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  • Epic Bio 将在第 28 届世界肌肉学会国际年会上展示临床前数据
    研发注册政策
    Epic Bio 将在第 28 届世界肌肉学会国际年会上展示临床前数据
    Epic Bio，一家专注于利用紧凑型非切割dCas蛋白调节基因表达的生物技术公司，宣布将在2023年10月3日至7日在南卡罗来纳州查尔斯顿举行的国际肌肉学会年度大会上进行口头和海报展示。展示的主题是针对D4Z4表观基因组治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的基因疗法，该疗法有望为FSHD患者带来新的治疗希望。Epic Bio的GEMS系统包含已知在人类细胞中工作的最小Cas蛋白，可通过单个AAV载体进行体内递送。公司的主要项目EPI-321正在进行针对FSHD的IND（新药申请）研究，同时还有针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（A1AD）、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和其他疾病的研发项目。Epic Bio得到了Horizons Ventures和其他领先投资者的财务支持。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Epicrispr Biotechnol
  • Lexicon 将在 2023 年美国心力衰竭协会 （HFSA） 年度科学会议上展示评分临床试验的事后分析
    研发注册政策
    Lexicon 将在 2023 年美国心力衰竭协会 （HFSA） 年度科学会议上展示评分临床试验的事后分析
    Lexicon制药公司宣布，其研发的INPEFA®（索他格列净）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗心力衰竭。INPEFA是一种每日一次的口服片剂，通过抑制两种负责葡萄糖调节的蛋白质（SGLT2和SGLT1）来降低心血管事件的风险。该药物已在约20,000名患者的临床试验中得到研究，涉及心力衰竭、糖尿病和慢性肾病等多种患者群体。INPEFA的批准是基于一项名为SCORED的随机、双盲、安慰剂对照的3期心血管结局研究，该研究显示索他格列净能够降低左心室肥厚且无高血压患者的心血管事件风险。Lexicon计划在2023年10月6日至9日在俄亥俄州克利夫兰举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议上展示有关INPEFA的新分析数据。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Lexicon Pharmaceutic
  • Trautec 完成 2 亿元人民币 B 轮融资，L Catterton 领投
    医药投融资
    Trautec 完成 2 亿元人民币 B 轮融资，L Catterton 领投
    中国合成重组人胶原蛋白（SRHC）行业的领军企业Trautec宣布完成2亿元人民币（约27百万美元）的B轮融资，领投方为全球领先的消费领域投资公司L Catterton。此次融资将助力Trautec巩固其在中国的市场领先地位，并加速其国际扩张。随着SRHC在护肤品、医疗敷料和美容治疗等领域的广泛应用，SRHC行业正迎来快速增长。得益于技术进步，SRHC的生产比从动物和植物中提取胶原蛋白更具可扩展性和环保性。Trautec在技术、生产和合作伙伴关系方面取得了重大优势，拥有多项专利创新，并在2022年进入美国市场。此外，Trautec还与30多家领先的化妆品和制药公司建立了合作关系，包括资生堂、Winona、Proya、Jala和Sinopharm等。
    PRNewswire
    2023-09-28
  • Oncoinvent 将在欧洲妇科肿瘤学会 （ESGO） 第 24 届大会上展示 Radspherin® 在卵巢癌患者中的 1 期试验的初步安全性数据
    研发注册政策
    Oncoinvent 将在欧洲妇科肿瘤学会 （ESGO） 第 24 届大会上展示 Radspherin® 在卵巢癌患者中的 1 期试验的初步安全性数据
    挪威奥斯陆，Oncoinvent AS公司宣布，在2023年9月28日至10月1日在土耳其伊斯坦布尔的伊斯坦布尔会议中心举行的欧洲妇科肿瘤学会第24届大会上，展示了其正在进行的1期临床试验的初步安全性数据。该试验评估了Radspherin®在复发性卵巢癌患者中的推荐剂量、安全性和耐受性。Radspherin®是一种用于治疗腹腔内转移性癌症的放射性微粒，试验结果显示该药物具有良好的耐受性，最高剂量为7 MBq。Oncoinvent公司CEO安德斯·马诺森表示，这是将Radspherin®作为卵巢癌新治疗方法的研发的重要一步。该研究旨在评估Radspherin®在二次减瘤手术后腹腔内注射的安全性、推荐剂量和耐受性。
    Businesswire
    2023-09-28
    Oncoinvent A/S
  • Biomea Fusion 宣布 FDA 和加拿大卫生部批准正在进行的 COVALENT-111 II 期研究的扩展队列
    研发注册政策
