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  • Columbia Care 和 Moeller Pharma GmbH 达成独家协议，开发专有的植物性组合大麻素功能性健康和保健产品组合
    交易并购
    Columbia Care 和 Moeller Pharma GmbH 达成独家协议，开发专有的植物性组合大麻素功能性健康和保健产品组合
    Columbia Care与德国GMP认证的草本提取物、有机植物补充剂和功能饮料制造商Moeller Pharma GmbH达成独家合作协议，共同研发全球销售的创新性大麻素产品组合。Moeller Pharma拥有75年服务于医药和食品行业的历史，并在欧洲拥有广泛的零售网络。双方将结合Columbia Care的专有、制药级大麻基配方和Moeller的植物衍生补充剂和药品库，共同研发独特的产品。产品将在Moeller的德国GMP认证工厂生产，旨在满足全球市场，特别是美国和欧洲的需求。这一合作将促进Columbia Care的产品创新、分销和收入多元化，并支持其长期增长战略。
    华尔街在线
    2019-08-30
    Moller Pharma GmbH
  • OPKO 完成 Somatrogon （hGH-CTP） 的关键 3 期研究，这是一种正在研究用于治疗生长激素缺乏症儿童的研究性长效生长激素
    研发注册政策
    OPKO 完成 Somatrogon （hGH-CTP） 的关键 3 期研究，这是一种正在研究用于治疗生长激素缺乏症儿童的研究性长效生长激素
    OPKO Health公司宣布，其关键性3期临床试验已完成，该试验评估了每周一次注射的somatrogon（hGH-CTP）在治疗儿童生长激素缺乏症的安全性和有效性。试验共招募了来自21个国家的224名治疗初诊患者，随机分配到两组：每周一次somatrogon与每日一次Genotropin®（somatropin）。主要终点是52周时的身高增长速度，次要终点包括安全性和药效学终点。临床安全性和有效性数据正在整理和验证中，预计将在2019年第四季度公布结果。完成3期研究的患者可以选择加入开放标签扩展研究，以评估somatrogon的长期安全性。约95%的患者加入了扩展研究并接受了somatrogon治疗。OPKO Health的董事长兼首席执行官Phillip Frost表示，这项研究的完成是每周一次somatrogon开发的重要里程碑，使公司更接近为患有生长激素缺乏症的孩子提供每周一次的治疗方案。2014年，Pfizer Inc.和OPKO Health就somatrogon的开发和商业化达成全球协议，OPKO Health负责开展临床试验，Pfizer负责注册和商业化产品。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    OPKO Health Inc
  • VenatoRx Pharmaceuticals 开始参加 Cefepime/VNRX-5133 在复杂性尿路感染患者中的 3 期试验
    研发注册政策
    VenatoRx Pharmaceuticals 开始参加 Cefepime/VNRX-5133 在复杂性尿路感染患者中的 3 期试验
    VenatoRx Pharmaceuticals宣布启动了其三期临床试验，旨在评估注射用β-内酰胺酶抑制剂VNRX-5133与第四代头孢菌素cefepime的固定组合在治疗复杂尿路感染（cUTI）患者中的疗效、安全性和耐受性。VNRX-5133对包括ESBL、OXA、KPC、NDM和VIM在内的丝氨酸-和金属β-内酰胺酶（MBLs）具有选择性且强大的体外活性。该试验旨在为由于碳青霉烯类耐药病原体（如CRE和CRPA）引起的感染、由革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的疑似多药耐药感染以及生物恐怖病原体（如Burkholderia spp.）提供一种有价值的广谱治疗方案。该试验预计将在2020年底前完成，并有望招募582名患者。
    Businesswire
    2019-08-29
    VenatoRx Pharmaceuti
  • La Jolla Pharmaceutical Company 获得欧盟委员会对 GIAPREZA™（血管紧张素 II）的批准
    研发注册政策
    La Jolla Pharmaceutical Company 获得欧盟委员会对 GIAPREZA™（血管紧张素 II）的批准
    La Jolla Pharmaceutical Company宣布，欧洲委员会批准了其产品GIAPREZA（血管紧张素II）用于治疗成人心源性或其它分布性休克引起的难治性低血压，该药物适用于经充分液体复苏和肾上腺素等血管加压药治疗后仍低血压的患者。这一批准基于ATHOS-3 Phase 3研究的数据，该研究证实了GIAPREZA在治疗此类患者中的安全性和有效性。该批准适用于欧盟28个成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。GIAPREZA已于2017年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗心源性或其它分布性休克患者的低血压。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    La Jolla Pharmaceuti
