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  • 荣昌生物创新新药泰利西普（RC18）获得积极的 III 期结果，提交治疗类风湿关节炎的第二个适应症
    研发注册政策
    荣昌生物创新新药泰利西普（RC18）获得积极的 III 期结果，提交治疗类风湿关节炎的第二个适应症
    RemeGen公司宣布其注射用Telitacicept（RC18）在中国治疗类风湿性关节炎（RA）的III期临床试验中取得积极结果，并已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请（NDA）。这是继2021年3月获得系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，Telitacicept的第二个适应症。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验，共纳入479名RA患者。结果显示，接受160mg Telitacicept联合甲氨蝶呤治疗的患者，其ACR20反应率显著高于仅接受甲氨蝶呤治疗的患者。Telitacicept是一种由RemeGen独立开发的创新性B细胞淋巴刺激因子/增殖诱导配体（BLyS/APRIL）双靶点融合蛋白药物，能够通过同时抑制两种细胞因子BLyS和APRIL的过度表达，防止B细胞异常分化，从而治疗由B细胞介导的多种免疫疾病。
    PRNewswire
    2023-09-27
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • SK Biopharmaceuticals 的 Proteovant Therapeutics 在第 20 届 Discovery on Target 会议上公布了 IKZF2 蛋白降解剂项目和 MOPED™ 分子胶筛选平台的临床前数据
    研发注册政策
    SK Biopharmaceuticals 的 Proteovant Therapeutics 在第 20 届 Discovery on Target 会议上公布了 IKZF2 蛋白降解剂项目和 MOPED™ 分子胶筛选平台的临床前数据
    SK Biopharmaceuticals及其美国研发子公司Proteovant Therapeutics宣布，将在2023年9月25日至28日在波士顿举行的第20届年度目标发现会议上展示关于选择性IKZF2分子粘合降解剂和MOPED™平台的发现和特性数据。这些展示是公司系列展示的第一部分，旨在揭示其在靶向蛋白降解（TPD）研究和MOPED™分子粘合筛选平台方面的激动人心成果。TPD技术利用人体自然的蛋白降解系统，有望开发针对难以药物治疗的蛋白质，这些蛋白质在严重疾病的发生中起着重要作用。SK Biopharmaceuticals和Proteovant Therapeutics正在发现和开发具有潜力的同类最佳和首创降解剂，以针对以前难以治疗的靶点。SK Biopharmaceuticals总裁兼首席执行官Donghoon Lee表示，他们期待分享关于IKZF2分子粘合降解剂的新数据，该数据表明其与免疫检查点疗法结合治疗癌症的潜力。同时，他们还展示了MOPED™平台如何帮助寻找具有破坏异常蛋白、杀死癌细胞或抑制其生长潜力的分子粘合剂。Proteovant Therapeutics利用泛素-蛋白酶系统（UPS）发
    PRNewswire
    2023-09-27
  • 进展丨杏泽资本伙伴企业鼎泰助力舶望制药用于高血压治疗的siRNA 药物BW-00163注射液获批临床！
    研发注册政策
    进展丨杏泽资本伙伴企业鼎泰助力舶望制药用于高血压治疗的siRNA 药物BW-00163注射液获批临床！
    鼎泰助力，舶望制药子公司杭州舶临医药科技有限公司自主研发的siRNA药物BW-00163注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，即将开展Ⅰ期临床试验，这是继BW-00112和BW-20805之后，该公司在国内申请临床试验的第三款siRNA药物，用于治疗高血压。BW-00163通过siRNA技术降解血管紧张素原基因的mRNA，降低血管紧张素产生，发挥长效降血压作用。鼎泰集团作为合作伙伴，已完成BW-00163的非临床研究，并助力BW-20805进行多国IND申报。鼎泰集团致力于为医药企业提供一体化研发服务，拥有丰富的siRNA药物评价经验，期待BW-00163为高血压患者带来更多治疗希望。
    微信公众号
    2023-09-27
    上海舶望制药有限公司
  • 科笛生物「外用4%米诺环素泡沫剂」申报上市，治疗痤疮
    研发注册政策
    科笛生物「外用4%米诺环素泡沫剂」申报上市，治疗痤疮
    9月27日，国家药监局受理了科笛生物的CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）上市申请，该产品针对9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变进行局部治疗。CU-10201是全球首个且唯一获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，具有低全身药物暴露量、较少副作用、低耐药性等特点。中国III期临床试验数据分析显示，CU-10201治疗痤疮疗效显著，安全性良好，可减少口服米诺环素的常见副作用。
    微信公众号
    2023-09-27
  • Travere Therapeutics 将在第 17 届 IgA 肾病国际研讨会 （IIGANN 2023） 上展示摘要
