域，有望提供终身治疗。公司正在推进AVG-002的临床开发，预计2028年提交上市申请。
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COUR Pharmaceuticals 与 Genentech 达成合作和许可协议，以开发和商业化用于治疗自身免疫性疾病的产耐受性疗法交易并购COUR Pharmaceuticals与罗氏集团旗下的Genentech达成战略合作和许可协议，共同开发COUR的专利耐受性纳米颗粒治疗药物，用于治疗自身免疫性疾病。COUR将获得4000万美元的前期和近端里程碑付款，以及可能超过9亿美元的额外开发、商业和净销售额里程碑付款，还有按比例的净销售额分成。COUR负责临床前开发和生产技术转移，而Genentech负责临床试验、监管申报和商业化。COUR致力于开发针对自身免疫性疾病的创新疗法，目前正在进行多项临床试验，包括肌无力、1型糖尿病、乳糜泻和原发性胆汁性胆管炎。
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Anima Research 获得法国巴黎银行 Fortis Private Equity 的投资，以支持其在欧洲行业领先的临床试验业务扩张医药投融资欧洲领先的临床试验中心Anima Research宣布获得BNP Paribas Fortis Private Equity的投资，支持其在欧洲扩大临床试验业务。Anima在欧洲临床试验领域表现卓越，患者招募和保留率远超行业平均水平，其业务模式注重专业经验和患者导向的招募方式。此次融资为股权投资，投资者成为少数股东，反映了Anima的增长潜力，并为其在荷兰（2025年）和德国（2026年）开设新站点以及未来可能进入美国市场提供资源。Anima的创始人兼首席执行官Erik Buntinx表示，与BNP Paribas Fortis Private Equity的合作是Anima发展的重要里程碑，将有助于其将成功模式推广至欧洲及更远地区。BNP Paribas Fortis Private Equity投资经理Sven Vermeulen表示，Anima致力于改善临床试验交付、提升患者结果和推广可持续医疗实践，与公司的ESG框架完美契合。Biospace2024-12-03
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Ferring 推进 ADSTILADRIN® （nadofaragene firadenovec-vncg） 临床试验计划的三项研究研发注册政策Ferring Pharmaceuticals宣布推进ADSTILADRIN®（nadofaragene firadenovec-vncg）的临床试验项目，包括两项针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的研究和一项针对上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的研究。公司还宣布，研究人员将在泌尿外科肿瘤学会（SUO）第25届年会上展示针对中风险NMIBC患者的试验方案，以及来自一项3期开放标签研究的额外数据，该研究显示，在ADSTILADRIN治疗后三个月达到完全反应的高风险BCG无反应性NMIBC患者，在五年后具有临床意义的膀胱切除术生存率（CFS）。ADSTILADRIN是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于治疗高风险BCG无反应性NMIBC患者的膀胱内非复制基因疗法。Ferring还启动了LUNAR研究，这是一项1-2期、多中心、多国、开放标签、单臂、重复剂量临床试验，评估ADSTILADRIN注入肾盂在低级别UTUC患者中的安全性和耐受性。
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蓝腾制药的在研候选药物 LP-184 获得 FDA 的第二个快速通道资格，用于治疗三阴性乳腺癌 （TNBC）研发注册政策Lantern Pharma公司宣布，其研发的抗癌药物LP-184获得美国FDA的第二次快速通道指定，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。LP-184正在一项1A期临床试验中，旨在评估其在多种实体瘤中的安全性和耐受性。该药物的开发部分得益于Lantern的AI平台RADR®。Lantern Pharma的CEO Panna Sharma表示，这一指定强化了LP-184在治疗侵袭性癌症，尤其是TNBC等患者治疗选择有限的癌症中的重大潜力。TNBC是美国乳腺癌的约20%，患者预后比激素受体阳性的乳腺癌差。目前的治疗选择有限，特别是对现有疗法的耐药患者。LP-184的独特机制是通过前列腺素还原酶1（PTGR1）的酶促激活，将药物转化为高度有效的细胞毒形式，仅在癌细胞中转化。LP-184已获得FDA针对胰腺癌、胶质母细胞瘤（GBM）和ATRT的孤儿药指定，以及ATRT的罕见儿科疾病指定。
