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  • PDS Biotech 宣布接受 PDS0101 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的免疫检查点抑制剂初治头颈癌患者的中期 24 个月生存率为 74%
    研发注册政策
    PDS Biotech 宣布接受 PDS0101 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的免疫检查点抑制剂初治头颈癌患者的中期 24 个月生存率为 74%
    PDS Biotechnology Corporation公布了基于PDS0101与KEYTRUDA联合治疗复发或转移性头颈癌的初步数据，该数据展示了良好的耐受性和生存率。公司已收到FDA关于IND申请的反馈，预计将在2023年第四季度启动VERSATILE-003 Phase 3试验。VERSATILE-002试验评估了PDS0101与KEYTRUDA联合治疗未接受过免疫检查点抑制剂治疗的头颈癌患者的疗效。试验结果显示，ICI无反应组的12个月总生存率（OS）为56%，而ICI耐药组的12个月OS率为17%。此外，公司还将与关键意见领袖（KOL）进行圆桌讨论，讨论VERSATILE-002的初步数据和VERSATILE-003 Phase 3试验的设计。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    PDS Biotechnology Co
  • Compugen 将出席 Single Cell Genomics 2023 会议
    研发注册政策
    Compugen 将出席 Single Cell Genomics 2023 会议
    Compugen Ltd.在瑞士Engelberg举办的Single Cell Genomics 2023会议上将展示其创新的单细胞技术和高分辨率单细胞空间转录组学数据，这些数据将揭示PVRIG的表达特征，深入理解其独特的生物学特性，并阐述在肿瘤中靶向PVRIG的合理性，特别是对免疫疗法无反应的肿瘤。Compugen是一家处于临床阶段的癌症免疫疗法公司，也是计算靶点发现领域的先驱。该公司将展示由其计算发现部门负责人Roy Granit博士主讲的展板，详细介绍了新型免疫检查点PVRIG的作用机制，并提供了单细胞和空间转录组学的见解。Compugen开发了两种专有产品候选：COM701和COM902，分别针对PVRIG和TIGIT进行开发。此外，公司还与阿斯利康合作开发PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig，目前处于2期临床试验阶段。Compugen的总部位于以色列，并在美国旧金山设有办公室，其股票在纳斯达克和特拉维夫证券交易所上市。
    PRNewswire
    2023-10-03
    Compugen Ltd
  • Amicus Therapeutics 宣布在 2023 年世界肌肉协会 （World Muscle Society 2023） 上发表演讲和发布海报
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 宣布在 2023 年世界肌肉协会 （World Muscle Society 2023） 上发表演讲和发布海报
    Amicus Therapeutics公司在2023年10月3日至7日在南卡罗来纳州查尔斯顿举行的第28届世界肌肉学会年会上，将展示其针对庞贝病的研发项目，包括一项口头报告和四项海报。口头报告由加州大学欧文分校神经科医生Tahseen Mozaffar进行，讨论了使用西帕葡萄糖苷酶阿尔法加米格鲁斯塔特治疗晚期庞贝病的104周疗效和安全性。四项海报分别探讨了治疗转换对运动功能和生活质量的影响、疗效分析、家庭注射的安全性以及瑞典庞贝病的疾病负担、治疗模式和医疗资源利用情况。Amicus Therapeutics是一家致力于开发罕见病新药的国际生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    Amicus Therapeutics
  • 礼来将收购 POINT Biopharma，将肿瘤学能力扩展到下一代放射配体疗法
    交易并购
    礼来将收购 POINT Biopharma，将肿瘤学能力扩展到下一代放射配体疗法
    Eli Lilly公司宣布与POINT Biopharma Global公司达成最终收购协议，POINT是一家专注于癌症治疗的放射性药物公司，拥有多个处于临床和预临床阶段的放射性配体疗法。Lilly将以每股12.50美元的现金价格收购POINT，总价值约14亿美元。POINT的主要项目PNT2002和PNT2003分别针对前列腺癌和神经内分泌肿瘤。此次收购将加速Lilly在放射性药物领域的投资，并有望为全球癌症患者带来新的治疗选择。交易预计将于2023年底完成。
    PRNewswire
    2023-10-03
  • ALX Oncology 报告依洛帕西普治疗晚期 HER2 阳性胃癌的中期中期 2 期 ASPEN-06 临床试验结果
    研发注册政策
    ALX Oncology 报告依洛帕西普治疗晚期 HER2 阳性胃癌的中期中期 2 期 ASPEN-06 临床试验结果
