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  • 来凯医药两项临床研究入选2021ESMO年会
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    来凯医药两项临床研究入选2021ESMO年会
    来凯医药宣布，其两项关于前列腺癌治疗的研究入选2021年欧洲肿瘤医学学会年会（ESMO 2021）。这两项研究分别为LAE001单药在转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者中的I期研究，以及LAE001与AKT抑制剂afuresertib联合治疗mCRPC的I/II期研究。LAE001是全球首个CYP17A和CYP11B2双靶点抑制剂，有望提高患者生存质量，afuresertib则是新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。两项研究均旨在为晚期前列腺癌患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2021-07-26
    来凯医药科技（上海）有限公司
  • Saniona 获得美国 FDA 下丘脑肥胖症 Tesomet 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Saniona 获得美国 FDA 下丘脑肥胖症 Tesomet 孤儿药资格认定
    Saniona公司宣布，其研发的Tesomet成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药指定的治疗下丘脑性肥胖（HO）的实验性药物。Tesomet将在今年下半年开始进行两项IIb期临床试验，一项针对HO，另一项针对普拉德-威利综合症（PWS）。目前，美国约有一万至两万五千名、欧洲约有一万六千至四万名患者患有HO。孤儿药指定使Saniona能够获得包括税收抵免、免除某些FDA许可申请费和在美国批准后七年市场独占权等发展优惠。在HO领域，Tesomet的初步II期临床试验显示，接受Tesomet治疗的成年人在体重、腰围和血糖控制方面均有显著改善，且大多数不良事件轻微。
    GlobeNewswire
    2021-07-26
  • Immunicum 宣布数据安全监测委员会对 ILIAD 研究的 Ib 期部分进行积极审查
    研发注册政策
    Immunicum 宣布数据安全监测委员会对 ILIAD 研究的 Ib 期部分进行积极审查
    Immunicum公司宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）对ILIA D研究Ib期部分的评估结果为阳性，确认了其细胞免疫启动剂ilixadencel与抗PD1检查点抑制剂Keytruda联合使用的安全性。该研究评估了ilixadencel在不同癌症类型中的疗效，包括头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌和胃食管结合部腺癌。在Ib期部分，21名患者接受了ilixadencel与Keytruda的不同剂量方案治疗，未观察到剂量限制性毒性，且未报告导致死亡或生命威胁的不良事件。这一结果为ilixadencel与检查点抑制剂联合使用的安全性提供了首个确认，并强调了公司创新免疫肿瘤方法的广泛潜力。
    GlobeNewswire
    2021-07-26
    Immunicum AB
  • Basilea 的合作伙伴 Asahi Kasei Pharma 根据积极的 3 期研究结果准备为艾沙康唑在日本的上市许可提交 NDA 申请
    研发注册政策
    Basilea 的合作伙伴 Asahi Kasei Pharma 根据积极的 3 期研究结果准备为艾沙康唑在日本的上市许可提交 NDA 申请
    Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其合作伙伴Asahi Kasei Pharma Corporation计划在日本提交抗真菌药物伊曲康唑（Cresemba®）的新药申请，基于近期完成的针对深部真菌病的3期临床试验的积极结果。该试验是一项多中心、开放标签研究，纳入了103名患者，评估了静脉或口服伊曲康唑治疗成年日本患者深部真菌病（包括侵袭性曲霉病、慢性肺曲霉病、毛霉菌病和隐球菌病）的安全性和有效性。Basilea首席执行官David Veitch表示祝贺，并期待今年晚些时候提交市场授权申请，目标是使伊曲康唑在日本上市。Basilea与Asahi Kasei Pharma的合作始于2016年9月，Asahi Kasei Pharma获得了在日本开发和商业化伊曲康唑的独家许可，Basilea将获得约6000万瑞士法郎的前期付款，以及根据监管和商业里程碑达成的约6000万瑞士法郎的额外付款。Cresemba已在近60个国家获得批准，并在53个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国以及欧洲以外的其他国家。截至2021年3月底的12个月内，Cresemba的总“在市场”销售额达到2.66亿美元，同比
