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第一三共在 ESMO Asia、SABCS 和 ASH 上强调多种实体癌和血癌肿瘤产品组合的进展研发注册政策Daiichi Sankyo将在2024年ESMO亚洲大会、圣安东尼奥乳腺癌研讨会和血液学年会之前，通过超过45篇摘要展示其在肿瘤学领域的最新临床研究成果。这些研究涉及多种实体瘤和血液癌，包括肺癌、乳腺癌、胃癌、胆管癌、急性髓系白血病和周围T细胞淋巴瘤。其中，Daiichi Sankyo将重点介绍三个突破性进展，包括datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性分析，以及ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）在HR阳性、HER2低表达或超低表达乳腺癌患者中的疗效分析。此外，Daiichi Sankyo还将展示其在血液学领域的研究进展，包括VANFLYTA（quizartinib）在FLT3-ITD阳性急性髓系白血病和Valemetostat在B细胞和T细胞淋巴瘤中的疗效研究。Daiichi Sankyo还计划于2024年12月16日举办“科学与技术日”，向投资者介绍其在ESMO亚洲、SABCS和ASH大会上的研究数据，并更新研发战略。
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新的 Biovanta 研究表明治疗普通感冒的最佳疗效研发注册政策一项发表在PLOS ONE杂志上的研究表明，Biovanta产品中的免疫复合物可以显著减轻普通感冒的症状，从而减少因感冒导致的近400亿美元的年度生产力损失。这项多中心、随机、安慰剂对照的临床试验涉及157名美国六个城市的感冒症状患者，测试了由乳铁蛋白、溶菌酶和芦荟等生物活性成分组成的免疫复合物在减轻感冒症状方面的有效性。结果表明，使用含有免疫复合物的喉喷剂的患者在喉咙痛和症状评分上均有显著改善。研究作者指出，这是感冒治疗领域数十年来的一大突破。
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UroGen 在泌尿肿瘤学会 2024 年年会上宣布新的数据报告，重点介绍旨在解决未满足需求的尿路上皮癌产品组合研发注册政策UroGen Pharma Ltd.宣布将在2024年12月4日至6日在德克萨斯州达拉斯举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示关于UGN-102、JELMYTO和UGN-301的新数据。UGN-102是针对低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物，JELMYTO用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC），而UGN-301是一种针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的抗体药物。这些研究强调了UroGen致力于解决尿路上皮癌患者未满足需求并提高治疗有效性和生活质量的承诺。UGN-102、JELMYTO和UGN-301的研究摘要被SUO接受，包括关于UGN-102的化学消融、JELMYTO的长期结果和UGN-301的剂量递增研究。UroGen正在开发这些药物，旨在通过非手术方式治疗肿瘤，并提高治疗效果。
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Cytokinetics 宣布 FDA 接受 Aficamten 治疗阻塞性肥厚型心肌病的新药申请研发注册政策Cytokinetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对新型心脏肌球蛋白抑制剂aficamten的新药申请（NDA），用于治疗阻塞性肥厚型心肌病（HCM）。FDA为该NDA分配了标准审查，并设定了PDUFA目标行动日期为2025年9月26日。aficamten在关键性3期临床试验SEQUOIA-HCM中显示出对HCM患者运动能力、临床结果、症状负担和心脏生物标志物有积极影响，且安全性和耐受性良好。如果获得批准，aficamten有望成为心脏肌球蛋白抑制剂的优选药物，并扩大其在心脏病学领域的应用。
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Spectral Medical 提供 11 月 Tigris 试验更新研发注册政策Spectral Medical Inc.宣布了其Tigris试验的最新进展，这是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗成人细菌性休克中的效果的随机对照试验。截至2024年11月底，共有136名患者入组。由于飓风Helene对医疗供应链的影响，患者入组速度低于预期。尽管如此，公司表示将继续努力在合理最短时间内完成试验，预计将在2025年第一季度末完成全部入组。公司首席执行官Chris Seto和首席医疗官Dr. John Kellum将于2024年12月16日主持一次电话会议，讨论Tigris试验和公司概况。Spectral Medical致力于寻求美国FDA对Toraymyxin™（PMX）的批准，该产品是一种用于治疗败血症和败血症休克的独特产品。Biospace2024-12-02Spectral Medical Inc
