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  • Alwaleed Philanthropies 向 Gavi 的 INFUSE 计划投资 500 万美元,以支持全球疫苗争夺战
    交易并购
    Alwaleed Philanthropies承诺再投资500万美元支持Gavi疫苗联盟,以预防疾病传播,资金将用于支持在2020至2024年间改善疫苗可及性和配送的创新组织。此次投资通过Gavi的INFUSE倡议进行,旨在支持“领跑者”组织,并连接它们到需要疫苗接种支持的国家。这一举措是Alwaleed Philanthropies改善常规免疫和Gavi确保每个儿童都能接种基本救命疫苗的使命的一部分。该基金会在2015年已对东帝汶、基里巴斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、摩尔多瓦、圭亚那的疫苗项目投资了100万美元。在TICAD7上,Alwaleed Philanthropies秘书长宣布了这一伙伴关系,强调了对Gavi和INFUSE倡议的支持,以增加世界上最贫穷国家的免疫接种。INFUSE每年支持研究、创业和创新,帮助政府、卫生组织和合作伙伴为更多儿童提供救命疫苗。随着全球人口越来越多地居住在城市,这一投资将支持解决城市环境中的免疫挑战。Gavi首席执行官表示,Alwaleed Philanthropies的支持将帮助加速创新和技术引入,以现代化疫苗配送系统,确保疫苗保护所有儿童免受致命疾病。
    美通社
    2019-09-01
    Alwaleed Philanthrop Global Alliance for
  • MyoKardia 在 2019 年欧洲心脏病学会大会上展示了 Mavacamten 的 PIONEER-OLE 研究的 36 周数据
    研发注册政策
    MyoKardia公司在欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布了其PIONEER开放标签扩展(OLE)研究的数据,该研究评估了mavacamten治疗症状性、梗阻性肥厚型心肌病(HCM)的长期安全性和有效性。研究结果显示,mavacamten治疗在36周内显著降低了患者的左心室流出道(LVOT)梯度,同时保持了左心室射血分数(LVEF)在正常范围以上。此外,研究还显示,mavacamten治疗显著改善了多个心脏压力和舒张期充盈压力的生物标志物,并持续改善至36周。这些数据表明,mavacamten有望在HCM患者的治疗中发挥重要作用。
    GlobeNewswire
    2019-08-31
    MyoKardia Inc
  • 科济生物治疗多发性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T细胞获FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    上海CAR-T细胞治疗产品研发企业科济生物医药宣布,其产品全人BCMA CAR-T细胞(CT053)获得美国FDA的“孤儿药”资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤。CT053在中国进行注册临床研究,并已获得美国和加拿大临床试验许可。初步临床数据显示,CT053具有高缓解率和良好安全性。孤儿药资格认定将使CT053获得长达7年的市场独占期,并享受加速审批等优惠政策。
    美通社
    2019-08-31
  • 科济生物获得美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤的全人抗BCMA(B细胞成熟抗原)自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞
    研发注册政策
    CARsgen Therapeutics公司宣布,其针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法ct053获得美国FDA的孤儿药资格认定。该疗法在探索性1期临床试验中展现出显著的疗效,19名患者中的24名表现出完全缓解,且未观察到3级或以上细胞因子释放综合征。ct053疗法已获得美国FDA的IND批准,若获得FDA市场批准,将享有七年市场独占权。CARsgen Therapeutics致力于开发针对未满足医疗需求的CAR-T疗法,已与国内顶尖医院合作开展多项临床试验。
    PRNewswire
    2019-08-31
  • 柳叶刀传染病发表了 Paratek 的 NUZYRA®(omadacycline)治疗皮肤感染的 3 期仅口服给药研究的结果
    研发注册政策