  • 艾伯维终止 Rovalpituzumab Tesirine （Rova-T） 研发计划
    研发注册政策
    艾伯维终止 Rovalpituzumab Tesirine （Rova-T） 研发计划
    AbbVie公司宣布，其针对晚期小细胞肺癌（SCLC）一线维持治疗药物Rova-T的Phase 3临床试验MERU未能显示出与安慰剂相比的生存益处。独立数据监测委员会建议终止该试验，因为与安慰剂对照组相比，接受Rova-T的患者缺乏生存益处。AbbVie将关闭MERU试验，并终止Rova-T的研发项目，转而优先考虑其他肿瘤学研发项目。AbbVie表示，尽管对这一结果感到失望，但将继续致力于研发其他具有改变小细胞肺癌和其他恶性肿瘤治疗潜力的疗法。AbbVie的肿瘤学研发管线包括正在全球范围内进行的300多项临床试验和20多种不同肿瘤类型的在研和上市药物。
    PRNewswire
    2019-08-29
    AbbVie Inc
  • 积极结果突出了 bempedoic acid / 依折麦布联合治疗高胆固醇血症伴 2 型糖尿病的潜力
    研发注册政策
    积极结果突出了 bempedoic acid / 依折麦布联合治疗高胆固醇血症伴 2 型糖尿病的潜力
    Daiichi Sankyo Europe宣布了其研发的贝美他尼酸/依泽替米贝固定剂量组合（FDC）片剂在12周Phase 2临床试验中的积极初步结果。该研究（Study 058）评估了贝美他尼酸/依泽替米贝FDC片剂在患有高胆固醇血症和2型糖尿病的患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，贝美他尼酸/依泽替米贝FDC片剂显著降低了低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，并降低了高敏C反应蛋白（hsCRP），同时未影响血糖控制。该药物目前正由欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）进行监管审查。
    Businesswire
    2019-08-29
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Akcea 和 Ionis 将在即将举行的两次医学会议上展示 TEGSEDI 和 AKCEA-TTR-LRx 的新数据
    研发注册政策
    Akcea 和 Ionis 将在即将举行的两次医学会议上展示 TEGSEDI 和 AKCEA-TTR-LRx 的新数据
    Akcea Therapeutics和Ionis Pharmaceuticals宣布，将在欧洲ATTR淀粉样变性联盟会议和心脏衰竭学会年会上展示关于TEGSEDI（inotersen）治疗hATTR淀粉样变性多发性神经病变的长期疗效和安全性数据。TEGSEDI是一种皮下注射的RNA靶向药物，旨在减少人转甲状腺素（TTR）蛋白的产生。会议将展示包括NEURO-TTR开放标签研究、AKCEA-TTR-L Rx项目和关于TEGSEDI疗效和安全性分析的额外临床报告。此外，还将讨论诊断TTR淀粉样变性、治疗hATTR-PN的TEGSEDI与Patisiran的间接治疗比较、患者如何使用社交媒体等议题。Akcea将在会议现场设立展位，提供关于TEGSEDI和hATTR淀粉样变性多发性神经病变的更多信息。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    Akcea Therapeutics I Ionis Pharmaceutical
  • SpringWorks Therapeutics 的 nirogacestat 获得突破性疗法认定，用于治疗患有进行性、不可切除、复发性或难治性硬纤维瘤的成年患者
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 的 nirogacestat 获得突破性疗法认定，用于治疗患有进行性、不可切除、复发性或难治性硬纤维瘤的成年患者
    SpringWorks Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其口服小分子γ-分泌酶抑制剂nirogacestat突破性疗法认定，用于治疗成人进展性、不可切除、复发或难治性腹壁纤维瘤或深部纤维瘤。这一认定基于nirogacestat在腹壁纤维瘤患者中作为单药治疗的1期和2期数据。腹壁纤维瘤是一种罕见的、常导致严重疼痛、内部出血、运动范围丧失甚至死亡的软组织肿瘤。美国每年约有1000至1500名新患者被诊断出患有腹壁纤维瘤。目前，没有经过FDA批准的腹壁纤维瘤治疗方法。SpringWorks Therapeutics首席执行官Saqib Islam表示，公司致力于加快nirogacestat的研发，以解决腹壁纤维瘤患者对新疗法的迫切需求，并很高兴获得这一突破性疗法认定。目前，公司正在招募成人患者参加3期DeFi试验，并将继续与FDA紧密合作，目标是尽快将nirogacestat带给患者。FDA的突破性疗法认定旨在加快治疗严重疾病的药物的开发和监管审查。此前，FDA已授予nirogacestat孤儿药认定和快速通道认定。
