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  • Tonix Pharmaceuticals 宣布获得国防部拨款，以支持北卡罗来纳大学拟议的研究者赞助的 TNX-102 SL 治疗急性应激反应、急性应激障碍和创伤后应激障碍的 OASIS 试验
    医药投融资
    Tonix Pharmaceuticals 宣布获得国防部拨款，以支持北卡罗来纳大学拟议的研究者赞助的 TNX-102 SL 治疗急性应激反应、急性应激障碍和创伤后应激障碍的 OASIS 试验
    Tonix Pharmaceuticals宣布，美国国防部向北卡罗来纳大学创伤恢复研究所授予300万美元的拨款，以支持一项针对TNX-102 SL（环苯扎平盐酸舌下片）治疗急性应激反应、急性应激障碍和创伤后应激障碍的180名患者随机、安慰剂对照试验。该研究旨在评估TNX-102 SL降低急性创伤患者不良反应（包括急性应激反应、急性应激障碍和创伤后应激障碍）频率和严重性的潜力。试验预计将在2024年初开始，将招募约180名创伤幸存者，在美国各地的研究地点进行。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2023-09-27
    University North Car Tonix Pharmaceutical US Department of Def National Institutes One Mind UNC School of Medici Verily Life Sciences
  • ABM Therapeutics 的 ABM-1310 在孤儿药资格认定后被 FDA 授予快速通道资格
    研发注册政策
    ABM Therapeutics 的 ABM-1310 在孤儿药资格认定后被 FDA 授予快速通道资格
    ABM Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ABM-1310针对携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）患者的快速通道资格，此决定是在7月份获得ABM-1310治疗恶性胶质瘤包括GBM的孤儿药资格之后做出的。FDA的快速通道资格旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。ABM-1310是一种正在临床开发中的针对BRAF V600E突变实体瘤的实验性治疗候选药物，其快速通道资格为ABM-1310在BRAF V600E突变胶质母细胞瘤患者中产生重大影响铺平了道路。这一资格也强化了ABM致力于推进针对胶质母细胞瘤患者的这一靶向疗法。ABM表示将密切与FDA合作，加快其开发进程。ABM Therapeutics是一家专注于小分子研究和开发新型药物，用于治疗癌症、脑癌和癌症转移的临床阶段生物制药公司，其使命是专注于开发创新疗法，以满足患者的需求。
    PRNewswire
    2023-09-27
    璧辰（上海）医药科技有限公司
  • Ionis 与罗氏达成协议，就阿尔茨海默病和亨廷顿病的两项新型 RNA 靶向项目达成协议
    交易并购
    Ionis 与罗氏达成协议，就阿尔茨海默病和亨廷顿病的两项新型 RNA 靶向项目达成协议
    Ionis与罗氏达成协议，共同开发针对阿尔茨海默病和亨廷顿病的两种新型RNA靶向药物。罗氏获得全球独家开发、生产和商业化这些药物的权利，并负责临床开发、生产和商业化。Ionis将获得6000万美元的预付款，以及开发、监管和商业化里程碑付款以及分级版税。双方已有10年合作历史，包括共同开发治疗亨廷顿病的药物tominersen和针对IgA肾病和地理萎缩的药物IONIS-FB-LRx。
    美通社
    2023-09-27
    Ionis Pharmaceutical Roche Holding AG
  • CANTEX 和 MICHIGAN MEDICINE 宣布启动一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期关键临床试验，以评估 AZELIRAGON 治疗 COVID-19 住院患者的安全性和有效性
    研发注册政策
    CANTEX 和 MICHIGAN MEDICINE 宣布启动一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期关键临床试验，以评估 AZELIRAGON 治疗 COVID-19 住院患者的安全性和有效性
    Cantex Pharmaceuticals和密歇根医学宣布启动一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期关键临床试验，以评估Cantex的Azeliragon在治疗因COVID-19住院的患者中的安全性和有效性。该试验旨在降低急性肾损伤和其他危及生命并发症的发生率。Azeliragon是一种口服的RAGE受体抑制剂，在COVID-19感染中，RAGE的过度激活与危及生命的并发症有关，包括肺和肾衰竭。此外，免疫系统中产生的suPAR蛋白水平升高，使患者在严重疾病期间，如严重COVID-19，更容易发生急性肾损伤。在人类临床前研究中，Azeliragon可以阻断suPAR的作用。该试验的启动是在完成2期临床试验的基础上进行的，旨在确定Azeliragon在预防严重COVID-19感染引起的肾脏和肺部并发症方面的效果。
    美通社
    2023-09-27
