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Serina Therapeutics 获得 1000 万美元融资，继续推进主要 IND 候选药物进入晚期帕金森病患者的 1 期临床试验研发注册政策Serina Therapeutics与战略股东JuvVentures达成了一项价值1000万美元的股权融资协议，用于推进其SER-252（POZ-apomorphine）药物进入2025年下半年针对晚期帕金森病患者的1期临床试验。该药物基于Serina的POZ平台技术，旨在提供连续多巴胺刺激（CDS），以减轻左旋多巴相关的运动并发症。融资将通过两笔分期支付，第一笔500万美元已于2024年11月27日收到，第二笔500万美元将于2025年1月31日支付。此外，Serina已向SEC提交了Form 8-K表格，提供了关于此交易的更多信息。Quantisnow2024-12-02Serina Therapeutics
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Inari Medical 宣布在大中华区成立合资企业交易并购Inari Medical宣布与6 Dimensions Capital和120 Capital及其子公司VFLO Medical建立合资企业，旨在为中国大陆的患者提供其创新技术，满足未被满足的医疗需求。这一合作将使不同类型的患者和医院能够在中国复杂的医疗体系中受益于Inari的技术，同时促进Inari的设备在中国市场的商业化。6 Dimensions Capital的合伙人兼VFLO Medical董事表示，这一战略伙伴关系对中国当前的医疗标准具有重要意义，双方都致力于为血管疾病患者提供创新技术。合资企业将利用VFLO在基础设施、本地关系和商业专业知识方面的优势，同时VFLO将获得使用Inari技术在中国制造产品的权利。
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OraSure 获得联邦资金，用于开发马尔堡病毒快速抗原检测医药投融资OraSure Technologies获得Rapid Response Partnership Vehicle（RRPV）奖项，用于开发Marburg病毒疾病（MVD）快速抗原检测。RRPV由Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）资助，旨在应对公共卫生挑战。该合同价值约750万美元，未来可能增至1100万美元，用于开发单次使用的侧向流动免疫层析检测，旨在定性检测Marburg病毒属中的病毒抗原。该测试旨在用于具有流行病学风险因素且出现MVD症状的个人或疑似死于MVD的近期死者。OraSure Technologies总裁兼首席执行官Carrie Eglinton Manner表示，该测试有望成为未来Marburg病毒爆发的防控重要工具，公司自豪地与BARDA合作开发，以防止这种致命病毒的传播。OraSure Technologies此前曾与BARDA合作开发InteliSwab COVID-19快速测试，并持续合作改进其已获得510(k)批准的OraQuick Ebola快速抗原测试。
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Merus 和 Partner Therapeutics 宣布达成 Zenocutuzumab 在 NRG1 融合阳性癌症中的美国商业化许可协议交易并购Merus公司与Partner Therapeutics公司宣布了一项许可协议，Merus公司将Zenocutuzumab（Zeno）在美国商业化的权利独家许可给Partner Therapeutics公司，用于治疗NRG1融合阳性（NRG1+）癌症。Zeno是一种Biclonics，利用Merus的Dock & Block机制来抑制具有NRG1融合的实体瘤中的neuregulin/HER3肿瘤信号通路。根据协议，Partner Therapeutics公司将负责Zeno在美国的全面商业化，Merus将获得前期付款以及基于Zeno在美国NRG1+癌症年度净销售额的里程碑和单高至低双位数版税支付。Zeno的Biologics License Application正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中。
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Olema Oncology 宣布与诺华达成转移性乳腺癌一线治疗的新临床试验合作和供应协议，以及 2.5 亿美元的股权私募配售研发注册政策Olema Oncology与Novartis达成临床试验合作与供应协议，共同推进palazestrant联合ribociclib在一线ER+/HER2-转移性乳腺癌的Phase 3 OPERA-02临床试验，预计2025年中启动。同时，公司完成约2.5亿美元的股权私募，由包括Adage Capital Partners LP、Bain Capital Life Sciences等在内的多家投资者参与，为OPERA-02临床试验、OP-3136 Phase 1/2研究和OPERA-01单药临床试验提供资金支持。Olema计划利用私募资金以及现有资金支持临床试验，并推进公司发展。
