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Esperion宣布向加拿大卫生部门提交NEXLETOL和NEXLIZET的新药申请研发注册政策Esperion公司宣布向加拿大卫生部门提交了NEXLETOL和NEXLIZET的新药申请，这两种药物是一种每日一次的非他汀类口服药物，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和心血管风险。Esperion公司总裁兼首席执行官Sheldon Koenig表示，这些提交标志着将可能挽救生命的药物带给全球数百万需要这些药物的患者的重要里程碑。根据加拿大公共卫生局的数据，心脏病是加拿大第二大致死原因。2017-2018年加拿大慢性疾病监测系统（CCDSS）的数据显示，大约有12%的20岁及以上的加拿大成年人患有确诊的心脏病，每小时约有14名20岁及以上的确诊心脏病患者死亡。NEXLIZET和NEXLETOL的成分贝美他尼酸被用于降低无法接受推荐他汀类药物治疗（包括未服用他汀类药物）的成人心肌梗死和冠状动脉再血管化的风险。作为饮食的辅助：NEXLIZET单独使用或与其他降低LDL-C的疗法联合使用，以降低患有原发性高脂血症的成人的LDL-C水平，包括家族性高胆固醇血症。NEXLETOL与其他降低LDL-C的疗法联合使用，或单独使用，当无法同时使用降低LDL-C的疗法时，以降低患有原发性高脂血症的成人的LDL-C水平，GlobeNewswire2024-12-02Esperion Therapeutic
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Hepion Pharmaceuticals 向股东发出致函，敦促支持与 Pharma Two B 合并的提议交易并购Hepion Pharmaceuticals向股东发出公开信，强烈建议在即将举行的特别股东大会上投票支持与Pharma Two B的合并。合并将使股东有机会分享Pharma Two B治疗帕金森病的创新药物P2B001的潜在收益。Hepion董事会经过全面审查战略选择后，认为合并对股东最有利。合并后，Hepion将面临财务困境，可能导致其股票退市和破产。Pharma Two B的合并为股东提供了更好的前景，并有望推进P2B001的临床试验。
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Sernova 战略举措更新交易并购Sernova Corp.与HealthGena和GOLDTRACK Ventures签署了非约束性意向书，旨在沙特阿拉伯开发并商业化针对1型糖尿病的产品。公司还迎来了糖尿病专家Dr. Robert Gabbay担任临床顾问。Sernova将举办投资者虚拟会议，讨论公司战略计划，并将于12月6日发布年度股东大会信息。Sernova致力于开发Cell Pouch生物混合器官，作为1型糖尿病的功能性治愈方法。
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WatchDawg® PTSD 治疗上的 Halberd 更新研发注册政策Halberd Corporation公布了针对10名退伍军人进行的初步试点研究的结果，该研究旨在评估针对PTSD和自杀意念的专利药物/程序。研究结果显示出积极效果，因此公司对数据收集方法、数据分析、硬件、软件性能和报告进行了升级和改进。目前正在进行一项100人的研究，已选出10名志愿者作为初始子组，预计中期一月份将公布结果。公司正等待政府及私人投资资金以加速100人研究的进展。Halberd Corporation是一家公开交易的公司，自2020年4月重组以来，获得了三项专利的独家全球权利，并提交了22项相关专利申请，以增强其股东价值并吸引潜在合作伙伴。
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Spyre Therapeutics 宣布首次参与者参加新型延长半衰期抗 TL1A 抗体的 1 期试验研发注册政策Spyre Therapeutics正在推进两种新型抗TL1A分子SPY002的研究，这两种分子在临床前试验中显示出极低纳摩尔的有效性和每季度或每半年给药的潜力，有望在疗效和便利性方面超越第一代抗TL1A药物。公司预计在2025年第二季度获得健康志愿者参与的药代动力学、药效学和安全性数据。Spyre计划将SPY002引入计划中的溃疡性结肠炎二期临床试验，探索每季度单药治疗和联合治疗；同时，公司还计划在2025年启动一项针对IBD以外的概念验证二期研究。Spyre的财务状况稳健，截至2024年9月30日的现金、现金等价物和可交易证券余额超过6.3亿美元，这得益于近期完成的2.3亿美元融资，为公司提供了至2028年下半年充足的现金流。Spyre Therapeutics是一家利用最先进的抗体工程技术、合理的治疗组合和精准医疗方法来开发治疗炎症性肠病（IBD）的下一代产品的临床阶段生物技术公司。
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29亿美元！诺华引进一款亨廷顿氏病新药交易并购12月2日， 新泽西州沃伦，PTC Therapeutics（NASDAQ：PTCT）宣布与诺华制药的子公司诺华制药有限公司（Novartis Pharmaceuticals Corporation）签署了PTC518治疗亨廷顿舞蹈适应症项目的独家全球许可和合作协议，该项目包括相关分子。 根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑，在美国的利润份额，以及美国以外销售的两位数分层特许权使用费。 美国FDA将于2024年第四季度召开会议，讨论 PTC518的 加速审批途径。
