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  • 吉美瑞生全球首创新药入选2023年BIO-Europe大会报告
    研发注册政策
    吉美瑞生全球首创新药入选2023年BIO-Europe大会报告
    苏州吉美瑞生医学科技有限公司宣布，其自主研发的全球首创肺前体细胞产品REGEND001治疗特发性肺纤维化和慢性阻塞性肺病临床研究数据被2023年BIO-Europe接收，CEO张婷博士将参加大会并做报告。REGEND001是一款全球首创的肺前体细胞自体回输制剂，用于治疗肺部损伤性疾病，目前正在进行临床Ⅱ期试验。吉美瑞生专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，拥有多个核心研发平台，并在上海、苏州、杭州和南昌建有研发、中试和商业化生产、存储基地。
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    2023-10-08
    苏州吉美瑞生医学科技有限公司
  • 泰诺麦博宣布TNM009和TNM005注射液进入I期临床试验
    研发注册政策
    泰诺麦博宣布TNM009和TNM005注射液进入I期临床试验
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的1类抗体新药TNM009注射液和TNM005注射液分别在中国和美国启动I期临床试验，其中TNM009用于治疗癌痛，TNM005用于预防水痘暴露后的高危人群感染。两款药物均获得临床试验许可，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。泰诺麦博致力于开发具有自主知识产权的天然全人源单克隆抗体新药，目前已有多个产品处于不同研发阶段，公司核心产品TNM002注射液已在中国完成III期临床试验。
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    2023-10-08
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司
  • 格博生物新型分子胶降解剂GLB-002获批临床试验
    研发注册政策
    格博生物新型分子胶降解剂GLB-002获批临床试验
    杭州格博生物医药有限公司自主研发的新型分子胶降解剂GLB-002获得国家药品监督管理局批准，可在非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤等血液肿瘤中进行临床试验。GLB-002具有降解活性强、选择性高、蛋白降解彻底和克服耐药性等特点，有望在血液肿瘤患者中取得优异疗效。格博生物作为一家专注于靶向蛋白降解新药研发的生物医药公司，已获得多家知名投资机构的融资，并建立了多款分子胶和PROTAC产品管线。
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    2023-10-08
    杭州格博生物医药有限公司
  • 【首发】LifeShield Medical完成超亿元融资，加速心脏及肺脏衰竭疗法商业化进程，夏尔巴投资、园丰资本领投
    医药投融资
    【首发】LifeShield Medical完成超亿元融资，加速心脏及肺脏衰竭疗法商业化进程，夏尔巴投资、园丰资本领投
    LifeShield Medical宣布顺利完成超亿元融资，由夏尔巴投资和园丰资本联合领投，现有投资人比邻星创投继续追投，上海临港蓝湾资本跟投。此次融资将用于介入人工心脏系统项目工厂建设、加速ECMO临床验证及商业化进程，以及推进中国首个治疗严重慢阻肺(COPD)疾病的二氧化碳去除系统临床验证。LifeShield Medical专注于心脏及肺脏衰竭疾病领域的创新疗法，其核心产品管线包括新一代介入人工心脏系统(pVAD)和国内首创层叠膜式ECMO氧合器。此外，LifeShield Medical还开发了专为1亿严重慢阻肺(AECOPD)患者设计的二氧化碳清除系统(ECCO2R)，有望改变疾病进程。公司计划加大创新研发投入，提升产品质量和竞争力，并将疗效更好、价格更低的国产ECMO产品推广到市场，让更多患者受益。
    动脉网
    2023-10-08
    临港蓝湾资本 夏尔巴投资 比邻星创投 苏州园丰资本 生命盾医疗技术（苏州）有限公司
  • 【首发】氧富智能医疗完成首轮种子轮融资，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】氧富智能医疗完成首轮种子轮融资，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问
