Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ENTYVIO®（vedolizumab）皮下注射（SC）用于维持治疗，适用于对ENTYVIO静脉注射（IV）诱导治疗后仍处于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人。ENTYVIO SC预计将在10月底前以单剂量预充式笔（ENTYVIO Pen）的形式在美国上市。此外，针对ENTYVIO皮下注射用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的生物制品许可申请目前正在FDA审查中。这项新给药途径的批准基于VISIBLE 1研究，该研究是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了ENTYVIO皮下注射作为维持治疗在达到临床反应的成人中度至重度活动性UC患者中的安全性和有效性。在52周时，接受ENTYVIO SC 108 mg每周两次维持治疗的患者中，有46%达到临床缓解，而接受安慰剂的患者中只有14%达到临床缓解。ENTYVIO SC的安全性与ENTYVIO IV的安全性基本一致，增加了注射部位反应作为不良事件。

PepGen Inc.将在南卡罗来纳州查尔斯顿举行的第28届世界肌肉学会年会上展示其针对杜氏肌肉萎缩症（DMD）和肌强直性肌营养不良症（DM1）的下一代寡核苷酸疗法的研究进展。公司将在会议期间展示多项研究，包括PGN-EDO51的耐受性、递送和外显子跳跃效果，以及PGN-EDODM1的非临床数据。此外，还将讨论针对DMD的PGN-EDO51临床试验的设计和三种新型增强递送寡核苷酸候选药物的研究。

23andMe公司宣布将在SITC年会上展示其研发的针对CD200R1的抗体23ME-00610的初步研究结果。这项抗体旨在阻断CD200R1与CD200的结合，从而恢复T细胞和髓系细胞对癌细胞杀伤的能力。23ME-00610是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，在临床试验中显示出良好的安全性和有效性。公司将在会议上提供关于23ME-00610的药代动力学、药效学和安全性数据，以及1/2a期临床试验的剂量选择信息。

Sagimet Biosciences宣布其合作伙伴Ascletis在治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验中已入组120名患者，预计将为无进展生存期分析提供足够数据。Sagimet的FASN抑制剂denifanstat正在中国进行临床试验，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，并计划在2024年第一季度报告临床试验结果。Sagimet还期待在2024年第一季度报告denifanstat在肝功能受损患者中的药代动力学研究结果。

Iovance Biotherapeutics公司宣布将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的癌症免疫治疗学会第38届年会上展示关于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的临床数据和试验设计。其中包括关于lifileucel TIL细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中的长期疗效和安全性分析，以及TIL疗法与pembrolizumab联合治疗的III期临床试验TILVANCE-301。Iovance致力于通过利用人体免疫系统来开发治疗癌症的创新疗法，其领先产品lifileucel有望成为首个针对实体瘤的单一细胞疗法。

2023年9月，利奥制药宣布在中国南方医科大学皮肤病医院完成Delgocitinib乳膏针对中重度成人慢性手部湿疹的III期临床试验首例患者的入组和给药，这是Delgocitinib乳膏在中国的首个临床研究。Delgocitinib乳膏是一款first-in-class的外用泛JAK抑制剂，能够抑制JAK-STAT信息通路的活化，对慢性炎症性皮肤疾病有显著疗效。该试验旨在评价Delgocitinib乳膏与乳膏赋形剂相比治疗中重度慢性手部湿疹成人受试者的安全性和有效性，预计将纳入约360名患者。北京大学人民医院张建中教授和南方医科大学皮肤病医院杨斌教授均对Delgocitinib乳膏在中国的研究表示出信心，利奥中国总经理殷晓峰也表示，此次临床试验的开展是利奥制药的重大里程碑，旨在为中国中重度慢性手部湿疹患者提供新的治疗选择。慢性手部湿疹是一种常见的皮肤疾病，患病率约为9%，对患者身心健康和社会经济造成严重影响。

Calliditas Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药物产品委员会（COMP）对公司在欧盟申请setanaxib治疗Alport综合征的孤儿药资格给予了积极意见。这一意见将提交给欧洲委员会，负责决定是否批准孤儿药资格并将其添加到欧盟孤儿药物产品注册名单。Alport综合征是一种罕见的遗传性疾病，导致肾脏疾病、听力丧失和眼部异常。Calliditas计划在2023年第四季度开始一项针对约20名患者的随机、安慰剂对照的2期临床试验，评估setanaxib在Alport综合征中的疗效。此外，setanaxib还在头颈鳞状细胞癌（SCCHN）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的2期概念验证研究中进行评估，并在特发性肺纤维化（IPF）的研究中由研究者主导。