    Biomea Fusion 宣布 FDA 和加拿大卫生部批准正在进行的 COVALENT-111 II 期研究的扩展队列
    FDA和加拿大卫生部门批准了COVALENT-111研究的扩展部分，该研究将评估BMF-219在100mg和200mg剂量下，治疗时长最多12周，用于2型糖尿病患者。扩展部分将包括约300名患者，并立即开始招募三个队列，第四队列将在升级部分完成后进行。在COVALENT-111的升级部分中，32名接受BMF-219治疗的2型糖尿病患者（每组10名）在服用4周后，HbA1c在第四周降低了84%，在最终剂量后的第二个月（第12周）降低了74%。Biomea Fusion公司宣布，其COVALENT-111研究的扩展部分已获得FDA和加拿大卫生部门的批准，旨在继续研究BMF-219，治疗时长最多12周。该研究预计将在2023年第四季度提供升级部分的初步结果。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Biomea Fusion Inc
  • Vericel 宣布发表 NexoBrid 治疗热烧伤患者的 3 期清创和保护 （DETECT） 研究的积极结果
    研发注册政策
    Vericel 宣布发表 NexoBrid 治疗热烧伤患者的 3 期清创和保护 （DETECT） 研究的积极结果
    NexoBrid在Journal of Burn Care & Research杂志上发表的3期临床试验结果表明，该药物在治疗严重烧伤患者时，90%以上的患者可实现早期完全的焦痂清除，并减少了手术需求。研究显示NexoBrid安全且耐受性良好，对伤口愈合和疤痕形成无不良影响。该研究由Vericel公司主导，旨在评估NexoBrid的安全性和有效性，结果表明NexoBrid在焦痂清除方面优于现有方法，并有望成为新的治疗标准。研究涉及175名深度烧伤患者，结果显示NexoBrid组患者在一次应用后焦痂清除率高达93%，而对照组仅为4%。此外，NexoBrid组患者的手术需求显著低于标准治疗组，平均焦痂清除时间也显著缩短。这些数据为NexoBrid在美国的商业使用提供了依据。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Vericel Corp
  • IMUNON 报告了晚期卵巢癌 1/2 期 OVATION 2 研究的中期无进展生存期和总生存期数据
    研发注册政策
    IMUNON 报告了晚期卵巢癌 1/2 期 OVATION 2 研究的中期无进展生存期和总生存期数据
    IMUNON公司宣布，其Phase 1/2 OVATION 2临床试验中，IMNN-001免疫疗法在卵巢癌患者中显示出积极的进展无病生存期（PFS）和总生存期（OS）趋势。IMNN-001是一种基于TheraPlas™技术的IL-12基因介导的免疫疗法。试验中，110名患者接受了IMNN-001与新辅助化疗（NACT）联合治疗。初步数据显示，与单独接受NACT的患者相比，接受IMNN-001治疗的患者PFS延长了约33%，OS改善了约9个月。此外，接受PARP抑制剂（PARPi）作为维持治疗的患者，如果同时接受IMNN-001治疗，其PFS和OS也得到显著改善。IMUNON计划继续对这些患者进行跟踪观察，并预计在2024年中报告最终结果。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Imunon Inc
  • ALR Technologies 宣布获得预测性 A1C 专利授权，新加坡中央医院主导的研究取得成功
    研发注册政策
    ALR Technologies 宣布获得预测性 A1C 专利授权，新加坡中央医院主导的研究取得成功
    ALR Technologies SG Ltd.宣布其糖尿病管理解决方案“预测性A1c”在新加坡获得专利授权，并在美国收到批准通知。预测性A1c是该公司核心产品，是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的糖尿病管理解决方案，它将患者自我管理转变为主动管理，同时提供最佳实践指南并确保遵守护理计划。公司预计将在未来12个月内获得这项知识产权。此外，公司宣布其由新加坡中央医院（SGH）主导的24周研究成功完成，研究结果显示，25名2型糖尿病患者在ALRT糖尿病解决方案平台上实现了平均1.2%的HbA1c水平下降。该研究结果在京都国际糖尿病联盟西太平洋大会2023年会上展示，并预计将发表在未来的出版物中。ALR Technologies SG Ltd.致力于通过其糖尿病解决方案优化糖尿病药物治疗，以改善患者预后。
    PRNewswire
    2023-09-28
  • Myrtelle宣布在脑积水协会和Rudi Schulte研究研讨会上发表关于开发非侵入性脑积水疗法的演讲：分子和细胞目标
    研发注册政策
    Myrtelle宣布在脑积水协会和Rudi Schulte研究研讨会上发表关于开发非侵入性脑积水疗法的演讲：分子和细胞目标