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Jupiter Neurosciences， Inc. 宣布完成 1100 万美元的首次公开募股医药投融资Jupiter Neurosciences，一家专注于神经炎症治疗的临床阶段制药公司，近日宣布完成其首次公开募股，发行了275万股普通股，每股价格为4美元，筹集了1100万美元的毛收入。公司股票于2024年12月3日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为“JUNS”。公司将利用募资净收入支持其产品JOTROL™在帕金森病患者中的II期临床试验，加速在东南亚的业务活动，以及支付研发费用、偿还债务、维持营运资金等。
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TRIO Pharmaceuticals 完成 310 万美元融资，以推进癌症治疗管线医药投融资TRIO Pharmaceuticals成功完成3100万美元融资，由Friedman Bioventure Fund（FBVF）领投，MMRF的Myeloma Investment Fund（MIF）等机构跟投。公司致力于开发针对癌症的bispecific抗体，其TRAILBody和TIE-ADC平台具有高活性和选择性。投资将用于扩大临床前活动，推进药物研发。Friedman Bioventure Fund和Myeloma Investment Fund均致力于推动癌症治疗创新，FBVF专注于早期生物技术公司，MIF专注于血液和骨髓癌症治疗。MMRF是全球最大的专注于多发性骨髓瘤研究的非营利组织，已投入6亿美元用于研究，推动15多种FDA批准的疗法上市。
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SonoThera 在美国血液学会 （ASH） 年会上展示新数据，证明靶向超声介导的肝脏基因递送的潜力研发注册政策SonoThera公司将在美国血液学会第66届年会和展览会上展示其新型基因递送平台和治疗方案的新数据。该研究聚焦于超声介导的基因递送（UMGD）技术，该技术能够以持久、可调节、可重复的方式递送非病毒基因载体，并在小鼠模型中实现治疗性FVIII和FIX基因表达水平。SonoThera的UMGD平台旨在非侵入性地安全、选择性地递送各种格式和大小的核酸载体，靶向体内广泛的器官和组织。公司CEO Kenneth Greenberg表示，超声介导的基因递送技术有望解决血液疾病如血友病A和B、冯·维勒布兰德病等治疗中的关键问题。会议中，SonoThera将展示其关于通过经皮超声实现靶向非病毒基因递送的研究，该研究在小鼠模型中实现了在肝脏中稳定、可重复、可调节和持久的FVIII和FIX基因表达。
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Epsilogen 宣布启动 MOv18 IgE 的 Ib 期试验研发注册政策Epsilogen公司宣布启动了一项针对铂耐药卵巢癌（PROC）患者的MOv18 IgE抗体药物的Phase Ib临床试验。该试验旨在评估MOv18 IgE的安全性、耐受性和疗效，并计划招募45名患者。MOv18 IgE是一种针对叶酸受体α（FR alpha）抗原的IgE抗体，已在多种癌症中显示出选择性表达。这是首个进入临床试验的IgE抗体疗法，前期I期试验显示其安全且耐受性良好，并观察到抗肿瘤活性。Epsilogen公司致力于开发IgE抗体治疗癌症，其产品MOv18 IgE在I期临床试验中表现出积极结果，公司正在推进其IgE抗体药物的开发，并获得了多家风险投资机构的支持。
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Inari Medical 宣布 ClotTriever® 血栓切除术系统在日本获得报销批准，并与 Medikit Co.， Ltd. 建立新的分销合作伙伴关系。交易并购Inari Medical宣布其ClotTriever血栓切除术系统获得日本厚生劳动省（MHLW）的国家报销批准，用于治疗深静脉血栓（DVT）。该系统因独特的血栓清除机制，MHLW为其设立了新的功能类别，并提供了报销溢价。Inari与日本市场领先的血管医疗设备制造商Medikit Co., Ltd.达成分销协议，以加速在日本市场的商业化进程。ClotTriever系统在美国已获得510(k)认证，在欧洲获得CE标志，全球已进行超过75,000次手术。