Orange Grove Bio子公司Preservation Bio获得来自美国国立卫生研究院下属国家心脏、肺和血液研究所的205万美元SBIR第二阶段直接资助，用于推进其新型血小板保存技术的研发。该技术旨在使捐赠的血小板在冷藏温度下存活长达14天，是现有保存时间的两倍以上。Preservation Bio开发的RhoA可逆抑制剂G04，能够防止血小板在冷藏过程中发生冷应激反应，从而延长血小板在冷藏条件下的功能保存时间，降低细菌污染风险。此外，Orange Grove Bio宣布了多位资深顾问的任命，包括免疫学专家Abul Abbas、深度免疫分析先驱Thomas F. Bumol和经验丰富的医学肿瘤学家James Wooldridge，以加强公司的顾问团队并支持其研发新疗法的使命。同时，公司也在辛辛那提商业区开设了新的总部，以加强其在生物技术领域的地位。

PercAssist公司宣布其创新的心脏辅助装置PSCA系统在EUREKA首次人体临床试验中成功完成首例患者的治疗。该案例在捷克共和国布拉格的Na Homolce医院完成，由Petr Neuzil教授领导，其团队成功部署了PSCA系统，该系统通过同步于患者心脏节律的充气和放气来提供血流动力学支持。首例患者在植入期间心脏射血分数提高约10%，心输出量增加，且未出现任何不良事件。PSCA系统具有无需抗凝治疗的潜力，为心力衰竭患者提供血流动力学支持。PercAssist计划完成首次人体研究后，将进行多中心可行性试验和关键试验，以获得市场批准。这一里程碑标志着该公司将这一可能具有突破性的新技术推向全球心力衰竭患者的开始。

Phenomix Sciences公司联合创始人因利用精准医学和表型学治疗肥胖而获得首个专利。该专利覆盖通过识别肥胖分析物特征和实施干预措施（如基于该特征的药物）来治疗肥胖的方法。这项技术由Mayo Clinic的联合创始人Andres Acosta，M.D., Ph.D.和Michael Camilleri，M.D., D.Sc.开发，专利权归Mayo Clinic所有，独家授权给Phenomix Sciences开发、生产和销售肥胖表型测试，包括公司今年早些时候推出的MyPhenomeTM测试。该专利是四个已提交的专利申请中的一个，涉及个性化肥胖医学的多个方面，包括基础肥胖表型技术、分析和计算机实现的方法、与表型相关的生活方式干预以及特定药物反应预测因子。Phenomix Sciences致力于通过其专有的遗传测试、独特的数据集和高级分析来征服全球肥胖问题。

Lazurite公司宣布，其ArthroFree无线摄像头系统新增Benchmark Medical作为分销商。Benchmark Medical是一家总部位于俄亥俄州的分销商，拥有超过80名代表，覆盖四个州。该公司专注于向医院、外科医生和门诊手术中心销售，以骨科为主。ArthroFree系统旨在帮助外科医生在手术关键时刻保持专注，无绳设计可避免分散注意力。该系统已在多个卓越中心使用，并取得了卓越成果。Benchmark Medical总裁Matt Elliott表示，他们期待与Lazurite合作，并已在俄亥俄州与多位骨科外科医生进行了交流，并安排了评估。Lazurite总裁Leah Brownlee表示，Benchmark Medical是他们理想的合作伙伴，拥有与俄亥俄州外科医生长期的关系，并深入了解骨科和运动医学市场。Lazurite致力于通过ArthroFree系统现代化1000个手术室，提高手术安全性和效率。

Soleno Therapeutics宣布以每股20美元的价格定价其300万股普通股的承销公开发行，预计总收益约为6000万美元。公司还授予承销商在30天内以相同价格购买最多450万股普通股的期权。Soleno与包括现有股东关联实体在内的投资者签订了证券购买协议，涉及约6000万美元的普通股和/或预先融资认股权证。Adage Capital Partners LP、Commodore Capital、Frazier Life Sciences等现有投资者参与同步私募。预计公开募集和同步私募将在10月2日左右完成。Guggenheim Securities、Cantor Fitzgerald & Co.和Oppenheimer & Co. Inc.担任公开募集和同步私募的联合簿记经理。Laidlaw & Company (UK) Ltd.担任此次募集的主承销商和同步私募的承销商。