    GlobeNewswire
    2021-07-26
  • Laekna Therapeutics 将在 ESMO 2021 上呈报两项临床研究结果
    研发注册政策
    Laekna Therapeutics 将在 ESMO 2021 上呈报两项临床研究结果
    Laekna Therapeutics，一家位于中国张江药谷和美国新泽西的创新型制药公司，专注于开发治疗癌症和肝脏疾病的新疗法，宣布将在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2021上展示两项针对前列腺癌治疗的临床研究。这两项研究分别是一项I期剂量递增研究，评估LAE001在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效，以及一项I期剂量递增研究，评估LAE001/泼尼松加Afuresertib在经过标准治疗（SOC）后转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。LAE001是全球首个CYP17/CYP11B2双重抑制剂，可阻断雄激素和醛固酮的合成，而Afuresertib（LAE002）是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂，已在多项临床试验中显示出抗肿瘤活性和可耐受的安全性。Laekna Therapeutics计划进一步开发LAE001，以治疗mCSPC患者，并预期LAE001与Afuresertib的联合治疗将为PTEN/PIK3CA/AKT突变的患者带来治疗益处。
    PRNewswire
    2021-07-26
  • 德琪医药及其合作伙伴发布临床前数据，证明塞利尼索在预防和治疗 SARS-CoV-2 感染方面具有令人鼓舞的活性
    研发注册政策
    德琪医药及其合作伙伴发布临床前数据，证明塞利尼索在预防和治疗 SARS-CoV-2 感染方面具有令人鼓舞的活性
    一项由安进基因、美国生物制药公司Karyopharm Therapeutics和乔治亚大学兽医学院共同进行的临床前研究结果显示，新型选择性核输出蛋白抑制剂selinexor在体外和体内均表现出对SARS-CoV-2的有效抑制作用，能够降低病毒复制和传播，并减轻炎症反应，为COVID-19的治疗提供了潜在策略。研究发表在《抗病毒研究》期刊上，证实了XPO1在SARS-CoV-2感染和COVID-19发病机制中的直接作用，以及selinexor在预防和治疗COVID-19中的潜力。
    PRNewswire
    2021-07-26
  • 信达生物宣布 IBI321（抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体）治疗晚期恶性肿瘤患者的 1 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI321（抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体）治疗晚期恶性肿瘤患者的 1 期研究完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布其新型抗PD-1/TIGIT双特异性抗体IBI321的Phase 1临床试验已在中国启动，首例患者已接受给药。该研究旨在评估IBI321在经过标准治疗进展的晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效。IBI321作为一种双特异性抗体，能够同时靶向PD-1和TIGIT，以增强抗肿瘤疗效。Innovent高级副总裁周辉博士表示，IBI321有望为患者提供更有效、更便捷的治疗。此外，Innovent已与Eli Lilly and Company等国际合作伙伴建立战略合作关系，致力于推动中国生物制药行业发展。
    PRNewswire
    2021-07-26
  • 【首发】珠海贝斯昂科获近亿元天使轮融资，聚焦新型基因编辑NK细胞治疗产品及基因治疗产品
    医药投融资
    【首发】珠海贝斯昂科获近亿元天使轮融资，聚焦新型基因编辑NK细胞治疗产品及基因治疗产品
    珠海贝斯昂科近日完成近亿元天使轮融资，投资方包括弘晖资本、弘励创投、瑞伏创投和横琴金投。贝斯生物由徐天宏博士创立，专注于基因编辑NK细胞治疗和基因治疗产品研发，拥有多项核心技术和专利。公司已完成概念验证，研发管线包括多个全球首创的细胞治疗产品，适应症涵盖多种实体肿瘤和血液肿瘤。贝斯生物将利用融资资金推进产品研发和团队建设，并计划将碱基编辑技术应用于基因治疗产品研发。
