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华东医药国产首个乌司奴单抗注射液新适应症的补充申请获NMPA受理审批动态2024年12月2日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CYSB2400311），由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001/QX001S）用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。 关于乌司奴单抗注射液。 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara ® （喜达诺 ® ，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
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首仿上市！临床获批！这家药企迎来新进展审批动态近日来，四川汇宇制药股份有限公司 （以下简称汇宇制药） 频频传出好消息，多款药品迎来新进展。 近日，汇宇制药 “吗啉硝唑氯化钠注射液” 经国家药品监督管理局公告，批准上市。 汇宇制药成为 首家 获得吗啉硝唑氯化钠注射液仿制药批准的企业 ，并且该产品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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全国首个跨国药企生物制剂原料药项目落地北京亦庄公司动态12 月2日， 北京市经济和信息化局、 北京经济技术开发区管委会 与赛诺菲正式签署合作备忘录 ，赛诺 菲将投资约10亿欧元， 在北京亦庄新建胰岛素生产基地，提升胰岛素本地“端到端”生产制造能力， 重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。 这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资纪录。 “我们很高兴在中法建交60周年之际宣布这一项投资。
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Senti Biosciences， Inc. 宣布获得 3760 万美元的超额认购私募股权融资医药投融资Senti Biosciences与现有和新投资者达成证券购买协议，通过私募股权融资（PIPE）发行和出售16,713股A系列可转换优先股，预计融资总额约37.6百万美元。投资者将有权行使认股权证购买额外25,069,500股普通股。融资预计于12月5日前完成，公司还将授予特定投资者购买额外4,444股优先股及其认股权证的权利，总额约1千万美元。Celadon Partners等机构投资者参与此次融资，资金将用于研发和公司运营。GlobeNewswire2024-12-02
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新闻 | 肿瘤电场治疗用于胰腺癌一线治疗的3期PANOVA-3研究取得阳性主要结果临床研究PANOVA-3达到了其主要研究终点，肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于一线治疗、不可切除、局部晚期胰腺癌患者，总生存期显示出统计学意义上的显著改善。 Novocure计划在美国、欧盟、日本和其他关键市场申请上市批准；再鼎医药计划在中国提交注册申请。 PANOVA-3研究的全部结果将在后续举行的医学会议上公布。
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恒瑞创新药氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼乳腺癌2项新适应症获批上市审批动态近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》，批准增加适应症：氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼 用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者 。 这是氟唑帕利获批上市的 第4及第5个适应症（单药或联合） ，阿帕替尼获批上市的 第4个适应症 ，将为HER2阴性转移性乳腺癌患者提供新的治疗选择。 根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一 。
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心脉医疗：需补税6000-7000万元；赛诺菲投资10亿欧元新建中国生产基地医药投融资氨基观察-创新药组原创出品。 心脉医疗遇到了麻烦事。 经公司初步测算，需补缴的税款及滞纳金合计约为6000万元—7000万元，对净利润的影响预计占公司最近一个会计年度经审计净利润的10%以上。
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PTC Therapeutics 与 Novartis 就 PTC518 亨廷顿病项目达成全球许可和合作协议交易并购PTC Therapeutics与Novartis达成独家全球许可和合作协议，Novartis将负责PTC518亨廷顿病项目的全球开发、生产和商业化。PTC将获得10亿美元的预付款，最高可达19亿美元的里程碑付款，美国利润分成和超过10%的分级版税。PTC518是亨廷顿病研发中的领先口服疾病修饰疗法，该合作旨在加速PTC518为全球数百万需要有效疾病修饰疗法的亨廷顿病患者带来希望。PTC将利用这笔交易的资金扩大其拼接平台，并支持商业和开发项目。Novartis将在完成PIVOT-HD试验的安慰剂对照部分后承担PTC518的开发、生产和商业化责任。交易预计将于2025年第一季度完成。
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BrainStorm Cell Therapeutics 将于 2024 年 12 月 11 日举办 KOL 网络研讨会，介绍肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 治疗的当前发展研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics Inc.将于2024年12月11日举办一场关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗现状和进展的专家网络研讨会。会议将邀请来自坦普尔大学利维斯·卡茨医学院的知名专家Dr. Terry Heiman-Patterson进行主题演讲，并讨论公司即将进行的NurOwn®（自体MSC-NTF细胞）三期临床试验的最新进展。Dr. Heiman-Patterson在神经病学领域拥有数十年的贡献，是ALS治疗和研究领域的先驱。此外，BrainStorm的管理团队也将分享公司的发展计划。研讨会后还将设有问答环节。
