2021年7月29日获悉，武汉康录生物已于日前完成B+轮融资数千万元人民币。本轮融资由楚昌投资、珞珈梧桐领投，湖北高新投集团跟投。康录生物创始人兼CEO陈刚表示，本轮融资将用于继续夯实康录生物荧光原位杂交（FISH）技术分析平台的全球领先地位、加速血液肿瘤分子诊断等领域技术平台的研发进程等。

NanoVibronix公司宣布，其UroShield产品获得澳大利亚TGA的注册批准，可用于澳大利亚患者。同时，公司与DukeHill Healthcare签署协议，在澳大利亚分销UroShield和PainShield产品。UroShield是一款超声波治疗设备，旨在预防尿路感染，而PainShield则用于治疗疼痛。DukeHill Healthcare已下单确认对技术的信心，预计UroShield将在澳大利亚市场获得良好反响。此外，PainShield也在澳大利亚TGA的审查中，公司计划扩大全球市场。

Else Nutrition Holdings Inc.宣布启动一项临床研究，旨在验证其儿童营养产品对健康幼儿的生长益处，与基于牛奶的配方相比。该研究由科罗拉多儿童医院和科罗拉多大学丹佛分校过敏和免疫中心David Fleischer教授和Carina Venter教授领导。研究将持续四个月，比较健康幼儿在食用Else Nutrition产品与商业牛奶配方产品之间的生长和健康情况。Else Nutrition是一家以植物为基础的婴儿、幼儿和儿童营养公司，其产品已获得北美数千家庭的青睐，并获得了积极的反馈。此次研究旨在进一步验证其产品功效，并支持其医疗营销工作。

Oncopeptides AB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警报，指出Pepaxto®（美法仑氟苯酰胺）在OCEAN研究中与死亡风险增加相关。该公司与FDA保持沟通，并将提供更新信息。OCEAN研究是一项全球性、随机、头对头、开放标签研究，评估melflufen和地塞米松与泊马度胺和地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。Oncopeptides专注于开发针对难以治疗的血液疾病的疗法，其PDC平台开发的Pepaxto®已在美国上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。FDA已暂停所有临床试验的新患者招募，等待进一步分析。

Venatorx Pharmaceuticals宣布其新型口服抗生素组合产品VNRX-7145的1期临床试验取得积极结果，该产品与第三代头孢菌素抗生素头孢替坦联合使用，旨在治疗对现有标准口服和静脉抗生素耐药的多药耐药革兰氏阴性菌感染。该1期研究旨在评估VNRX-7145 escalating口服剂量的安全性和药代动力学。结果显示，VNRX-7145耐受性良好，具有良好的口服生物利用度和剂量成比例的药代动力学特性。Venatorx计划继续开发VNRX-7145，并启动1期药物相互作用研究，预计第四季度2021年公布结果。VNRX-7145是一种口服生物利用度高的β-内酰胺酶抑制剂前药，与头孢替坦联合使用，在体外和体内研究中显示出对耐药性革兰氏阴性菌的强大活性。

绿叶制药集团宣布，其子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获国家药品监督管理局批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤，这是该药在中国获批的第三个适应症。此前，博优诺®已获批用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。胶质母细胞瘤是恶性脑肿瘤，发病率高，死亡率高，治愈率低。贝伐珠单抗作为胶质母细胞瘤治疗的重要药物，已被列入国内外多项权威指南和共识。博优诺®作为安维汀®的生物类似药，在临床比对试验中展现出与安维汀®相似的特征。博安生物研发总裁窦昌林博士表示，期待博优诺®能够惠及更多患者，提高生存质量并延长生命。为提升患者治疗可及性，博安生物加速推进核心市场覆盖，并通过授权阿斯利康在中国多个地区独家推广博优诺®。

Arcturus Therapeutics宣布获得英国卫生研究当局批准，开始针对OTC缺乏症的新一代mRNA疗法ARCT-810的二期临床试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增设计，针对青少年和成人患者，旨在评估ARCT-810的安全性和耐受性，以及其在12周治疗期间对尿素循环功能的影响。OTC缺乏症是一种严重的尿素循环疾病，全球约有1万人受到影响。Arcturus Therapeutics是一家专注于开发传染病疫苗和罕见病治疗的临床阶段mRNA药物公司，其技术平台包括LUNAR®脂质介导的递送、STARR™mRNA技术和mRNA药物物质。

Zymeworks公司宣布在HER2阳性乳腺癌患者的新一期1期临床试验中，首名患者接受了zanidatamab与Tukysa（tucatinib）和卡培他滨的联合治疗。这项试验旨在评估zanidatamab与tucatinib和化疗联合使用对晚期HER2阳性乳腺癌患者的疗效。Zymeworks的CEO表示，这种联合治疗有望成为治疗晚期HER2阳性乳腺癌，包括有脑转移患者的有效方法。Zanidatamab是一种双特异性抗体，能够同时结合HER2蛋白的两个非重叠表位，具有多种作用机制。Tucatinib是一种针对HER2的酪氨酸激酶抑制剂，有助于防止癌细胞生长。美国食品和药物管理局（FDA）去年批准了tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，用于治疗无法手术切除或已转移到身体其他部位的晚期HER2阳性乳腺癌患者。Zymeworks正在全球范围内开展多个1期、2期和关键性临床试验，以zanidatamab作为治疗HER2表达阳性癌症的基础疗法。