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 将在第 17 届 IgA 肾病国际研讨会 （IIGANN 2023） 上展示摘要
    Travere Therapeutics宣布将在东京举行的第17届国际IgA肾病研讨会上展示关于FILSPARI®（sparsentan）作为IgA肾病一线治疗的初步研究结果。该研究评估了FILSPARI在减少蛋白尿、控制血压和安全性方面的效果。此外，公司还将展示支持sparsentan肾保护作用机制的前临床数据，以及分析英国国家罕见肾脏疾病登记处（RaDaR）的数据，显示即使是传统上被认为是“低风险”的IgA肾病患者的蛋白尿少于每天一克，也有很高的肾功能衰竭率。Jula Inrig博士表示，IgA肾病患者需要早期且有效的治疗，以显著和持续地减少蛋白尿，以保护肾功能。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    Travere Therapeutics
  • Adverum Biotechnologies 宣布 LUNA 2 期试验的阳性阿柏西普蛋白水平数据
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 宣布 LUNA 2 期试验的阳性阿柏西普蛋白水平数据
    Adverum Biotechnologies宣布了其基因疗法产品Ixo-vec在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的II期LUNA临床试验的初步数据。数据显示，Ixo-vec在2E11和6E10剂量下均能将aflibercept蛋白水平维持在治疗活性范围内，且与OPTIC试验中的水平一致。这些数据表明，Ixo-vec有望减少患者治疗负担，并产生良好的临床活性。LUNA试验旨在进一步优化Ixo-vec的剂量和皮质类固醇预防方案。预计在2023年第四季度将公布LUNA试验的初步疗效和安全性数据。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    Adverum Biotechnolog
  • 亘喜生物在美国 1b/2 期临床试验中为首例患者给药，评估 GC012F 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    亘喜生物在美国 1b/2 期临床试验中为首例患者给药，评估 GC012F 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    Gracell Biotechnologies宣布在美国启动一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的GC012F Phase 1b/2临床试验，这是该公司首个针对RRMM的CAR-T细胞疗法。该疗法针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19，采用FasTCAR平台快速生产。试验旨在评估GC012F的安全性、耐受性、推荐剂量和药代动力学，并进一步评估其疗效。GC012F已在多个血液恶性肿瘤和自身免疫疾病中进行了研究，显示出快速、深度和持久的反应。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
  • 亘喜生物宣布GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤的美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    亘喜生物宣布GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤的美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
    亘喜生物科技集团宣布，其核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。该临床试验旨在评估GC012F针对RRMM患者的安全性和耐受性，并确定2期临床试验的推荐剂量。亘喜生物已围绕GC012F积累了大量临床试验数据，显示出其针对RRMM的突出疗效和安全性优势。此外，GC012F在针对其他恶性血液肿瘤和难治性系统性红斑狼疮的治疗研究中也展现出积极结果。亘喜生物正在全球范围内开展GC012F的多项临床试验，以探索其在不同疾病领域的治疗效果。
    美通社
    2023-09-27
    亘喜生物科技（上海）有限公司
  • Indivior 发布真实世界数据，显示 SUBLOCADE® 可能会减少加拿大阿片类药物使用障碍患者的非致命性过量服用
    研发注册政策
    Indivior 发布真实世界数据，显示 SUBLOCADE® 可能会减少加拿大阿片类药物使用障碍患者的非致命性过量服用
    Indivior公司发布了一项回顾性图表审查分析，该分析显示在加拿大，对于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的患者，SUBLOCADE（长效布托啡诺注射剂）与自报的非致命性阿片类药物过量（1.7%）的发病率较低，与舌下布托啡诺/纳洛酮（19.3%）或美沙酮（46.8%）相比，风险调整后的差异分别为6.5%（P=0.0115）和8.6%（P=0.0022）。该研究发表在《成瘾医学杂志》上。研究还表明，与SUBLOCADE相比，美沙酮和舌下布托啡诺/纳洛酮显示出更高的非致命性过量的可能性。这项研究是在COVID-19大流行期间在加拿大进行的，并显示了一些其他参数的改善，表明临床益处。研究数据支持SUBLOCADE在OUD治疗中可能有助于减少加拿大非致命性阿片类药物过量的潜力。