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Eterna Therapeutics 启动研究，以评估其先导诱导的间充质干细胞疗法候选药物 （ERNA-101） 在卵巢癌和乳腺癌模型中诱导和调节抗肿瘤免疫的能力交易并购Eterna Therapeutics宣布与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，研究其领先iMSC细胞疗法（ERNA-101）在卵巢癌和乳腺癌模型中诱导和调节抗肿瘤免疫的能力。ERNA-101是Eterna的专有同种异体IL-7和IL-15分泌诱导多能干细胞（iPSC）来源的间充质干细胞（iMSC）产品候选。研究人员将在体外研究ERNA-101的免疫调节作用，并在体内卵巢癌和乳腺癌模型中研究ERNA-101的抗肿瘤免疫。基于这些研究的结果，未来研究可能评估ERNA-101与CAR T或CAR NK细胞疗法在实体瘤中的联合应用。该研究将由MD安德森的白血病教授Michael Andreeff领导，他也是ERNA-101细胞的共同开发者。Eterna首席执行官Sanjeev Luther表示，这一研究项目对于加速ERNA-101的IND提交至关重要。Eterna Therapeutics是一家专注于使用尖端工具为晚期实体瘤提供创新、有效和安全的现成细胞疗法的公开交易、临床前阶段公司，最初的重点是铂耐药卵巢癌和三阴性乳腺癌（TNBC）。
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Jasper Therapeutics 宣布 Briquilimab 治疗哮喘的 1b/2a 期 ETESIAN 临床研究中出现首例患者给药研发注册政策Jasper Therapeutics宣布在ETESIAN研究中对首名哮喘患者进行了briquilimab单剂量皮下注射的给药，这是该公司针对由肥大细胞驱动的疾病如慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹和哮喘开发的抗体疗法。ETESIAN研究是一项单剂量双盲、安慰剂对照的挑战性研究，旨在评估briquilimab在哮喘患者中的疗效和安全性。Jasper的CMO Edwin Tucker表示，这是Jasper第三个评估briquilimab在由不受欢迎的肥大细胞活动驱动的炎症疾病中的临床项目。该研究预计将在加拿大7个地点招募约30名患者，主要目标是证明在哮喘中使用潜在治疗剂量的概念验证，以指导未来针对更广泛哮喘人群的试验。Jasper正在进行的临床试验中，briquilimab在超过160名给药受试者和健康志愿者中显示出疗效和安全性，包括慢性诱导性荨麻疹、作为严重联合免疫缺陷症、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、范可尼贫血和镰状细胞性贫血的预处理剂。
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Opus Genetics 将于 2024 年 12 月 11 日举办 OPGx-LCA5 虚拟 KOL 活动，以治疗 LCA5 相关遗传性视网膜疾病研发注册政策Opus Genetics公司将举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其针对LCA5相关遗传性视网膜疾病（IRD）的基因疗法OPGx-LCA5的6个月疗效和安全性数据。会议将于2024年12月11日举行，由来自宾夕法尼亚大学的Jean Bennett、Tomas Aleman、Christine Kay和Arshad Khanani等专家主讲，他们将详细介绍OPGx-LCA5的临床数据，并深入探讨其疗效评估。会议还将讨论LCA5相关IRD的未满足需求、研发计划以及Opus Genetics治疗方法的潜力。
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Protara Therapeutics 将于 2024 年 12 月 5 日星期四举办电话会议和网络直播，以审查 TARA-002 在 NMIBC 患者中的 2 期 ADVANCED-2 试验的新中期数据研发注册政策Protara Therapeutics将于2024年12月5日召开电话会议和直播，讨论正在进行中的Phase 2开放标签ADVANCED-2试验的新数据，该试验评估了TARA-002在非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效。数据将在同日举行的泌尿外科肿瘤学会第25届年会上展示。TARA-002是一种针对NMIBC和淋巴管畸形（LMs）的细胞疗法，已获得美国食品和药物管理局的罕见儿科疾病指定。试验旨在评估TARA-002对BCG无反应或对BCG治疗不敏感的NMIBC患者的治疗效果。
