印度制药巨头Lupin Limited通过其日本子公司Kyowa，与阿联酋最大的制药公司Neopharma集团的全资子公司neo ALA Co. Ltd.达成最终协议，出售其在日本的市场注射剂业务及相关资产。该业务位于日本厚木，涉及注射剂产品的销售和合同制造。根据协议，Lupin同意将其在Kyowa Criticare Co. Ltd的所有已发行和流通股本出售给neo ALA Co. Ltd。交易需满足常规的交割条件，并已获得Lupin董事会的批准。此次交易不影响Kyowa的其他业务，如研究、制造、营销和在日本市场的口服固体和其他剂型的分销。Lupin表示，此举是为了精简日本业务，并专注于在日本建立品牌和仿制药相结合的制药模式。Neopharma表示，此次收购将加强其在日本市场的产品组合，并利用其全球影响力推动长期可持续增长。

瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）与阿斯利康达成协议，以9500万美元现金交易额出售一份美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评券（PRV）。该PRV允许持有人在提交新药申请或生物制品许可申请时获得FDA的优先审评，从而缩短审查时间并可能加速审批流程。此PRV是Sobi在2019年7月从Novimmune收购emapalumab相关业务时获得的。交易需获得常规监管批准。Sobi是一家专注于血液学、免疫学和专科护理领域的国际生物制药公司，致力于为罕见病患者提供创新疗法。

Aptinyx公司宣布，其新型NMDA受体调节剂NYX-458在治疗脑和神经系统疾病方面展现出积极效果。在2019年军事卫生系统研究会议上，公司展示了NYX-458在重复闭合头部损伤模型中的临床前数据，结果显示该药物能够改善认知和学习能力，并恢复神经内分泌功能。这些数据进一步支持了NYX-458在治疗认知障碍方面的潜力，包括由重复性脑外伤和其他神经退行性疾病引起的认知障碍。

MyoKardia公司宣布启动了MYK-224的小分子候选药物在肥厚型心肌病（HCM）患者中的Phase 1临床试验，MYK-224旨在通过选择性靶向心脏肌球蛋白来恢复正常的心肌收缩和充盈能力。该临床试验旨在评估MYK-224的安全性、耐受性和药代动力学，并评估其对心脏功能和尺寸的药效学影响。MYK-224的设计旨在为某些HCM患者提供特定的剂量优势，并在预临床研究中显示出对含有已知HCM突变的高活性肌球蛋白蛋白的抑制作用。此外，MYK-224调节心脏肌球蛋白，而不影响肌球蛋白-肌动蛋白横桥动力学或改变钙稳态。MyoKardia还正在开发针对心脏肌肉的肌节蛋白的疗法，以解决心血管疾病，包括HCM。

ChemomAb Ltd.公布了一项针对健康志愿者的CM-101皮下注射（SC）制剂的Phase 1单次给药研究的结果。这是继首次使用静脉（IV）制剂的单剂量递增（SAD）研究之后的第二项Phase 1研究。研究显示，SC和IV制剂的相似剂量水平产生了可比的暴露、半衰期、安全性和耐受性，以及靶点结合。两种制剂均支持每3周一次的给药。ChemomAb计划利用这些数据探索使用SC制剂在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中进行CM-101的多次给药。CEO Adi Mor表示，SC制剂可能作为更便捷、灵活的给药方式，同时保持足够的药物暴露和药效动力学作用。IV和SC制剂的出色安全特性和两者暴露谱的相似性是重要发现，将有助于直接进入NASH的Phase 2研究。ChemomAb专注于开发针对纤维化-炎症性疾病的新型疗法，其领先候选药物CM-101是一种针对趋化因子CCL24的全人源单克隆抗体（mAb），目前正处于临床开发阶段，用于治疗NASH和原发性硬化性胆管炎（PSC）等肝脏纤维化疾病。