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RedHill Biopharma 被纽约最高法院判决约 800 万美元外加费用交易并购以色列RedHill生物制药公司获得纽约最高法院约800万美元的判决，包括违约金及利息，针对韩国Kukbo公司未履行协议支付的款项。法院驳回了Kukbo的所有反诉，支持RedHill对协议的真诚承诺。RedHill表示感谢法院的明确判决，并计划追讨律师费和执行判决。RedHill是一家专注于胃肠道、感染性疾病和肿瘤的专科生物制药公司，其产品包括治疗幽门螺杆菌感染的Talicia®。
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TScan Therapeutics 将举办虚拟 KOL 活动，讨论 ALLOHA™ 1 期试验的临床更新和血红素开发战略研发注册政策TScan Therapeutics公司宣布将举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论ALLOHA™ Phase 1 heme临床试验数据及heme项目的临床开发策略，并更新PLEXI-T Phase 1实体瘤试验进展。会议将于12月10日举行，将深入分析TSC-100和TSC-101在急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的初步结果，并讨论与FDA的初步会议后项目的注册路径和未来计划。会议演讲者包括Ran Reshef、Gavin MacBeath、Chrystal U. Louis和Shrikanta Chattopadhyay等。
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中国科学院微生物研究所刘宏伟团队破译肠道后生元通过免疫调节改善酒精性肝病的机制前沿研究益生菌-后生元干预策略被报道可通过维持肠道稳态有效缓解ALD。 团队研究人员通过动物模型证实了 Lactobacillus johnsonii 及其灭活菌对酒精性肝病的有益作用。 进一步研究揭示灭活后的 Lactobacillus johnsonii 通过激活肠道树突状细胞(DCs)-3型固有淋巴细胞(ILC3)轴及其介导的NOD2-IL-22信号通路来改善酒精性肝病。
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eLife | 挑战50年来的医学假设！癌症肿瘤是均匀生长的前沿研究在一项新的研究中，来自 科隆大学和巴塞罗那基因组调控中心的研究人员 发现， 癌症在整个肿块中是均匀生长的，而不是像过去认为的那样主要在外缘生长。 这一发现挑战了几十年来关于癌症如何生长和扩散的传统假设。 相反，我们发现它们是均匀增长的肿块，每个区域都同样活跃，并有可能藏匿侵袭性突变。”。
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中药巨头收购创新药企，2.7亿元交易调整交易并购上交所出具监管工作函，提出多项补充披露事项，交易方案调整。 研发进度滞后、投入是否合理。 11月上旬，康缘药业发布《关于收购江苏中新医药有限公司100%股权暨关联交易的公告》，拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。
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医保并非必选项：“非医保”品种销售额TOP10有哪些？医保动态由此可见，医保对于中国药企的重大意味，隐约间已成为药企商业化放量的前提条件。 但是，以目前医保目录中的3159种药品，对于中国上市药品整体而言，占比明显不高。 但正如前言所讲，医保并非唯一，也不可能成为唯一，事实上，在医药行业中仍有大量“非医保”产品活得很滋润。
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康哲药业获得治疗痛风及高尿酸血症的1类新药独家商业化权利交易并购ABP-671是用于治疗痛风及高尿酸血症的化药1类创新药，目前正分别在中国和境外开展关于痛风的2b/3期临床试验，产品通过抑制尿酸盐转运蛋白1（URAT1），降低肾脏对尿酸的重吸收，有望为患者带来疗效更优、安全性更高的治疗选择。 产品填补了本集团痛风治疗产品的空白。 如未来获批上市，在风湿免疫科可与在售产品美泰彤（甲氨蝶呤注射液），在内分泌科和骨科可与益盖宁（依降钙素注射液）在专家网络与市场资源方面协同。
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Mallinckrodt 完成对 Therakos® 业务的剥离交易并购Mallinckrodt公司宣布已完成其Therakos业务的出售，交易价格为9.25亿美元，用于偿还债务，预计将使公司净债务减少超过60%。此举旨在优化资本结构，专注于核心业务。
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新华制药再取两个产品上市许可持有人资格审批动态近日，新华制药再传佳音，盐酸艾司洛尔注射液（ 10ml：0.1g ）和乳果糖口服溶液（ 100ml: 66.7g ）两个产品上市许可持有人申请获批。 该药物可作为缓泻剂治疗便秘，也可用于预防和治疗各种肝病引起的高血氨症以及由高血氨导致的肝性脑病。 盐酸艾司洛尔注射液和乳果糖口服溶液的上市，进一步丰富了公司产品管线，也为患者提供更多的用药选择。
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10亿欧元！赛诺菲将在华设立第四个生产供应基地公司动态2024年12月2日，赛诺菲与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。 赛诺菲将通过投资新建第二家北京生产基地，提升胰岛素本地端到端生产制造能力，重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。 赛诺菲新闻稿表示，这将是其在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资记录。
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11月，FDA批准两种罕见病药物审批动态11月，美国食品药品监管局（FDA）批准了两款罕见病药物，分别用于治疗转甲状腺素淀粉样变心肌病、骨髓异常综合症和胃肠道间质瘤几种罕见病。 转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病。 该药曾入选FIERCE Pharma发布2024年最受期待的10款药物，预期该药2028年销售额可达10亿美元。
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