2023年10月4日，工作流自动化平台提供商Plenful宣布完成900万美元融资，该平台可简化药房和医疗保健业务。本轮融资由Bessemer Venture Partners领投，20多家企业客户遍及医疗系统和药店。公司打算扩大运营和业务范围。

诺华公司完成山德士业务的分拆，通过100%的拆分成立独立公司，标志着其战略转型为一家领先的专注于创新药物的公司。此次分拆使股东能够从专注于创新药物的诺华公司中受益，山德士业务作为全球领先的仿制药和生物类似药公司，开始独立运营。诺华公司专注于心血管、肾脏和代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学四大核心治疗领域，并投资于下一代平台，包括细胞和基因治疗、放射性配体治疗和xRNA。公司重申了2023财年的业绩预期，预计销售额将实现高个位数增长，核心运营收入将实现低双位数到中高双位数增长。诺华将继续维持其资本分配优先级，包括持续进行的150亿美元股票回购和强劲且不断增长的年度股息政策。

美国肺协会研究学院宣布向德克萨斯生物医学研究院投资50万美元，为期三年的资助，以加速其开发通用流感疫苗的工作。这是自今年初美国肺协会研究学院成立以来的首次加速器项目投资。该协会的目标是研发一种能够对各种流感病毒株产生免疫的通用疫苗。美国肺协会总裁兼首席执行官Harold Wimmer表示，由于流感病毒不断变化，现有的流感疫苗在疫苗株与流行株不匹配时效果不佳。德克萨斯生物医学研究院的Luis Martinez-Sobrido教授表示，这一合作使研究团队能够快速推进疫苗研究。美国肺协会研究学院于3月成立，旨在应对我国紧迫和关键的肺部健康挑战。加速器项目与政府、非营利组织和私营行业合作，以显著加速现有研究，革新肺部健康发现和创新。

纽约血液中心企业（NYBCe）收购了Talaris Therapeutics在德克萨斯州休斯顿和肯塔基州路易斯维尔的商业规模细胞和基因治疗研发及制造设施，以及相关技术和设备。此次收购扩展了NYBCe的细胞解决方案业务单元的能力和地理覆盖范围，使其成为一家商业规模的细胞治疗临床研发和制造组织。新设施和专家团队位于关键地理位置，拥有顶级GMP制造、接近患者的运输网络以及领先的学术医疗中心，这将有助于快速将救命疗法输送到医院系统。收购的休斯顿和路易斯维尔设施分别增加了约20,000平方英尺和6,000平方英尺的空间，扩大了NYBCe的细胞采集足迹和捐赠者基础。这一收购将改善药物研发和交付过程，为患有致命癌症、严重血液和遗传疾病的患者提供帮助。

Mainz Biomed与罗马尼亚的Bioclinica合作，推出ColoAlert，一种高效且用户友好的家庭检测产品，用于早期检测结直肠癌。该合作旨在提升罗马尼亚的癌症早期检测能力，应对该国高发的结直肠癌发病率。ColoAlert预计每年可进行920万次检测，针对40至75岁年龄段的人群。Mainz Biomed的ColoAlert基于PCR技术，具有高灵敏度和特异性，能够提供比传统粪便潜血测试更早的结直肠癌诊断。

Ankyra Therapeutics与默克公司达成临床试验合作与供应协议，旨在评估其新型局部免疫疗法ANK-101与默克抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）联合使用的效果。此合作基于ANK-101在晚期实体瘤患者中单独使用的一期临床试验结果。ANK-101是一种由生物活性免疫剂连接到惰性支架（铝羟化物）的药物复合物，能够在肿瘤微环境中保持生物活性长达数周，同时避免全身毒性。预临床研究表明，ANK-101能够诱导肿瘤微环境中的PD-1表达，并在与PD-1阻断剂的联合研究中显示出改善的疗效。Ankyra Therapeutics计划在2024年开始KEYNOTE-E56临床试验，以评估ANK-101与派姆单抗联合使用的效果。