    氧富医疗宣布完成首轮种子轮融资，由南京聚易科技领投，黎曼猜想担任独家财务顾问。黎曼猜想团队以其专业敬业精神，以及“全托管模式”赢得了氧富医疗的信任。氧富医疗致力于肺血管疾病智能诊疗，其主创团队在肺栓塞诊断与治疗领域拥有超过15年的经验，开发的肺栓塞人工智能诊断辅助决策系统旨在解决行业痛点。南京聚易科技看好氧富医疗的技术和团队，认为其产品能解决临床难题。黎曼猜想董事长李朝幸博士强调氧富医疗团队的临床研究积淀和技术实力。南京聚易科技和黎曼猜想均为初创企业提供资源和支持，推动科技创新和社会进步。
    动脉网
    2023-10-08
    南京氧富智能医疗科技有限公司
  • Mirum Pharmaceuticals 在 NASPGHAN 上展示 LIVMARLI 临床数据和真实世界证据
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 在 NASPGHAN 上展示 LIVMARLI 临床数据和真实世界证据
    Mirum Pharmaceuticals宣布，其产品LIVMARLI（maralixibat）口服溶液在治疗与Alagille综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）相关的胆汁淤积性瘙痒方面显示出更多益处。LIVMARLI是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗ALGS患者胆汁淤积性瘙痒的药物，也是唯一获批准用于三个月及以上年龄患者的药物。在NASPGHAN会议上，Mirum展示了关于LIVMARLI在PFIC患者中影响的数据，以及ALGS患者中的临床数据和真实世界使用情况。LIVMARLI目前在美国和欧洲分别获得批准用于治疗ALGS和PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒，Mirum还提交了LIVMARLI在美国和欧洲用于PFIC患者的审批申请。LIVMARLI正在其他罕见胆汁淤积性肝病的晚期临床试验中评估，包括胆道闭锁。
    Businesswire
    2023-10-08
    Mirum Pharmaceutical
  • 信达生物宣布 Efdamrofusp Alfa （IBI302） 的 3 期临床研究 （STAR） 中出现首例患者给药，Efdamrofusp Alfa （IBI302） 是一种同类首创的眼科抗 VEGF 和抗补体双特异性融合蛋白，用于治疗新生血管性年龄相
    研发注册政策
    信达生物宣布 Efdamrofusp Alfa （IBI302） 的 3 期临床研究 （STAR） 中出现首例患者给药，Efdamrofusp Alfa （IBI302） 是一种同类首创的眼科抗 VEGF 和抗补体双特异性融合蛋白，用于治疗新生血管性年龄相
    Innovent宣布，其创新药物Efdamrofusp Alfa（IBI302）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的III期临床试验（STAR）中，首位患者已成功接受给药。IBI302是一种首次上市的眼科抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白，旨在治疗nAMD。STAR是一项随机、双盲、活性对照的III期临床试验，旨在评估8mg IBI302玻璃体内注射在nAMD患者中的疗效和安全性。该研究共招募600名患者，分为8mg IBI302组和2mg阿柏西普组，所有患者每4周进行一次访问。IBI302通过同时抑制VEGF介导的信号通路和补体激活介导的炎症反应，展现出良好的安全性和有效性。该研究旨在克服现有治疗局限性，延长给药间隔，减轻患者注射负担，并展示其在长期抗纤维化和黄斑萎缩改善方面的潜在优势。
    美通社
    2023-10-08
    信达生物制药（苏州）有限公司 上海市第一人民医院
  • FDA 批准 TOFIDENCE（TM） （tocilizumab-bavi） 由 Bio-Thera Solutions 开发的 ACTEMRA（R） 生物仿制药
    研发注册政策
    FDA 批准 TOFIDENCE（TM） （tocilizumab-bavi） 由 Bio-Thera Solutions 开发的 ACTEMRA（R） 生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司研发的生物类似药TOFIDENCE（托珠单抗-bavi）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎、多关节炎型幼年特发性关节炎和系统性幼年特发性关节炎。这是Bio-Thera Solutions首个获得FDA批准的产品，也是中国制药公司在美国首次获批的单抗药物。TOFIDENCE由Bio-Thera Solutions研发，Biogen负责在全球除中国（包括香港、澳门和台湾）以外的国家商业化。FDA的批准基于Biogen提交的全面分析、非临床和临床数据包，包括对TOFIDENCE的结构、物理化学和生物特性的广泛分析，以及与参照产品的生物相似性。