    ALX Oncology公司宣布，其CD47阻断疗法evorpacept在ASPEN-06临床试验中显示出积极结果，该试验是一项随机、多中心的国际研究，评估evorpacept与trastuzumab、CYRAMZA和paclitaxel联合治疗HER2阳性胃癌患者的疗效。中期分析结果显示，与安慰剂组相比，evorpacept联合治疗组的中位无进展生存期更长，安全性良好。此外，ASPEN-06是首个允许使用KEYTRUDA和ENHERTU的前瞻性随机研究，预计2024年第二季度将公布最终分析结果，并计划在2024年底启动III期研究。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
  • T3D Therapeutics被选中在第16届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上呈报T3D-959 2期PIONEER研究的顶线结果
    研发注册政策
    T3D Therapeutics被选中在第16届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上呈报T3D-959 2期PIONEER研究的顶线结果
    T3D Therapeutics公司宣布，其研发的口服药物T3D-959在治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的Phase 2 PIONEER临床试验中取得显著成果，并将作为最新突破性新闻在CTAD会议上进行报告。T3D-959是一种小分子，能够改善AD和其他神经退行性疾病中的葡萄糖和脂质代谢功能障碍。PIONEER研究是一项双盲、安慰剂对照的平行组Phase 2安全性及有效性研究，纳入了250名轻度至中度阿尔茨海默病患者。T3D Therapeutics致力于开发T3D-959用于治疗阿尔茨海默病，并计划针对其他神经退行性疾病，尤其是亨廷顿病（HD）进行治疗。
    PRNewswire
    2023-10-03
    T3D Therapeutics Inc
  • Verona Pharma 将在 CHEST 2023 上展示 COPD 中 3 期 ENHANCE 研究的阳性分析
    研发注册政策
    Verona Pharma 将在 CHEST 2023 上展示 COPD 中 3 期 ENHANCE 研究的阳性分析
    Verona Pharma宣布将在CHEST年度会议上展示其针对慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的ensifentrine药物的四项新分析。ensifentrine是一种新型选择性PDE3和PDE4双重抑制剂，目前正由美国FDA审查用于COPD的维持治疗。分析结果显示，ensifentrine在ENHANCE-1和ENHANCE-2研究中显著降低了COPD加重率，且耐受性良好。此外，亚组数据分析表明，ensifentrine改善了肺功能、症状、生活质量指标，并减少了加重率和风险，无论背景治疗如何，以及减少了每日急救药物的使用。ensifentrine的NDA已于2023年第三季度获得美国FDA接受审查，并设定了2024年6月26日的PDUFA目标行动日期。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    Verona Pharma PLC
  • Tenaya Therapeutics 在流通中发布临床前数据，强调细胞重编程在心脏再生中的临床潜力
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 在流通中发布临床前数据，强调细胞重编程在心脏再生中的临床潜力
    Tenaya Therapeutics发布了一项关于心脏细胞再生的预临床研究成果，该研究发表在《美国心脏协会》的《Circulation》期刊上。研究利用单一腺相关病毒载体，将特定基因组合递送到心脏细胞中，以修复缺血性损伤。这项研究首次在慢性心肌梗死模型中实现了剂量依赖性和持久的心脏功能改善。Tenaya Therapeutics致力于开发针对心脏病的新疗法，目前正在进行细胞再编程的研究，并已取得突破性进展。该研究有望为治疗心肌梗死后的心脏衰竭提供新的解决方案。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    Tenaya Therapeutics
  • 武田提供 EXKIVITY® （mobocertinib） 的最新信息
    研发注册政策
    武田提供 EXKIVITY® （mobocertinib） 的最新信息
    Takeda公司宣布，由于EXKIVITY（mobocertinib）在美国的Phase 3 EXCLAIM-2临床试验未能达到主要终点，因此将与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，自愿在美国撤回该药物。该药物原本用于治疗EGFR Exon20插入突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Takeda计划在全球范围内采取类似措施，并与其他国家的监管机构合作。Takeda承诺确保患者继续获得适当的治疗，并正在与监管机构评估获取途径。Takeda将继续评估撤回的影响，并在必要时更新其2023财年全年合并预测。EXKIVITY是一种针对EGFR Exon20插入突变的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），最初基于EXKIVITY Phase 1/2试验中铂类化疗预处理人群的结果获得批准。