Teva制药公司宣布，其研发的fremanezumab在治疗成人偏头痛患者方面取得了显著成果。这项名为FOCUS的IIIb期临床试验结果表明，与安慰剂相比，fremanezumab在所有主要和次要终点上均表现出优越性。研究显示，接受每月或每季度一次fremanezumab治疗的患者，在12周治疗期间，每月平均偏头痛天数显著减少。研究的主要作者Michel D. Ferrari教授表示，fremanezumab对难以治疗的偏头痛患者具有临床意义。Fremanezumab已在美欧获得批准，用于成人偏头痛的预防治疗。这项研究进一步证实了fremanezumab在偏头痛治疗领域的潜力。

Cidara Therapeutics宣布，其Cloudbreak抗病毒项目中的五篇摘要，包括一篇突破性摘要，将在新加坡举行的“控制流感选项X”会议上进行展示。这些摘要突出了其抗病毒候选药物CB-012在动物模型中对流感A和流感B菌株的疗效。CB-012是一种新型抗病毒Fc-偶联物，结合了强效抗病毒药物和长效免疫系统激活剂，有望在治疗和预防流感方面具有优势。Cidara的Cloudbreak AVCs平台旨在开发能够直接杀死病原体并引导患者免疫系统攻击和消除病原体的化合物。会议后，展示的幻灯片和海报将在Cidara网站上提供。

Aimmune Therapeutics宣布已开始进行AR201的二期临床试验，旨在治疗鸡蛋过敏。AR201是一种用于口服免疫疗法的实验性生物药物，旨在帮助对鸡蛋过敏的患者。鸡蛋过敏是一种常见且严重的疾病，主要影响儿童，可能导致严重的过敏反应，包括致命的过敏性休克。目前，尚无批准的鸡蛋过敏治疗方法。该临床试验将评估AR201在4至26岁鸡蛋过敏患者中的疗效和安全性。Aimmune的CEO表示，这项试验标志着该公司在开发鸡蛋过敏治疗药物方面的重要里程碑。

RedHill Biopharma Ltd.宣布将在2019年美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上展示RHB-105（Talicia）治疗幽门螺杆菌感染和RHB-104治疗克罗恩病的积极III期临床试验数据。此外，RHB-105（Talicia）的口头报告也被欧洲幽门螺杆菌和微生物组研究组（EHMSG）第31届国际研讨会接受。RedHill是一家专注于开发治疗胃肠道疾病的临床后期、专有药物的生物制药公司，其产品包括Donnatal、EnteraGam和Mytesi等。公司正在进行多个关键的临床后期开发项目，包括RHB-105（Talicia）治疗幽门螺杆菌感染、RHB-104治疗克罗恩病、RHB-204治疗肺非结核分枝杆菌感染等。

Cerecor公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CERC-802快速通道资格，这是一种用于治疗罕见疾病Mannose-Phosphate Isomerase Deficiency（MPI-CDG或CDG-1b）的超纯口服D-甘露糖制剂。CERC-802是一种天然存在的单糖，在动物、微生物和植物中普遍存在，包括可食用的水果和草本植物。该药物已被授予孤儿药资格和罕见儿科疾病资格，使公司有资格在NDA批准后获得优先审评券。Cerecor正在通过CDG FIRST试验收集回顾性数据，以支持新药申请。

BioInvent International AB宣布，其自主研发的抗体BI-1206将联合PD-1抗体Pembrolizumab（Keytruda）进行一项针对实体癌的I/IIa期临床试验，该试验已获得美国FDA的IND批准。这一举措标志着BioInvent在癌症免疫治疗领域的重要进展，基于BI-1206能够克服PD-1抑制剂的耐药机制，增强实体瘤患者的抗肿瘤免疫反应。该试验旨在评估药物组合对先前接受过PD-1或PD-L1抗体治疗的晚期实体瘤患者的疗效。此外，BI-1206目前还在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病中进行研究。BioInvent是一家专注于开发新型免疫调节抗体的临床阶段公司，其技术平台能够同时识别靶点和与之结合的抗体，为临床开发提供多种有潜力的新药候选。

