Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对odronextamab生物制剂许可申请（BLA）的优先审查，该药物用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这些患者在接受至少两种先前系统性治疗后病情进展。Odronextamab是一种实验性CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。该BLA基于ELM-1和ELM-2临床试验的数据，这些研究调查了odronextamab在FL和DLBCL中的应用。此外，欧洲药品管理局（EMA）也接受了odronextamab的市场授权申请，用于治疗至少接受过两种先前系统性治疗的R/R FL或R/R DLBCL成人患者。FL和DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的两种亚型。Odronextamab目前处于临床开发阶段，其安全性和有效性尚未由任何监管机构全面评估。

Outlook Therapeutics向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于ONS-5010生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（CRL）的A类会议请求，以讨论治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的bevacizumab眼科制剂。尽管FDA承认NORSE TWO关键试验达到了安全性和有效性终点，但由于CMC问题、预批准生产检查中的开放观察以及缺乏充分证据，FDA决定在本审查周期内无法批准BLA。公司承诺与FDA合作解决其关注的问题，并期待与FDA进行富有成效的会议，以获得关于需要解决的项目以尽快重新提交BLA的明确理解。Outlook Therapeutics致力于将ONS-5010/ LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）作为首个FDA批准的眼科bevacizumab制剂推向市场，用于治疗包括湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（BRVO）在内的视网膜疾病。

Geron公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了imetelstat的市场授权申请（MAA），这是一种首创的端粒酶抑制剂，用于治疗低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的输血依赖性贫血。该MAA已提交，目前正在欧洲委员会人类用药药品委员会（CHMP）进行集中审查。基于IMerge 3期临床试验的结果，imetelstat在8周输血独立性（TI）方面显著优于安慰剂，且在8周TI反应者中，中位TI持续时间接近一年。此外，imetelstat治疗患者的血红蛋白水平显著升高。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受imetelstat的新药申请（NDA），并定于2024年6月16日进行审批。

IN8bio公司宣布将在SITC 38届年会上展示其两款gamma-delta T细胞疗法的积极数据。其中一款是针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者接受维持性替莫唑胺（TMZ）治疗的INB-200 Phase 1临床试验的免疫生物学相关性数据，另一款是关于IN8bio的诱导多能干细胞（iPSC）gamma-delta T细胞平台的临床前见解。INB-200是一种基因改造的自体耐药免疫疗法（DRI）产品候选，旨在治疗实体瘤，它能够与标准治疗同时进行，以增强疗效。IN8bio专注于开发针对实体瘤和液体瘤的gamma-delta T细胞产品，目前正在进行两项Phase 1临床试验，并计划启动一项针对GBM的Phase 2临床试验。

Hepion Pharmaceuticals与一家专注于医疗保健的机构投资者达成协议，以每股5.10美元的价格购买980,393股普通股（或普通股等价物），并发行未注册的A类和B类认股权证，分别以每股4.85美元的价格购买相同数量的普通股。此次注册直接发行和私募发行的预计收益约为500万美元，用于临床开发和营运资金。Hepion的领先药物候选品rencofilstat是一种强效的环孢素抑制剂，目前正进行NASH的Phase 2临床试验，并获得了FDA的快速通道和孤儿药资格认定。Hepion还开发了一个专有的AI/ML平台，用于更好地理解疾病过程并识别rencofilstat的响应者。

Akeso公司宣布与RemeGen公司合作，共同推进Akeso全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼和RemeGen首个国内自主研发的抗体偶联药物爱地希在联合治疗中的开发。此次合作还将启动针对胃癌的II期临床试验。开坦尼具有针对PD-1和CTLA-4的双重免疫检查点抑制功能，在临床试验中展现出优异的抗癌效果。爱地希作为新型抗体偶联药物，在多个国内外会议中展示出卓越的疗效和安全性。此次合作有望实现两种药物的协同效应，为癌症患者带来更高效、更安全的联合治疗方案。Akeso公司致力于开发更多基于开坦尼的联合治疗方案，以充分发挥其临床价值。

耶鲁大学团队创立的Tetricus Labs公司，获得研究桥接伙伴公司种子轮融资，旨在利用机器学习技术，为严重精神疾病患者提供精准的诊断和治疗。公司由精神病学和心理学副教授、计算神经科学国际知名专家菲利普·科莱特博士和前Pinterest广告解决方案数据科学负责人肖恩·麦科德博士共同创立。Tetricus Labs平台将支持精神科医院和独立提供者全面评估新转诊患者，匹配患者与合适的治疗类型和水平，并监测治疗效果以优化护理。公司愿景是让患者拥有自己的护理旅程，通过数据、教育和高质量提供者的支持，实现高效、有效和可持续的康复。研究桥接伙伴公司投资将支持Tetricus Labs领导团队建设和临床试验。

Structure Therapeutics公司宣布完成了一项价值3亿美元的融资，通过私募发行出售了共计约8006.4万股美国存托股（ADS），每股价格为12.49美元。此次融资吸引了众多大型医疗保健专业机构和共同基金投资者的积极参与。公司计划利用这笔资金加速其GSBR-1290等创新药物的研发，预计2024年将推出相关开发候选药物。

Capricor Therapeutics宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就其关键资产CAP-1002的HOPE-3临床试验设计达成一致，该试验旨在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。FDA的反馈确认了CAP-1002向生物制品许可申请（BLA）提交的路径。公司预计将在2023年第四季度完成HOPE-3的入组，并报告中期分析结果。CAP-1002已获得孤儿药资格和再生医学高级治疗（RMAT）指定，如果获得FDA批准，公司还将获得优先审评券（PRV）。Capricor计划在2025年提交CAP-1002的BLA，并计划讨论替代的批准途径。