    Cantex Pharmaceutica University of Michig
  • 生物制药公司Avalyn宣布完成超额认购的1.75亿美元C轮融资，用于推进吸入性肺纤维化项目进入后期临床研究
    医药投融资
    生物制药公司Avalyn宣布完成超额认购的1.75亿美元C轮融资，用于推进吸入性肺纤维化项目进入后期临床研究
    2023年9月27日，临床阶段生物制药公司Avalyn Pharma Inc.宣布完成超额认购的1.75亿美元C轮融资，本轮融资由Perceptive Xontogeny Venture Funds、SR One和Eventide Asset Management共同领投，新投资者Vida Ventures、Wellington Management、Rock Springs Capital、T. Rowe Price Associates, Inc.顾问的基金和账户、Surveyor Capital、Catalio Capital Management和Piper Heartland，以及现有投资者Novo Holdings A/S、Norwest Venture Partners、F-Prime Capital、Pivotal bioVenture Partners和RiverVest Venture Partners参与。融资所得资金见用于继续开发治疗间质性肺病的吸入疗法组合。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    SR One Eventide Asset Manag Perceptive Advisors T. Rowe Price Catalio Capital Mana Piper Heartland Heal 诺和诺德 Norwest Venture Part F-Prime Capital Pivotal bioVenture P RiverVest Vida Ventures Wellington Managemen Rock Springs Capital Surveyor Capital Avalyn Pharma Inc
  • Appili Therapeutics 宣布年度股东大会结果并提供公司最新情况
    医投速递
    Appili Therapeutics 宣布年度股东大会结果并提供公司最新情况
    Appili Therapeutics公司在其年度股东大会上宣布，所有提交的决议均获得股东批准，包括选举Don Cilla、Brian Bloom、Theresa Matkovits、Juergen Froehlich、Armand Balboni和Rochelle Stenzler为公司董事。此外，股东还批准重新任命普华永道会计师事务所为公司下一年的独立审计师，并授权董事确定其薪酬。公司已在其SEDA+档案中提交了会议所有决议的投票结果报告。自上次年度股东大会以来，公司取得了显著进展，包括其ATI-1501项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，ATI-1701项目获得美国空军学院（USAFA）约730万美元的资助，以及ATI-1801项目正在与FDA会面以协调新药申请的要求。
    Businesswire
    2023-09-27
    Appili Therapeutics Saptalis Pharmaceuti United States Air Fo
  • 景格生物宣布与辉瑞公司开展多靶点 RNA 发现合作
    交易并购
    景格生物宣布与辉瑞公司开展多靶点 RNA 发现合作
    Ginkgo Bioworks与Pfizer宣布了一项多靶点RNA发现合作，旨在开发新型RNA药物。Pfizer将利用Ginkgo的专有RNA技术，在多个研究领域推进新型RNA分子的发现和开发。Ginkgo将获得前期付款，并可能获得研究费、开发和商业化里程碑付款，总额最高可达3.31亿美元。RNA疗法作为一种编码蛋白质、具有治疗或治愈疾病潜力的新方法，在医学领域具有广泛的应用前景。Ginkgo的RNA技术结合了高通量筛选RNA结构的行为和多项参数设计框架，以识别适用于特定应用的天然和合成元素。Ginkgo的目标是提高RNA结构的效率生产、闭环、稳定性和翻译。Pfizer和Ginkgo Bioworks的合作将有助于加速药物发现，并可能为全球患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2023-09-27
    Pfizer Inc
  • 浦光生物获得新一轮数千万元A1轮融资，用于第五代干式化学发光新品的研发等
    医药投融资
    浦光生物获得新一轮数千万元A1轮融资，用于第五代干式化学发光新品的研发等
    2023年9月27日，浦光生物获得新一轮数千万元A1轮融资，老股东持续加持，本次融资主要用于第五代干式化学发光新品的研发、产能提升、市场推广以及海外业务的拓展。在当下复杂的国际形势及国内行业深度调整阶段，浦光生物能够持续获得青睐，不仅证明了资本对浦光生物团队及业务方向的认可，更证明了资本对以浦光生物为代表的“第五代化学发光技术”潜力和价值的巨大信心。 
    2023-09-27
    文周投资 南京浦光生物科技有限公司
  • Pathios Therapeutics 获得 Innovate UK 资助，用于评估同类首创的免疫治疗方法在恶性脑癌模型中的作用
    医药投融资