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Rallybio 将于 2025 年第二季度启动RLYB116确证性临床 PK/PD 研究研发注册政策Rallybio公司宣布了其创新性C5抑制剂RLYB116的最新生物标志物分析结果和已完成的生产工艺改进数据。RLYB116是一种每周一次、小体积、皮下注射的C5抑制剂，用于治疗补体介导的疾病。基于近期完成的工作，Rallybio相信RLYB116有潜力成为同类最佳C5抑制剂，并计划在2025年第二季度启动一项确认性临床药代动力学/药效学（PK/PD）研究。分析显示，RLYB116在1期临床试验中实现了比最初报告更高的补体抑制。此外，Rallybio在2024年第三季度完成了生产工艺的改进，预计将进一步改善RLYB116的耐受性。Rallybio计划在2025年第二季度启动一项RLYB116确认性临床PK/PD研究，以证明其改善的耐受性和完整的、持续的补体抑制。
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强生寻求美国FDA批准用于TRIFYA®（guselkumab）的首次儿科适应症研发注册政策Johnson & Johnson宣布向美国食品药品监督管理局提交了两项补充生物制品许可申请，寻求批准TREMFYA®（guselkumab）用于治疗6岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病（PsO）的儿童以及5岁及以上患有活动性青少年银屑病关节炎（jPsA）的儿童。这些申请基于儿科患者中度至重度斑块型银屑病的三期PROTOSTAR研究的资料，以及成人斑块型银屑病的三期VOYAGE 1和2研究的药代动力学（PK）数据。jPsA的申请基于成人PsA研究（DISCOVER 1和2）的PK外推分析和PROTOSTAR研究中TREMFYA的有效性和安全性数据。TREMFYA®是首个批准的、选择性地与IL-23的p19亚基结合并抑制其与IL-23受体的相互作用的单克隆抗体。IL-23是斑块型银屑病和PsA等免疫介导性疾病的重要驱动因素。
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CHMP 对延长 Palforzia® 治疗确诊花生过敏的幼儿的适应症的积极意见研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Stallergenes Greer公司生产的针对花生过敏的口服免疫疗法（OIT）药物Palforzia®给予了积极评价，批准其适应症扩展至治疗1至3岁花生过敏幼儿。若欧洲委员会批准此扩展，Palforzia®将成为首个EMA批准的针对花生过敏幼儿的口服免疫疗法。Palforzia®旨在通过逐步增加人体对花生耐受性，减少因意外接触花生过敏原而引发严重过敏反应的风险。该药物基于2023年发表在《新英格兰医学杂志》的证据，通过了3期POSEIDON研究的验证，该研究评估了Palforzia®在1至3岁花生过敏儿童中的疗效和安全性。Stallergenes Greer致力于为患者提供个性化、精准的过敏原免疫疗法解决方案。
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Stoke Therapeutics 的 Zorevunersen 治疗 Dravet 综合征获得 FDA 突破性疗法认定研发注册政策Stoke Therapeutics宣布其RNA药物zorevunersen获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗具有SCN1A基因突变（非功能获得型）的Dravet综合征。zorevunersen在1/2a期临床试验和开放标签扩展研究中显示出显著减少癫痫发作频率、认知和行为改善，且在现有抗癫痫药物基础上效果显著。zorevunersen耐受性良好，已为600多名患者使用，部分患者治疗超过三年。公司正与FDA和其他全球监管机构讨论zorevunersen的全球3期临床试验。FDA突破性疗法认定旨在加速治疗严重疾病的药物开发，zorevunersen有望成为首个针对Dravet综合征的疾病修饰疗法。
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Nicox 的 NCX 470 的 Denali 3 期试验比预期更早在中国完全入组研发注册政策任务文本中未提供具体内容，仅出现“Attachment”一词，无法进行详细总结。
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再鼎医药和 Novocure 宣布胰腺癌肿瘤治疗电场 （TTFields） 治疗的 3 期 PANOVA-3 临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Zai Lab和Novocure宣布，PANOVA-3三期临床试验成功达到主要终点，显示出与安慰剂相比，肿瘤治疗场（TTFields）疗法联合吉西他滨和纳帕替尼作为不可切除的局部晚期胰腺腺癌的一线治疗，显著提高了中位总生存期（mOS）。该研究显示，接受TTFields疗法联合吉西他滨和纳帕替尼治疗的患者中位总生存期为16.20个月，而仅接受吉西他滨和纳帕替尼治疗的患者为14.16个月，具有统计学意义的2.0个月改善。Novocure计划基于PANOVA-3的结果向监管机构申请TTFields在不可切除的局部晚期胰腺腺癌中的批准，并计划在即将到来的医学会议上提交PANOVA-3的结果。Zai Lab计划在中国申请监管批准。