Immix Biopharma在20届国际骨髓瘤学会年会上公布了其新型CAR-T细胞疗法NXC-201在治疗复发性/难治性AL淀粉样变性症的临床数据。数据显示，在经过大量预治疗的AL淀粉样变性症患者中，NXC-201的总体缓解率为100%，完全缓解率为67%。在t(11;14)复发性/难治性AL淀粉样变性症患者中，总体缓解率为100%，完全缓解率为75%。最佳缓解持续时间达19.2个月。ImmixBiopharma计划在40名患者接受NXC-201治疗后向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。NXC-201的预期主要终点是复发性/难治性AL淀粉样变性症患者的总体缓解率。

Coya Therapeutics公司在第22届东北ALS（NEALS）联盟会议上宣布了新的实验数据，揭示了M1促炎单核细胞和巨噬细胞在维持Treg免疫调节抗炎功能和实现免疫稳态中的有害作用。研究显示，Treg在ALS中往往功能失调，表现出低抗炎抑制功能，其功能障碍程度与该致命疾病的严重程度和进展速度直接相关。Coya Therapeutics正在开发旨在增强Treg功能的生物制剂和细胞疗法，以应对ALS的进展和严重程度。该公司的COYA 302（LD IL-2和CTLA4-Ig）有望解决ALS进展和严重程度涉及的多种途径，公司正在迅速规划下一项临床试验，以评估COYA 302在ALS患者中的疗效和安全性。

BriaCell Therapeutics Corp.宣布其注册性关键三期临床试验获得机构审查委员会批准，将招募354名晚期转移性乳腺癌患者，分别接受Bria-IMT™组合疗法或医生选择的疗法。该研究的主要终点是Bria-IMT™组合疗法组与医生选择疗法组患者的总生存期。该研究是在FDA加速审批和先前的支持性二期安全性和有效性数据基础上启动的。如果研究取得积极结果，Bria-IMT™有望获得全面批准和上市许可。

Clarity Pharmaceuticals宣布，其theranostic 64 Cu/67 Cu SAR-Bombesin Phase I/II临床试验在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中已开始给药。该试验旨在评估67 Cu SAR-Bombesin在GRPr表达型mCRPC患者中的安全性和有效性，这些患者不符合177 Lu PSMA-617治疗条件。试验计划使用高达14GBq的67 Cu SAR-Bombesin，最多四个周期。Clarity的SAR-Bombesin是一种针对多种癌症的靶向铜放射性药物，它利用SAR技术将铜同位素安全地封装在螯合剂中，防止铜泄漏。SAR-Bombesin可用于铜-64（64 Cu）成像和铜-67（67 Cu）治疗。Clarity致力于开发针对儿童和成人癌症的创新放射性药物。

ProciseDx公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）对新药监测（TDM）测试的批准，用于检测抗炎生物制剂阿达木单抗（Humira和Amgevita）和英夫利昔单抗（Remicade、Inflectra和Renflexis）。这些名为Procise ADL和Procise IFX的测试用于量化患有炎症性肠病（IBD）的患者体内的阿达木单抗和英夫利昔单抗水平。这些测试旨在用于医院和其他中等复杂性的临床实验室。美国有430万人被诊断患有IBD，其中高达15%的人接受IFX或ADL治疗。ProciseDx预计将在2023年第四季度商业化这些首个FDA批准的英夫利昔单抗和阿达木单抗药物监测测试。这些测试可使用血清进行，仅需5分钟即可获得定量结果。根据克罗恩病和结肠炎基金会的一项成本研究，生物制剂如Humira和Remicade是IBD治疗中费用最高的驱动因素。接受生物制剂治疗的IBD患者的药物费用每年为2万至6万美元。ProciseDx的CEO Larry Mimms表示，ProciseDx平台将改变目前药物浓度检测结果需要数天且需运送到昂贵的第三方实验室的现状，通过简单的工作流程在5分钟或更短的时间内产生可

