Cybin公司对Small Pharma公司的一项关于探索选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）与SPL026（一种N,N-二甲基色胺，简称DMT）相互作用的研究表示赞赏。该研究显示，SPL026在治疗重度抑郁症（MDD）患者中安全且有效，尤其是在与SSRIs联合使用时。Cybin计划收购Small Pharma，并期待在2023年第四季度完成交易后，进一步探索SPL026的协同效应。Small Pharma的研究旨在评估SPL026是否可以安全地与SSRIs一起使用，以支持MDD的标准治疗。研究结果显示，SPL026在SSRI组中的抗抑郁效果显著优于非SSRI组，这表明SPL026与SSRIs联合使用可能具有更高的疗效。这些结果为SPL026的临床开发提供了强有力的概念验证，并为Cybin和Small Pharma的合并计划提供了进一步的理由。

Appili Therapeutics公司将参加2023年9月24日至26日举行的第10届国际土拉伦斯菌会议，公司非临床研究总监Carl Gelhaus博士及科学团队将分享其生物防御疫苗项目ATI-1701的最新进展。ATI-1701是针对土拉伦斯菌感染的首个一类疫苗候选药物，土拉伦斯菌是土拉伦斯病的病原体，也是全球生物防御的重点。Appili Therapeutics在2023年5月获得美国空军（USAFA）和防扩散威胁减少局（DTRA）的资金支持。Gelhaus博士表示，他们期待与顶尖的土拉伦斯菌临床医生和研究人员建立联系，并推动ATI-1701成为首个获批的武器化土拉伦斯菌预防疫苗。会议期间，Appili Therapeutics还将进行面对面会议。

Milestone Pharmaceuticals宣布，其关于etripamil鼻腔喷雾剂用于治疗房颤快速心室率（AFib-RVR）的2期临床试验结果将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会（AHA）科学会议上进行展示。该研究旨在评估etripamil在减少有症状的AFib-RVR患者心室率方面的安全性和有效性。Milestone公司首席医疗官David Bharucha表示，这一发现对于理解etripamil在治疗其他心律失常方面的潜在临床应用具有重要意义。该研究预计将有助于改善AFib-RVR患者的治疗选择。

Matinas BioPharma宣布，其口服脂质纳米晶体（LNC）制剂MAT2203将在IDWeek会议上进行展示，该会议将于10月11日至15日在波士顿会议展览中心举行。MAT2203是一种阿莫夫司（AMB）的口服LNC制剂，用于治疗侵袭性真菌感染。Matinas BioPharma首席开发官Theresa Matkovits博士将在会上介绍MAT2203在扩展访问计划中的临床证据，证明其安全有效地改善真菌感染患者的预后。MAT2203通过直接将药物递送到感染部位的细胞，减少了与静脉注射AMB相关的系统性毒性。Matinas BioPharma致力于开发MAT2203作为治疗多种侵袭性真菌感染的理想抗真菌药物，并可能对治疗这些致命疾病产生重大影响。此外，Matinas BioPharma的LNC技术平台具有将小分子和更复杂分子（如RNAi、反义寡核苷酸和疫苗）安全有效地递送到细胞内的潜力。

Kallyope公司宣布启动了针对肥胖症和2型糖尿病的K-757和K-833两种新型口服营养受体激动剂的二期临床试验。该试验旨在证明这些新药在肥胖症患者中的减重效果、安全性和耐受性。肥胖症在美国是一个日益严重的流行病，减重对于管理肥胖症患者的严重健康后果（如2型糖尿病、心血管疾病和高胆固醇）具有重要意义。尽管目前已有治疗肥胖症和糖尿病的新疗法，但只有2%的美国肥胖症患者接受医疗治疗。K-757和K-833作为口服营养受体激动剂，通过增强身体自然代谢信号来刺激多种食欲抑制饱腹激素的分泌，包括GLP-1、PYY和CCK等，其作用机制与目前市场上的GLP-1激动剂不同，可能模仿减肥手术中激素释放的效果。

在Unity Biotechnology公司进行的ENVISION II期临床试验中，UBX1325与抗VEGF治疗联合使用显示出了良好的安全性和耐受性，患者视力保持稳定，部分患者视力有所改善。在UBX1325单药治疗中，患者视力保持稳定，部分患者视力略有下降。40%的UBX1325治疗患者无需额外的抗VEGF治疗，64%的患者实现了超过24周的无抗VEGF治疗期。此外，Unity公司正在推进UBX1325在糖尿病黄斑水肿（DME）治疗中的研究，预计将在2023年第四季度开始招募患者。

