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  • 硬皮病研究基金会 （SRF） 宣布与 Conquest 试验平台建立第二次合作伙伴关系
    交易并购
    硬皮病研究基金会 （SRF） 宣布与 Conquest 试验平台建立第二次合作伙伴关系
    美国硬皮病研究基金会（SRF）宣布与Boehringer Ingelheim公司合作，加入其创新的CONQUEST临床试验平台，该平台旨在加速硬皮病治疗药物的研发。Boehringer Ingelheim将成为CONQUEST的第二个合作伙伴，与首倡合作伙伴Sanofi一同致力于推动硬皮病治疗药物从2b期临床试验进展到3期临床试验。CONQUEST平台将专注于硬皮病相关的间质性肺病（SSc-ILD），并计划在2023年底提交IND申请。SRF将作为试验发起人持有IND。CONQUEST平台采用了一种加速药物开发的模式，旨在通过全球网络的高性能中心，为硬皮病患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2023-10-03
    Boehringer Ingelheim Sanofi SA Scleroderma Research
  • Vir Biotechnology 获得 BARDA 资助，支持开发应对全球传染病威胁的抗体平台技术
    医药投融资
    Vir Biotechnology 获得 BARDA 资助，支持开发应对全球传染病威胁的抗体平台技术
    Vir Biotechnology获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）约5000万美元的新资金，用于推进新型单克隆抗体（mAb）候选药物和递送解决方案的研发，以扩大mAb在COVID-19和全球传染病威胁预防及应对中的应用。这笔资金包括4000万美元的NextGen项目资金，用于支持VIR-7229（一种针对COVID-19的下一代mAb）的1期临床试验，以及1000万美元的CBRN医疗对策资金，用于发现针对另一种具有大流行潜力的病原体的新mAb。此外，Vir还将获得约1100万美元的额外资金，用于结束由BARDA支持的PENINSULA 2期临床试验，该试验评估了VIR-2482（一种用于预防流感A型症状性疾病的实验性预防性mAb）。
    TMCnet
    2023-10-03
    Administration for S Biomedical Advanced US Department of Hea Vir Biotechnology In
  • Codagenix 宣布签订 BARDA NextGen 项目合同，支持开发 CoviLiv（TM） 作为鼻内 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Codagenix 宣布签订 BARDA NextGen 项目合同，支持开发 CoviLiv（TM） 作为鼻内 COVID-19 疫苗
    Codagenix公司宣布与美国卫生与公众服务部下属的生物医药高级研究与发展局（BARDA）签订合同，支持其CoviLiv鼻内COVID-19疫苗的二期临床试验。该项目是HHS的NextGen计划的一部分，将提供初始1000万美元，最多可达3.89亿美元，用于覆盖一项针对1万名志愿者的二期临床试验费用，该试验将CoviLiv与已授权的mRNA XBB.1.5疫苗进行比较。CoviLiv是一种活疫苗，可表达所有SARS-CoV-2蛋白，旨在提高对多种病毒抗原的免疫反应。该疫苗由Codagenix与印度血清研究所共同开发，并由后者生产。CoviLiv已在全球范围内进行三期临床试验，以评估其安全性和有效性。
    美通社
    2023-10-03
    Administration for S Biomedical Advanced Codagenix Inc US Department of Hea Serum Institute of I
  • Kashiv BioSciences与Alvotech签订独家许可协议，用于开发和商业化一种拟开发的Xolair（R）（奥马珠单抗）生物类似药物。
    交易并购
    Kashiv BioSciences与Alvotech签订独家许可协议，用于开发和商业化一种拟开发的Xolair（R）（奥马珠单抗）生物类似药物。
    Kashiv Biosciences与Alvotech达成独家许可协议，共同开发ADL018（AVT23），一种针对Xolair（omalizumab）的生物类似药。该协议覆盖欧盟27国、英国、澳大利亚、加拿大和新西兰。Kashiv将负责研发和生产，Alvotech则获得独家商业化权利，并支付预付款，以及后续里程碑付款和版税。双方均表示对合作充满信心，期待扩大患者对这一治疗药物的可及性。
    Businesswire
    2023-10-03
    Alvotech hf Kashiv BioSciences L
  • Alvotech 与 Kashiv BioSciences 达成独家许可协议，以开发和商业化拟议的 Xolair（R） 生物仿制药（奥马珠单抗）
    交易并购