    Pathios Therapeutics 获得 Innovate UK 资助，用于评估同类首创的免疫治疗方法在恶性脑癌模型中的作用
    Pathios Therapeutics获得英国创新英国（Innovate UK）的567K英镑（约合727K美元）资助，用于评估其首创的免疫疗法在恶性脑癌模型中的应用。公司将与诺丁汉大学的研究人员进行合作，优化新型小分子GPR65抑制剂，并在脑肿瘤的预临床模型中评估这些优化化合物。Pathios Therapeutics致力于开发针对癌症的创新疗法，其内部遗传分析表明，GPR65功能的降低与多种实体瘤类型的生存率显著提高相关，将其定位为独特的免疫肿瘤学治疗靶点。该项目旨在通过优化小分子GPR65抑制剂穿透中枢神经系统（CNS），并在人源胶质母细胞瘤的体外共培养系统模型以及小鼠模型中进行体内疗效评估。
    美通社
    2023-09-27
    Innovate UK Pathios Therapeutics University of Nottin
  • Evommune 宣布与 Maruho 达成战略合作，在日本开发MRGPRX2拮抗剂 EVO756 并实现商业化
    交易并购
    Evommune 宣布与 Maruho 达成战略合作，在日本开发MRGPRX2拮抗剂 EVO756 并实现商业化
    Evommune与Maruho达成战略合作，共同开发并商业化MRGPRX2拮抗剂EVO756，在日本市场获得高达6000万美元的前期和里程碑付款，以及未来销售分成。EVO756是一种针对多种炎症性疾病的研究性疗法，有望成为治疗多种肥大细胞介导疾病的首个口服治疗药物。Evommune将专注于推进其系统性产品候选药物的管线，并计划在2024年初启动针对多种疾病的临床试验。此外，Evommune决定停止EVO101在特应性皮炎项目上的开发，并集中资源推进其他管线产品。
    美通社
    2023-09-27
    Evommune Inc Maruho Co Ltd
  • Gritstone bio 获得 BARDA 合同，进行 2b 期比较研究，评估价值高达 4.33 亿美元的下一代 COVID-19 候选疫苗
    交易并购
    Gritstone bio 获得 BARDA 合同，进行 2b 期比较研究，评估价值高达 4.33 亿美元的下一代 COVID-19 候选疫苗
    Gritstone bio获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的合同，开展一项价值高达4.33亿美元的10,000名参与者的随机2b期研究，评估其下一代自我扩增mRNA（samRNA）疫苗候选产品，该疫苗含有Spike和其他病毒靶点，并与已批准的COVID-19疫苗进行比较。该合同是“下一代”（NextGen）项目的一部分，旨在推进一系列新的、创新的疫苗和治疗方法，为COVID-19提供更广泛和更持久的保护。Gritstone bio将与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的COVID-19预防网络（CoVPN）合作，在美国进行这项研究。该研究旨在验证Gritstone生物在传染病领域的创新疫苗平台，并测试其疫苗在随机设置下的有效性和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    Gritstone bio Inc Biomedical Advanced Fred Hutchinson Canc US Department of Hea
  • LumiThera 收到美国国家眼科研究所拨款通知，以支持 LIGHTSITE III 的第三年延期，LIGHTSITE III 是治疗干性年龄相关性黄斑变性的美国多中心临床试验
    研发注册政策
    LumiThera 收到美国国家眼科研究所拨款通知，以支持 LIGHTSITE III 的第三年延期，LIGHTSITE III 是治疗干性年龄相关性黄斑变性的美国多中心临床试验
    LumiThera公司获得来自美国国立卫生研究院（NIH）和全国眼科研究所（NEI）的SBIR II阶段资助，金额高达230万美元，用于为期两年的临床试验。该试验将评估其光生物调节（PBM）疗法对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的疗效。此前，LIGHTSITE III试验显示，使用Valeda光治疗系统治疗的患者视力得到了显著提高，且疾病进展得到延缓。此次临床试验将包括接受安慰剂治疗的受试者，以进一步验证PBM疗法的有效性。LumiThera公司致力于开发治疗AMD的非侵入性疗法，并期待将这一疗法带给美国患者。
    Businesswire
    2023-09-27
    LumiThera Inc National Eye Institu National Institutes Duke University Scho Retina Vitreous Asso
  • Smart Immune Dose 在 ReSET-02 I/II 期试验中首次SMART101接受 ProTcell 治疗的白血病患者
    研发注册政策
    Smart Immune Dose 在 ReSET-02 I/II 期试验中首次SMART101接受 ProTcell 治疗的白血病患者