    美通社
    2023-10-08
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • 三星 Bioepis 在 EURETINA 2023 上展示了 SB15 的 3 期临床试验的事后分析，SB15 是一种拟议的 Eyleaⁱ（阿柏西普）生物仿制药
    研发注册政策
    三星 Bioepis 在 EURETINA 2023 上展示了 SB15 的 3 期临床试验的事后分析，SB15 是一种拟议的 Eyleaⁱ（阿柏西普）生物仿制药
    韩国三星生物仿制药公司近日在荷兰阿姆斯特丹举行的EURETINA 2023会议上，公布了SB15（Eylea生物类似物）的III期临床试验事后分析结果。该研究旨在评估从参考药物阿弗利伯cept切换到SB15是否能够保持相似的疗效和安全性。事后分析显示，在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者时，从阿弗利伯cept切换到SB15保持了相似的疗效和安全性，证实了这两种药物在切换前后的生物相似性。研究结果显示，在重新随机分组时（第32周），患者接受了2mg SB15或阿弗利伯cept（AFL）的每月三次玻璃体腔注射，随后每8周一次，直至第48周。事后分析主要关注疗效终点，包括最佳矫正视力（BCVA）和中心视网膜厚度（CST）的变化。结果显示，切换后疗效得到维持，两组在BCVA和CST方面的变化没有显著差异。此外，没有发现新的安全性信号，免疫原性特征在切换后也相似。
    GlobeNewswire
    2023-10-07
    Samsung Bioepis Co L
  • Avidity Biosciences 宣布新的阳性 AOC 1001 数据，证明 1 型强直性肌营养不良患者的多个额外功能终点有所改善，并且具有良好的长期安全性和耐受性
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 宣布新的阳性 AOC 1001 数据，证明 1 型强直性肌营养不良患者的多个额外功能终点有所改善，并且具有良好的长期安全性和耐受性
    Avidity Biosciences公司宣布，其AOC 1001新数据表明，在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）方面，该药物在多个功能指标上显示出改善，包括手握力、肌肉力量和患者报告的结果，这些数据补充了之前关于肌强直、肌肉力量和运动能力的改善。长期安全性数据显示，AOC 1001在超过200次输注、总计46.2患者年的暴露下，继续显示出良好的安全性和耐受性。公司计划在2024年上半年分享MARINA-OLE研究中的AOC 1001数据，并正在完成AOC 1001的3期研究设计和全球监管路径。此外，Avidity正在推进AOC 1044在DMD患者中的1/2期EXPLORE44试验，并计划在2023年第四季度报告健康志愿者的EXPLORE44试验数据。
    PRNewswire
    2023-10-07
    Avidity Biosciences
  • 重磅｜耐而赞®获批，15倍酶转运介质水平，获“突破性疗法”
    研发注册政策
    重磅｜耐而赞®获批，15倍酶转运介质水平，获“突破性疗法”
    赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命，自1982年进入中国市场以来，已在中国建立多元化业务，包括制药、人用疫苗和消费者保健，拥有多个办公室、生产基地、研发基地和数字创新中心。赛诺菲致力于将创新药品和疫苗引进中国，变革医疗实践，造福中国百姓，并为合作伙伴、社区和员工创造美好生活。公司遍及全球100多个国家，提供医疗健康解决方案和疫苗，强调可持续和社会责任。
    微信公众号
    2023-10-07
    Sanofi SA
  • 荣昌生物维迪西妥单抗一项治疗乳腺癌的Ⅱ期临床获批
    研发注册政策
    荣昌生物维迪西妥单抗一项治疗乳腺癌的Ⅱ期临床获批
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其自主研发的国产ADC药物维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）针对乳腺癌的临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。该研究为一项随机、开放、多中心II期临床，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与单药治疗对特定类型乳腺癌患者的疗效和安全性。维迪西妥单抗已针对胃癌和尿路上皮癌上市，且正在进行多项临床研究。
    微信公众号
    2023-10-07
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 博锐生物BR105注射液临床试验申请获得美国FDA批准