    Businesswire
    2023-10-03
    Takeda Pharmaceutica
  • atai Life Sciences 宣布完成 VLS-01 在健康参与者中的 1 期研究
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布完成 VLS-01 在健康参与者中的 1 期研究
    atai Life Sciences宣布完成了VLS-01（一种 proprietary 口服黏膜薄膜（OTF）形式的DMT）在健康参与者中的Phase 1研究。研究结果显示VLS-01具有良好的耐受性和安全性，且通过口服黏膜途径给药的DMT水平与静脉给药相当。公司计划进一步优化VLS-01，为即将进行的治疗难治性抑郁症（TRD）的Phase 2研究做准备。Phase 1研究旨在评估VLS-01在舌下和颊黏膜表面的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD），与静脉DMT相比，结果显示VLS-01具有良好的耐受性和剂量依赖性暴露增加。公司计划在Phase 1b研究中探索高达160mg的剂量，并采用优化后的OTF配方，包括口味掩盖、内置背衬层和旨在提高渗透性的改进，以进一步提高参与者的体验和药代动力学。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    ATAI Life Sciences A
  • Cytokinetics 宣布即将在 2023 年 HCMS 科学会议和 HFSA 年度科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布即将在 2023 年 HCMS 科学会议和 HFSA 年度科学会议上发表演讲
    Cytokinetics公司在2023年10月6日至9日在俄亥俄州克利夫兰举行的HCMS科学会议和HFSA年度科学会议上将进行多项关于Aficamten在肥厚型心肌病治疗中的研究展示。包括Aficamten在阻塞性肥厚型心肌病中的3期临床试验SEQUOIA-HCM的基线特征、美国进行间隔室切开术治疗阻塞性肥厚型心肌病的特征和并发症、阻塞性肥厚型心肌病的症状和并发症对逻辑和经济负担的影响、间隔室切开术后心血管住院情况分析、Aficamten在症状性非阻塞性肥厚型心肌病中的疗效和安全性评估、与美托洛尔相比Aficamten在症状性肥厚型心肌病和左心室流出道梗阻患者中的疗效和安全性比较等。Cytokinetics是一家专注于心血管生物制药公司，致力于发现、开发和商业化针对肌肉功能障碍和肌肉无力条件的创新药物。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    Cytokinetics Inc
  • Nerviano Medical Sciences 将在第 35 届 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报初步 1 期 PARP1 选择性抑制剂数据
    研发注册政策
    Nerviano Medical Sciences 将在第 35 届 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报初步 1 期 PARP1 选择性抑制剂数据
    意大利Nerviano Medical Sciences S.r.l.及其全资子公司Nerviano Medical Sciences, Inc.（均为NMS Group S.p.A.的一部分），作为意大利最大的肿瘤学研发公司，宣布将在即将于10月11日至15日在波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示PARP1抑制剂NMS-03305293（NMS-293）的初步数据。该研究旨在评估NMS-293作为单一药物或与替莫唑胺联合使用，在复发/难治性固体肿瘤类型或高级别胶质瘤患者中的疗效。NMS Group于2022年9月14日与德国默克KGaA公司达成全球选择权协议，共同开发和商业化NMS-293。Nerviano Medical Sciences专注于发现和早期开发肿瘤学药物，其研发管线包括多个从早期临床前到临床阶段的项目，并与全球学术界、临床研究人员和工业合作伙伴合作推进新药研发。NMS Group作为意大利最大的肿瘤学研发公司，拥有超过400名员工，其中超过一半具有高等教育背景，专注于创新研究和开发。
    Businesswire
    2023-10-03
    Nerviano Medical Sci
  • Piccolo Medical， Inc. 宣布完成 $5.5M B 轮融资，以进一步开发其平台导管导航技术
    医药投融资
    Piccolo Medical， Inc. 宣布完成 $5.5M B 轮融资，以进一步开发其平台导管导航技术