    Alvotech 与 Kashiv BioSciences 达成独家许可协议，以开发和商业化拟议的 Xolair（R） 生物仿制药（奥马珠单抗）
    Alvotech与Kashiv Biosciences达成独家许可协议，共同开发及商业化针对Xolair（omalizumab）的生物类似物AVT23。该协议覆盖欧盟27国、英国、澳大利亚、加拿大和新西兰。Alvotech将获得AVT23的商业化独家许可，由Kashiv负责开发和生产。Kashiv将获得前期付款，并有权获得后续里程碑付款和版税。双方均对此次合作表示满意，认为这有助于扩大患者对治疗药物的可及性。Xolair是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体，用于治疗严重持续性过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹等疾病。全球Xolair的销售额在2023年6月30日前的12个月内约为37亿美元。
    CEO.ca
    2023-10-03
    Alvotech hf Kashiv BioSciences L
  • Purple Biotech报告了NT219 1/2期研究的积极中期和初步结果，用于治疗R/M头颈癌
    研发注册政策
    Purple Biotech报告了NT219 1/2期研究的积极中期和初步结果，用于治疗R/M头颈癌
    紫光生物科技公司在Phase 1/2临床试验中，评估了其新型抗癌药物NT219单药和联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（R/M SCCHN）的安全性和有效性。最高剂量组中，NT219与西妥昔单抗联合使用显示出抗肿瘤活性，其中两名患者表现出部分缓解。NT219在最高剂量水平下的暴露量达到人类等效剂量，并在患者活检组织中证实了靶点 engagement。公司正在设计一项二期临床试验，以进一步评估NT219与西妥昔单抗联合治疗二线R/M SCCHN患者的疗效。
    Biospace
    2023-10-03
    Purple Biotech Ltd Bristol Myers Squibb University of Chicag
  • Nexcella 在 IMS 第 20 届年会上宣布 NXC-201 临床试验中第 9 例复发/难治性 AL 淀粉样变性患者完全缓解
    研发注册政策
    Nexcella 在 IMS 第 20 届年会上宣布 NXC-201 临床试验中第 9 例复发/难治性 AL 淀粉样变性患者完全缓解
    Nexcella公司宣布，在NXC-201临床试验中，9名复发/难治性AL淀粉样变性患者中，观察到100%的总缓解率和67%的完全缓解率（MRD 10-5）。其中，4名患者为t(11;14)复发/难治性AL淀粉样变性，75%的完全缓解率。NXC-201是一种新型自体BCMA靶向嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，在9月20日的数据截止日期前，最佳响应者的缓解持续时间为19.2个月。Nexcella计划在40名患者接受NXC-201治疗后，向FDA提交BLA以获得批准。NXC-201的预期主要终点是复发/难治性AL淀粉样变性的总缓解率。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    Nexcella Inc Hadassah Medical Org
  • Loci Orthopaedics 宣布完成其“InDx”拇指基关节置换术临床可行性研究的患者招募
    研发注册政策
    Loci Orthopaedics 宣布完成其“InDx”拇指基关节置换术临床可行性研究的患者招募
    Loci Orthopaedics宣布成功完成了一项15名患者的InDx植入系统临床可行性研究，该系统旨在治疗拇指基底关节关节炎。这项名为THANKS的研究评估了该植入系统的手术植入以及对于疼痛、握力和生活质量的影响。公司对参与研究的患者表示感激，并期待明年完成后续跟进和结果报告。该研究在多伦多美国手外科协会（ASSH）年会前夕宣布完成。InDx植入系统是首个模仿拇指基底关节复杂生物力学的植入物，旨在恢复原生的生物力学。Loci Orthopaedics首席执行官Barry Russell表示，该研究将有助于证明植入物的可行性和基于证据的治疗方案所能带来的积极临床结果。据估计，5%的人口患有症状性拇指基底关节关节炎，这会导致手部疼痛并严重影响生活质量。
    Businesswire
    2023-10-03
    Loci Orthopaedics Lt KU Leuven R&D
  • Stimdia Medical Inc. 启动 FDA 批准的 IDE 关键试验，以研究神经肌肉刺激对机械通气患者的影响
    研发注册政策
    Stimdia Medical Inc. 启动 FDA 批准的 IDE 关键试验，以研究神经肌肉刺激对机械通气患者的影响