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新版医保目录发布，加大力度支持创新医保动态2024年初以来至今，医药行业下跌9.29%，跑输沪深300指数23.43个百分点，行业涨跌幅排名第32。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为27.24倍，相对全部A股溢价率为82%(-2pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为35.56%(-1.47pp)，相对沪深300溢价率为130.34%(-1.16pp)。 国家医保局发布新版医保目录药品名单，本次目录调整新增 91 个药品，平均降幅 63% 。
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复星医药许可引进的专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐®颈部肌张力障碍适应症获在中国获批审批动态复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）的成人颈部肌张力障碍（Cervical Dystonia，简称CD）适应症注册申请近日已获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，这是达希斐®在中国内地获批的第二个适应症。 达希斐®的专利配方含有纯150kd核心神经毒素和专利肽辅料RTP004，不含动物蛋白或其他辅助蛋白。 该产品为DaxibotulinumtoxinA-lanm，拟用于美容适应症，暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹；以及治疗适应症，治疗成人颈部肌张力障碍。
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Avicanna 完成向跨国制药公司交付的首批专有外用产品交易并购Avicanna公司宣布，其专有外用产品已首次运抵欧洲，这是之前与一家跨国制药公司签订的独家供应协议的一部分。这些产品包括3% CBD局部乳膏和2% CBD与0.5% CBG的透皮凝胶，利用公司专利的深层组织技术。这些产品已在加拿大研发平台开发，并在南美运营中制造，使用的成分包括CBD和CBG。Avicanna的CEO Aras Azadian表示，这些产品的成功交付是对公司长期业务模式和国际化扩张计划的有力验证。跨国制药公司将在2025年在6个欧洲国家推出这些产品，并计划随后进一步扩大到整个欧洲地区。Avicanna已获得与今年达到特定里程碑相关的许可费，并同意了跨国制药公司的最低订购量和商业里程碑，以保持独家权。
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Theratechnologies 与 TD Bank 和 Investissement Québec 获得高达 $7500 万的新信贷融资医药投融资Theratechnologies公司宣布完成了一笔40亿美元的三年期非稀释性高级担保银团贷款，其中包含2亿美元的额外选项，可能使总承诺金额增至60亿美元。这笔贷款将用于偿还与Marathon Asset Management旗下的现有债务，并支持业务发展。新贷款的利率和摊销安排预计将在2025年释放约1900万美元的现金，以支持公司的业务发展战略。Investissement Québec同意提供1500万美元的第二级担保次级贷款。新贷款的利率和条款为公司提供了执行收购策略的财务灵活性，有助于增强盈利能力和加强资产负债表，以支持长期增长和可持续性。
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Revolution Medicines 提供其 RAS（ON） 抑制剂产品组合的临床更新研发注册政策革命医药公司宣布了其RAS(ON)抑制剂产品组合的关键临床更新。公司报告了RMC-6236单药治疗在胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌中的最新临床数据，以及与派姆单抗联合使用的数据。此外，还提供了RMC-6291与派姆单抗联合使用，以及RMC-6291和RMC-6236双药组合的初步数据。这些数据支持了RMC-6236和RMC-6291在多种肿瘤类型和早期治疗阶段的进一步开发。
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116家企业抢滩！中国合成生物学企业，38年老将与2023新秀同台竞技！公司动态目前，中国的合成生物学市场正处于一个爆发的转折点上。 据统计，中国合成生物学共116家上市企业，涵盖了技术平台供应商、提供生物合成解决方案的CXO企业，以及谋求转型的化工与医药企业。 合成生物使能技术型企业正处于高速成长期，依托于基因编辑、基因合成、基因测序及大数据与机器学习等前沿技术，为企业提供了强大的技术支持。摩熵医药2024-12-02合成生物学企业
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3亿+新型髓袢利尿大品种，石家庄四药新入局！审批动态该品种是一款新型髓袢利尿剂，据摩熵医药数据库显示， 布美他尼注射液 在2023年全国院内的销售额超过3亿元。 布美他尼 由Validus Pharms公司研发，于1983年2月28日获FDA批准上市，属于一种新型髓袢利尿剂。 主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒等。