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Hemostemix 宣布 2,675,981 美元私募配售，包括第二批 833,258 美元医药投融资Hemostemix公司成功完成第二阶段和最终阶段的私人配售，筹集资金833,258加元，共发行了1666.5万股，每股价格为0.05加元。每股单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人在24个月内可以每股0.12加元的价格购买一股普通股。公司支付了约24,820.64加元的寻找者现金费，并发行了496,413股寻找者期权。此次融资所得将用于推进公司的干细胞治疗平台，启动ACP（血管生成细胞前体）的销售和初始批次的生产，支付寻找者费用、当前文件和监管费用，以及一般营运资金。
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TORL BioTherapeutics 宣布任命 Aran Maree 医学博士为首席医学官，并启动铂类耐药卵巢癌的 TORL-1-23 注册 2 期研究研发注册政策TORL BioTherapeutics公司任命经验丰富的医学专家、研究员和全球生命科学领导者Aran Maree博士为首席医疗官，并启动了全球二期临床试验CATALINA-2，该试验针对TORL-1-23抗体药物偶联物（ADC）在铂耐药卵巢癌患者中的应用。Aran Maree博士曾在强生公司担任首席医疗官，负责多个领域的研发和临床项目。CATALINA-2试验旨在支持CLDN6+铂耐药卵巢癌的加速注册。此外，公司已筹集超过3.5亿美元资金，并正在开发针对多种癌症的新抗体疗法。
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全球首个碱基编辑的NK细胞疗法在中国和美国均获得IND批准研发注册政策Base Therapeutics公司利用其专有的AccuBase®零脱靶基编辑系统，实现了对NK细胞关键基因的精确和安全编辑，编辑效率超过90%。该系统通过逻辑门特性增强NK510细胞，使其在肿瘤微环境中更准确地评估激活和抑制信号，从而优化其抗肿瘤反应。在体外和体内实验中，NK510细胞显示出强大的抗肿瘤活性和肿瘤靶向能力，不仅克服了癌细胞免疫逃逸，还能特异性地靶向和杀死癌细胞。此外，Base Therapeutics优化了体外NK细胞扩增过程，在符合GMP标准的设施中成功将NK510细胞扩增至数百万倍，克服了全球同种异体NK细胞产品中低扩增率和低转染效率的挑战。AccuBase®基编辑技术作为创新的蛋白质基基因编辑系统，具有零脱靶编辑、高编辑效率、广泛适用性等特点，全球专利保护，为大规模生产提供保障。Base Therapeutics作为基因编辑和细胞疗法领域的领先高科技公司，致力于推动基因编辑技术发展，引领全球市场，为全球患者提供创新疗法。
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Delcath Systems 宣布 FDA 批准 HEPZATO™ 治疗肝脏显性转移性结直肠癌的 2 期临床试验的 IND 申请研发注册政策Delcath Systems公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其用于评估HEPZATO™与标准治疗方案（SOC）联合治疗肝性转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床试验的IND申请的30天审查。Delcath获得批准开始患者招募。该II期临床试验将评估HEPZATO与三氟尿苷-替加氟和贝伐珠单抗联合用药的安全性和有效性，与单独使用三氟尿苷-替加氟和贝伐珠单抗相比，在肝性转移性mCRC接受三线治疗的患者中。预计将有约90名患者参与这项随机、对照试验。该研究将在美国和欧洲的20多个地点进行，患者招募预计将于2025年下半年开始。主要终点肝部无进展生存期（hPFS）预计将于2027年底公布，而次要终点总生存期（OS）预计将在2028年公布。Delcath估计，在美国，接受三线治疗的肝性转移性mCRC的总潜在市场为每年6000至10000名患者。该公司致力于为那些治疗选择有限的患者提供新的治疗选择。
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OSSIO 筹集了 2760 万美元以加速其商业引擎，因为对生物整合固定技术的持续高需求医药投融资OSSIO公司获得2760万美元股权融资，用于加速其商业扩张，包括新产品开发、销售渠道拓展、医学教育、美国制造基地和佛罗里达的手术培训中心建设。OSSIOfiber植入物以其生物整合固定技术提供强大固定效果，不留永久性痕迹，避免金属等材料带来的术后并发症和二次手术风险。公司CEO Brian Verrier表示，新投资将加速OSSIOfiber植入物在美国和国际市场的推广。自2019年首次产品上市以来，OSSIOfiber植入物已在各种骨科手术中应用超过5万台。Questa Capital公司作为主要投资者，对OSSIO的发展前景表示看好，认为其技术具有明显患者益处和热情的手术医生用户基础。OSSIO致力于通过OSSIOfiber智能骨再生技术，为全球骨科固定市场提供金属植入物的替代品。Biospace2024-12-02