    Myrtelle公司宣布，其Canavan疾病基因治疗试验的主要研究员Christopher Janson将在2023年9月29日于德克萨斯州达拉斯举行的Hydrocephalus协会与Rudi Schulte研究研讨会上发表关于该公司针对Canavan疾病的开放标签1/2期首次人体临床试验的演讲。该试验使用公司专有的rAAV载体进行基因治疗，旨在恢复患者中缺失的ASPA酶功能，改善脑部发育。研究显示，接受治疗的患者的MRI成像显示脑部结构恢复，与未治疗的对照组相比，治疗组的运动和认知功能有所改善。Myrtelle公司专注于神经退行性疾病的治疗，并与辉瑞公司就Canavan疾病项目签订了独家全球许可协议。
    Businesswire
    2023-09-28
    Myrtelle Inc
  • Coave Therapeutics 将在即将举行的会议上发表演讲
    研发注册政策
    Coave Therapeutics 将在即将举行的会议上发表演讲
    Coave Therapeutics，一家专注于中枢神经系统及眼科疾病基因疗法的公司，宣布其首席执行官Rodolphe Clerval将在多个投资者和行业会议上发表演讲。这些会议包括Chardan的第七届基因药物会议、细胞与基因疗法会议以及Jefferies伦敦医疗保健会议。此外，Coave的管线项目科学和数据分析将在EURETINA大会、RD 2023国际视网膜退化研讨会以及ESGCT第30届年会等科学、医学和监管会议上展示。Coave Therapeutics的ALIGATER平台通过在AAV衣壳或脂质纳米颗粒上进行化学修饰，克服了当前载体在疗效、安全性和制造方面的局限性。该公司的多元化管线包含新颖的基因药物，有望改变患有罕见和常见神经退行性疾病及眼科疾病患者的生命。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Coave Therapeutics S
  • Ardelyx 宣布在《神经胃肠病学和运动杂志》上发表 Tenapanor 治疗 IBS-C 的 T3MPO-3 长期开放标签安全性试验的积极结果
    研发注册政策
    Ardelyx 宣布在《神经胃肠病学和运动杂志》上发表 Tenapanor 治疗 IBS-C 的 T3MPO-3 长期开放标签安全性试验的积极结果
    Ardelyx公司宣布，其研发的IBS-C治疗药物Ibsrela（tenapanor）在《神经胃肠病学与运动》杂志上发表了一项长期开放标签安全性试验T3MPO-3的结果。该研究显示，Ibsrela在治疗IBS-C患者中表现出良好的耐受性和安全性，为该药物在更长期使用中的安全性提供了重要数据。T3MPO-3试验共纳入312名患者，其中262名患者完成治疗。研究结果显示，Ibsrela在治疗过程中表现出良好的耐受性，最常见的副作用为腹泻。Ardelyx公司表示，这些结果有助于提高人们对Ibsrela作为IBS-C治疗选择的认识。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Ardelyx Inc
  • Vaccinex 的下一代 ActivMAb® 技术发表在领先的生物技术期刊 mAbs 上，并在 OmniAb 概念验证合作中得到验证
    研发注册政策
    Vaccinex 的下一代 ActivMAb® 技术发表在领先的生物技术期刊 mAbs 上，并在 OmniAb 概念验证合作中得到验证
    Vaccinex公司宣布，其在mAbs期刊上发表的新研究揭示了其专有的ActivMAb®痘病毒平台如何通过一种新的“抗原病毒”应用，使高复杂性的难治性蛋白质，如G蛋白偶联受体（GPCRs）和离子通道，在病毒自然外部膜上以“天然”和正确取向的形式表达，从而为抗体发现提供靶点。该技术已被OmniAb公司成功应用于高通量B细胞筛选和体内免疫平台，以选择针对离子通道Kv1.3和趋化因子受体等挑战性多跨膜靶点的抗体。Vaccinex的这项新技术有望加速新型高价值治疗药物的开发。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Vaccinex Inc
  • Cocrystal Pharma 在 CDI-988 治疗大流行性诺如病毒和冠状病毒的临床研究中为第一批受试者给药
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 在 CDI-988 治疗大流行性诺如病毒和冠状病毒的临床研究中为第一批受试者给药
    Cocrystal Pharma宣布开始进行其口服广谱抗病毒药物CDI-988的1期临床试验，该药物针对诺如病毒和冠状病毒的3CL蛋白酶。该药物是通过公司专有的基于结构的药物发现平台技术发现的。1期研究将评估CDI-988在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，包括单剂量递增和多次剂量递增，并与安慰剂进行比较。CDI-988在体外研究中显示出对多种流行GII.4诺如病毒蛋白酶的广谱抗病毒活性，并具有针对胃肠道的良好药代动力学特性。Cocrystal Pharma总裁兼首席执行官Sam Lee表示，CDI-988有潜力在诺如病毒和冠状病毒感染中挽救患者生命并减轻病情，公司期待将其推进到下一阶段的临床试验。Cocrystal Pharma首席财务官兼首席执行官James Martin表示，CDI-988有望成为治疗COVID-19及其变种以及诺如病毒的有效口服治疗手段。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Cocrystal Pharma Inc