    Businesswire
    2019-08-29
    SpringWorks Therapeu
  • 与国际大药企武田、Kite合作研发创新药，「高诚生物」完成6700万美元C轮融资
    医药投融资
    与国际大药企武田、Kite合作研发创新药，「高诚生物」完成6700万美元C轮融资
    生物科技公司高诚生物宣布完成6700万美元C轮融资，由IDG资本领投，红杉资本中国基金、弘励创投、联想之星、济峰资本等跟投。高诚生物专注于研发新药，拥有自主研发的药物发现平台CelliGO™和DIS™，用于免疫系统解析和治疗性抗体药物开发。公司已在波士顿、巴黎和上海设立实验室，拥有近10个创新药管线。自2018年以来，高诚生物取得多项进展，包括与武田签订协议、与Kite合作开发TCR-T疗法、收购H-Immune、成立Victa Biotherapeutics合资企业等。公司计划利用募集资金拓展单细胞平台布局，加速开发新型抗体药物管线。IDG资本投资人胡皓悦和德联资本陈新颖博士均表示看好高诚生物的发展前景。
    36氪
    2019-08-29
    IDG资本 弘励创投 德联资本 红杉中国 翰颐资本 联想之星 高诚生物医药（杭州）有限公司
  • Immunicum AB （publ） 宣布 MERECA II 期阳性顶线结果，包括转移性肾细胞癌患者的完全肿瘤反应
    研发注册政策
    Immunicum AB （publ） 宣布 MERECA II 期阳性顶线结果，包括转移性肾细胞癌患者的完全肿瘤反应
    Immunicum AB宣布了MERECA II期临床试验的积极结果，该试验评估了Ilixadencel与Sutent（sunitinib）联合治疗转移性肾细胞癌的效果。结果显示，在45名可评估的转移性肾癌患者中，有5名（11%）实现了完全肿瘤反应，而对照组中只有1名（4%）。治疗组和对照组的18个月生存率均超过60%，中位总生存期尚未达到。这些结果支持了Ilixadencel作为免疫启动剂在实体瘤中的进一步临床开发。该研究还显示，Ilixadencel与Sutent联合使用在高级别癌症患者中产生了令人惊讶的高比例完全反应，且未增加Ilixadencel的毒性。这些数据为Ilixadencel在实体瘤中的进一步临床开发提供了坚实的基础。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    Immunicum AB
  • 欧盟委员会批准罗氏的 Tecentriq 与 Abraxane 联合用于治疗 PD-L1 阳性、转移性三阴性乳腺癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准罗氏的 Tecentriq 与 Abraxane 联合用于治疗 PD-L1 阳性、转移性三阴性乳腺癌患者
    欧洲批准了Tecentriq联合化疗用于治疗PD-L1表达阳性转移性三阴性乳腺癌，这是首个针对这种侵袭性强、难以治疗的癌症的免疫疗法方案。这一批准基于IMpassion130 III期临床试验的结果，该试验显示该组合改善了PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者的预后。Roche的VENTANA PD-L1（SP142）检测已获得CE标记，并在欧盟范围内作为Tecentriq联合治疗方案患者识别的辅助工具。Tecentriq是一种针对PD-L1蛋白的单克隆抗体，旨在阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而激活T细胞。该批准标志着罗氏在乳腺癌研究方面超过30年的努力，旨在为尽可能多的人提供帮助。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    Roche Holding AG
  • 36氪首发 | 由众安孵化成立，健康险科技服务商「暖哇科技」获红杉中国领投亿元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 由众安孵化成立，健康险科技服务商「暖哇科技」获红杉中国领投亿元天使轮融资
