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  • Titan Medical 宣布与 Aspire Capital Fund 达成高达 3500 万美元的普通股购买协议
    交易并购
    Titan Medical Inc.与Aspire Capital Fund, LLC签订了一份普通股购买协议,Aspire Capital承诺在Titan的要求下,最多购买价值3500万美元的普通股,直至2022年2月28日。协议规定Titan将控制向Aspire Capital出售普通股的时间和金额,包括每日购买上限和购买价格确定方式。Titan还将有权要求Aspire Capital购买次日交易量的额外30%,并设定购买价格。Aspire Capital不得拥有超过公司9.99%的股份,且协议下发行的普通股数量不得超过公司已发行股份的24.99%。Titan将向Aspire Capital发行639,837股普通股作为承诺费。此协议下的交易不涉及任何认股权证、衍生品或其他股份类别。Titan已向美国证券交易委员会提交了与此次发行相关的招股说明书补充文件。
    Businesswire
    2019-08-29
    Aspire Capital Fund Titan Medical Inc
  • 阿尔茨海默病治疗的下一步
    交易并购
    SVI与强生旗下Janssen Pharmaceuticals就阿尔茨海默病治疗达成研究及许可合作延期,旨在开发针对小胶质细胞功能和炎症的小分子调节剂。合作由强生创新推动,基于SVI研究产生的积极数据,Janssen行使了2017年协议中的选择权,负责未来小分子调节剂的开发。Janssen将开发针对保护受损神经元功能的大脑细胞的新药。SVI将获得开发里程碑付款、版税以及选择权行使费用。SVI首席研究员Michael Parker教授对利用蛋白质结构信息进行药物设计的“智能”方法感兴趣,并表示对与Janssen的合作成果感到鼓舞。强生创新与SVI的合作在神经退行性疾病如阿尔茨海默病的治疗开发上取得成功,而全球对阿尔茨海默病治疗的需求日益迫切,预计未来40年患病人数将增加三倍。
    Biospace
    2019-08-29
    Janssen Pharmaceutic St Vincent's Institu
  • Eitan Group 与 InfuSystem 合作,在北美为 Sapphire 输液泵系列提供专家服务
    交易并购
    Eitan Group与InfuSystem达成合作,将在北美地区提供Sapphire输液泵系列的专家服务。双方将共同提供改进的维修服务,缩短Sapphire输液泵的维修时间,同时降低最终用户的成本。InfuSystem将提供灵活的服务和维修定价,包括固定价格和按需服务,且大部分维修将在三个工作日内完成,减少输液泵的停机时间。Eitan Group北美区首席执行官Roger Massengale表示,与InfuSystem的新服务合作将降低设备的总拥有成本,为顾客带来节省。Eitan Group专注于输液治疗和技术的创新,致力于为医院护理和门诊环境提供未来导向的系统,以及便于自我管理的可穿戴解决方案。
    美通社
    2019-08-29
    Eitan Medical Ltd InfuSystem Holdings
  • NHMRC 研究者资助
    医药投融资
    Burnet Institute的疟疾免疫和疫苗实验室负责人詹姆斯·比森教授与药物和酒精研究人员阿曼达·罗克斯伯恩博士获得了丰厚的NHMRC研究员资助。比森教授的资助金额为204.8万澳元,将支持疟疾疫苗的研发。罗克斯伯恩博士将获得63.9万澳元的研究资金,旨在降低注射毒品人群的死亡率,并关注全球快速变化的药物市场中致命和非致命过量的驱动因素。此外,Burnet青少年健康联合负责人彼得·阿佐帕迪副教授和计量经济学家尼克·斯科特博士是墨尔本大学管理的“推动全球青少年健康投资研究中心”的首席研究员。该中心由NHMRC资助,价值249.2万澳元,旨在解决全球青少年健康领域被忽视方面投资的主要技术障碍,包括心理和物质使用障碍、伤害和暴力以及非传染性疾病,并为决策者提供更清晰的卫生优先事项理解,并确定最有效益的政策和项目投资。
    2019-08-29
    National Drug and Al National Health and The Macfarlane Burne
  • Collaborations Pharmaceuticals, Inc. 获得一项新资助,用于开发用于毒性预测的机器学习模型 MegaTox
    医药投融资