IDEAYA Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发项目IDE161快速通道资格，IDE161是一种强效且选择性的聚（ADP-核糖）糖基水解酶（PARG）抑制剂，用于治疗经过至少一线激素疗法、CDK4/6抑制剂疗法和PARP抑制剂疗法治疗后进展的成年HR+、Her2-乳腺癌患者。IDE161被授予快速通道资格，旨在加速其研发进程，并支持其在BRCA1/2突变乳腺癌和卵巢癌中的临床研究。IDEAYA正在进行IDE161的1期临床试验，以评估其在具有同源重组缺陷（HRD）的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性以及初步疗效。IDEAYA计划在2023年第四季度提供IDE161的临床研究更新。

日本大阪，2023年9月27日——日本大阪的Ono制药公司与全球领先的完全人源单克隆和双特异性抗体发现与优化公司Adimab LLC达成药物发现合作，共同开发创新抗体药物以应对肿瘤学领域的未满足医疗需求。根据协议，Adimab将发现针对Ono选定多个靶点的创新治疗性抗体，并生成双特异性抗体候选产品。Ono将在临床前和临床阶段评估和开发这些候选产品。Ono有权在全球范围内获得通过此次合作产生的候选产品的独家开发、生产和商业化权利。Ono将向Adimab支付前期费用、研发资金、基于研究、临床开发和监管进展的成功里程碑费用，以及基于净销售额的分级版税。Ono高级执行官员/执行董事、发现与研究部门的Toichi Takino博士表示，期待Adimab的多特异性抗体工程技术能够产生潜在的新型双特异性抗体候选产品，并加快抗体产品的开发以惠及癌症患者。Adimab首席商务官Guy Van Meter表示，很高兴能与Ono制药基于其抗体发现和双特异性抗体生成技术合作，并利用其技术为癌症患者提供创新抗体药物。Adimab是全球领先的抗体发现和工程化技术提供商，自2009年以来已与超过105家制药和生物技术公司合作，产生了超过4

Cosmo Pharmaceuticals与Glenmark Specialty签署了在欧洲和南非分销及许可Winlevi®（clascoterone cream 1%）的协议。Glenmark将获得在15个欧盟国家及南非和英国的独家商业化权利，Cassiopea（Cosmo的子公司）负责在欧洲药品管理局（EMA）进行集中营销授权，Glenmark负责在英国和南非的产品注册。Cosmo将作为产品独家供应商，Cassiopea将获得500万美元的预付款，以及销售和监管里程碑的额外双位数收益和净销售额的双位数版税。Winlevi®在美国已获批准用于治疗12岁及以上患者的痤疮，是一种新型局部和雄激素受体抑制剂，针对痤疮的雄激素激素成分，是自1982年以来美国FDA批准的第一个新的痤疮治疗机制。据预测，欧盟痤疮市场将从2021年的9.287亿美元增长到2028年的12.97亿美元。

优泌安®作为全球首个胰岛素生物类似药，具有与原研甘精胰岛素相同的氨基酸序列和药物剂型，在降低患者夜间低血糖发生率、控制空腹血糖等方面具有优势。该药遵循国家药品监督管理局药品审评中心2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》研发并获批上市。在中国健康成人、1型和2型糖尿病患者中的研究证实了优泌安®与原研药在药代动力学/药效动力学特征、有效性和安全性方面的高度相似，且每日一次给药非劣效于原研甘精胰岛素。优泌安®为中国糖尿病患者提供了一种每日给药一次、可良好耐受且有效的基础胰岛素选择。礼来制药，作为全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平，并在糖尿病等领域居领先地位。

箕星药业宣布其眼科产品LNZ100和LNZ101滴眼液在中国治疗老视的3期临床研究在温州医科大学眼视光医院完成首例受试者入选，该研究旨在评估LNZ100和LNZ101治疗老视的有效性和安全性。老视是一种随年龄增长不可避免的生理现象，中国约有4亿人受其困扰，目前治疗手段有限。LNZ100和LNZ101具有改善近视力的潜力，其独特的高选择性瞳孔作用机制使其在疗效及安全性方面优于传统缩瞳剂。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，预计将入组300名受试者。箕星药业致力于为中国老视患者提供高效持久、安全便捷的治疗选择。