    Smart Immune公司宣布，其在ReSET-02 Phase I/II临床试验中首次为患有急性白血病的患者使用ProTcell疗法SMART101进行剂量治疗。该疗法由供体外周血干细胞制备，并通过Smart Immune的ProTcell平台分化为T细胞祖细胞。初步数据显示SMART101耐受性良好，安全性符合正在进行中的ReSET-01临床试验。ReSET-02试验旨在评估SMART101在标准治疗后的安全性及疗效，以加速T细胞重建，防止复发和感染，并提高移植后的总生存期和无病生存期。SMART101已被欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，并获得FDA的快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    Smart Immune SAS Assistance Publique-
  • Twist Bioscience 和 IMIDomics 合作发现用于免疫介导的炎症性疾病的抗体
    交易并购
    Twist Bioscience 和 IMIDomics 合作发现用于免疫介导的炎症性疾病的抗体
    Twist Bioscience与IMIDomics宣布达成多项目合作，利用Twist的抗原开发能力和“图书馆中的图书馆”进行抗体发现活动，针对IMIDomics确定的靶点。IMIDomics利用其专有的临床发现引擎识别靶点，该引擎是一个多维度、集成和基于数据的平台，用于揭示IMIDs的潜在机制。根据合作条款，Twist将获得预付款和项目特定费用，并有权获得与特定临床和商业里程碑以及产品销售相关的付款。IMIDomics将从Twist获得针对其几个优先靶点的人源抗体。这一合作结合了相关靶点识别和抗体发现的专业知识，这两个领域对于成功的药物发现和开发至关重要。IMIDomics利用其广泛的生物银行数据来识别与IMIDs不相关的靶点，并通过与Twist的合作，继续开发针对这些疾病的药物候选者。
    Businesswire
    2023-09-27
    Twist Bioscience Cor
  • Kriya 宣布与 Everads 达成独家许可和合作协议，以推进眼科常见疾病（包括地理萎缩）的基因治疗
    交易并购
    Kriya 宣布与 Everads 达成独家许可和合作协议，以推进眼科常见疾病（包括地理萎缩）的基因治疗
    Kriya Therapeutics与Everads达成独家许可、合作及供应协议，共同推进眼科基因疗法的发展，特别是针对地理萎缩等疾病。Everads的下一代超脉络膜递送技术可实现对视网膜的靶向药物输送。Kriya计划利用该技术为其多个眼科基因疗法产品候选人提供支持。Kriya正在开发一种一次性基因疗法，旨在阻断补体C3和C5，这些是FDA批准的疗法针对的临床验证底物，以延缓地理萎缩的进展。Kriya预计将在2024年下半年将其地理萎缩基因疗法候选产品推进到临床试验阶段。地理萎缩是一种严重的视网膜疾病，严重影响患者的生活质量，Kriya的基因疗法有望减轻患者负担，提高治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    Everads Therapy Ltd Kriya Therapeutics I
  • Everads 与 Kriya 签订许可协议，使用 Everads 的脉络膜上递送技术开发眼部基因治疗候选药物
    交易并购
    Everads 与 Kriya 签订许可协议，使用 Everads 的脉络膜上递送技术开发眼部基因治疗候选药物
    Everads Therapy与Kriya Therapeutics达成许可、合作和供应协议，共同推进Kriya的视网膜疾病基因疗法项目。Everads的Suprachoroidal输送平台在非人灵长类动物模型中表现出快速分布和安全性，协议基于双方一年来的合作评估。Kriya获得使用Everads平台针对特定治疗靶点的独家使用权，Everads保留继续使用或许可其技术给其他方开发其他治疗靶点的权利。Everads获得前期付款，并有权获得开发里程碑和产品净销售额的版税。
    美通社
    2023-09-27
    Everads Therapy Ltd Kriya Therapeutics I
  • Ligand 以 1220 万美元收购 Novan， Inc. 的资产
    交易并购
    Ligand 以 1220 万美元收购 Novan， Inc. 的资产
    Ligand Pharmaceuticals成功收购了Novan, Inc.的资产，包括berdazimer凝胶和NITRICIL技术平台相关资产，以及与拜耳合作的Sitavig项目权利。此次收购于2023年7月17日提出，涉及1500万美元的收购金额和最多1500万美元的债务人占有融资。9月，破产法庭批准了Ligand以1220万美元收购berdazimer凝胶及其相关资产，剩余的商业资产将由其他方购买。收购资金中1220万美元用于DIP融资，其余280万美元及利息归Ligand所有。berdazimer凝胶的PDUFA目标日期为2024年1月5日，有望成为首个居家治疗 molluscum contagiosum 的药物。Ligand对此次破产程序的成果表示满意，并期待FDA对berdazimer凝胶新药申请的决定。Ligand将寻求合作伙伴以最大化收购资产的价值。
    Businesswire
    2023-09-27
    Bayer AG EPI Health LLC Ligand Pharmaceutica Novan Inc
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