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  • 【融资】礼新医药（LaNova）获上海生物医药产业基金战略投资
    医药投融资
    【融资】礼新医药（LaNova）获上海生物医药产业基金战略投资
    礼新医药科技(上海)有限公司（礼新医药，LaNova）近日宣布获得上海生物医药产业基金增持，投资金额达到119.753万元人民币，持股比例由原来的3.8934%上升至4.7089%，增加了0.8155个百分点。 礼新医药（LaNova）是一家立足中国，面向全球的临床阶段创新药研发公司，由生物医药业界资深人士创立。 公司深耕肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注于“同类首创”及“同类最优”发展潜力的生物创新药研发。
    微创投
    2024-08-13
    礼新医药科技（上海）有限公司
  • 「最新融资」钰兔科技：完成数千万A轮融资，加速医学转化生态运营战略布局
    医药投融资
    「最新融资」钰兔科技：完成数千万A轮融资，加速医学转化生态运营战略布局
    本轮融资由 泰州修正医疗健康产 业投资，将进一步强化公司在医学科研成果转化领域的优势地位。 钰兔科技成立于2021年，是中国首家医学科研成果转化生态运营商。 自成立以来，公司积极响应国家发展科技成果转化的政策方针，以市场为终点构建医学科研成果转化生态系统，为医疗机构、医疗大健康企业提供⼀站式医学转化全流程解决方案，打通科研与市场的“最后一公里”。
    药圈时汇
    2024-08-13
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 刚刚，166个新批件，40余个品种获批上市
    审批动态
    刚刚，166个新批件，40余个品种获批上市
    刚刚，NMPA发布2024年08月13日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有166个受理号获批，其中54个为上市申请 ，其中：。 德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。 惠升生物的德谷胰岛素注射液获批上市。
    Pharma CMC
    2024-08-13
    乳腺癌 HER2 德曲妥珠单抗 德谷胰岛素
  • 地方丨江苏：《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知（征求意见稿）》
    研发注册政策
    地方丨江苏：《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知（征求意见稿）》
    8 月 12 日，江苏药监局发布《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》明确， 药品上市许可持有人委托药品批发企业销售药品的，应当向持有人所在地和药品批发企业所在地省局检查分局报告 ；跨省（区、市）委托销售的，还应当同时报告药品批发企业所在地省级药品监督管理部门。 报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托协议、双方资质证明性材料、委托销售品种和期限、持有人对受托方审计报告以及材料真实合法性承诺等。
    国药致君
    2024-08-13
    江苏省药品监督管理局
  • 地方丨广东：《广东省健康医疗信息共享工作方案》
    研发注册政策
    地方丨广东：《广东省健康医疗信息共享工作方案》
    8 月 6 日，广东卫健委发布《广东省健康医疗信息共享工作方案》（下称《工作方案》）。 《工作方案》要求， 到2024年8月底前，各地市完成1家三甲公立医疗机构接入试点；2024年10月底前，完成全省三甲公立医疗机构接入；2024年11月底前，基本完成二级及以上公立医疗机构接入， 并逐步向其它有条件的医疗机构延伸，实现省内跨地区、二级及以上公立医疗机构间健康医疗信息共享，向个人提供授权查询服务，实现个人健康信息自主管理，做自己健康的第一责任人。 《工作方案》明确，推广健康医疗信息共享应用。
    国药致君
    2024-08-13
    健康医疗
  • 行业丨海外药企“加购”中国创新药
    交易并购
    行业丨海外药企“加购”中国创新药