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Agendia 宣布发表出版物，验证 MammaPrint® 在预测延长内分泌治疗益处方面的效用研发注册政策Agendia公司宣布，其MammaPrint基因检测技术在IDEAL III期临床试验的二次分析中，能够预测绝经后早期激素受体阳性乳腺癌患者从延长内分泌治疗中获益的能力。该研究发表在《JAMA Network Open》上，证实了MammaPrint能够识别出从延长内分泌治疗中获益最大和获益最小的患者，从而优化辅助治疗决策。研究聚焦于MammaPrint在预防515名IDEAL患者晚期复发中的预测能力，发现部分患者将从延长内分泌治疗中获益。这一发现为临床医生提供了优化内分泌治疗持续时间的强大工具，可能避免高风险患者接受不必要的延长治疗，同时确保低风险患者获得所需的全面保护。这些数据为MammaPrint在指导化疗和内分泌治疗决策之外，扩展其临床应用范围提供了支持。Biospace2024-12-02Agendia Inc
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Medicus Pharma Ltd. 宣布达成合作协议，以扩大亚太地区的 2 期临床研究交易并购Medicus Pharma Ltd.与Swanielle Inc.达成协议，旨在扩大SKNJCT-003 Phase 2临床试验，以治疗亚洲太平洋地区的基底细胞癌（BCC）。目前，该临床试验在美国9个临床中心进行，已随机分配超过25%的60名预期受试者。Medicus计划在2025年第一季度进行中期数据分析，并将结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以寻求2025年第二季度的C类会议。该研究旨在评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂相比的疗效。此外，Medicus已完成SKNJCT-001 Phase 1安全性研究，该研究达到了安全性和耐受性的主要目标，并描述了研究产品D-MNA的疗效。Medicus与Swanielle的合作将有助于收集有关疗效和安全性数据，以加强即将开始的临床试验分析。
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Nurix Therapeutics 宣布进行网络直播，审查其 BTK 降解剂 NX-5948 1 期临床试验的新数据，该试验在第 66 届美国血液学会 （ASH） 年会上呈报研发注册政策Nurix Therapeutics将于2024年12月9日晚上8:15 PT（东部时间11:15 PM）举办网络直播，介绍其BTK降解剂NX-5948在1a/1b期临床试验中的新临床数据，并更新公司业务情况。直播将包括威斯康星医学院血液病学和肿瘤学副教授Nirav N. Shah，M.D.，M.S.H.P.的演讲，他将展示NX-5948在复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的临床数据。Nurix总裁兼首席执行官Arthur T. Sands，M.D.，Ph.D.，首席医疗官Paula G. O’Connor，M.D.和首席科学官Gwenn M. Hansen，Ph.D.将概述NX-5948在肿瘤学和自身免疫领域的临床开发战略，并介绍Nurix的其他临床阶段项目。NX-5948是一种针对BTK的口服生物利用度小分子降解剂，旨在通过降解细胞中的BTK来消除该蛋白，BTK是B细胞中的关键生长信号蛋白。Nurix专注于开发基于调节细胞蛋白水平的新型小分子和抗体疗法，以治疗癌症、炎症性疾病和其他挑战性疾病。
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AAVantgarde Bio 宣布 AAVB-081 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Usher 综合征 1B 型视网膜色素变性研发注册政策AAVantgarde Bio公司宣布，其针对Usher综合征1B型（USH1B）视网膜色素变性的领先项目AAVB-081获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。该指定强调了该疾病治疗需求的紧迫性，并为该项目的开发迈出了重要一步。AAVB-081是一种基于AAV8的视网膜内双杂交产品，旨在治疗由MYO7A基因突变引起的USH1B。AAVantgarde的双杂交平台使用两个AAV8载体，每个载体包含编码Myo7A基因表达盒的一半，在细胞核水平上重新组合，生成具有治疗意义的蛋白质水平。USH1B是一种影响视网膜和内耳的遗传性疾病，患者出生时即聋，并在儿童早期开始逐渐失明。目前，美国和欧盟约有2万名USH1B患者，尽管有治疗耳聋的手术方法，但尚无治疗视力丧失和失明的药物。AAVantgarde Bio是一家临床阶段的国际生物技术公司，开发了两种专有的AAV载体平台，用于解决AAV载体基因治疗载药能力限制问题。Biospace2024-12-02