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Lipella Pharmaceuticals 宣布在 CUREUS 上发表关于口腔扁平苔藓非甾体治疗研发注册政策Lipella Pharmaceuticals发布了一篇同行评审论文，探讨局部给药治疗口腔扁平苔藓（OLP）的潜在治疗方法，重点关注局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）如他克莫司。该论文强调Lipella研发的新疗法LP-310（他克莫司的口腔漱口水配方）的潜力，旨在为OLP提供局部治疗效果，同时最小化全身暴露。LP-310目前正在进行一项针对成人OLP患者的IIa期多中心临床试验，以评估其安全性、耐受性和疗效。该研究旨在为OLP患者提供一种新的治疗选择，以解决这一疾病未满足的需求。
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拓臻生物宣布TERN-701治疗慢性粒细胞白血病的1期CARDINAL试验取得积极的早期数据研发注册政策Terns Pharmaceuticals宣布，其新药TERN-701在治疗难治性慢性髓性白血病（CML）的1期临床试验中显示出令人鼓舞的早期数据。该药是一种口服的BCR-ABL变构抑制剂，针对经过多种治疗的患者，包括对2G和3G酪氨酸激酶抑制剂（TKI）有耐药性的患者。在剂量递增阶段，该药在所有剂量水平下均表现出良好的安全性，没有剂量限制性毒性、与不良事件相关的治疗中断或剂量减少。此外，该药在所有剂量水平下均实现了高水平的靶点覆盖率，预计将在2025年第一季度完成剂量递增并开始剂量扩展，预计在2025年第四季度获得更多疗效数据。
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Janux Therapeutics 宣布拟议的公开募股医药投融资Janux Therapeutics公司今日宣布启动一笔3亿美元的股票公开募股，同时提供以股票或预先支付认股权购买股票的选择。此次募股旨在推进其内部产品管线的研究和开发，并用于一般企业用途。募股的具体条款和完成时间将取决于市场和其他条件。此外，公司还计划使用募股所得净收益推进其肿瘤激活免疫疗法的研究。Janux Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对癌症的肿瘤激活免疫疗法，其核心技术支持了TRACTr和TRACIr两种双特异性平台。目前，公司正在开发针对多种实体瘤的TRACTr和TRACIr疗法，其中两个TRACTr疗法候选药物正在临床试验中。
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Sirius Therapeutics 宣布其 FX XI siRNA 获得有前景的 I 期临床数据，这是一种用于血栓栓塞性疾病的长效下一代抗凝剂研发注册政策Sirius Therapeutics宣布其下一代siRNA疗法SRSD107在预防治疗血栓栓塞性疾病（如心肌梗死、缺血性卒中、静脉血栓栓塞）的I期临床试验初步数据显示出良好的前景。该研究在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示。SRSD107旨在抑制凝血因子XI（FXI），一种在凝血途径中具有降低血栓形成潜力的蛋白质，同时不显著增加出血风险。试验结果表明，SRSD107安全且耐受性良好，具有典型的siRNA产品的药代动力学参数。试验提供了强有力的基础，为II期临床试验奠定了基础。研究是一项单中心、随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射SRSD107在40名健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SRSD107表现出良好的安全性和耐受性，FXI抗原和活性显著降低，凝血时间显著增加，表明具有持久的抗凝血效果和降低出血风险。Sirius Therapeutics致力于将siRNA技术转化为慢性病患者的变革性治疗。
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