美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Trevyent（treprostinil）新药申请，用于治疗肺动脉高压（PAH）。Trevyent是一种处于后期III期开发阶段的药物-设备组合产品，结合了两日单次使用、可丢弃的PatchPump®技术和treprostinil，用于PAH的皮下治疗。FDA为其设定了PDUFA目标行动日期为2020年4月27日。United Therapeutics Corporation专注于创新和质量，致力于成为负责任的公民，对病人、环境和社会的积极影响将长期维持其成功。公司通过全资子公司Lung Biotechnology PBC，致力于解决移植肺和其他器官的短缺问题。

在2019年9月7日至10日举行的欧洲神经精神药理学学会第32届大会上，展示了关于抗精神病药物卡比普兰的新分析。研究显示，与利培酮相比，卡比普兰在治疗主要负面症状的病人中效果显著，两组治疗组的临床改善分布存在显著差异，更有利于卡比普兰。研究还表明，负面症状的改善与功能改善之间存在强相关性。卡比普兰的副作用，如不安腿综合征，大多数情况下症状轻微至中度，可管理。卡比普兰在治疗精神分裂症阴性症状方面显示出潜力，且安全性良好。在欧洲，卡比普兰以Reagila品牌上市，在美国以Vraylar品牌上市。

默沙东公司公布KEYNOTE-042研究中国亚组和中国扩展队列结果，评估PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比化疗在初治PD-L1阳性NSCLC患者的疗效。该研究在中国肺癌高发背景下，对提高晚期肺癌生存率具有重要意义。研究结果显示，帕博利珠单抗在PD-L1阳性NSCLC患者中展现出良好的疗效，且与整体研究结果一致。默沙东表示将继续与中国研究者合作，推动肿瘤免疫治疗领域的研究，以更好地满足中国患者的需求。目前，帕博利珠单抗在中国尚未获得PD-L1阳性NSCLC一线单药治疗的批准。

德国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性靶向疗法tepotinib突破性疗法认定，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。tepotinib在携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者中显示出显著的客观缓解率和持续时间，这是以前未曾见过的。该疗法是基于正在进行中的VISION研究的数据，该研究显示tepotinib可能比现有疗法在携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者中提供更好的疗效。默克公司致力于尽快将tepotinib推向市场，以帮助可能从中受益的NSCLC患者。

Almirall LLC宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大Aczone® 7.5%凝胶的适应症，包括9至11岁的儿童。Aczone® 7.5%凝胶是一种用于治疗炎症性和非炎症性痤疮的处方药膏，于2016年2月获得批准，适用于12岁及以上的患者。根据临床研究调查员、儿科皮肤科医生Adelaide Hebert博士的说法，痤疮不仅常见于青少年，而且在12岁以下的儿童中也普遍存在。研究显示，像Aczone® 7.5%凝胶这样的治疗选项可以用于这些年龄较小的患者。此次扩大批准基于一项开放标签安全性研究的数据，评估了Aczone®凝胶7.5%在101名9至11岁患有寻常痤疮的儿童中的安全性、药代动力学和治疗效果。Aczone® 7.5%凝胶被确定为在该患者群体中安全有效。Almirall公司表示，很高兴能够提供这一经FDA批准的治疗方案，该方案在9至11岁的儿童中已被证明是安全有效的。Aczone® 7.5%凝胶是Almirall在美国市场销售的十三种品牌产品之一，Almirall是一家专注于医疗皮肤病学和皮肤健康的全球家族企业。

生物技术公司Prevail Therapeutics正在开发基于AAV的基因疗法，用于治疗神经退行性疾病。公司重点推进的药物PR001是一种可能改变疾病进程的单剂量基因疗法，针对患有PD-GBA（帕金森病伴GBA1突变）和神经元性戈谢病（nGD）的患者。PR001针对PD-GBA的IND申请已开放，公司正在进行1/2期临床试验的准备工作，预计今年开始患者给药。此外，公司还在开发PR001治疗nGD，该疾病在儿童中具有迫切的未满足需求。PR001的IND申请已提交给FDA，并计划在nGD的1/2期临床试验中采用更高剂量。Prevail Therapeutics致力于为PD-GBA和nGD患者提供疾病修饰性治疗，这些患者目前没有可用的疾病修饰性治疗选择。

Lexicon制药公司宣布将在即将举行的欧洲糖尿病研究协会（EASD）第55届年会上展示Zynquista（sotagliflozin）的临床数据，包括两个口头报告和多个海报展示。这些数据展示了Lexicon在解决1型糖尿病患者未满足需求方面的新治疗方案的努力。Zynquista是一种口服双重抑制剂，针对调节葡萄糖的两种蛋白质——SGLT1和SGLT2。该药物在欧洲联盟已获批准作为胰岛素治疗的辅助药物，用于改善体重指数≥27 kg/m2的1型糖尿病成人的血糖控制。Lexicon是一家集成的生物制药公司，致力于开发改变患者生活的药物，拥有包括糖尿病和代谢、肿瘤学和神经性疼痛在内的多个临床和预临床药物候选项目。

中国药企中国药业控股公司（China Pharma Holdings, Inc.）与全球健康先进技术公司（World Health Advanced Technologies, Ltd.）签署了一份谅解备忘录，旨在独家推进其产品ENERCEL在中国市场的科学成功。此举符合中国药业和政府的使命，即向需要此类治疗的病人提供基本医疗解决方案。中国药业拥有超过20年经验的子公司海南惠松医药生物技术有限公司位于海南岛海口市，致力于扩大业务关系并为亚洲患者提供医疗支持。中国药业致力于通过新医疗技术推动国家使命，即通过全面发展健康产业使中国成为一个健康国家。