IASO Bio和Innovent Biologics在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布了BCMA CAR-T疗法FUCASO（Equecabtagene Autoleucel）的长期随访数据。结果显示，在接受该疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，82.4%的患者达到了完全缓解（CR）或更好的疗效。研究还展示了Equecabtagene Autoleucel的长期疗效、安全性和持久性，并开发了一个模型来预测接受抗BCMA CAR-T治疗后复发/难治性多发性骨髓瘤患者血小板减少症恢复的风险。这些数据表明，Equecabtagene Autoleucel在治疗RRMM方面具有持久疗效，为患者带来了新的希望。

Biosenta公司宣布与Ian Lewis博士和Maen Husein博士的研究团队合作，在抗微生物效果方面取得重大突破。研究团队利用阿尔伯塔省先进诊断中心（ACAD）的先进技术，发现其旗舰产品Tri-Filler能够有效杀灭多种微生物，包括大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、耳念珠菌和白色念珠菌。这项研究结合了Ian Lewis博士在代谢分析人类病原体，特别是多重耐药细菌方面的实验室与Maen Husein博士在开发对耐药真菌有环保、无毒作用的实验室的协同努力。Tri-Filler不仅抑制了多种病原体的生长，还消灭了它们，并具有增强塑料、油漆、涂层和纺织物材料特性的应用。此外，Tri-Filler作为一种有效的碳汇，在制造过程中使用CO2。这一发现将有助于对抗微生物威胁的策略从防御转向进攻，对材料科学具有重要意义。

Synthekine公司宣布完成其工程化细胞因子疗法中的IL-2类似物STK-012的1a期剂量递增试验，并开始1b期临床试验，旨在评估STK-012在治疗实体瘤中的疗效。STK-012经过设计，能够选择性地刺激抗原激活的T细胞，从而增强抗肿瘤活性，同时避免对其他淋巴细胞如NK细胞的广泛刺激，降低IL-2的毒性。1a期试验结果显示STK-012具有良好的安全性和单药治疗功效。1b期试验将进一步扩大剂量，评估STK-012在特定实体瘤类型中的单药治疗效果。IL-2对于T细胞活化和促进抗肿瘤免疫至关重要，但现有的高剂量IL-2疗法存在显著的毒性和疗效限制。STK-012作为一种新型癌症免疫疗法，有望改变实体瘤的治疗模式。该1b期临床试验为开放标签、非随机多中心研究，旨在评估STK-012的单药治疗活性、安全性、耐受性和药代动力学。

ImmunoGenesis公司宣布，其首个候选药物IMGS-001在休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心开始进行1a/1b期临床试验，该药物是一种具有细胞毒性功能的PD-L1/PD-L2双特异性抗体，旨在治疗对现有免疫疗法产生耐药性的冷免疫排除肿瘤。IMGS-001旨在去除肿瘤微环境中的免疫抑制细胞，并可能改善PD-1通路阻断。该临床试验旨在评估IMGS-001在成人晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。IMGS-001的研发旨在解决许多肿瘤对当前免疫疗法不敏感的问题，以拓宽免疫疗法的应用范围。

上海证券交易所上市公司HitGen与公共-私人合作机构结构基因组学联盟（SGC）宣布，双方将开展基于DNA编码库的药物发现研究合作。HitGen将运用其DNA编码库（DEL）技术平台，特别是OpenDEL，筛选SGC选定的代表性不足的目标。筛选数据集将以机器学习准备好的格式发布到公开可访问的门户，以促进药物发现和全球药物发现与机器学习专家建模数据，预测新的活性分子。HitGen在DEL技术及其在早期小分子药物发现中的应用方面处于世界领先地位，其平台包含由DEL技术生成的超过1200亿个小分子。OpenDEL是一种自助DEL套件，包含超过30亿个化合物，使用户能够在自己的实验室中进行亲和力筛选实验。HitGen提供上下游技术支持。双方期待合作产生新的蛋白质研究起点，并将数据以开放获取的方式公布于众。