    Piccolo Medical Inc.成功完成了一轮5.5亿美元的B轮融资，由纽约的Event Capital Strategies领投，这笔资金将用于公司导管引导技术的进一步开发和商业化，包括获得FDA 510(k)批准的下一代SmartPICC®导管尖端定位和导航系统。公司CEO Augustus Shanahan表示，随着关键资金的到位，他们现在可以将Piccolo的创新技术带给患者和医疗保健提供者。Chris Yamamoto加入Piccolo董事会，与创始人Mark Healy和Dan Burnett共同推动公司发展。Dr. Burnett赞扬了Shanahan的领导能力，强调了他将先进技术推向市场的经验。Dr. Healy表示，他们很高兴拥有足够的资金将这项技术推向市场，并期待团队在提高患者护理方面取得更多成果。Piccolo Medical Inc.由Theranova医疗设备孵化器在旧金山创立，并获得了私人投资者以及美国国立卫生研究院国家老龄化研究所的I期和II期赠款。
    PRNewswire
    2023-10-03
  • WILLOW 和 SUANFARMA 宣布合作通过精确发酵开发大容量抗感染 API
    交易并购
    WILLOW 和 SUANFARMA 宣布合作通过精确发酵开发大容量抗感染 API
    Willow Biosciences与SUANFARMA宣布合作，通过精准发酵技术开发大量抗感染API。双方将共同优化细胞线生产效率，利用Willow的专有菌株优化技术，降低生产成本。SUANFARMA将获得Willow的技术支持，在SUANFARMA的制造工厂实现API的商业化生产。双方期望通过合作，共同开发可持续生产的关键产品，提高人类健康水平。SUANFARMA CDMO将利用其发酵、纯化和化学合成技术，提供全面的技术转移解决方案，确保产品质量并快速实现产品商业化。此次合作标志着双方关系的进一步深化，旨在拓宽产品组合并实现端到端的合成生物学解决方案。
    美通社
    2023-10-03
    Willow Biosciences I
  • PHAXIAM Therapeutics 和 Vetophage 宣布开展战略研究合作
    交易并购
    PHAXIAM Therapeutics 和 Vetophage 宣布开展战略研究合作
    PHAXIAM Therapeutics与兽医噬菌体公司宣布建立一项长期战略研究合作伙伴关系，旨在结合双方在新型噬菌体和噬菌体衍生物（内溶菌酶）研究方面的专业知识，共同对抗抗药性。Vetophage是一家专注于兽医噬菌体疗法的生物技术公司，拥有广泛的噬菌体和内溶菌酶发现、鉴定和表征能力。该合作将为PHAXIAM Therapeutics提供独家噬菌体和内溶菌酶许可选择，以加强其产品组合。这一战略伙伴关系标志着PHAXIAM Therapeutics在对抗严重耐药感染方面的重要里程碑，同时加强了其研发项目。
    MarketScreener
    2023-10-03
    PHAXIAM Therapeutics Vetophage
  • 实验室自动化技术提供商Automata Technologies宣布获得4000万美元融资，以扩大生命科学实验室自动化产品的增长规模
    医药投融资
    实验室自动化技术提供商Automata Technologies宣布获得4000万美元融资，以扩大生命科学实验室自动化产品的增长规模
    2023年10月3日，实验室自动化技术提供商Automata Technologies宣布已完成4000万美元融资，本轮融资由Dimension领投，A.P. Moller Holding和早期投资者Octopus Ventures、Hummingbird、Isomer Capital、Possible Ventures和Aldea Ventures跟投。募集资金将用于资助Automata的地域和团队扩张计划，将业务重点放在全球生命科学领域快速增长的机遇上，并发展其品牌知名度和在行业中的影响力。
    techcrunch
    2023-10-03
    Isomer Capital Hummingbird Dimension Capital Possible Ventures Octopus Ventures Automata Technologie
  • 新闻稿：赛诺菲宣布达成针对肠外致病性大肠杆菌的潜在同类首创疫苗的协议
    交易并购
    新闻稿：赛诺菲宣布达成针对肠外致病性大肠杆菌的潜在同类首创疫苗的协议
    法国制药公司Sanofi与强生旗下Janssen制药公司达成协议，共同开发和商业化针对肠外致病性大肠杆菌（ExPEC）的疫苗。该疫苗为首个可能的一类疫苗，目前处于三期临床试验阶段。ExPEC是导致败血症的主要原因之一，每年全球约有1000万例侵袭性ExPEC疾病。该疫苗有望补充Sanofi现有的成人疫苗产品组合。根据协议，双方将共同承担当前和未来的研发成本，Sanofi将向Janssen支付1.75亿美元的预付款，并随后根据开发和商业里程碑支付款项。在美国、欧盟4国（法国、德国、意大利、西班牙）和英国，将实行利润分成安排。在全球其他地区，Janssen将获得分级版税和销售里程碑。该协议的最终敲定需获得常规监管批准。
    Biospace
    2023-10-03
    Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson Sanofi Aventis Group Sanofi SA
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