    美国北卡罗来纳州罗利市,美国国家环境健康科学研究所(NIEHS)隶属于美国国家卫生研究院(NIH),向Collaborations Pharmaceuticals, Inc.公司授予了一项SBIR资助,金额为224,548美元,用于开发和验证不同算法的毒性机器学习模型,针对体外和体内数据集。CPI公司CEO Sean Ekins表示,他们荣幸获得此资助,并将利用这笔资金构建一系列经过验证的机器学习模型,命名为MegaTox,并交付给潜在客户。MegaTox代表了计算毒理学领域模型发展的下一代,规模更大。Ekins提到,他们的研究将集中在体外和体内测试上,以验证模型预测并进一步验证。MegaTox基于他们最近生成雌激素受体机器学习模型的工作,将在即将到来的实验毒理学和化学学会(SETAC)会议上由Kimberley Zorn女士展示。该研究由美国国家环境健康科学研究所资助,内容仅代表作者观点,不代表美国国家卫生研究院的官方立场。Collaborations Pharmaceuticals, Inc.专注于罕见和传染病创新疗法的研发,与学术界或公司合作,将早期临床前资产转化为临床阶段资产,拥有丰富的药物发现和毒性
    2019-08-29
    Collaborations Pharm National Institute o
  • 味之素生物制药服务收购印度 Granules OmniChem 合资企业的剩余权益
    交易并购
    Ajinomoto Bio-Pharma Services宣布收购其在印度合资企业Granules OmniChem Private Limited(GOC)剩余50%的股权,由合作伙伴Granules India Limited出售。GOC成立于2011年,由Ajinomoto Bio-Pharma Services和Granules India Limited共同创立,提供小分子中间体和活性药物成分(API)的制造服务。此次收购是Aji Bio-Pharma在2018年10月小分子和大分子业务整合后的重要后续投资,旨在简化客户供应链并提供广泛的CDMO服务。GOC自成立以来一直是一家高质量API的生产商,其设计和运营均基于比利时工厂的GMP标准和质量体系。此次交易预计在2019年第四季度完成,需满足某些交割条件和常规政府批准。Ajinomoto Bio-Pharma Services是一家提供全面CDMO服务的公司,在全球多个国家设有工厂,致力于为客户提供高质量的服务。
    美通社
    2019-08-29
    Ajinomoto Bio-Pharma Granules India Ltd
  • 评估在美国启动的连续皮下注射卡比多巴/左旋多巴 (ND0612) 治疗伴有运动波动的帕金森病的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America宣布启动BouNDless三期临床试验,旨在研究ND0612(一种潜在的非手术皮下连续治疗)在帕金森病患者中的疗效、安全性和耐受性,并与口服即释卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)进行比较。由于疾病进展,许多帕金森病患者需要全天多次服用CD/LD以控制症状,但效果往往不可预测。ND0612旨在稳定CD/LD血浆水平,减轻运动波动等并发症。该研究由NeuroDerm领导,如果获得监管批准,MTPA计划在美国商业化该疗法。该研究将在全球约120个地点招募约300名帕金森病患者。主要目标是确定ND0612对每日“良好ON”时间(定义为无不自主运动和有轻微不自主运动的“ON”时间之和)的影响。
    PRNewswire
    2019-08-28
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Soligenix 宣布独立数据监测委员会积极推荐其 SGX942 治疗头颈癌口腔粘膜炎的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Soligenix公司宣布,其针对头颈癌患者口腔黏膜炎治疗的SGX942(dusquetide)药物在Phase 3“DOM–INNATE”临床试验中获得了独立数据监测委员会(DMC)的积极推荐,继续招募患者。DMC建议增加约70名受试者,将样本量从190人增加到260人,以维持90%的统计功效。该建议基于对试验主要疗效终点的非盲评估,表明SGX942具有有益效果。研究预计在2020年上半年完成招募并提供顶线结果。Soligenix公司表示,SGX942有望成为治疗口腔黏膜炎的有效药物,该领域存在巨大的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2019-08-28