    研发注册政策
    博锐生物BR105注射液临床试验申请获得美国FDA批准
    浙江博锐生物制药有限公司宣布其自主开发的BR105注射液获得美国FDA批准进行临床试验，这是该公司首个获FDA批准的项目。BR105是一种靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，旨在激活巨噬细胞对抗肿瘤。该疗法在多种肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性，具有更优的安全性。博锐生物致力于成为技术领先、品质卓越的生物制药公司，拥有丰富的创新生物药管线和全球化的研发战略。
    微信公众号
    2023-10-07
    浙江博锐生物制药有限公司
  • 入选2023年国际泌尿外科学会年会LBA！亚虹医药用于膀胱癌诊断或手术的显影药物APL-1706III期临床试验数据即将公布
    研发注册政策
    入选2023年国际泌尿外科学会年会LBA！亚虹医药用于膀胱癌诊断或手术的显影药物APL-1706III期临床试验数据即将公布
    亚虹医药近日宣布，其膀胱癌诊断及手术药物APL-1706（海克威®）的Ⅲ期临床试验结果入选2023年国际泌尿外科学会年会（SIU）Late-breaking Abstract（LBA），并将在SIU上首次发布数据。该研究是一项前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床研究，主要终点指标为APL-1706联合蓝光内窥镜额外检出膀胱癌病灶的受试者比例。亚虹医药成立于2010年，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司，致力于成为国际领先的制药企业，为中国和全球患者提供最佳诊疗一体化解决方案。
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    2023-10-07
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 璎黎药业全新一代PI3Kδ 抑制剂林普利塞的最新研究数据入选2023 ASH年会口头报告
    研发注册政策
    璎黎药业全新一代PI3Kδ 抑制剂林普利塞的最新研究数据入选2023 ASH年会口头报告
    第65届美国血液学会（ASH）将于2023年12月9-12日在美国圣迭戈举行，汇集全球血液学专家，璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利塞在R/R PTCL的II期注册研究数据入选年会口头报告，该药在治疗R/R PTCL和R/R NK细胞淋巴瘤方面表现出显著疗效和安全性，研究获得NMPA受理并纳入优先审评，同时林普利塞在欧美R/R PTCL患者中也展现出良好疗效，璎黎药业致力于研发创新药物，成为小分子抗肿瘤新药领域的原创新贵。
    微信公众号
    2023-10-07
    上海璎黎药业有限公司
  • 眼科创新企业：拨康视云多项自主研发新药取得重大临床进展
    研发注册政策
    眼科创新企业：拨康视云多项自主研发新药取得重大临床进展
    Cloudbreak Pharma（拨康视云）宣布其新药CBT-009获得美国临床III期许可，用于治疗青少年近视；另一新药CBT-004递交临床II期申请，针对充血性结膜黄斑。CBT-009为非水性阿托品滴眼剂，稳定性高，无需防腐剂，剂量低，患者体验感佳；CBT-004为小分子多激酶抑制剂，在非临床实验中显示良好效果。公司首席科学官杨嵘博士拥有丰富药物研发经验，拨康视云致力于眼科新药研发，多款产品进入或即将进入国际多中心临床试验。
    微信公众号
    2023-10-07
    Cloudbreak Therapeut
  • 【首发】程天科技获Pappas Capital注资，聚焦外骨骼机器人科技康养
    医药投融资
    【首发】程天科技获Pappas Capital注资，聚焦外骨骼机器人科技康养
    杭州程天科技发展有限公司引入国际投资人Pappas Capital，并得到老股东余杭国投持续支持，加速国际业务发展，加大全球市场研发和营销投入。程天科技致力于康复外骨骼技术研发，成为全球部署数量和使用数量第一的企业，与国际顶尖研究机构及临床机构合作，推广RaaS创新模式。程天科技A轮和A+轮融资获得国内、国际头部基金加持，完成量产化、核心硬件自研化、产品化迭代等。程天科技儿童外骨骼产品童行系列新增获批NMPA二类医疗器械注册证。程天科技致力于改善外骨骼产品经济可及性，推动康复技术发展，与国际客户和合作伙伴共同推动生命科学技术发展。
    动脉网
    2023-10-07
    Pappas Capital 余杭国投 杭州程天科技发展有限公司
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