美国牙齿矫正公司SmileDirectClub计划登陆纳斯达克，由摩根大通、花旗集团等8家投资银行担任承销商，拟最高募集1亿美金用于回购Pre-IPO前投资者股份。SmileDirectClub成立于2014年，通过远程牙科诊断连接牙医和患者，提供价格低廉的隐形矫正器。公司已在加拿大、美国、英国和澳大利亚开展业务，2018年总营收4.23亿美金，但连续两年净亏损。招股书显示，全球牙齿矫正市场潜力巨大，但公司盈利前景存在不确定性。

Eli Lilly公司和Incyte公司宣布，其研究药物baricitinib在BREEZE-AD7临床试验中达到主要终点，该试验是BREEZE-AD项目中的第三个关键性3期临床试验。该试验评估了baricitinib（一种口服JAK抑制剂）在治疗成人中度至重度特应性皮炎（AD）方面的疗效和安全性。baricitinib与标准护理的局部皮质类固醇联合使用显著改善了疾病严重程度，主要终点为16周时皮肤“清晰或几乎清晰”（vIGA 0, 1）的评分。BREEZE-AD7试验在除美国以外的地区进行，是5项3期临床试验中的第三项，招募了来自亚洲、欧洲、南美洲和澳大利亚的患者。安全性数据与baricitinib已知的安全概况一致。Lilly计划在未来的科学会议和同行评审期刊上分享BREEZE-AD7的详细16周数据和分析。Baricitinib已在60多个国家获得批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人。

阿斯利康与珐博进合作开发的罗沙司他（爱瑞卓®）在中国获得国家药品监督管理局批准，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD CKD）的贫血治疗，这是继2018年用于透析患者后的首次适应症扩大。罗沙司他作为全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用，为患者带来新的治疗突破。该药基于III期临床研究结果，有效提升和维持血红蛋白水平，安全性和耐受性良好，且无需常规静脉补铁。阿斯利康表示将继续加大力度推进本土创新，推动更多创新药物惠及中国患者。

基石药业宣布其开发的CDK4/6选择性抑制剂CS3002获得澳大利亚临床试验伦理许可和药品管理局备案确认，即将开展I期临床试验。CS3002旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。该药有望成为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，填补国内市场空白。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，期待CS3002为我国肿瘤患者带来新的有效治疗手段。基石药业首席科学官王辛中博士指出，CS3002在乳腺癌之外，还可能在多种实体瘤患者中具有广阔的应用前景。基石药业致力于开发创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足全球癌症患者的医疗需求。

CStone制药公司宣布其研发的CDK4/6抑制剂CS3002在澳大利亚获得伦理委员会批准进入I期临床试验，并已获得澳大利亚药品管理局的认可。CS3002是一种选择性CDK4/6抑制剂，具有诱导肿瘤细胞周期阻滞的潜力，可与其他治疗方式联合使用。目前，中国仅有一款CDK4/6抑制剂获批准，而CS3002在体内和体外活性与现有药物相当，且安全性良好。CStone制药公司计划加速在中国获得CS3002的临床试验批准，并探索其在多种肿瘤类型和联合治疗中的应用。

Satsuma Pharmaceuticals宣布开始其STS101（二氢埃托啡（DHE）鼻用粉剂）的Phase 3 EMERGE疗效试验，旨在治疗急性偏头痛。这是首个患者接受治疗的里程碑，该试验被认为是迄今为止任何DHE产品进行的最大规模临床试验。EMERGE试验是一个多中心、单剂量、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，在美国约1140名偏头痛患者中进行。试验设计符合FDA于2018年2月发布的《偏头痛：开发急性治疗药物》指南。试验的主要终点是在STS101给药后两小时评估的无痛率和无最令人烦恼的症状率。Satsuma预计将在2020年下半年报告EMERGE试验的顶线数据。STS101是一种创新的药物，结合了专有的干粉制剂和鼻腔给药装置，旨在为偏头痛患者提供简单、快速的自给药治疗选项。

韩国生物技术公司Voronoi宣布选择CDD Vault作为其药物发现数据管理和协作项目的平台。Voronoi的化学和生物学数据，包括化学结构和实验数据，将在CDD Vault中存储、管理和分析。Voronoi通过其Voronoi Bio和B2S Bio部门实施了一种新的药物发现流程，包括分子建模和靶向蛋白降解（TPD）技术，以识别新的靶点和药物候选物。Voronoi的研究重点包括阿尔茨海默病、中风、头部创伤、胶质母细胞瘤、胰腺癌和肾癌。公司成功的关键在于与韩国生物技术研究所、韩国脑研究所和韩国国家癌症中心等机构的合作。CDD Vault是一个用于管理化学和生物学数据的托管平台，具有活动注册、实验管理、库存、化学和生物学电子实验室笔记本以及可视化和报告等功能。CDD Vault的人性化设计使其易于使用，使化学家、药理学家和生物学家等科学家能够在短时间内变得高效。CDD Vault旨在以安全的方式管理本地项目和广泛分布的研究网络。

Cantargia AB与BioWa Inc.签署了关于BioWa专有的POTELLIGENT技术的许可协议延期，赋予Cantargia更广泛的使用权。自2015年签订原始协议以来，Cantargia已将抗体药物候选物CAN04推进至IIa期临床试验，用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌。此次延期协议使Cantargia能够使用POTELLIGENT技术创建和利用额外的CHO细胞系，并开发通过这些细胞系生产的CAN04。随着CAN04进入IIa期临床试验，Cantargia和BioWa同意延长现有许可，包括更多机会。Cantargia致力于优化生产过程以降低成本，并期望通过合作进一步推进创新项目。