    Paratek Pharmaceuticals宣布,其产品NUZYRA(omadacycline)在《柳叶刀感染病学》杂志上发表了OASIS-2 Phase 3临床试验的详细结果。该试验显示,每日一次口服的NUZYRA在治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)方面安全有效,达到了所有主要和次要的临床研究终点。NUZYRA是一种现代化的四环素,可每日一次静脉注射(IV)和口服,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和ABSSSI。2018年10月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准NUZYRA用于治疗CABP和ABSSSI的成人患者,并已在美国上市。OASIS-2研究评估了每日一次口服NUZYRA与每日两次口服利奈唑胺在735名ABSSSI成人患者中的疗效和安全性。结果显示,NUZYRA在治疗ABSSSI方面非劣于利奈唑胺,且安全性相似。
    GlobeNewswire
    2019-08-30
    Paratek Pharmaceutic
  • Akari Therapeutics 的 Nomacopan 被授予造血干细胞移植相关血栓性微血管病 (HSCT-TMA) 的美国孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Akari Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予nomacopan孤儿药资格,用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)。此前,公司已获得FDA针对该药物在儿童患者中的快速通道资格。Akari计划在2019年第四季度开始nomacopan治疗HSCT-TMA的关键试验。孤儿药资格有助于加速药物开发,并为Akari带来市场独占、税收优惠等好处。Akari致力于开发针对罕见和孤儿疾病的治疗药物,nomacopan是公司主要候选药物,具有针对C5和LTB4的双重作用。
    GlobeNewswire
    2019-08-30
    Akari Therapeutics P
  • 信达生物IBI303Ⅲ期关键研究结果荣登《柳叶刀-风湿病学》
    研发注册政策
    信达生物制药宣布,由清华大学医学院徐沪济教授牵头的针对国产生物类似药的大型临床Ⅲ期研究成果发表在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》上,并获杂志封面推介。该研究比较了信达生物自主研发的阿达木单抗生物类似药IBI303与原研药阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性,结果显示IBI303与阿达木单抗相似,且耐受性较好。这一研究成果标志着中国研究者在相关疾病治疗领域的临床研发能力达到国际先进水准,并有望降低中国患者的治疗费用,提高药物的可及性。
    美通社
    2019-08-30
    信达生物制药(苏州)有限公司
  • 关键的 RE-LY ® 试验周年纪念日标志着 AF 患者中风预防的十年创新
    研发注册政策
    Boehringer Ingelheim庆祝RE-LY®试验发表十周年,该试验首次证明了新型口服抗凝药达比加群在预防房颤患者卒中方面的有效性和安全性,优于传统药物华法林。这一突破性成果为非维生素K拮抗剂(NOACs)作为房颤卒中预防的替代疗法奠定了基础。随后,达比加群被批准用于临床,为患者提供了更安全、有效且易于管理的治疗方案。此外,2015年推出的特异性逆转剂伊达鲁单抗进一步保障了达比加群在紧急手术或严重出血情况下的快速逆转。Boehringer Ingelheim致力于为心血管疾病患者提供创新疗法,感谢患者、医疗保健专业人员和研究人员为此做出的贡献。
    Businesswire
    2019-08-30
  • WntResearch 增加 Foxy-5 的对外许可资源
    研发注册政策
    WntResearch与Sage Group合作加速Foxy-5项目的潜在合作伙伴识别与洽谈,旨在提高Foxy-5的知名度并吸引对癌症治疗有专注兴趣的公司。WntResearch借助Sage Group的全球网络和丰富的交易经验,旨在优化Foxy-5的商业潜力,寻找能够将项目成功商业化的合作伙伴。双方将共同推动Foxy-5在临床研究中的表现,并积极与潜在合作伙伴建立对话,为后续的商业洽谈做好准备。
    PRNewswire
    2019-08-30
    WntResearch AB
  • 奥法木单抗在两项头对头 III 期多发性硬化症研究中显示出优于特立氟胺
    研发注册政策
    Novartis宣布,其合作伙伴Genmab的ofatumumab(OMB157)在ASCLEPIOS I和II期III临床试验中取得了积极结果,该试验评估了每月皮下注射20mg ofatumumab与每日口服14mg teriflunomide在多发性硬化症(RMS)患者中的疗效和安全性。试验达到了主要终点,ofatumumab显著降低了年化复发率(ARR),同时关键的次要终点,即延迟确诊残疾进展的时间,也得到满足。Novartis计划在2019年底前向卫生当局提交申请。这些数据表明,ofatumumab有可能成为首个患者在家自我注射的皮下B细胞疗法,Genmab期待监管机构的反馈。
