瑞典生物技术公司Alligator Bioscience与中国的Biotheus Inc.签署了抗体授权协议，授予Biotheus在中国大陆、香港、台湾和澳门的权利，用于开发ALLIGATOR-GOLD®抗体库中的三种双特异性分子。该协议包括1000万美元的预付款，其中Alligator在签署和6个月后各获得500万美元。此外，Alligator还有资格获得至多1.42亿美元的预付款、里程碑和期权费用，包括约5200万美元的前期和开发里程碑费用，9000万美元的全球期权费用，以及未来销售额的版税和子许可收入分成。此次合作标志着Alligator在抗体库和生成针对TNFR家族成员的高亲和力抗体方面的专业知识得到了认可，同时也为其进入快速发展的中国市场提供了机会。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.与Wayne State University和TRImaran Pharma, Inc.达成独家许可协议，获得TRI（三重再摄取抑制剂）TNX-1600（原名D-578）的许可，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）及其他中枢神经系统（CNS）疾病。该化合物由Wayne State University的Aloke Dutta教授开发，并获得了美国国立卫生研究院的资助。Tonix计划利用其在PTSD治疗方面的临床经验来评估TNX-1600的疗效，并认为不同患者可能对不同的药物有不同反应。TNX-1600是Tonix针对PTSD开发的第三个药物候选，目前处于IND前开发阶段，且在动物模型中表现出令人鼓舞的数据。

Q BioMed与Chemveda Life Sciences宣布在肝癌治疗方面取得潜在突破，成功合成一种独特的天然化合物，显示出作为肝癌化疗药物的显著疗效。该化合物名为Uttroside B，是从药用植物Solanum nigrum的叶子中提取的强效皂苷，其活性比当时唯一被美国食品药品监督管理局批准用于肝癌治疗的索拉非尼高出十倍。Uttroside B在动物模型中显著缩小了携带人类肝癌异种移植小鼠的肿瘤，并已在《科学报告》杂志上发表的预临床研究中得到证实。Q BioMed和Chemveda Life Sciences将合作推进Uttroside B及其衍生物作为肝癌化疗药物的研发，预计将在未来几个月内进行临床前测试和验证，以期待在2020年初提交孤儿药申请和IND临床试验计划。

Inovio Pharmaceuticals完成了其领先免疫疗法产品VGX-3100在肛门癌前病变患者中的开放标签、24名患者的二期临床试验的招募。VGX-3100针对人乳头瘤病毒（HPV）16和18，用于治疗与HPV相关的癌前病变和感染。Inovio正在评估VGX-3100在治疗由HPV引起的宫颈病变的二期和三期临床试验中。该研究旨在评估VGX-3100在治疗肛门HSIL的安全性和有效性。肛门HSIL是肛门癌的前兆，每年估计有近20,000新病例。目前，肛门HSIL的治疗方法包括手术切除、电灼或激光治疗，但高达50%的患者在治疗后一年内复发，近70%的患者在三年内复发。Inovio计划在第四季度报告该二期研究的初步疗效和安全性数据。

Alkahest公司宣布启动一项名为AKST6021-211的2期临床试验，旨在研究其专有血浆组分GRF6021在髋关节或膝关节置换术前后对免疫细胞的影响，以评估其免疫调节作用。该研究是一项随机、安慰剂对照的试点研究，预计将招募约45名受试者，评估GRF6021对术后恢复的影响。Alkahest公司首席科学官Steven Braithwaite博士表示，该研究将有助于了解GRF6021的生物活性，特别是其抗炎作用，为该药物在不同疾病状态中的应用提供指导。此外，Alkahest公司与Grifols合作研究GRF6019和GRF6021在治疗与年龄相关的疾病中的应用，包括阿尔茨海默病和帕金森病等。

Kiniksa制药公司宣布将在美国心脏协会科学会议上展示rilonacept在治疗不同类型心包炎患者中的最终数据，同时还有三项关于心包炎及其机制的研究合作成果。rilonacept是一种每周一次皮下注射的重组融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β信号传导。Kiniksa公司专注于开发治疗严重未满足医疗需求的药物，其产品管线涵盖多种自身炎症和自身免疫性疾病。