    8 月 9 日晚间，跨国药企默沙东宣布，将通过子公司收购同润生物医药用于治疗 B 细胞相关疾病的新型在研临床阶段双特异性抗体 CN201 。 同润生物医药是一家处于临床阶段的公司，通过内部研究和外部合作，开发用于治疗癌症的双特异性抗体和抗体药物偶联物。 此外，基于CN201的开发和获批相关进展，同润生物医药也将获得最高6亿美元的里程碑付款。
    国药致君
    2024-08-13
    恶性肿瘤 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 【市场】四川药企抢攻5亿注射剂
    审批动态
    【市场】四川药企抢攻5亿注射剂
    8 月 13 日， CDE 官网显示，四川国瑞药业以 仿制 4 类提交的 盐酸尼卡地平注射液 上市申请获得承办 。 尼卡地平注射剂为静脉降压药，2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过5亿元。 盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。
    米内网
    2024-08-13
    高血压 尼卡地平
  • 60个独家中成药厉害了！15亿中药注射剂再闯关，19个品种冲刺，以岭、康缘、济川发力
    审批动态
    60个独家中成药厉害了！15亿中药注射剂再闯关，19个品种冲刺，以岭、康缘、济川发力
    近日， 440 个药品通过 2024 年国家医保目录初步形式审查，其中 62 个中成药入围，目录内外各有 43 个、 19 个。 除了益心酮滴丸、百令胶囊， 60 个中成药属于独家品种， 4 款中药注射剂在列； 11 个中成药销售额超过 1 亿元，其中 蓝芩口服液 、 百令胶囊 、 康莱特注射液 销售额均超过 15 亿元；以岭 4 个品种入 围 ，扬子江、康缘、济川、神威各有 3 个品种入围。 19个中成药进攻2100亿市场，扬子江、济川、康缘……
    米内网
    2024-08-13
    康缘医药（苏州）有限公司 百令胶囊 康莱特
  • 【瞩目】7亿大品种！湖北药企过评了
    审批动态
    【瞩目】7亿大品种！湖北药企过评了
    8 月 12 日， 津药药业 公告称， 子公司湖北津药药业 的 乳酸钠林格注射液 通过仿制药一致性评价 。 乳酸钠林格 为 平衡盐溶液 ， 202 3 年 在 中国公立医疗机构终端销售额超过 7 亿元 。 乳酸钠林格注射液为全球首个上市含缓冲碱的平衡盐溶液，成分组成接近生理状态，能有效调节体液、电解质及酸碱平衡，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。
    米内网
    2024-08-13
    津药药业股份有限公司
  • 箕星药业1.1亿美元引进老花眼治疗新药向FDA递交NDA
    审批动态
    箕星药业1.1亿美元引进老花眼治疗新药向FDA递交NDA
    今日，箕星药业宣布合作伙伴LENZ Therapeutics开发的首款用于改善老视（老花眼）患者近视力的 醋克利定滴眼液 （LNZ100）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。 2022年4月，箕星药业与LENZ Therapeutics达成合作，双方签订在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100（醋克利定）和LNZ101（醋克利定+溴莫尼定）的独家许可协议。 醋克利定是一种小分子乙酰胆碱酯酶受体激动剂，可引起瞳孔缩小，从而产生改善近视力的针孔效应。
    药渡Daily
    2024-08-13
    箕星药业科技（上海）有限公司 老花眼 近视 溴莫尼定 盐酸醋克利定滴眼液
  • 国内第七款三代EGFR抑制剂一线治疗NSCLC申报上市
    审批动态
    国内第七款三代EGFR抑制剂一线治疗NSCLC申报上市
    今日（8月13日），从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，奥赛康药业开发的第三代EGFR抑制剂 利厄替尼 （ASK120067）第二项上市申请获得受理，拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 利厄替尼首次上市申请于2021年11月获得受理，目前仍处于审评审批中。 首次上市申请适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗。
    药渡Daily
    2024-08-13
    EGFR 非小细胞肺癌 利厄替尼 EGFR T790M
  • 超60亿！ADC后，双抗一大波交易“来袭”！
