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  • 辉瑞和 BioNTech 将向美国政府额外提供 2 亿剂 COVID-19 疫苗，以帮助满足美国对疫苗供应的持续需求
    交易并购
    辉瑞和 BioNTech 将向美国政府额外提供 2 亿剂 COVID-19 疫苗，以帮助满足美国对疫苗供应的持续需求
    Pfizer和BioNTech宣布，美国政府已购买额外的2亿剂COVID-19疫苗，预计从2021年10月到2022年4月交付。这将使两家公司向美国政府供应的疫苗总数达到5亿剂。这些额外剂量的疫苗将帮助美国政府确保到明年仍有广泛的疫苗可及性。Pfizer和BioNTech还计划向世界上最贫穷的国家捐赠5000万剂疫苗。这些疫苗基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和Pfizer共同开发。
    Businesswire
    2021-07-23
    BioNTech SE Pfizer Inc US Government
  • Meridian 签署最终协议，从 Otsuka America Pharmaceutical， Inc. 收购幽门螺杆菌尿素呼气检测试剂盒
    交易并购
    Meridian 签署最终协议，从 Otsuka America Pharmaceutical， Inc. 收购幽门螺杆菌尿素呼气检测试剂盒
    Meridian Bioscience宣布以2000万美元现金收购Otsuka America Pharmaceutical的北美BreathTek业务，预计将增加超过2000万美元的年收入，加强其在胃肠道诊断解决方案领域的领导地位。此次收购将使Meridian获得北美地区的客户关系，供应用于检测幽门螺杆菌的尿素呼吸测试产品。CEO Jack Kenny表示，这是利用疫情期间产生的现金进一步推动诊断业务可持续增长的战略举措。
    纳斯达克证券交易所
    2021-07-23
    Meridian Bioscience Otsuka America Pharm
  • 药捷安康完成约1亿美元D轮融资，由CPE源峰和国调基金联合领投
    医药投融资
    药捷安康完成约1亿美元D轮融资，由CPE源峰和国调基金联合领投
    近日，药捷安康（南京）科技股份有限公司宣布完成约1亿美元D轮融资。本轮融资由CPE源峰和国调基金联合领投，Sixty Degree Capital、招商局资本、金浦健康基金、基石资本和江苏瑞华跟投，跟投股东中包括原有股东。本轮所募集资金将用于继续推进在研管线项目的国际化开发。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。药捷安康董事长兼首席执行官吴永谦博士表示：“药捷安康将继续秉承真正解决全球未满足临床需求为使命，研究及开发全球新的小分子药物。本轮融资将助力我们继续进行创新药管线的全球化开发，实现我们国际化和商业化的战略目标。”（药捷安康）
    投资界
    2021-07-23
    江苏瑞华创投 招商资本 基石资本 Sixty Degree Capital 金浦投资 CPE源峰 诚通基金 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 韩美药品集团与乐高化学生物共同开发双抗ADC抗癌药物
    交易并购
    韩美药品集团与乐高化学生物共同开发双抗ADC抗癌药物
    7月22日，韩美制药、北京韩美和乐高化学生物科学签署协议，共同开发新一代抗体药物偶联物（ADC），利用北京韩美的双抗体平台Pentambody。乐高化学将采用其ADC连接子-毒素平台，将北京韩美的双特异性抗体与两种不同的抗原结合。公司计划连接免疫调节药物而非细胞毒性药物，以降低副作用并提高抗癌效果。选定药物候选者后，明年将进行临床前研究，随后开展主要候选者的临床开发，届时韩美制药将拥有独家全球商业化权利的选择权。
    2021-07-23
    Hanmi Pharmaceutical LegoChem Biosciences 北京韩美药品有限公司
  • Biosplice 发布 2B 期 Lorecivivint 分析，显示对膝骨关节炎患者具有临床意义的益处
    研发注册政策
    Biosplice 发布 2B 期 Lorecivivint 分析，显示对膝骨关节炎患者具有临床意义的益处
    Biosplice Therapeutics公司公布了一项针对膝骨关节炎的Phase 2b临床试验的后分析，结果显示，使用0.07毫克lorecivivint治疗的受试者在12周时，相较于安慰剂组，有超过两倍的可能性达到OMERACT-OARSI严格响应标准，该标准包括疼痛或功能的50%改善。这一改善效果持续至24周研究结束。Biosplice首席医疗官Yusuf Yazici表示，这一分析突出了lorecivivint治疗膝骨关节炎疼痛和功能的优越性。目前，Biosplice正在进行两项Phase 3试验，STRIDES-1和STRIDES-X-ray，以进一步评估lorecivivint对膝骨关节炎疼痛、功能和结构的影响。这些试验是基于成功的Phase 2b试验设计的，并且安全性发现与安慰剂组相似。Biosplice正在开发基于开创性科学的小分子药物，这些药物基于替代性前mRNA剪接。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Biosplice Therapeuti
  • Humanigen 在韩国的合作伙伴获得食品药品安全部 （MFDS） 的批准，可以进行 Lenzilumab 的 1 期研究
    研发注册政策
    Humanigen 在韩国的合作伙伴获得食品药品安全部 （MFDS） 的批准，可以进行 Lenzilumab 的 1 期研究