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CVC 完成对 Mallinckrodt 的 Therakos 的收购交易并购全球领先私募市场管理公司CVC完成了对全球专业制药公司Mallinckrodt旗下Therakos业务的收购。Therakos是自体免疫调节疗法体外光化学疗法（ECP）输送系统的领先企业，其产品在美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、拉丁美洲和韩国等地获得批准，成为医疗保健提供者和患者治疗多种免疫相关疾病的首选平台。CVC Capital Partners Fund IX的投资将为Therakos提供进一步发展业务和服务的资源与专业知识。Therakos的联合首席执行官Michael Rechtiene和Sandra Thompson将回归领导公司，并与CVC Capital合作完成收购。CVC承诺在Mike和Sandra的卓越领导下，打造世界级的体外光化学疗法公司。CVC拥有强大的企业拆分业绩记录，并计划扩大Therakos规模，将创新疗法带给全球更多患者。
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Ovid Therapeutics将在2024年美国癫痫学会年会上展示多张海报，支持其针对神经元过度兴奋性的管道项目研发注册政策Ovid Therapeutics Inc.在2024年美国癫痫学会年会上将展示其针对神经元过度兴奋引起的疾病治疗的新药研发进展。公司重点介绍了两种候选药物OV329和OV350的研究成果。OV329是一种新一代的GABA-aminotransferase抑制剂，具有安全性和无眼部积累的特点，有望成为同类药物中的佼佼者。OV350作为KCC2直接激活剂，在终止癫痫发作和提供神经保护方面表现出良好的效果。此外，公司还展示了OV329和OV350在动物模型中的药效和安全性数据。
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XOMA Royalty Acquires Pulmokine for $20 Million Adding the Royalty and Milestone Interest in Seralutinib, a Phase 3 Asset, to It交易并购EMERYVILLE, Calif., Dec. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- XOMA Royalty Corporation (NASDAQ: XOMA) announced today it now owns an economic interest in seralutinib, a Phase 3 asset being studied in pulmonary arterial hypertension (PAH), through its acquisition of Pulmokine Inc., a privately held company. In 2017, Pulmokine licensed seralutinib to Gossamer Bio, Inc., and in 2024, Gossamer Bio signed a global collaboration and license agreement with Chiesi Farmaceutici S.p.A.We acquired Pulmokine to add seralutini
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Elutia Awarded Cardiac Rhythm Management Devices Agreement with Premier, Inc.交易并购SILVER SPRING, Md., Dec. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elutia Inc. (Nasdaq: ELUT) (Elutia or the Company), a pioneer in drug-eluting biomatrix products, announced it has been awarded a national group purchasing agreement for Cardiac Rhythm Management Devices with Premier, Inc. Effective November 15, 2024, the new agreement allows Premier members, at their discretion, to take advantage of special pricing and terms pre-negotiated by Premier for the EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelope.We are thrilled to bring
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985，揭牌重磅研究院！公司动态11月30日上午， 华东师范大学医学磁共振与分子影像技术研究院揭牌成立 ，将发挥磁共振人才培养和科技研发高地优势，全面推进磁共振领域顶尖技术发展和产业应用。 揭牌成立仪式由华东师范大学党委常委、副校长施国跃主持。 200余位磁共振领域的专家学者、领军企业、知名医院以及师生校友参会。
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