Enlivex Therapeutics宣布，其针对严重脓毒症患者的Phase Ib临床试验安全性审查委员会对前两个研究队列的数据进行了审查，并建议监管机构继续招募患者。监管机构随后批准了最后一个队列的招募，该队列将包括四名额外患者。该研究使用的是OTS Allocetra，这是一种第二代细胞疗法，旨在消除寻找匹配供体作为治疗细胞来源的需要。在Phase Ib临床试验中，六名患有严重脓毒症的患者接受了OTS Allocetra输注，均未出现严重不良事件，并在接受标准治疗和OTS Allocetra后迅速改善，最终出院。Enlivex计划在获得监管批准后，利用OTS Allocetra制造治疗产品库存，用于其他需要快速输注产品的临床指征。

Vanda Pharmaceuticals宣布，其针对HETLIOZ（tasimelteon）治疗时差综合征的新药补充申请收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。FDA认为HETLIOZ改善睡眠的效果临床意义不明确，尽管Vanda的研究显示患者使用HETLIOZ后睡眠时间明显增加。Vanda对此表示困惑，并强调时差综合征患者对改善睡眠的需求。目前，FDA尚未批准任何治疗时差综合征的药物，而该疾病每年影响数百万旅客。Vanda计划继续与FDA沟通，争取获得批准。

Fulcrum Therapeutics启动了名为ReDUX4的Phase 2b临床试验，旨在评估losmapimod在治疗面肩肱肌营养不良症（FSHD）中的疗效和安全性。losmapimod是一种研究性选择性p38α/β MAPK抑制剂，能够减少患者肌肉细胞中DUX4基因的表达，这是FSHD的根源。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照的24周临床试验将招募基因确诊的FSHD患者，主要终点是评估losmapimod在抑制或减少DUX4驱动的基因表达方面的疗效。Fulcrum同时还将启动一项52周的开放标签研究。FSHD是一种罕见的、进展性的、致残性的肌肉萎缩症，目前尚无批准的治疗方法。

Knopp Biosciences LLC宣布启动针对中度至重度嗜酸性哮喘的Phase 2剂量范围临床试验，招募工作正在进行中，首位患者已入组。预计将在2020年下半年报告该试验的初步数据。这是一项为期12周的生物标志物研究，计划随机分配约100名嗜酸性哮喘患者接受三种不同剂量的口服dexpramipexole，主要研究目标是评估从基线到第12周血液中嗜酸性粒细胞绝对计数的改变，次要研究目标包括从基线到第12周支气管扩张剂前FEV1和哮喘控制结果（ACQ-7问卷）的改变。Knopp Biosciences公司总裁兼首席执行官Michael E. Bozik表示，预计美国有超过200万中度至重度嗜酸性哮喘患者，对进一步描述口服dexpramipexole在该难以控制的疾病中的临床特征感到兴奋。嗜酸性粒细胞是参与多种疾病（包括哮喘、高嗜酸性粒细胞综合征、嗜酸性粒细胞性胃肠炎和特应性皮炎）的白细胞，Knopp Biosciences之前报告了口服dexpramipexole在降低嗜酸性粒细胞方面的显著效果，包括在HES中的积极Phase 2临床试验结果。Knopp Biosciences是一家专注于为炎症和神经疾病

CStone制药公司宣布，其研发的PD-L1单克隆抗体CS1001在多项临床试验中展现出良好的安全性和耐受性，并在多种实体瘤和淋巴瘤中表现出持久的抗肿瘤活性。CS1001的研究成果将在即将召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2019年年度大会上进行展示。该抗体由CStone开发，基于美国Ligand Corporation授权的OMT转基因动物平台，可一步生成全人源抗体，降低免疫原性和潜在毒性。目前，CS1001在中国多个临床试验中处于不同阶段，包括多臂Ib期研究、II期注册研究和III期临床试验。CStone是一家专注于开发创新免疫肿瘤和精准药物，以满足中国及全球癌症患者未满足的医疗需求的生物制药公司。

基石药业宣布，其开发的抗PD-L1单克隆抗体CS1001的研究摘要被2019年欧洲肿瘤学会（ESMO）接受，将在大会上公布研究数据。CS1001是基石药业三款肿瘤免疫治疗骨架产品之一，目前在中国针对多种癌种开展多项临床试验，包括Ia/Ib期、II期和III期试验。CS1001-101研究旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效，试验已圆满完成剂量爬坡。2019 ASCO上披露的数据显示，CS1001在多种类型的实体瘤和淋巴瘤中观察到持久的抗肿瘤效应。CS1001具有全人源全长抗PD-L1单克隆抗体特性，安全性良好，在多种肿瘤中表现出持久抗肿瘤活性。基石药业是一家专注于肿瘤免疫治疗及精准治疗药物开发的生物制药公司，拥有丰富的肿瘤药物管线和经验丰富的团队。