AcelRx Pharmaceuticals宣布，其创新药物Niyad™（纳法莫司他冻干粉针剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，可进入关键性注册研究。该研究旨在评估Niyad在体外循环中的安全性和有效性，以支持预期的2024年下半年提交的上市前批准申请（PMA）。Niyad针对无法耐受肝素或出血风险的患者，若获得批准，将成为美国首个也是唯一获准用于体外循环的区域抗凝剂。研究预计在2023年第四季度开始，2024年中旬获得初步数据。

Gilead Sciences在IDWeek 2023上公布了其病毒学研究和开发项目的新数据，展示了公司在解决HIV和COVID-19受影响人群未满足的医疗需求方面的持续努力。公司计划展示16篇摘要，包括真实世界证据，继续在病毒学领域追求科学发现的新浪潮。Gilead将展示其HIV治疗和预防项目的最新成果，包括Biktarvy和lenacapavir的研究结果，以及COVID-19治疗药物Veklury的数据，包括对Omicron变种的抗病毒活性分析。此外，还将展示关于药物相互作用和安全性研究的结果。

生物技术公司Kineta宣布，其VISTA阻断免疫疗法KVA12123在1/2期临床试验的第二阶段中，已开始与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用治疗晚期实体瘤患者的安全性评估。这是继KVA12123单药治疗阶段后的重要进展，预计将在2024年第二季度发布初步的临床数据。该研究旨在评估KVA12123单独使用和与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和肿瘤反应。KVA12123作为一种新型免疫疗法，有望在多种癌症类型中发挥作用。

Disc Medicine公司宣布启动了DISC-3405（前称MWTX-003）的Phase 1临床试验，该药物是一种针对TMPRSS6的单克隆抗体，旨在增加他赛丁和降低铁含量。这是Disc Medicine第三个进入临床试验的项目，标志着公司在铁调素生物学和铁稳态领域的领导地位。DISC-3405有望治疗包括真性红细胞增多症、铁过载等疾病。试验将评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学指标。DISC-3405由Disc Medicine从Mabwell Therapeutics许可而来，旨在治疗真性红细胞增多症和其他铁过载疾病。

Kashiv Biosciences与Alvotech达成独家许可协议，共同开发ADL018（又称AVT23），一种针对Xolair（omalizumab）的拟议生物类似药。该协议覆盖欧盟27国、英国、澳大利亚、加拿大和新西兰。Alvotech将获得ADL018的商业化权利，由Kashiv负责开发和生产。Kashiv将获得前期付款，并有权获得后续里程碑付款和版税。此合作标志着Kashiv在开发和制造高质量生物类似药方面的良好记录，并期待在多个主要地理区域扩大该药物的商业潜力。Omalizumab是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体，Xolair含有omalizumab，用于治疗严重持续性过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹等疾病。Xolair在全球的销售额在过去12个月内达到约37亿美元。Kashiv是一家全面集成的生物制药公司，拥有全球研发、临床、监管和制造能力，致力于开发生物类似药和其他复杂产品。Alvotech是一家专注于全球生物类似药开发和制造的生物技术公司，致力于提供高质量、成本效益的产品和服务。

OncoHost公司与Hengenix Biotech Inc.（Henlius USA）合作，利用OncoHost的PROphet®平台在Henlius USA的全面III期临床试验中识别和表征潜在耐药模式，为患者提供相关性生物标志物以指导预后。该试验评估了Serplulimab联合化疗（卡铂-依托泊苷）在未经治疗的美国ES-SCLC患者中的疗效和安全性。PROphet®平台结合生物信息学、系统生物学、蛋白质组模式识别和机器学习，通过分析患者血液样本中的7000种蛋白质，使用aptamer-based assays（SomaScan® by Somalogic）和机器学习模型，预测临床受益概率（定义为延长无进展生存期）。合作旨在通过提供对谁将从靶向联合治疗中受益的见解，为研究增加另一层信息。