罗氏制药宣布其乳腺癌创新靶向药帕捷特®获得中国国家药品监督管理局批准，用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。该药与曲妥珠单抗和化疗联合使用，可提高40%-60%患者的病理学完全缓解率。帕捷特®新辅助适应症的获批基于PEONY临床试验，该研究是首个基于亚洲人群的新辅助双靶、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验。此外，帕捷特®联合赫赛汀®的双靶新辅助治疗已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。帕捷特®的获批将有助于提高早期乳腺癌患者的治愈机会，并推动术前规范化诊疗在临床的落实。

意大利Cassiopea SpA公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，寻求批准其1%的clascoterone乳膏用于治疗痤疮。该乳膏是一种新型局部和雄激素受体抑制剂，旨在治疗痤疮。clascoterone乳膏通过抑制皮脂腺中的雄激素受体，减少脂质产生和炎症，从而阻断痤疮病变的发展途径。Cassiopea公司表示，如果获得批准，clascoterone乳膏将成为近40年来治疗痤疮的第一个新机制药物，为皮肤科医生和患者提供新的治疗选择。

Viracor Eurofins与西北大学综合移植中心合作开展特殊肾脏移植诊断研究，旨在验证通过收购Transplant Genomics Inc.获得的创新测试——TruGraf®，该测试能够可靠地排除稳定肾功能患者的“沉默”亚临床肾脏排斥。这一合作将有助于提供更多临床数据，以支持TruGraf®的应用。Viracor Eurofins拥有超过30年的移植检测经验，而西北大学综合移植中心在北美固体器官移植医学领域处于领先地位。双方的合作旨在确保患者能够从生物标志物发现研究中受益，改善移植结果。

Ra Pharmaceuticals宣布，其与默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的合作协议下，已达到一项临床开发里程碑，这是第二个从其Extreme Diversity平台进入人体临床试验的化合物。该里程碑与一项1期临床试验中首个患者的给药相关，该试验评估了一种口服可用的大环肽，针对非补体心血管靶点，具有巨大的市场机会。Ra Pharma的CEO Doug Treco表示，这是第二个化合物从其Extreme Diversity平台进入人体临床测试，标志着重要的里程碑。该合作始于2013年，旨在利用Ra Pharma的Extreme Diversity平台生产具有抗体多样性和特异性的大环肽，同时保留小分子的药理特性。根据协议，Ra Pharma有资格从默克获得高达5600万美元的额外里程碑付款，基于开发、监管和商业化里程碑的实现。Ra Pharma还有资格从合作产生的任何未来销售中获得低至中位数的单位数百分比版税。Ra Pharma的Extreme Diversity平台通过体外展示技术、完全定义的翻译系统和各种非天然氨基酸的组合，产生高度特异性和稳定的肽类分子，具有提高生物利用度、改善细胞渗透性和针对蛋

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Altimmune公司宣布，其与生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的现有炭疽疫苗开发合同将获得修改，额外获得370万美元资金，主要用于评估NasoShield疫苗在人类中鼻腔给药的替代方法。2018年，BARDA曾授予Altimmune250万美元用于NasoShield的进一步开发，包括在预临床模型中比较不同给药方法。该研究的数据显示，对鼻腔剂量给药方法的简单修改对免疫原性产生了显著影响。这些结果表明，2018年NasoShield在健康成人中的1期研究可能已经显示出更强大的免疫原性效果，如果采用了修改后的给药方法。计划中的1期b临床试验将评估修改后的鼻腔给药方法对NasoShield的安全性和免疫原性的影响，并预计将在2019年开始。NasoShield是一种单剂量鼻腔炭疽疫苗，与目前批准的疫苗需要一个月内注射三次疫苗以获得保护相比，NasoShield可能在炭疽事件发生时比目前批准的疫苗更有效地使用。NasoShield项目通过与BARDA的合同（HHSO100201600008C）获得资金，如果行使合同中的所有选项，总潜在价值为1.337亿美元。Altimmune是一家专注于开发治疗肝病和免疫