    Soligenix Inc
  • IRLAB 将基于对 IIa 期阳性结果的深入分析,推进 IRL790 在 LID 中的临床开发
    研发注册政策
    IRLAB公司宣布,对IIa期临床试验数据的深入分析显示,其药物候选品IRL790在治疗帕金森病患者的L-dopa诱导的运动障碍(LIDs)方面具有显著改善白天运动质量的潜力。基于此,IRLAB决定优先推进IRL790在LIDs适应症的开发。计划在2020年上半年启动针对该患者群体的IIb/III期研究,作为迈向市场批准的关键临床项目的一部分。深入数据分析基于最近完成的IIa期研究,以评估IRL790在L-dopa诱导的运动障碍(LIDs)患者中的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示,IRL790在减少患者每日不愉快的运动时间、改善运动功能等方面表现出显著效果,同时安全性良好。
    PRNewswire
    2019-08-28
    IRLAB Therapeutics A
  • 歌礼的NASH药物获得IND批准
    研发注册政策
    Ascletis Pharma Inc.与Sagimet Biosciences合作,其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物候选ASC40(Sagimet Biosciences代码:TVB-2640)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准,用于全球多中心临床试验。ASC40是一种口服生物利用度高的脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂,目前正在进行全球Phase 2临床试验,评估其对NASH患者肝脏脂肪减少的影响。该试验在美国和中国进行,主要终点是12周连续给药后ASC40对肝脏脂肪减少的影响。Ascletis是一家创新研发驱动的生物技术公司,致力于解决病毒、癌症和脂肪肝疾病领域的未满足医疗需求,目前商业化两款药物,并拥有多个研发管线。
    PRNewswire
    2019-08-28
    Sagimet Biosciences
  • 歌礼NASH新药临床试验申请获批
    研发注册政策
    歌礼制药宣布其非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40国际多中心临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,该药物是一种全球首创的口服脂肪酸合成酶抑制剂,已进入国际多中心Ⅱ期临床试验。此项临床试验由歌礼子公司与Sagimet Biosciences公司共同申请,旨在评估ASC40在NASH患者中的疗效,主要终点是评估药物对肝脏脂肪合成的影响。歌礼是一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大领域中尚未被满足医疗需求的研发驱动型创新生物科技公司,已在香港证券交易所上市。
    美通社
    2019-08-28
  • FDA 批准新的附加药物治疗帕金森病成人发作
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准了Nourianz(依斯特达菲林)片剂作为成人帕金森病患者在服用左旋多巴/卡比多巴治疗期间出现“关”期症状的辅助治疗药物。“关”期症状是指患者药物效果不佳,导致帕金森病症状加重,如震颤和行走困难。Nourianz在治疗帕金森病患者“关”期症状方面的有效性已在包括1,143名参与者的四项12周安慰剂对照临床研究中得到证实。Nourianz最常见的不良反应包括不自主肌肉运动(不自主运动)、头晕、便秘、恶心、幻觉和失眠。FDA已批准Nourianz由Kyowa Kirin,Inc.生产。
    PRNewswire
    2019-08-28