    暖哇科技，一家成立于2018年10月的健康险科技平台，已完成亿元天使轮融资，由红杉中国领投，宽平资本跟投。暖哇科技致力于完善医疗数据网络，提升健康领域的专业程度，为行业提供更完整的服务生态和能力。公司由众安孵化成立，主要服务保险公司及互联网平台，提供产品定制、风控、理赔、系统等解决方案，旨在融合医疗生态与健康保险，打通医疗数据信息壁垒。暖哇科技已服务超过20家保险及互联网企业，实现客户业务数字化覆盖率提高15%-20%，风控层面平均降低5%-10%的损失。公司应用NLP、大数据分析和深度神经网络等技术，形成医疗知识图谱，实现保险及医疗信息的自动化拆解，为保险公司提供精准理赔数据。暖哇科技将瞄准保险公司和互联网企业，以处理件数、系统服务、解决方案等多种模式收费。
    36氪
    2019-08-29
    宽平资本 红杉中国 上海暖哇科技有限公司
  • Acurx 成功完成 ACX-362E 在 CDI 中的 Ph1 临床试验
    研发注册政策
    Acurx 成功完成 ACX-362E 在 CDI 中的 Ph1 临床试验
    Acurx Pharmaceuticals宣布其新型抗生素ACX-362E在健康志愿者中完成了一项68名受试者的双盲、安慰剂对照的多剂量上升剂量1期临床试验，结果显示该药物具有良好的耐受性和安全性。ACX-362E是一种针对艰难梭菌感染（CDI）的口服抗菌剂，其作用机制为抑制DNA合成，对肠道有益菌群影响较小。该药物在临床试验中显示出低系统暴露和良好的粪便浓度，有望成为治疗CDI的新选择。Acurx计划在2020年第一季度将ACX-362E推进至2期临床试验。
    PRNewswire
    2019-08-29
    Acurx Pharmaceutical
  • 科汉森和 Lonza 的新品牌合资企业 BacThera 获得反垄断批准，开始合同生产活体生物治疗产品
    交易并购
    科汉森和 Lonza 的新品牌合资企业 BacThera 获得反垄断批准，开始合同生产活体生物治疗产品
    全球生物科学公司Chr. Hansen Holding A/S与制药合同制造公司Lonza AG宣布，他们已获得反垄断监管机构的批准，以在新兴的活生物治疗产品市场建立50/50的合资企业，该合资企业最初于2019年4月2日的公司公告No. 04中宣布。合资企业将命名为BacThera，总部位于瑞士巴塞尔。BacThera已获准开始运营，并与首个客户展开合作。未来几个月，BacThera将在丹麦霍尔斯霍尔姆升级现有设施，并在瑞士巴塞尔配备新设施，以服务于临床前至II期项目。随着产品线的成熟，还将开发III期和商业制造设施。总计将投资9,000万欧元，由Chr. Hansen和Lonza平分，为期三年，之后BacThera预计将主要自筹资金。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    Lonza Group AG
  • 尽管肾癌数据“很棒”，但 Immunicum 股价下跌
    交易并购
    尽管肾癌数据“很棒”，但 Immunicum 股价下跌
    无法提供该新闻发布稿的全文。
    2019-08-29
    Mendus AB
  • NIH授予Sonavex， Inc.300万美元的赠款，用于为EchoMark和EchoSure寻求新的血管手术应用
    医药投融资
    NIH授予Sonavex， Inc.300万美元的赠款，用于为EchoMark和EchoSure寻求新的血管手术应用
    Sonavex公司获得NIH颁发的300万美元SBIR IIB阶段资助，用于其EchoMark和EchoSure设备在动脉静脉瘘成熟和长期存活方面的研究。该资助将支持前瞻性临床研究和持续的研发工作。全球有数百万末期肾病（ESRD）患者需要透析维持生命，而动脉静脉瘘是血管通路的首选和最经济的方法，但其成功率较低。EchoSure结合3D超声成像和深度学习算法，自动化术后血流监测，EchoMark生物可吸收标记则简化了血流测量过程。新技术的应用将有助于提高血液透析患者的护理标准。
    PRWeb
    2019-08-29
    National Institutes Sonavex Inc
  • Cell Therapies Pty Ltd 成为第一家获得商业 CAR-T TGA 许可证的澳大利亚公司
    交易并购
    Cell Therapies Pty Ltd 成为第一家获得商业 CAR-T TGA 许可证的澳大利亚公司
    Cell Therapies Pty Ltd（CTPL）首次获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）颁发的T细胞产品GMP制造许可证，允许其进行商业供应。这一许可标志着澳大利亚在细胞疗法制造领域的重大突破，为CTPL及其客户带来巨大利益，并有助于加速新疗法的研发和上市。CTPL将成为澳大利亚商业批准产品的“本地制造中心”，通过将制造业务转移到澳大利亚，降低患者等待细胞疗法的风险。同时，CTPL还拥有有利的澳大利亚临床试验环境和与彼得·麦克劳尔癌症中心等机构的战略合作伙伴关系，致力于成为全球细胞疗法制造和分销的卓越中心。
    2019-08-29
    Cell Therapies Pty L Therapeutic Goods Ad
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