  • 迈威生物宣布其新型靶向 Nectin-4 的 ADC 与 PD-1 抑制剂联合疗法的 Ib/II 期试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    迈威生物宣布其新型靶向 Nectin-4 的 ADC 与 PD-1 抑制剂联合疗法的 Ib/II 期试验完成首例患者给药
    Mabwell公司宣布，其新型Nectin-4靶向ADC（研发代码：9MW2821）与PD-1抑制剂联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床试验已开始给药。该试验旨在评估9MW2821联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。9MW2821是Mabwell利用世界级ADC开发平台和自动化高通量抗体发现平台开发的，具有高度纯度和均一性，适用于工业放大。初步数据显示，9MW2821在实体瘤中显示出积极的疗效信号，并在推荐剂量下具有良好的安全性。Mabwell正在推进多个队列的尿路上皮癌、结直肠癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌和非小细胞肺癌的招募。9MW2821的研发进度在中国排名第一，在世界排名第二。
    PRNewswire
    2023-09-28
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • Gamida Cell 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会
    研发注册政策
    Gamida Cell 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会
    Gamida Cell Ltd.将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的SITC 2023年会上展示其细胞疗法产品GDA-201和Omisirge。GDA-201是一种NK细胞疗法候选药物，正在研究用于治疗血液恶性肿瘤，目前正在进行多中心1期临床试验。Omisirge是一种经烟酰胺修饰的脐带血来源的异基因造血祖细胞疗法，用于治疗血液恶性肿瘤患者，以减少中性粒细胞恢复时间和感染发生率。公司将在会上展示关于GDA-201和Omisirge的研究成果，包括GDA-201的体外培养动力学和Omisirge移植后的免疫细胞增殖情况。
    Businesswire
    2023-09-28
    Gamida Cell Ltd
  • ProfoundBio 宣布即将在 SITC 2023 上发表的科学报告
    研发注册政策
    ProfoundBio 宣布即将在 SITC 2023 上发表的科学报告
    ProfoundBio公司在即将举行的SITC 2023年会上将展示其抗体-药物偶联物（ADC）平台和主要临床资产rinatabart sesutecan（Rina-S）及PRO1160的四项研究成果。这些研究包括针对局部晚期和/或转移性实体瘤的Rinatabart Sesutecan（PRO1184）的1/2期临床试验、针对晚期实体瘤和血液恶性肿瘤的PRO1160的1/2期临床试验、新型PTK7靶向ADC PRO1107在临床前模型中展现的广谱抗肿瘤活性和新型连接系统LD343扩展基于MMAE的ADC治疗指数。ProfoundBio是一家专注于开发针对癌症的新型ADC疗法的临床阶段生物技术公司，总部位于美国西雅图，研发运营位于中国苏州和上海。
    PRNewswire
    2023-09-28
  • Onconova Therapeutics 将在 2023 年 EADV 大会上展示关于 Rigosertib 的最新摘要
    研发注册政策
    Onconova Therapeutics 将在 2023 年 EADV 大会上展示关于 Rigosertib 的最新摘要
    Onconova Therapeutics宣布，其产品rigosertib在治疗与RDEB相关的晚期/转移性鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性将在欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）2023大会的“最新消息”环节进行报告。该报告由萨尔茨堡大学医院Johann Bauer教授进行，将于10月12日进行。Onconova是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，正在开发新型抗癌药物，包括narazaciclib和rigosertib。其中，rigosertib正在多个临床试验中进行评估，包括与nivolumab联合治疗KRAS+非小细胞肺癌、单药治疗RDEB相关的晚期鳞状细胞癌以及与pembrolizumab联合治疗转移性黑色素瘤。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Traws Pharma Inc
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