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • 欧盟委员会批准 Empliciti (elotuzumab) 联合泊马度胺和低剂量地塞米松 (EPd) 用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    欧洲委员会批准了Bristol-Myers Squibb公司的Empliciti(elotuzumab)联合pomalidomide和低剂量地塞米松(EPd)用于治疗至少接受过两种先前治疗(包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂)且在最后一种治疗中疾病进展的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者。这一批准基于ELOQUENT-3试验的数据,该试验显示EPd将患者的无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)的中位数翻倍,与单独使用pomalidomide和低剂量地塞米松(Pd)相比。Empliciti是一种针对SLAMF7的免疫刺激抗体,该抗体在多发性骨髓瘤细胞上表达,无论是否存在细胞遗传学异常。Empliciti通过SLAMF7通路直接激活免疫系统,并通过抗体依赖性细胞毒性靶向SLAMF7,标记这些恶性细胞以供自然杀伤细胞介导的破坏。
    Businesswire
    2019-08-28
  • DarwinHealth 宣布与 Celgene 开展 Compound-2-Clinic (C2C) 科学合作,部署定量系统生物学发现平台来表征 Celgene 肿瘤化合物
    交易并购
    DarwinHealth宣布与Celgene合作,利用定量系统生物学平台分析Celgene的肿瘤学化合物。该合作项目C2C将运用DarwinHealth的肿瘤特异性化合物/肿瘤检查点匹配平台,分析特定化合物的效果。目标是评估、表征和优先考虑这些化合物的肿瘤相关生物活性,并确定其针对肿瘤检查点蛋白的作用机制。DarwinHealth将为特定化合物在癌症组织特定环境下的潜在临床价值提供全面评估,包括其全基因组作用机制和肿瘤特异性敏感性和耐药性生物标志物。通过定量建模,预测潜在治疗的发展轨迹,以优化Celgene的临床试验设计。
    美通社
    2019-08-28
    Celgene Corp DarwinHealth
  • FDA 批准 Boryung 的 P1 免疫治疗候选药物试验
    研发注册政策
    无法提供全文。
    Korea BioMed
    2019-08-28
    Boryung Pharmaceutic
  • MedinCell 合作伙伴解决动物健康领域尚未开发的财务潜力
    交易并购
    法国蒙彼利埃,MedinCell与Cornerstone Animal Health合作开发基于其BEPO®技术的长效注射型兽医产品,旨在解决兽医和宠物主人在合规性和易用性方面的挑战。Cornerstone Animal Health由经验丰富的行业老将组成,拥有广泛的网络和丰富的从监管开发到创新产品成功商业化的经验。MedinCell将资助监管开发,Cornerstone将负责资金和产品的许可或商业化。首个长效注射型产品针对宠物急性疼痛,预计可提供5-7天的治疗,目前已进入领先配方研究阶段,预计2020年进入监管开发。动物健康领域具有吸引力的风险特征,产品可针对目标物种进行测试,无需进行人体临床试验,开发时间显著缩短,资金需求可能比人类健康产品低一个数量级。
    Businesswire
    2019-08-28
    Cornerstone Animal H MedinCell SA
  • 总部位于德克萨斯州的 Cancer Insight 在 2019 年迄今帮助客户获得 3100 万美元的 CPRIT 资金
    医药投融资
    Cancer Insight在不到八个月的时间里,协助三家生物技术公司从德克萨斯州的癌症预防与治疗研究所(CPRIT)获得超过3100万美元的资助。CPRIT批准了OncoNano Medicine(1500万美元的产品开发研究奖)和Emtora Biosciences(300万美元的种子资金)的奖项,同时于2019年2月21日向Cancer Insight的客户Hummingbird Biosciences颁发了1310万美元的公司搬迁奖。Cancer Insight是一家领先的合同研究组织(CRO),专注于设计和执行免疫肿瘤临床试验,其CEO乔治·皮尔斯博士带领团队在开发新型免疫疗法方面处于前沿。Cancer Insight不仅提供执行临床试验所需的全面CRO服务,还提供临床试验设计和临床开发策略的咨询。对于CPRIT的申请者,Cancer Insight提供更有可能获得CPRIT资助的临床开发和商业化策略,并已成功帮助肿瘤学公司获得CPRIT资助。
    Businesswire
    2019-08-28
    Cancer InSight LLC Cancer Prevention an Emtora Biosciences OncoNano Medicine In
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