    动脉网
    2021-07-26
    弘励创投 弘晖基金 横琴金投 瑞伏医疗创投基金
  • 信达生物宣布IBI321（抗PD-1/TIGIT双特异性抗体）1期临床研究完成中国首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI321（抗PD-1/TIGIT双特异性抗体）1期临床研究完成中国首例患者给药
    信达生物制药宣布其抗PD-1/TIGIT双特异性抗体（IBI321）的1期临床研究在中国完成首例患者给药。该研究旨在评估IBI321在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。IBI321作为一种双特异性抗体，具有协同作用，有望改善疗效和安全性。临床前研究显示，IBI321保留了PD-1抑制剂的药效活性，同时抑制TIGIT信号，增强药效。专家们对IBI321在消化道肿瘤中的临床研究结果表示期待，认为其可能为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案。信达生物致力于开发创新药物，已建立起包括25个新药品种的产品链，其中5个产品已获得批准上市。
    美通社
    2021-07-26
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 36首发 | 生物制药上游企业「金仪盛世」连续完成A、B轮融资，每轮金额达数亿元
    医药投融资
    36首发 | 生物制药上游企业「金仪盛世」连续完成A、B轮融资，每轮金额达数亿元
    金仪盛世，一家专注于生物制药一次性使用系统的高新技术企业，在6个月内连续完成两轮融资，总额数亿元人民币。A轮由经纬中国领投，B轮由招银国际资本领投，资金将用于新型生物制药耗材的开发和产能扩增。公司成立于2014年，致力于实现生物制药工艺中一次性生物反应器与耗材的国产化，提供从研发到产业化的全流程工艺技术解决方案。在生物制药市场蓬勃发展的大背景下，金仪盛世凭借其颠覆性的非鼓泡式交界面传氧机制一次性生物反应器，以及近5000平方米的GMP车间，正加速实现生物医药上游设备耗材的国产替代，并服务于全球市场。
    36氪
    2021-07-26
    中信医疗投资 华睿投资 嘉远资本 建发新兴投资 招银国际 经纬创投 浙江金仪盛世生物工程有限公司
  • AYVAKIT（R） （avapritinib） 伴随诊断检测在中国进入优先审评和审批程序
    研发注册政策
    AYVAKIT（R） （avapritinib） 伴随诊断检测在中国进入优先审评和审批程序
    Genetron Holdings Limited宣布，其与CStone Pharmaceuticals合作开发的AYVAKIT（avapritinib）伴随诊断（CDx）试剂盒已进入中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评审批流程。这是中国首个通过NMPA加速审评通道的伴随诊断产品，旨在加快紧急且必要的合格医疗设备的审查，以便更快应用于临床。该试剂盒用于检测GIST患者中的PDGFRA D842V基因突变，为靶向药物应用提供准确分子诊断。临床研究显示，该试剂盒检测准确性与Sanger测序方法相当，总符合率超过99%。Genetron Health和CStone均对此表示满意，并期待试剂盒的早日批准，以使更多中国GIST患者受益。
    华尔街在线
    2021-07-26
    ReNeuron Group PLC Blueprint Medicines 北京大学肿瘤医院
  • MediWound 宣布启动 MW005 治疗基底细胞癌的美国 I/II 期研究
    研发注册政策
    MediWound 宣布启动 MW005 治疗基底细胞癌的美国 I/II 期研究
    MediWound公司宣布启动MW005药物的I/II期临床试验，用于治疗低风险基底细胞癌（BCC）。同时，在以色列的索罗卡医疗中心进行一项由研究者发起的II期临床试验，评估MW005在非黑色素瘤皮肤癌中的安全性和有效性。预计2021年底将公布两项研究的数据。该I/II期临床试验旨在评估MW005在BCC中的安全性和耐受性，并初步评估其疗效。MW005是一种基于蛋白酶的局部药物，旨在为低风险BCC患者提供一种非手术、短效的治疗方案。MediWound公司致力于利用其创新酶技术平台，为未满足的医疗需求提供解决方案。
    GlobeNewswire
    2021-07-26
    MediWound Ltd Soroka University Me University of Miami
  • Aeronics， Inc. 宣布与 MWI Animal Health 合作，为兽医提供用于伴侣动物的 Pawprint 氧气罐系统