    Stimdia Medical公司宣布启动一项FDA批准的关键性试验，旨在研究膈神经刺激（PNS）对病人脱离机械通气时间的影响。该研究名为ReInvigorate Study，是一项随机对照试验，预计将招募约420名在重症监护室（ICU）接受机械通气的病人。病人将被随机分配接受Stimdia专有的pdSTIM系统PNS治疗或仅接受标准治疗。主要疗效终点将评估病人脱离机械通气的时间。Atrium Health Carolinas Medical Center的创伤和重症监护医生Kyle Cunningham博士表示，他们对这项新疗法的研究感到兴奋，并希望它能为病人带来显著改变。Louisiana State University的Steven Conrad博士作为该研究的国家主要研究员，期待临床医生参与这项疗法，并期待试验结果。pdSTIM系统通过颈部两侧膈神经旁放置小电极，连接到外部控制台，同步治疗与吸气。该设备可编程以特定频率和强度提供电脉冲，旨在唤醒和重建膈肌，从而加快病人脱离机械通气。Stimdia Medical首席执行官Tim Miller表示，他们很高兴与一群杰出的临床医生合作，启动这项关键性试验
    Businesswire
    2023-10-03
    Stimdia Medical Inc Louisiana State Univ
  • DryEye Rescue 宣布与 Sunnie Natural 建立独家分销合作伙伴关系
    交易并购
    DryEye Rescue 宣布与 Sunnie Natural 建立独家分销合作伙伴关系
    DryEye Rescue与Sunnie Natural宣布建立独家分销合作关系，推出全天然植物成分的眼药水。Sunnie Natural的产品旨在为寻求缓解常见眼部疾病、促进整体眼部健康的人士提供安全、有效且环保的解决方案。DryEye Rescue将独家分销Sunnie Natural的眼药水，这些眼药水无防腐剂，专为日常使用设计，适用于缓解红肿、干涩或因数字眼疲劳引起的眼部不适。Sunnie Natural的眼药水包含三种专门产品，针对红肿、数字眼疲劳和干涩等不同需求。DryEye Rescue致力于提供创新的眼部护理解决方案，以改善患者的生活质量。
    美通社
    2023-10-03
    DryEye Rescue
  • Aligos Therapeutics 宣布获得价值 850 万美元的 NIAID 合同，以推进同类最佳的泛冠状病毒蛋白酶抑制剂 ALG-097558 的开发
    医药投融资
    Aligos Therapeutics 宣布获得价值 850 万美元的 NIAID 合同，以推进同类最佳的泛冠状病毒蛋白酶抑制剂 ALG-097558 的开发
    Aligos Therapeutics获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）的850万美元合同，用于推进其冠状病毒蛋白酶抑制剂ALG-097558的非临床和临床研究，以进入未来的2/3期临床试验。这是该公司第二次获得NIH资助以推进ALG-097558的开发。目前，ALG-097558正在进行一项评估其在健康志愿者中单次/多次剂量的1期临床试验。Aligos计划继续寻求外部资金以推进ALG-097558的研究，使其超越当前的1期临床试验。ALG-097558是一种强效的广谱冠状病毒小分子抑制剂，对迄今为止测试的所有冠状病毒（SARS-CoV、MERS-CoV、SARS-CoV-2和季节性冠状病毒）都具有抑制作用。
    Biospace
    2023-10-03
    Aligos Therapeutics National Institute o KU Leuven’s Centre f Katholieke Universit National Institutes Rega Institute for M
  • 斯特姆。BIO 获得 Advance In Vivo 基因治疗递送平台的延期资助
    交易并购
    斯特姆。BIO 获得 Advance In Vivo 基因治疗递送平台的延期资助
    STRM.BIO获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助延期，以推进其体内基因治疗递送平台的新技术平台能力。这项自2020年建立的合作伙伴关系，将获得额外资金，并专注于公司外泌体平台在基因治疗递送中的细胞类型特异性。STRM.BIO利用细胞外囊泡作为平台，开发针对罕见血液疾病的新疗法，并致力于为全球罕见病患者开启未来医疗的大门。
    美通社
    2023-10-03
    Bill & Melinda Gates STRMBIO Inc
  • 更安全、更有效的大脑接口：Neurosoft 生物电子学首次实现人脑记录
    医投速递
    更安全、更有效的大脑接口：Neurosoft 生物电子学首次实现人脑记录
    在神经外科专家Nitin Tandon教授的指导下，休斯顿纪念赫尔曼医院进行了一项临床试验，首次测试了Neurosoft Bioelectronics的脑皮层脑接口。该接口在癫痫切除手术中用于记录人类大脑活动，成功应用于两名癫痫患者和一名脑肿瘤患者。这些电极的独特性质有望在目前无法安全植入的区域进行脑部植入，为治疗如严重耳鸣等疾病开辟了新途径。新技术的电极密度是标准电极的5倍，整个设备比标准电极软1000倍，有助于解决侵入性手术的关键挑战，如减轻脑压缩、血肿风险和疤痕组织。这项研究为Neurosoft Bioelectronics的软脑电极概念从学术实验室走向临床应用迈出了重要一步，未来有望在耳鸣、失聪、脑外伤和瘫痪等多种治疗中发挥作用。