LEXEO Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法LX1004针对CLN2 Batten疾病的罕见儿科疾病和孤儿药资格。CLN2 Batten疾病是一种由CLN2基因突变引起的致命遗传疾病，主要影响儿童，导致认知障碍、失明、癫痫和运动功能丧失。LX1004是一种通过腺相关病毒（AAV）介导的基因疗法，旨在将CLN2基因递送到中枢神经系统。公司CEO表示，这些资格强调了推进CLN2 Batten疾病新治疗方法的重要性和紧迫性。LX1004的I期临床试验已达到临床概念验证，公司计划在2022年推进关键性研究。CLN2 Batten疾病是一种罕见的常染色体隐性溶酶体储存疾病，全球约有1000例。

Novan公司宣布B-SIMPLE4三期临床试验的最后一位患者已完成24周随访，该试验评估了抗病毒凝胶SB206治疗疣的效果。2021年6月，公司报告了积极的主要终点结果，p值小于0.0001，且未报告与SB206治疗相关的严重不良事件。Novan计划在2022年第三季度前提交新药申请（NDA）。目前，美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准治疗疣的疗法。B-SIMPLE4是一项多中心、双盲、随机、对照研究，共招募了891名患者，主要终点是在第12周时，所有可治疗疣的皮损完全清除的比例。Novan表示，期待报告完整数据集，并可能改变每年影响数百万人的疣的治疗格局。

NewAmsterdam Pharma宣布，其研发的口服新型选择性胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂obicetrapib在最近完成的2期临床试验中，显示出降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）的显著和临床稳健效果。该研究显示，obicetrapib作为辅助治疗，与最大耐受的降脂疗法联合使用，能够有效降低LDL-c水平。ROSE研究的数据表明，obicetrapib在降低LDL-c和提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）方面具有突破性效果，为治疗阿尔茨海默病和糖尿病提供了新的希望。公司计划在2021年第四季度启动3期注册研究。

Apic Bio公司宣布，其针对SOD1型肌萎缩侧索硬化症（ALS）的基因疗法候选药物APB-102获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。该药物旨在治疗由SOD1基因突变引起的罕见遗传性疾病。Apic Bio计划在2022年初启动一项1/2期临床试验。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。APB-102是一种重组AAVrh10载体，表达一种抗SOD1人工microRNA，旨在减少患者体内突变蛋白的产生，从而改善运动神经元的存活和功能。Apic Bio是一家专注于开发罕见神经和肝脏疾病治疗方案的基因疗法公司，其领先项目是基于AAV的基因疗法，用于治疗SOD1型ALS。

ARCA生物制药公司宣布，其研发的Gencaro（布辛洛尔）在治疗心力衰竭患者的心房颤动（AF）方面表现出显著疗效。新分析显示，与标准治疗药物美托洛尔琥珀酸酯相比，Gencaro可显著降低心房颤动负担，减少心律控制临床干预措施，并提高心电图显示正常窦性心律的比例。这些数据为美国专利商标局（USPTO）颁发的新专利提供了依据，该专利允许使用Gencaro治疗射血分数大于40%的心力衰竭患者的心房颤动。这些患者群体目前缺乏批准或有效的药物治疗方法。ARCA公司计划将这一专利应用于Gencaro的第三期临床试验，该试验将招募美国和欧洲超过一半的心力衰竭患者。

Reneo Pharmaceuticals宣布其PMM（原发性线粒体肌病）治疗药物REN001在STRIDE临床试验中首例患者已接受给药。STRIDE是一项全球性、双盲、随机、安慰剂对照的2b期试验，旨在评估REN001的疗效和安全性。该试验预计将招募约200名患有由线粒体DNA改变引起的PMM的成年患者。主要疗效终点是治疗后24周内12分钟步行测试中步行距离的变化。公司表示，对完成临床试验并分享结果充满期待。REN001是一种强效且选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）受体激动剂，已被美国食品药品监督管理局授予孤儿药和快速通道指定。Reneo还致力于开发REN001治疗其他由线粒体功能障碍或能量产生受损引起的疾病，包括长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）和糖原贮积症V型（McArdle病）。

Vertex制药宣布将在2021年下半年启动一项针对新一日一次的三联组合药物VX-121/tezacaftor/VX-561（deutivacaftor）的3期临床试验。该三联组合药物在体外实验中显示出比TRIKAFTA更高的氯离子转运能力，已在2期临床试验中得到评估，并在不同年龄和基因突变的囊性纤维化患者中表现出良好的耐受性和疗效。Vertex制药执行副总裁兼首席医疗官Carmen Bozic表示，该三联组合药物旨在提供比现有治疗更有效的治疗方案，以恢复囊性纤维化患者的CFTR功能。3期临床试验将包括两个随机、双盲、活性对照的48周试验，旨在评估VX-121/tezacaftor/VX-561三联组合药物的安全性和疗效。

创胜集团宣布其抗Claudin18.2单克隆抗体TST001获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。TST001目前在美国和中国进行Ⅰ期临床研究，临床前和临床数据显示其在胃癌肿瘤模型或表达Claudin18.2的胃癌患者中具有优异的抗肿瘤活性。胃癌在美国为罕见病，但在中国、日本等亚洲国家发病率高，死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位。孤儿药资格认定旨在鼓励开发罕见病治疗药物，TST001获得此资格认定标志着产品开发的重要里程碑，创胜集团将加快TST001的开发，以惠及全球患者。

Abeona Therapeutics Inc.与FDA就ABO-102基因疗法治疗MPS IIIA疾病的关键性临床试验达成一致，该疗法在Transpher A单臂研究中进行评估。公司已完成与FDA的B型会议，讨论了主要研究终点，并计划通过再生医学高级治疗（RMAT）机制提交最强大的关键数据包。CEO Michael Amoroso表示，公司对FDA的指导表示感激，并期待在2022年提交两个关键数据包。Abeona致力于为罕见病开发基因和细胞疗法，包括EB-101、ABO-102和ABO-101等。