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恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市，治疗乳腺癌！审批动态适应症为： 氟唑帕利胶囊 单药或联合 甲磺酸阿帕替尼 用于伴有胚系BRCA突变 （gBRCAm） 的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。 氟唑帕利 作为恒瑞医药研发的口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，已在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域获批三个适应症。 203名患者被随机分组，分别接受 氟唑帕利 联合 阿帕替尼、氟唑帕利 单药或标准化疗。
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南京正大天晴爆发，两款大品种同日斩获国产第2家！审批动态16亿美元复方降糖药，国产第2家来袭。 达格列净二甲双胍缓释片 原研产品由阿斯利康开发。 据摩熵医药数据库显示，我国糖尿病用药市场持续保持稳健增长态势，2023年全国院内市场的销售额已突破340亿元，市场潜力无限。
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强生百亿明星药迎战生物类似药！继华东、百奥泰后，石药锁定第三家？公司动态随着畅销药品专利到期，全球仿制速度必然加快，原研产品市场份额争夺战开启。 日前，石药创新制药发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其按治疗用生物制品3.3类申报上市的乌司奴单抗注射液获得受理，适应症为成人和儿童斑块状银屑病。 石药生物类似药接踵而至。
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创新支付方式，推动商保医保错位发展、一体推进医保动态
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重磅！粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药械目录（2024年）发布招标采购11月29日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会印发 《关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告》 。 根据 《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》 （以下简称《条例》）中对急需港澳药械实施目录管理的要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布 广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年） 。 本批目录将按《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）发布并符合《条例》要求的港澳已上市药品及《条例》实施前已批准的 共71个药品及医疗器械收录 。医药经济报2024-12-02大湾区
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先声药业卒中新药、恒瑞医药两款创新药联合疗法，默沙东抗生素组合新药同日获批上市审批动态脑卒中是全球第二大死亡原因和致残的主要原因，其救治疗效具有高度的时间依赖性：静脉溶栓治疗需要在发病4.5小时内进行，血管内治疗需要在发病6至24小时内进行。 根据先声药业公开资料介绍，该公司1类创新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液此前已在中国获批上市，其含有依达拉奉和右莰醇两种活性成分，应用它们清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制，可显著降低AIS引发的脑神经损伤，减少患者致残率，并将脑卒中治疗时间窗延长至48小时。 为进一步让卒中患者获得更加及时、充分的治疗，先声药业与宁丹新药合作开发了舌下给药的创新固体制剂依达拉奉右莰醇舌下片（先必新舌下片）。
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国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例研发注册政策各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，深入开展药品经营环节专项检查，坚持线上线下一体化监管，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。 一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案。 2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监督管理局对广东文明医药有限公司进行调查。中国医药报2024-12-02国家药监局
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