    Businesswire
    2023-10-03
    Memorial Hermann Hos
  • PharmaEssentia与药明生物就髓系免疫检查点候选抗体达成全球独家许可协议
    交易并购
    PharmaEssentia与药明生物就髓系免疫检查点候选抗体达成全球独家许可协议
    PharmaEssentia Corporation与WuXi Biologics Ireland Limited签订许可协议，获得全球独家权利研发、制造和商业化一种髓系免疫检查点抗体候选药物。PharmaEssentia将负责后续的临床前和临床开发工作，以扩展其产品管线，并致力于推动肿瘤学、血液学和免疫学领域的研究发展。PharmaEssentia将向WuXi Biologics支付许可费用，包括签约时的预付款、未来的研发、监管和销售里程碑付款以及销售提成。PharmaEssentia作为一家全球生物制药创新公司，总部位于台湾，致力于开发针对血液学、肿瘤学和免疫学领域的创新药物。
    Businesswire
    2023-10-03
    药华医药股份有限公司 WuXi Biologics Irela
  • neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）的单剂量和重复剂量临床研究发表在《过敏与临床免疫学杂志》上
    研发注册政策
    neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）的单剂量和重复剂量临床研究发表在《过敏与临床免疫学杂志》上
    ARS Pharmaceuticals宣布，其研发的neffy（肾上腺素鼻喷剂）在《变态反应与临床免疫学杂志》上发表的药代动力学和药效学研究结果。研究显示，neffy在药效的药效学替代指标上表现出与EpiPen注射剂相当的或更大的反应，甚至在给药后1分钟内即可观察到。neffy的重复剂量在药效学替代指标上的平均最大反应比EpiPen的重复剂量统计上更大。此外，neffy的药代动力学暴露呈剂量比例，而注射剂则不呈剂量比例。neffy在健康受试者中表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为轻微的鼻部不适和头痛。ARS Pharma计划在2024年上半年完成重复剂量研究，并提交给FDA，预计neffy将在2024年下半年上市。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    Silverback Therapeut University of South
  • Cadence 宣布收购 ARC Group Worldwide 佛罗里达州分公司
    交易并购
    Cadence 宣布收购 ARC Group Worldwide 佛罗里达州分公司
    Cadence公司宣布收购ARC Group Worldwide在佛罗里达州的工厂，旨在成为领先的医疗技术制造合作伙伴。该工厂位于德兰德，专注于金属注射成型（MIM）和洁净室塑料注射成型。此次收购加强了Cadence的垂直制造平台，通过增加MIM技术，为客户提供从早期开发到规模化生产的完整解决方案。Cadence总裁兼首席执行官Rob Werge表示，此次收购有助于实现公司独特的集成模式的价值，并扩展其全球七地的服务能力。Cadence近年来在医疗和药物输送市场取得了强劲增长，此次收购进一步扩展了其能力和市场关注。
    美通社
    2023-10-03
    Cadence Inc
  • BridgeBio 和 Resilience 宣布建立多年战略合作伙伴关系，以推进 BBP-631、BBP-812 和未来的基因治疗
    交易并购
    BridgeBio 和 Resilience 宣布建立多年战略合作伙伴关系，以推进 BBP-631、BBP-812 和未来的基因治疗
    BridgeBio Pharma与National Resilience宣布合作，共同推进BBP-812和BBP-631两种基因疗法的研发和制造。BBP-812是针对Canavan病的AAV9基因疗法，BBP-631是针对先天性肾上腺皮质增生症的AAV5基因疗法。双方将共同开发新型制造和激励业务模式，强调可持续性和资本效率。BridgeBio将将其AAV基因疗法候选药物的制造工艺转移到Resilience的基因治疗站点网络。Resilience将提供制造服务，并获得未来开发和批准里程碑以及BBP-631和BBP-812的低至中位个位数版税。Resilience将支持持续的临床开发制造需求，并在成功的情况下成为这两个项目的首选商业制造商。此外，Resilience还将成为BridgeBio基因治疗组合中未来临床项目的首选制造商。
    Businesswire
    2023-10-03
    BridgeBio Pharma Inc National Resilience
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