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Enveric Biosciences 宣布获得支持 EVM301 系列和 EVM201 系列化合物的新美国专利研发注册政策Enveric Biosciences宣布，美国专利商标局（USPTO）已颁发两项美国专利，分别针对其EVM301系列神经可塑性分子和最近许可的色胺衍生物前药，包括EB-002，这是一种新的化学实体裸盖菇素前药。这些专利扩展了新型、非显而易见的含多个取代基和卤素的裸盖菇素衍生物化合物及其药物制剂的保护范围。Enveric的EB-003化合物是其EVM301系列分子的领先候选者，来自其分子库Psybrary™，这是一个包含超过1000种色胺衍生物的专有目录，将结构与其生物活性相关联。EB-003旨在针对焦虑、抑郁和成瘾障碍。此外，Enveric还宣布了与MycoMedica Life Sciences的许可协议，这些专利加强了Enveric和MycoMedica的价值，后者计划开发EVM201系列的前药分子EB-002。Enveric已宣布与MycoMedica和Aries Science & Technology签订许可协议，这使Enveric能够专注于其领先化合物EB-003的开发。这些交易为Enveric的管道候选人的开发和商业化提供了潜在的未来收入流。
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Altimmu将出席第17届肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病国际会议的恶病质监管和试验更新研讨会。研发注册政策Altimmune公司首席医疗官Scott Harris将在华盛顿举行的第17届国际肌肉减少症、恶病质与消耗综合征学会会议上，就pemvidutide在肥胖治疗中的Phase 2 MOMENTUM试验中的身体成分数据进行展示，并参与关于肥胖治疗中肌肉消耗问题的讨论。Altimmune是一家专注于开发创新下一代肽基疗法的临床阶段生物制药公司，其产品pemvidutide旨在治疗肥胖和MASH。会议将于2024年12月6日上午9:30开始。
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Ajax Therapeutics 将在美国血液学会年会上介绍评估 AJ1-11095（一种同类首创的 II 型 JAK2 抑制剂）用于治疗骨髓纤维化的 1 期临床试验概述研发注册政策Ajax Therapeutics公司宣布，其下一代JAK2抑制剂AJ1-11095的第一项人体研究概述被选在2024年12月8日美国血液学会（ASH）年会上进行海报展示。该研究是一项多中心、开放标签的1期临床试验，旨在评估AJ1-11095在经过I型JAK2抑制剂治疗后无效的骨髓纤维化患者中的疗效。AJ1-11095通过选择性结合JAK2激酶的II型构象，旨在提供比现有JAK2抑制剂更强的疗效。研究由John Mascarenhas博士主持，详情可在www.clinicaltrials.gov上找到。AJ1-11095在前期研究中显示出逆转骨髓纤维化、降低突变等位基因负担和维持对慢性I型JAK2抑制剂的耐药性MPN细胞的疗效。骨髓纤维化是一种罕见的血液癌症，影响约2万名美国患者，目前主要治疗手段为I型JAK2抑制剂，但存在治疗中断的问题。Ajax Therapeutics致力于开发针对骨髓纤维化等MPN的新型疗法。
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Rigel 宣布 R289 被 FDA 授予低风险 MDS 快速通道资格研发注册政策Rigel Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对治疗既往接受治疗且依赖输血的较低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者的药物R289快速通道资格。R289是一种强效且选择性的IRAК1和IRAК4双重抑制剂，目前正在进行一项评估其在LR-MDS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步活性的1b期临床试验。R289的快速通道资格是基于初步的1b期研究数据，旨在加快其临床开发进程。Rigel制药公司致力于发现、开发和提供针对血液疾病和癌症的全新疗法，以显著改善患者的生活质量。
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辉凌宣布 SI-6603 （condoliase） 美国 FDA 咨询委员会召开会议，这是一种治疗腰椎间盘突出症的研究性药物研发注册政策Ferring Pharmaceuticals与Seikagaku公司宣布，美国FDA将于2025年1月10日召开会议，审查SI-6603（通用名：condoliase）的生物制品许可申请，该药物用于治疗与腰椎间盘突出相关的成人根性腿痛。SI-6603是一种正在研究的实验性产品，通过单次直接椎间盘注射治疗根性腿痛。Ferring和Seikagaku合作，旨在解决这一未满足的医疗需求。FDA将直播会议，并在其网站上提供会议的网上直播。约900万美国成年人每年患有腰椎间盘突出，SI-6603在日本已获得批准并上市。Ferring计划在美国获得批准后商业化该产品。