ImmuCell公司与诺布鲁克实验室签订新协议，涵盖其Nisin药物原料的配方和无菌填充，用于开发治疗奶牛亚临床乳腺炎的新药Re-Tain。新协议于2021年12月31日到期，允许在到期前订购的产品在2022年初交付。该协议覆盖了获得FDA批准所需的最终开发工作，并为市场推出提供产品。ImmuCell的Re-Tain生产基地已配备制造药物原料（Nisin）的设施，年销售额约为1000万美元。新协议涉及药物产品（Nisin填充在注射器中）的配方和无菌填充，年销售额约为700万美元。ImmuCell正在建立自己的药物产品配方和无菌填充能力，以支持超过700万美元的销售。公司预计将在2021年获得Re-Tain的FDA批准。

Atropos Therapeutics与Atomwise宣布成立合资公司，旨在利用衰老检测和人工智能技术发现和开发抗癌药物。该公司将利用双方在衰老、癌症生物学、计算和药物化学以及药物发现人工智能方面的先进技术和专业知识，筛选新型化合物，以调节细胞衰老并评估其作为安全有效抗癌药物的潜力。此次合作旨在为癌症患者提供全新的药物类别。

Atomwise与中国的领先生物制药公司汉森奥菲集团达成合作，旨在利用人工智能技术共同发现针对多个治疗领域的11个未公开靶蛋白的潜在药物候选分子。这是Atomwise在中国与美国之间达成的最大规模合作，合作成功后，Atomwise可能获得高达15亿美元的收益。双方将结合Atomwise的AI技术、药物化学和蛋白质结构专业知识，以及汉森奥菲集团在研发、制造和商业化方面的全面能力，以显著提高药物发现和临床开发的成功率和缩短时间。Atomwise将获得技术接入费、期权行使费、版税以及基于许可或出售合作产生的资产收入的分成。

Hansoh Pharma与Atomwise宣布合作，利用人工智能技术共同发现和设计针对多个治疗领域的十一项未知靶蛋白的潜在药物候选者。双方将结合各自在生物分析和药物化学方面的专长，以及Atomwise的AI平台，以加速药物发现和临床开发进程。Hansoh Pharma将获得在所有领域和地理区域开发及商业化的权利，而Atomwise将获得技术访问费、期权行使费、版税以及基于资产许可或销售的收入。此次合作有望为Atomwise带来超过重磅炸弹级产品的潜在价值。

T2 Biosystems获得来自美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的6百万美元里程碑式合同，总价值可达6.9亿美元。该合同将支持公司开发针对败血症病原体和抗生素耐药基因的诊断产品，包括直接从血液中检测生物威胁病原体的诊断面板，以及开发下一代T2Dx仪器。这些产品旨在提高患者治疗效果，减少抗菌药物耐药性的威胁。T2 Biosystems的CEO表示，这一合同将有助于公司继续创新，推进产品管线，并期待与BARDA的公私合作。

CorTechs Labs与加州大学圣地亚哥分校（UCSD）达成许可协议，获得多项聚焦于扩展体素磁共振成像（MRI）在临床实践中的应用技术的使用权。这些技术将有助于公司进一步发展其旗舰产品NeuroQuant，并推动定量MRI产品线的广泛增长。新许可的技术包括用于校正磁场不均匀性引起的图像畸变的高级技术，以及扫描过程中对病人运动的主动校正，这对于某些病人群体成像至关重要。CorTechs Labs计划利用这些技术推动现有旗舰产品NeuroQuant、LesionQuant和PETQuant的持续进化，并与其他公司合作，将新型基于AI的解决方案引入体素成像领域。

Nascent Biotech，一家专注于开发单克隆抗体治疗各种癌症的生物制药公司，宣布与TRITON FUNDS LP达成协议，后者将投资100万美元以支持其主打产品Pritumumab的I期临床试验启动。公司总裁兼首席执行官Sean Carrick表示，这笔投资将帮助公司开始临床试验并完成FDA所需的众多测试步骤。Carrick还提到，Pritumumab针对脑癌这一严重未满足需求的领域，并可能在胰腺、肺和乳腺癌等其他上皮癌中具有更广泛的应用。Nascent Biotech是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗各种癌症的单克隆抗体。TRITON FUNDS LLC是美国最大的学生运营基金管理公司，由加州大学圣地亚哥分校的本科生创立，旨在为学生提供与经验丰富的金融专业人士一起进行实际投资的机会。

Spherix公司获得英国肯塔基大学独家许可，开发抗癌药物G4-1，该药物是一种新型蛋白酶抑制剂。Spherix有权获得两项专利，有效期至2030年代中期。G4-1在抑制肿瘤生长方面表现出显著潜力，其代谢稳定性优于已批准的药物。Spherix计划在11月底前完成尽职调查并签订许可协议。这一合作预计将为Spherix及其股东带来显著的经济效益。

InfuTronix Solutions LLC与Geo-Med, LLC达成合作，共同提供一种经济高效的非阿片类术后疼痛管理解决方案。该方案采用Nimbus II PainPRO电子疼痛泵，精确控制非阿片类药物的输注，旨在减少患者对阿片类药物的依赖。Geo-Med作为一家服务残疾退伍军人拥有的小型企业，承诺为美国退伍军人管理局医疗中心和军事治疗设施提供高品质的产品。InfuTronix致力于通过技术提升疼痛管理治疗水平，为患者提供安全、简便、智能的疼痛管理方案。