Gilead Sciences和Galapagos NV于2019年8月23日宣布，双方于7月14日签署的全球研发合作协议已正式生效。该协议已获得美国联邦贸易委员会和奥地利联邦竞争管理局的批准。根据协议，Gilead向Galapagos支付了39.5亿美元的前期许可费，并投资约11亿美元（约9.6亿欧元）购买Galapagos新发行的股票，从而持有Galapagos约22%的股份。此次合作旨在通过创新药物研发模式，推动创新成果惠及患者。

德国LenioBio公司获得欧盟“地平线2020”中小企业/2项资助，金额达237万欧元，以加速其专有蛋白表达平台ALiCE的规模化发展。该平台旨在解决药物研发过程中的低效问题，将新药从发现到上市的时间缩短数年。ALiCE平台是一种新型真核细胞无细胞平台，可根据客户需求进行扩展。该资助将加速平台发展到100升规模，以满足市场需求。LenioBio公司利用ALiCE平台已成功表达其他平台无法经济表达或无法表达的蛋白质，从而加快蛋白质药物候选人的发现和临床试验进程。

华龛生物近日完成数千万元融资，由国科嘉和领投，资金将用于GMP厂房建设，以规模化产品线，为后期技术产品注册申报奠定基础。公司成立于2018年，专注于3D微组织工程技术研发，团队出身于清华大学医学院杜亚楠教授团队，已开发定制化干细胞三维培养系统。华龛生物在3D干细胞微组织疗法和3D细胞高通量药物筛选产品方面取得进展，并与多家高校及研究机构达成合作。预计今年年底即可生产首批产品，并提交相关资质申报。投资方认可华龛生物的理念和技术产品，看好其产业化前景。

Amgen和Allergan宣布，ABP 798（Rituxan的生物类似物）在治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验中表现出良好的疗效和安全性，与Rituxan相比，ABP 798在总缓解率方面达到预期标准，显示出临床等效性。这是第二个支持ABP 798监管提交的研究，第一个研究在患有中度至重度类风湿性关节炎的患者中进行了，并达到了主要终点。Amgen的执行副总裁David M. Reese表示，这些结果展示了Amgen生物类似物药物产品线的又一积极进展，并期待与监管机构合作，将这种治疗方法带给患者。ABP 798是一种针对Rituxan的生物类似物，Rituxan是一种抗CD20单克隆抗体，在许多地区获准用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、中度至重度类风湿性关节炎等疾病。Amgen拥有10种生物类似物，包括在美国获准的三种。

Clearside Biomedical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）要求其提供使用改进制造工艺生产的曲安奈德（TA）悬浮液的稳定性数据，以验证新工艺生产的批次与原NDA提交批次在稳定性特征上的可比性。公司预计将在2019年10月19日PDUFA目标日期前收到FDA的完整回复信。Clearside计划在2020年第一季度重新提交NDA，并附上所需稳定性数据。公司CEO表示，这是时间问题，因为之前生产的批次稳定性数据一致且可预测。Clearside将继续努力，争取XIPERE获得批准，同时与潜在合作伙伴进行讨论。公司相信，FDA将在收到重新提交的NDA后六个月内进行审查。

Rocket Pharmaceuticals宣布获得西班牙药品和健康产品管理局的批准，开始招募FANCOLEN-II Phase 2注册性研究，该研究旨在评估RP-L102基因疗法治疗范可尼贫血（FA）的效果。该研究将在马德里的Hospital Infantil Universitario Niño Jesús医院进行，由Dr. Julián Sevilla领导。该研究是欧洲FA基因疗法开发的重要一步，旨在为FA患者提供低毒性的血液学治愈方案。Rocket CEO Gaurav Shah表示，FANCOLEN-II试验与FANCOLEN-I试验、美国斯坦福大学的1期试验以及计划中的美国2期试验一起，有望满足RP-L102全球注册的要求。该试验将招募最多五名欧洲的年轻FA患者，接受RP-L102单次静脉注射治疗。

Retrophin公司宣布，其针对PKAN（泛酸激酶相关神经退行性疾病）患者的FORT 3期临床试验未能达到主要和次要终点，但药物fosmetpantotenate在研究中表现出良好的安全性。公司表示失望，并感谢参与研究的患者、护理人员和员工。FORT研究的数据将进行进一步分析，并计划在即将到来的科学会议上展示。Retrophin将继续推进其针对FSGS和IgA肾病治疗的sparsentan的2项关键3期项目，并继续推进其商业产品组合。公司将于8月22日举办电话会议和网络直播，讨论FORT研究的结果。

绿叶制药集团宣布其治疗抑郁症的新药LY03005在日本提交临床试验申请，同时在中国和美国也处于研发阶段。LY03005是一款基于新型化合物平台研发的独家盐酸安舒法辛缓释片，有望改善传统抗抑郁药物的缺陷，为患者提供更好的治疗选择。绿叶制药计划在全球多个国家和地区注册和上市该药物，并对其市场前景充满信心。此外，绿叶制药在中枢神经领域布局了一系列在研产品，包括LY03003、LY03004、LY03010和LY30410等，致力于为全球患者提供更多治疗选择。

在2019年欧洲心脏病学会（ESC）大会上，报告了关于非瓣膜性房颤（NVAF）患者使用爱道班（LIXIANA®）治疗的一年间随访结果。该研究来自全球ETNA-AF项目，这是关于非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）在NVAF患者中使用、有效性和安全性的最大、最全面的数据库。结果显示，爱道班在老年及非常老年NVAF患者中表现出良好的安全性和有效性，包括那些患有合并症的患者。此外，对于有颅内出血（ICH）病史的患者，爱道班也显示出良好的治疗效果，同时强调了在NVAF患者中有效预防中风的重要性。这些数据为爱道班在临床实践中的应用提供了强有力的支持。