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美国食品药品监督管理局批准 Biocon Biologics 的 YESINTEK，Bmab™ 1200 生物仿制药与强生的 Stelara®（优特克单抗）类似药研发注册政策Biocon Biologics Ltd宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准YESINTEK™（Ustekinumab-kfce），这是一种与参考产品Stelara®（Ustekinumab）的生物类似物，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎。该公司此前与Janssen Biotech Inc.、Janssen Sciences Ireland和Johnson & Johnson（统称为Janssen）达成协议，将于2025年2月22日之前在美国商业化YESINTEK™，前提是获得FDA的批准。
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BriaCell 转移性乳腺癌 3 期研究获得数据安全监测委员会批准研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其关键性3期临床试验Bria-IMT™联合免疫检查点抑制剂在转移性乳腺癌患者中的研究得到独立数据安全监测委员会（DSMB）的肯定，无安全担忧，并建议继续进行。该研究目前在美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定下进行。BriaCell总裁兼首席执行官威廉·V·威廉姆斯博士表示，DSMB的推荐是向临床进展的重要里程碑，增强了他们对新型免疫疗法在转移性乳腺癌患者中应用潜力的信心。首席医疗官Giuseppe Del Priore博士也强调了这一积极评估的重要性。
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Aquestive Therapeutics宣布FDA的积极反馈，并重申Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的NDA提交指南研发注册政策Aquestive Therapeutics宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜新药申请（NDA）的积极反馈。Anaphylm™有望成为首个也是唯一一种口服肾上腺素产品，用于治疗严重过敏反应，包括过敏性休克。FDA确认在NDA提交前无需进行额外的成人临床试验，并已开始在美国和加拿大进行单剂量儿童试验。Aquestive预计将在2025年第一季度提交NDA，并表示这将是一个重要的里程碑。Anaphylm™的设计便于携带和给药，旨在为患者提供新的治疗选择。
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KisoJi Biotechnology 筹集了 4100 万美元，将先导项目推进到临床，并将 AI 工具部署到关键管道适应症中医药投融资KisoJi Biotechnology Inc.成功筹集了4100万美元的股权资金，包括之前资助的可转换债券转换。这笔资金将用于推进其领先资产KJ-103的临床试验，这是一种针对TROP2的强力裸抗体，用于治疗实体瘤。此外，资金还将用于开发针对心血管代谢疾病、免疫学和炎症的新多特异性治疗性抗体药物。投资由Investissement Quebec和Lumira Ventures领导，并得到Fonds de solidarite FTQ、adMare BioInnovations和Remiges Ventures的参与。KisoJi与英国癌症研究机构建立了临床开发伙伴关系，将KJ-103推进到约100名患者的首次人体临床试验。KJ-103与市场上或正在开发的现有TROP2靶向药物（抗体药物偶联物）不同，它不需要细胞毒性有效载荷，而是通过招募免疫细胞来杀死肿瘤细胞。此外，资金还将支持KisoJi的抗体发现平台的部署，包括首个抗体表位图（KisoSeek TM），该图有效地可视化了对特定靶标的免疫反应。KisoJi还开发了一套骆驼转基因小鼠（KisoMouse®），以生成单域抗体，继续丰富由KisoJi在过去8年
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Sudo Biosciences 宣布在脑渗透性变构 TYK2 抑制剂 SUDO-550 的 1 期试验中完成首批参与者给药研发注册政策Sudo Biosciences宣布其新型脑穿透性TYK2抑制剂SUDO-550的I期临床试验已开始给药，旨在评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。SUDO-550是一种口服的别构TYK2抑制剂，具有对TYK2的高度选择性和效力，非临床研究表明其具有优异的血脑屏障穿透性，对神经炎症性疾病具有治疗潜力。此外，Sudo Biosciences还开发了多个针对TYK2假激酶的小分子抑制剂，旨在为广泛的自身免疫和神经性疾病提供靶向治疗。Sudo Biosciences致力于开发新型药物，以改善患者的生活质量。
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