    交易并购
    Aeronics， Inc. 宣布与 MWI Animal Health 合作，为兽医提供用于伴侣动物的 Pawprint 氧气罐系统
    Aeronics, Inc.与MWI Animal Health合作，推出Pawprint Oxygen Canister System，为兽医提供便携式宠物氧气供应系统，适用于诊所、运输和宠物主人家庭使用，旨在帮助管理宠物呼吸困难。该系统可通过处方由宠物主人购买，并由MWI Animal Health的全国网络提供支持，确保兽医能够便捷地获取这一创新产品。
    美通社
    2021-07-26
    Aeronics Inc Mwi Veterinary Suppl
  • 沪港中科完成1亿元A轮融资，启明创投领投
    医药投融资
    沪港中科完成1亿元A轮融资，启明创投领投
    2021年7月26日，沪港中科国际生物科技有限公司宣布完成1亿元A轮融资，本轮融资由启明创投领投，济时资本跟投。本轮融资资金将主要用于实验室建设、高端人才引进和业务拓展等。沪港中科公司是由中科院上海药物研究所安评中心核心团队全职创业，成立的以生物医药和医疗器械的临床前研究评价服务为主要业务内容，提供包含药理药效研究、药物代谢动力学研究和安全性评价研究等服务的一站式研发服务平台，总部位于中国香港。
    动脉网
    2021-07-26
    启明创投 济时资本 沪港中科国际生物科技有限公司
  • Cerecor 宣布 CERC-002 在中度至重度克罗恩病患者中取得积极的初始 1b 期结果
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 CERC-002 在中度至重度克罗恩病患者中取得积极的初始 1b 期结果
    Cerecor公司宣布，其研发的CERC-002抗体在治疗中重度克罗恩病患者的初步临床试验中显示出积极结果。该抗体是一种针对LIGHT蛋白的全人源单克隆抗体，旨在治疗免疫学、免疫肿瘤学和罕见遗传性疾病。这项1b期临床试验评估了CERC-002在经过抗TNF治疗失败的成年克罗恩病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和短期疗效。初步结果显示，接受治疗的患者的疾病严重程度有所改善，且未观察到严重不良事件。Cerecor计划继续推进CERC-002的临床开发，并预计将在今年晚些时候报告更高剂量组的疗效和安全性数据。
    GlobeNewswire
    2021-07-26
    Avalo Therapeutics I University of Louisv
  • Sagimet 的 FASCINATE-1 2a 期试验的已发表结果表明，FASN 抑制剂 TVB-2640 能够显着减少多余的肝脏脂肪
    研发注册政策
    Sagimet 的 FASCINATE-1 2a 期试验的已发表结果表明，FASN 抑制剂 TVB-2640 能够显着减少多余的肝脏脂肪
    Sagimet生物科学公司宣布，其FASCINATE-1 Phase 2a临床试验结果显示，FASN抑制剂TVB-2640能够显著减少非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的肝脏脂肪。试验中，TVB-2640治疗12周后，患者肝脏脂肪量显著减少，且改善程度与剂量相关。此外，TVB-2640对肝脏脂肪、炎症、脂毒性、纤维化和代谢生物标志物均有积极影响。该研究为TVB-2640作为NASH潜在治疗药物提供了有力支持，并有望推动更大规模的临床试验。
    美通社
    2021-07-26
    Sagimet Biosciences University of Califo
  • uniQure 公布 2021 年第二季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    医投速递
    uniQure 公布 2021 年第二季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    uniQure公司第二季度业绩报告显示，公司在基因治疗领域取得显著进展，包括与CSL Behring完成全球商业化许可交易，发布HOPE-B关键研究52周数据，显示FIX水平持续增加，减少出血事件，启动AMT-130亨廷顿病II期临床试验，收购Corlieve Therapeutics及其基因治疗项目，并宣布四项新的研究计划。公司现金储备充足，预计将支持其未来研发活动。
    纳斯达克证券交易所
    2021-07-26
    CSL Behring LLC Corlieve Therapeutic
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