    交易并购
    超60亿！ADC后，双抗一大波交易“来袭”！
    Curon 还将有资格获得与 CN201 的开发和监管审批相关的最高 6 亿美元里程碑付款。 8月6日，第一三共宣布，将以 1.7亿美金首付款 ，与默沙东拓展合作，共同开发DLL-3/CD3双抗MK-6070（I/II期临床）。 两者将共同推进MK-6070的临床及商业化，默沙东将拥有除日本以外的独占权，并且负责药品的生产和临床供应。
    17Talk易企说
    2024-08-13
    Merck Sharp & Dohme Ltd CD3
  • 获赛诺菲6000万美元投资，与强生达成4亿美元交易！这家基因治疗企业有何过人之处？
    医药投融资
    获赛诺菲6000万美元投资，与强生达成4亿美元交易！这家基因治疗企业有何过人之处？
    截至 2024 年 6 月 30 日，公司现金、现金等价物和受限现金为 1.01 亿美元。 凭借现有资金和此前与强生达成的交易，公司将拥有足够的资本来支付 2026 年第二季度前的运营成本和资金支出。 一、 关于MeiraGTx。
    凯莱英药闻
    2024-08-13
    Johnson & Johnson Sanofi SA Meiragtx Holdings PLC
  • 研究报告| 细胞疗法为自免疾病带来长期缓解
    前沿研究
    研究报告| 细胞疗法为自免疾病带来长期缓解
    文章如有侵权请联系删除。 戳 “阅读原文” 立即领取限量免费门票！
    药精通Bio
    2024-08-13
    细胞疗法
  • 通用型Treg细胞疗法获批IND，用于治疗难治性克罗恩病
    审批动态
    通用型Treg细胞疗法获批IND，用于治疗难治性克罗恩病
    近日， 细胞治疗新锐Tr1X宣布该公司细胞药物TRX103的IND获FDA批准，TRX103是一种用于治疗难治性 克罗恩病 的工程化Tr1 Treg细胞疗法， Tr1X计划在2024年底前启动1/2a期临床试验并为首位患者给药。 今年初，Tr1X宣布完成7500万美元 A 轮融资，摆脱隐身状态， 专注于开发 新型同种异体 调节性T细胞 (Treg) 和 CAR-Treg 细胞疗法引入疗法，针对并有可能治愈自身免疫性和炎症性疾病。 公司的科学研究主要基于Tr1X 的科 学创始人、医学博士 Maria Grazia Roncarolo 的研究成果，她是 1 型调节性 T 细胞（Tr1）的发现者。
    药精通Bio
    2024-08-13
    克罗恩病 Treg细胞疗法 IND
  • 莨菪烷类药物再添循证医学新证据
    前沿研究
    莨菪烷类药物再添循证医学新证据
    近期，西南特色中药资源国家重点实验室等单位连续发表3篇文章，进一步补充了莨菪烷类药物的循证医学证据。 《莨菪烷类药物应用于微循环障碍的研究进展》综述了莨菪烷类药物改善微循环障碍的作用强弱及作用机制、药代动力学和毒理的差异，以及其临床应用于不同微循环障碍类疾病的研究进展，总结了654-1较654-2更有效治疗脓毒性休克的可能机制。 《氢溴酸樟柳碱对偏头痛大鼠作用的试验研究》报道，氢溴酸樟柳碱对硝酸甘油致血管扩张的偏头痛大鼠有治疗作用，作用机制可能与调节血清和脑组织中的5-HT、NE、ET、NO水平有关。
    成一制药
    2024-08-13
    偏头痛 脓毒症 内毒素性休克 5-HT receptor ELANE
  • 莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究首位入组的儿童患者获得完全缓解并出院
    临床研究
    莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究首位入组的儿童患者获得完全缓解并出院
    近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法（Meta10-19注射液）在研究者发起的临床研究（IIT）中取得新进展。 首位成功入组并接受极低剂量（1%常规剂量）治疗的儿童患者成 功实现完全缓解（CR）并顺利出院。 在入组前，患儿已确诊为复发难治性急性B淋巴细胞白血病（高危型），并伴有中枢神经系统转移，历经4线治疗均未能有效控制病情，面临无药可治的困境。
    莱芒生物
    2024-08-13
    CD19 肿瘤 深圳莱芒生物科技有限公司 深圳晶泰科技有限公司 干细胞移植
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