Structure Therapeutics宣布其口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290在1b期多剂量递增研究中表现出良好的耐受性，无因不良事件而中断的研究。28天研究显示，GSBR-1290支持每日一次给药，并显著减轻体重。预计2023年第四季度后半段将公布2a期2型糖尿病队列的初步数据，2024年上半年公布肥胖队列的初步数据。公司计划在2024年启动2b期2型糖尿病和肥胖研究。公司将于9月29日举行电话会议和网络直播。

AbbVie公司宣布，其Phase 3 CANOVA研究的初步数据显示，使用venetoclax（VENCLEXTA® / VENCLYXTO®）与地塞米松（VenDex）治疗t(11;14)-阳性复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤患者，与接受研究对照药物泊马度胺和地塞米松（PomDex）的患者相比，中位无进展生存期（PFS）有所改善，但未达到统计学上的显著性。该研究的主要终点PFS未得到显著改善。VenDex组的中位PFS为9.9个月，而PomDex组为5.8个月。安全性方面，VenDex组和PomDex组的不良事件（AEs）发生率相似，最常见的不良事件包括感染、腹泻、淋巴细胞减少和恶心。AbbVie表示，尽管CANOVA试验未达到其主要终点，但将讨论这些数据，并承诺提高全球血液癌症患者的护理标准。

Kazia Therapeutics宣布，其针对弥漫性中线胶质瘤（DMGs）的研究药物paxalisib在太平洋儿科神经肿瘤联盟（PNOC）资助的II期临床试验（PNOC022）中取得的数据，将在2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上获得口头报告。该研究旨在评估paxalisib与ONC201联合治疗DMGs的效果，包括弥漫性脑干胶质瘤（DIPG）。Kazia Therapeutics是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，其领先项目paxalisib是一种针对PI3K/Akt/mTOR通路的脑穿透抑制剂，正在开发用于治疗多种形式的脑癌。此外，Kazia Therapeutics还在开发EVT801，一种针对VEGFR3的小分子抑制剂。

和黄医药宣布，其合作伙伴武田已向日本厚生劳动省提交了呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种口服VEGFR抑制剂，用于阻断肿瘤血管生成。该新药上市申请基于FRESCO-2全球研究和FRESCO中国III期研究结果，两项研究均显示呋喹替尼在总生存期和无进展生存期方面具有显著改善。此外，呋喹替尼已在美国和欧洲递交同一适应症的申请，并获得了优先审评。和黄医药相信呋喹替尼对于日本患者来说是一个重要的选择，并对其在日本获得批准后所产生的影响感到乐观。

达石药业传来喜讯，其与中国科学院上海药物研究所联合研发的ADC药物分子DS001获得美国FDA批准进入临床试验，适应症为多种晚期恶性肿瘤。DS001采用公司专有的VK连接子技术，显著提高ADC分子对肿瘤组织的穿透力，预计在胰腺癌和胃癌等难治性肿瘤治疗上具有独特疗效。项目获得国家及地方多项资金支持，达石药业作为一家致力于提升患者生命质量的创新企业，在无成瘾癌痛管理领域处于全球领先地位，核心团队由海归科学家组成，将秉承孙中山精神，研发新药改善患者生活品质。

2023年9月21日，江苏晟斯生物制药有限公司启动了针对12岁以下儿童重型血友病A患者的FRSW107（注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白）III期临床试验，该研究在福建泉州召开的研究者会议上正式启动。首都医科大学附属北京儿童医院作为牵头单位，联合13家研究单位共同参与。吴润晖教授指出，FRSW107作为国产长效重组凝血因子VIII，在儿童I期临床试验中表现出良好的有效性和安全性，有望减少患儿出血及减轻静脉负荷。FRSW107采用独特专利结构设计，能有效延长半衰期，降低患者用药频率，提高生活质量，降低残疾发生率，具有重要的社会意义。

歌礼制药宣布其皮下注射PD-L1抗体ASC22在慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列临床试验中取得积极期中数据。该试验是一项随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估ASC22对基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的疗效。期中分析显示，ASC22队列中有4例（21.1%）患者实现了HBsAg清除，而安慰剂队列则无患者实现清除。ASC22总体安全且耐受性良好，相关不良反应多为1级或2级。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤三大领域的创新药物研发，并正与全球伙伴探讨联合疗法合作，以提升乙肝功能性治愈率。

Ascletis药业宣布，其PD-L1抗体ASC22（Envafolimab）皮下注射用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列（“扩展队列”）的初步数据积极。该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验，计划招募约50名基线HBsAg≤100 IU/mL的CHB患者，以1.0 mg/kg ASC22或安慰剂（约4:1的比例）每两周一次（Q2W）进行24周治疗，并随访24周。在2023年第二季度，Ascletis成功招募了49名CHB患者，包括ASC22队列的40名患者和安慰剂队列的9名患者。中期分析在约50%的入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗后进行。结果显示，在ASC22队列中，4名患者（4/19，21.1%）在24周治疗结束时实现了HBsAg损失，而安慰剂组则没有患者（0/6，0%）实现HBsAg损失。ASC22总体安全且耐受性良好，大多数ASC22药物相关不良事件为1级或2级。Ascletis药业创始人、董事长兼首席执行官吴劲锌博士表示，在追求ASC22（Envafolimab）作为基线HBsAg≤100 IU/mL的CHB患者单药治疗的IIb期临床试验的同时，也在与全球合