    PRNewswire
    2023-09-27
    Indivior PLC
  • BioCity 与阿斯利康签署合作协议，将靶向抗 TIM-3 的单克隆抗体 BC3402 与英飞凡 （durvalumab） 联合用于治疗晚期肝细胞癌
    研发注册政策
    BioCity 与阿斯利康签署合作协议，将靶向抗 TIM-3 的单克隆抗体 BC3402 与英飞凡 （durvalumab） 联合用于治疗晚期肝细胞癌
    BioCity与阿斯利康就BC3402项目达成合作协议，旨在评估其针对TIM-3的单克隆抗体与阿斯利康的IMFINZI（durvalumab）联合治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。该研究由BioCity主导，已获得中国国家药品监督管理局的IND批准，将在中山医院进行，由著名肝癌外科专家、中国科学院院士、中山医院院长贾凡教授担任主要研究者。BC3402是一款具有潜力的最佳抗TIM-3单抗，能够结合多个TIM-3表位，具有比其他抗TIM-3单抗更高的结合亲和力，并表现出与PD-1和CTLA-4靶向单抗的协同抗癌活性。在中国，晚期肝细胞癌的治疗需求巨大，五年生存率仅为约7%。此次合作有望通过BC3402与durvalumab的联合使用，改善晚期肝细胞癌患者的临床预后。
    美通社
    2023-09-27
    AstraZeneca PLC 无锡智康弘义生物科技有限公司
  • Omniose 获得高达 300 万美元的 NIH 赠款，用于开发针对 B 组链球菌的疫苗
    医药投融资
    Omniose 获得高达 300 万美元的 NIH 赠款，用于开发针对 B 组链球菌的疫苗
    Omniose公司获得美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所提供的最高3000万美元的拨款，用于开发针对B族链球菌（GBS）的疫苗。GBS是美国新生儿和老年人侵袭性细菌感染的主要原因，全球估计导致90000名婴儿死亡和46000例死产。Omniose公司首席科学官兼联合创始人Christian Harding博士表示，该公司将利用其生物偶联疫苗平台技术，旨在通过简化生产过程开发出高效GBS疫苗。该平台采用合成生物学和酶法而非化学方法生产GBS多糖偶联疫苗，保留多糖上的100%唾液酸残基，这对于激发疫苗接种后对特定GBS血清型的最佳功能抗体反应至关重要。Omniose公司CEO Timothy Cooke补充说，GBS感染是全球重要的健康问题，对疫苗解决方案存在广泛共识。Omniose的生物偶联疫苗平台能够将几乎任何细菌多糖抗原精确地偶联到经过改造的大肠杆菌细胞内的工程载体蛋白上，简化了生物偶联过程，并有可能生产出高质量的疫苗。
    Businesswire
    2023-09-27
    National Institute o National Institutes Omniose
  • Medigene AG 获得 PD1-41BB 共刺激开关蛋白的欧洲专利
    医投速递
    Medigene AG 获得 PD1-41BB 共刺激开关蛋白的欧洲专利
    Medigene AG获得欧洲专利，保护其PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）技术。该技术由合作伙伴Helmholtz Munich开发，并独家授权给Medigene。这一专利的获得补充了Medigene的PD1-41BB知识产权组合，并已在美、中、日获得类似专利，加强了其全球专利组合。Medigene致力于开发优化安全性、有效性和持久性的T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。此外，Medigene还扩展了其独家许可，将PD1-41BB CSP应用于所有细胞类型，而不仅限于TCR-T疗法，这验证了其创新方法以解决实体瘤患者未满足的需求。Medigene通过新技术扩展和加强其专利组合，并在全球范围内维护超过20个不同的专利家族，涵盖保护Medigene 3S（特定、敏感和潜在更安全）TCR及其E2E平台装甲和增强技术的应用。
    PharmiWeb
    2023-09-27
    Helmholtz Zentrum Mu Medigene AG
  • 投资约 800 万美元，用于住友制药、田边三菱制药的疟疾新疫苗和药物开发，以及被忽视的热带病新产品开发
    医药投融资
    投资约 800 万美元，用于住友制药、田边三菱制药的疟疾新疫苗和药物开发，以及被忽视的热带病新产品开发
    全球健康创新技术基金（GHIT Fund）宣布投资约9.07亿日元（约合620万美元）用于开发新型疟疾预防疫苗和抗疟疾药物，以及投资约2.73亿日元（约合180万美元）用于多个针对忽视的热带病（NTDs）的新产品开发项目，总计约11.8亿日元（约合800万美元）。投资包括由爱媛大学、住友制药、欧洲疫苗倡议和葡萄牙非营利研究机构iBET合作开发的新型无性体疟疾疫苗，以及三菱田边制药、药品疟疾风险投资和乔治亚大学合作开发的抗疟疾药物项目。此外，还包括由笹川健康基金会、美国麻风病使命和奥斯瓦尔多·克鲁斯研究所进行的麻风疫苗项目，以及由医药生物实验室和药物与热带病诊断公司合作进行的血吸虫病和盘尾丝虫病诊断开发项目。GHIT Fund的CEO奥山俊表示，他们很高兴投资于疟疾和NTDs的新产品开发，并希望通过与全球合作伙伴的合作，加速产品开发，尽快将新产品投入市场。
    美通社
    2023-09-27