荷兰乌得勒支，2019年8月19日（全球新闻社）——Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发Biclonics，即创新的全程人源双特异性抗体疗法。公司今日宣布了截至2019年6月30日的第二季度财务结果，并提供了业务更新。Merus在第二季度取得了良好的进展，并对临床试验计划有了更清晰的了解。MCLA-158和MCLA-145的1期临床试验患者招募按计划进行。公司修改了MCLA-117 T细胞激动剂试验，以探索更高剂量，并将MCLA-128的1/2期单药临床试验重新聚焦于携带NRG1基因融合的实体瘤患者亚群。公司计划在第四季度报告MCLA-128的2期MBC试验结果。此外，合作伙伴Ono制药公司宣布提交了用于自身免疫病的双特异性CD3 x PD-1抗体的新药申请。Merus的财务结果显示，截至2019年6月30日的三个月内，总收入为560万欧元，较2018年同期的650万欧元有所下降。研发成本为1000万欧元，较2018年同期的1250万欧元有所下降。管理费用为310万欧元，较2018年同期的260万欧元有所增加。其他费用为370万欧元，较2018年同期的330

Motif Bio公司宣布将利用NIAID的预临床服务，通过JMI实验室评估iclaprim对引起食物中毒的革兰氏阳性菌Listeria monocytogenes的疗效。这项由NIAID资助的研究是在之前体外测试基础上进行的，iclaprim在体外测试中对Listeria monocytogenes的活性比标准抗生素氨苄西林强32倍以上，并显示出对细菌细胞内外的一致活性。Listeriosis是一种罕见但严重的感染，通常由食用受Listeria monocytogenes污染的食物引起，每年约有1600名美国人感染此病，孕妇、新生儿、65岁以上的成年人和免疫系统受损的人更容易感染。该疾病可能导致败血症或脑膜炎，每年约有260名美国人死于Listeriosis。如果需要治疗，患者通常会被给予静脉注射抗生素。Motif Bio公司的首席医疗官David Huang表示，如果这项研究证实iclaprim对Listeria monocytogenes有强大的活性，那么iclaprim可能成为治疗该病的有效选择，并值得进一步研究。

Vaxess Technologies获得NIH快速通道SBIR资助，推动MIMIX智能释放贴片进入I期临床试验。该公司开发的MIMIX智能释放贴片技术有望提高流感疫苗的疗效，并简化疫苗的配送和接种。该技术通过持续抗原展示，增强对包括疫苗内和变异流感株的免疫反应，同时简化了疫苗的储存和接种。Vaxess将获得总计约220万美元的资助，以支持项目里程碑的实现。MIMIX智能释放贴片具有无需冷藏、无疼痛、易于在家接种等优点，有望提高全球免疫接种率。

OKYO Pharma与Tufts Medical Center的Pedram Hamrah教授合作，评估其专有先导化合物作为非阿片类镇痛剂，针对G蛋白偶联受体（GPCRs）。基于预临床研究，公司发现了一种新的牛肾上腺髓质（Bam8）类似物，有望缓解炎症和神经性疼痛。Hamrah教授的研究实验室将使用小鼠眼部疼痛模型来评估这些先导化合物。Hamrah教授是眼科免疫学、炎症和眼部疼痛领域的知名专家。OKYO Pharma专注于GPCR技术平台，开发针对炎症性干眼病和慢性疼痛管理的新疗法。除了非阿片类镇痛剂项目，公司还在开发针对干眼症、葡萄膜炎和过敏性结膜炎的Chemerin受体激动剂。Chemerin和 Bam8的IND研究正在进行中，预计Chemerin激动剂将在2020年第四季度提交干眼症适应症的IND申请，Bam8将在2021年第二季度提交眼部疼痛适应症的IND申请。

墨西哥领先独立制药公司Sanfer获得加拿大魁北克省退休基金（CDPQ）5亿美元少数股权投资，以支持其在墨西哥及拉丁美洲地区的战略扩张。Sanfer过去20年致力于提供创新和高品质的药品，通过品牌收购、公司并购和产品开发，已在墨西哥和拉丁美洲推出超过100种新产品。此次投资将助力Sanfer加速增长，包括有机增长和进一步并购。CDPQ将作为战略合作伙伴，与现有合作伙伴General Atlantic共同为Sanfer提供宝贵经验，助力其业务扩展和深化客户关系。交易预计将在今年晚些时候完成，需获得常规监管批准。