上海维申医药有限公司及其全资子公司苏州申拓医药科技有限公司宣布，其自主研发的抗乙肝病毒新药VD1219片的I期临床试验已完成首个剂量组受试者的入组和用药。该研究在重庆医科大学附属第二医院进行，旨在评估VD1219在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学特征和抗病毒活性。慢性乙肝是全球公共卫生重大问题，中国患者数量居全球首位。VD1219作为新型乙肝病毒衣壳抑制剂，在临床前研究中显示出优异的抗病毒活性，具有实现乙肝功能性治愈的潜力。维申医药创始人唐国志博士表示，该药的成功给药标志着研发进入新阶段，并期望能尽快为患者带来福音。维申医药是一家专注于创新药物研发的公司，拥有经验丰富的研发团队和完备的研发平台。

南京卡提医学科技有限公司自主研发的细胞治疗产品KT032细胞注射液获得国家药品监督管理局默示许可，用于治疗间皮素阳性的晚期卵巢癌。该产品基于DAP-CAR平台技术，采用悬浮无血清慢病毒工艺，在IIT临床实验中展现出优异效果。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴，为其提供全程CMC服务。南京卡提拥有三大技术平台，10余款产品管线在研，覆盖多种实体肿瘤。此次快速获批IND是对南京卡提创新研发能力的认可，也是博腾生物端到端CDMO服务的认证。双方将携手合作，支持更多研发管线取得新进展，实现多样化细胞治疗产品的转化。

BioSenic公司完成了对其II期临床试验数据的进一步分析，发现了一种针对慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的有效治疗方案。分析结果显示，在首次治疗未达到完全缓解的患者中，有五分之一的患者在第二次治疗后达到了主要终点。因此，BioSenic将在即将进行的III期临床试验中采用这种两周期治疗方案，即双四周疗程，中间休息，总剂量提高两至四倍。这种口服阿托伐他汀（ATO）的新给药方案有望为cGvHD患者提供更有效的治疗方案，改善患者的生活质量，同时降低医疗成本。

在2023年9月27日至30日于美国费城举行的北美更年期学会（NAMS）年度会议上，Mithra公司宣布将有四场关于Estetrol（E4）的演讲。E4是Mithra公司避孕药Estelle®和更年期激素治疗候选产品Donesta®中的关键活性药物成分。来自渥太华大学妇产科教授Amanda Black和NAMS前执行董事兼荣誉创始主席Wulf Utian将分别进行两次演讲，讨论E4在避孕和更年期症状中的应用，以及其在改善血脂、血糖和胰岛素抵抗方面的积极作用。Mithra公司正在全球范围内加速Estelle®的商业化，并正在准备Donesta®在美国的上市申请。

2023年9月21日，上海怀越生物科技有限公司的重组抗4-1BB全人源单克隆抗体注射液（PE0116）在复旦大学附属肿瘤医院妇科主任吴小华教授和临床研究病房医疗主任张剑教授的领导下，成功完成了首例受试者给药，标志着该药物联合用药治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验正式启动。此前，怀越生物于2023年2月22日获得国家药品监督管理局批准开展该临床试验。实验结果显示，PE0116联合用药在体内药效学实验中表现出优于单药组的抑瘤效果，且未对动物产生毒副作用。PE0116是怀越生物自主研发的一款针对4-1BB靶点的lgG4单克隆抗体，具有BIC潜力。该公司成立于2019年，致力于肿瘤免疫治疗领域，拥有多个肿瘤免疫治疗产品和丰富的原创性研发管线。

天津星魅生物科技有限公司引进以色列Raziel Therapeutics公司的医美脂雕新药RZL-012，递交国际多中心临床试验新药申请，该药用于减少颏下脂肪凸起的美学适应症。RZL-012是一种新型化学合成的小分子化合物，已在美完成多项临床试验，疗效显著，且具有良好临床体验。星魅生物与美国Raziel团队将启动两项MRCT三期临床研究，并已与Raziel签订独家许可及供货协议，负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行临床研究、注册和营销。复健资本新药创新基金将投资该项目，助力生物医药行业创新。