    Bill & Melinda Gates Ehime University European Vaccine Ini Fundacao Oswaldo Cru Global Health Innova Medical & Biological Medicines for Malari Mitsubishi Tanabe Ph Sasagawa Memorial He Sumitomo Pharma Co L University of Georgi
  • NanoVibronix 获准将 UroShield 产品纳入 NHS 处方服务药物关税
    研发注册政策
    NanoVibronix 获准将 UroShield 产品纳入 NHS 处方服务药物关税
    NanoVibronix公司宣布其UroShield超声波治疗设备获得英国国家医疗服务体系（NHS）药物费率表的批准，UroShield actuators可通过NHS支付。公司还确认与NHS供应链的合同延长至最多四年。英国临床医生从2023年11月1日起可开具处方，患者无论在何处治疗，均可获得完整的UroShield系统，费用由NHS承担。NanoVibronix首席执行官Brian Murphy表示，获得报销批准是提高UroShield可及性和分销的重要进展，与NHS采购合同结合，便于患者通过医疗提供者获得UroShield设备。Peak Medical Limited总经理Auriol Lawson表示，UroShield已被NHS证明为预防感染的有效解决方案，Peak Medical致力于提供对改善患者结果有积极影响的产品。
    Businesswire
    2023-09-27
    Nanovibronix Inc Peak Medical Ltd
  • CHOP 研究人员改善细胞移植所用细胞的适应性
    研发注册政策
    CHOP 研究人员改善细胞移植所用细胞的适应性
    研究人员发现，通过暴露细胞于一种小分子药物中，可以改善用于造血干细胞移植的细胞活力，这可能会扩大体外基因疗法的应用范围并提高治疗效果。这项由费城儿童医院（CHOP）的研究发表在《Blood》杂志上，表明靶向细胞中的细胞外囊泡（EVs）可以缓解细胞在体外时的压力，提高它们移植回体内时的性能。研究发现，使用GW4869这种小分子药物阻断中性鞘磷脂酶-2（nSMase2）的活性，可以增强细胞活力和移植效率，尤其是在小鼠模型中。此外，研究人员发现，在人类CD34+细胞中阻断nSMase2可以平衡不同HLA类型细胞移植后的表现。这项研究对于提高体外基因疗法的患者适用性具有重要意义。
    美通社
    2023-09-27
    Childrens Hospital o National Institutes University of Pennsy
  • Enveric Biosciences 宣布在《生物化学杂志》上发表一篇论文，描述了一种用于迷幻药启发药物发现的新型生物生产平台
    医投速递
    Enveric Biosciences 宣布在《生物化学杂志》上发表一篇论文，描述了一种用于迷幻药启发药物发现的新型生物生产平台
    Enveric Biosciences宣布在《生物化学杂志》上发表了一篇论文，描述了从甘蔗蟾蜍中发现的新型酶——Rhinella marina N-methyltransferase（RmNMT），并成功开发了生物生产平台，用于分离和药理筛选具有潜在精神药物应用的新型吲哚乙胺。该研究由Enveric首席创新官Peter Facchini博士领导，与卡尔加里大学的研究团队合作完成。该酶是首个从致幻蟾蜍中分离出的生物碱生物合成基因和同源酶，具有高效和广谱的催化特性，适用于新型致幻灵感的神经可塑性生成物的生物合成。该研究团队展示了该酶作为致幻应用中重要生物催化剂的效用，通过纯化其反应产物并对包括新型DMT衍生物在内的化合物进行关键受体结合和代谢稳定性测试。这一发现为基于生物的制备、纯化和筛选新型吲哚乙胺类药物候选物提供了创新和有效的方法。
    Businesswire
    2023-09-27
    Enveric Biosciences University of Calgar
  • MediciNova 宣布根据 BARDA 合同开发 MN 166（ibudilast）作为氯气诱发肺损伤的医疗对策的研究结果
    研发注册政策
    MediciNova 宣布根据 BARDA 合同开发 MN 166（ibudilast）作为氯气诱发肺损伤的医疗对策的研究结果
    MediciNova公司宣布了其与美国卫生与公众服务部战略准备和应对署下属生物医学高级研究和发展局（BARDA）合同下进行的非临床研究的结果，旨在将MN-166（ibudilast）作为氯气引起的肺部损伤（如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肺损伤（ALI））的潜在医疗对策。研究使用两种不同的非临床模型来调查MN-166（ibudilast）治疗氯气诱导的肺部损伤的潜在临床效用。研究结果显示，MN-166（ibudilast）在多剂量研究中表现出显著改善的肺功能和更高的存活率，且耐受性良好，无安全性问题。此外，MN-166（ibudilast）在治疗严重COVID-19患者时也显示出积极效果，表明其可能具有治疗由多种原因引起的急性肺部疾病的治疗潜力。MediciNova计划与FDA讨论下一步的开发计划。
    Biospace
    2023-09-27
    Administration for S Biomedical Advanced MediciNova Inc US Department of Hea
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