    GlobeNewswire
    2019-08-30
    Genmab A/S
  • 36氪独家 | 瞄准热门赛道CDSS,「惠每科技」获得3000万美元C轮融资
    医药投融资
    医疗AI公司惠每科技完成C轮融资,融资金额3000万美元,由启明创投领投,药明康德和惠每资本跟投。公司专注于临床决策支持系统(CDSS)研发,旨在通过AI辅助临床诊疗,提升医疗质量并降低成本。惠每科技利用知识图谱和AI技术,构建覆盖诊疗全流程的临床质量管理闭环,产品已在多家大型三甲医院和基层医疗机构应用。公司CEO张奇博士强调,惠每科技将致力于产品研发和医院服务,未来将扩展至更多急性期疾病领域。
    36氪
    2019-08-30
    启明创投 惠每资本 北京惠每云科技有限公司
  • Telix Pharmaceuticals 将启动日本肾癌影像学研究
    研发注册政策
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布成功向日本药品医疗器械机构(PMDA)提交了TLX250-CDx(89锆-吉伦替木单抗)的临床试验通知(CTN)。该公司全资子公司Telix Pharmaceuticals Japan K.K.在经过与PMDA的广泛协商后于7月底提交了CTN。Telix Japan现在可以开始一项旨在连接公司国际ZIRCON III期研究的I/II期临床试验,招募40名肾癌患者。该研究分为单中心I期和多中心II期,II期研究方案与ZIRCON试验基本相同。Telix Japan总裁Nishimura博士表示,这是日本核医学界的一个转型事件,TLX250-CDx具有巨大潜力为日本癌症患者带来益处。Telix首席执行官Behrenbruch博士表示,在日本启动这项研究需要大量努力,特别是在制造放射性药物产品时必须遵守严格的监管环境。
    GlobeNewswire
    2019-08-30
    Telix Pharmaceutical
  • 三生制药抗PD-1单克隆抗体新药临床试验获批
    研发注册政策
    三生制药宣布其自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A获得中国NMPA新药临床试验批准,此前该药已在美国获得FDA临床试验批准,美国临床试验进展顺利。609A有望为肿瘤患者提供更多治疗选择。三生制药将继续推进临床试验,探索多种联合治疗方案,致力于开发更安全有效的治疗性生物制剂。三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖多个治疗领域,目前有30多个候选产品正在研发中。
    美通社
    2019-08-30
    沈阳三生制药有限责任公司
  • Syntellix Asia 和春力达成深远合作,在中国推出和销售创新的“种植学量子飞跃”MAGNEZIX® Medtech 设备
    交易并购
    新加坡Syntellix亚洲分公司与北京春立正达医疗器械有限公司达成深度合作,引进和推广Syntellix的全球独特镁基植入技术产品MAGNEZIX®。该技术已在56个国家获得产品注册和市场批准。合作内容包括在中国进行销售、市场推广、分销、研发、学术项目和培训活动,以及中德交流,以推广Syntellix镁合金植入的独特优势。双方签署的里程碑合同,预计5年内最低采购量超过1亿欧元,反映了Syntellix技术的巨大潜力和春立在中国市场的准入和分销实力。
    美通社
    2019-08-30
    北京市春立正达医疗器械股份有限公司 Syntellix Asia Pte L
  • 惠每科技获得3000万美元C轮融资,用于产品研发
    医药投融资
    日前,医疗AI公司惠每科技宣布完成3000万美元C轮融资,领投方为启明创投,跟投方为药明康德和惠每资本。本轮融资将用于产品研发,以及做好现有医院的产品迭代、医务服务。
    36kr
    2019-08-30
    启明创投 无锡药明康德风险投资基金 惠每资本 北京惠每云科技有限公司
  • 变更许可合同对英恒生物科技来说可能是个坏兆头
    交易并购
    无法提供该新闻发布稿的全文。
    Korea BioMed
    2019-08-30
    Roivant Sciences Ltd iNtRON Biotechnology
  • 赢创加强对微生物组研究的承诺
    医投速递
    Evonik与加州大学圣地亚哥分校微生物组创新中心达成三年合作,旨在深入研究皮肤微生物组,以改善现有化妆品原料并开发新原料,促进健康皮肤微生物群。合作将推动Evonik的Care Biotics技术平台发展,并利用CMI的微生物组采样、技术和数据分析能力加速新原料的评估。双方将共同探索皮肤微生物组模型系统,以提供创新解决方案和治疗方法,延长健康寿命。
    Bionity
    2019-08-30
    Evonik Industries AG
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