    Humanigen公司宣布其合作伙伴Telcon RF Pharmaceutical Inc.和KPM Tech Co., Ltd.在韩国和菲律宾获得批准，开展针对lenzilumab的Phase 1临床试验，以支持其在治疗住院COVID-19患者中的潜在应用。该研究将在首尔国立大学医院进行，由Telcon和KPM Tech进行，旨在评估lenzilumab在20名健康韩国成年人中的安全性、耐受性和药代动力学。如果美国FDA授予lenzilumab治疗住院COVID-19患者的紧急使用授权，Telcon和KPM Tech计划向韩国MFDS申请条件批准进口lenzilumab。Humanigen公司CEO Dr. Cameron Durrant表示，对合作伙伴Telcon和KPM Tech推进lenzilumab在韩国的开发感到兴奋，并相信lenzilumab的数据将有助于其在韩国的应用。韩国正面临COVID-19病例上升，尤其是Delta变异株的传播，治疗住院COVID-19患者成为紧迫的医疗需求。
    Businesswire
    2021-07-22
    Humanigen Inc
  • Innovation Pharmaceuticals 在美国病毒学学会年会上宣布支持 Brilacidin 广谱抗病毒潜力的新体外数据
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 在美国病毒学学会年会上宣布支持 Brilacidin 广谱抗病毒潜力的新体外数据
    创新药企Innovation Pharmaceuticals宣布，其研发的Brilacidin抗病毒药物在George Mason University和National Center for Biodefense and Infectious Diseases的研究中表现出强大的抗病毒潜力。Brilacidin在多种人类细胞系中以及不同种类的阿尔法病毒和布尼亚病毒中均显示出强大的抑制作用，包括对SARS-CoV-2、委内瑞拉马脑炎病毒、东方马脑炎病毒和裂谷热病毒等。这些数据支持了Brilacidin作为广谱抗病毒药物的潜力，其作用机制在于破坏病毒完整性并阻断病毒进入。目前，Brilacidin正在进行COVID-19患者的临床试验，并有望成为治疗急性感染性病毒疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Innovation Pharmaceu
  • 更正：Radius Health 宣布全球 Prader-Willi 综合征关键研究计划
    研发注册政策
    更正：Radius Health 宣布全球 Prader-Willi 综合征关键研究计划
    Radius Health公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其合成大麻二酚口服溶液RAD011的书面会议纪要。RAD011主要用于治疗普拉德-威利综合症（PWS），此前已获得FDA的孤儿药和快速通道指定。根据会议纪要，FDA对RAD011的Phase 2/3研究设计给予了明确指导，认为完成药代动力学和食物效应研究后，单次充分且控制良好的研究可以作为市场批准的基础。Radius计划在2021年底或2022年第一季度初启动名为“SCOUT”的Phase 2/3全球研究。该研究将是一个双盲、安慰剂对照的Phase 2/3研究，主要终点为基线至Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials（HQ-CT）的变化。Radius还与CTI Clinical Trial & Consulting合作，并从美国药物管理局（DEA）获得RAD011不列入管制物质的指导。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Radius Health Inc
  • Antares Pharma 宣布 FDA 接受 ATRS-1902 的 IND 申请，用于肾上腺危象救援
    研发注册政策
    Antares Pharma 宣布 FDA 接受 ATRS-1902 的 IND 申请，用于肾上腺危象救援
    Antares Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对ATRS-1902新药用于肾上腺危机救援的IND申请。该IND申请允许公司启动ATRS-1902的1期临床试验，以治疗成人及青少年的急性肾上腺功能不全（肾上腺危机），采用一种新颖的专有自动注射器平台来递送氢化可的松。公司CEO Robert F. Apple表示，他们很高兴能够推进ATRS-1902的开发，并期待利用XYOSTED的成功经验。IND申请包括一项初步临床试验，比较公司新型氢化可的松配方与Solu-Cortef的药代动力学（PK）特征，预计将在2021年下半年启动。如果研究成功，将进行第二项研究，利用Antares的专有自动注射器技术，旨在为患者或护理人员在紧急情况下提供可靠性和易用性。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Antares Pharma Inc
  • PureTech 创立的实体 Akili 在第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的针对多动症儿童的视频游戏治疗中发布了新的游戏功能
    研发注册政策
    PureTech 创立的实体 Akili 在第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的针对多动症儿童的视频游戏治疗中发布了新的游戏功能
    Akili Interactive，PureTech Health的子公司，推出了EndeavorRx游戏的全新游戏功能和特性，旨在提升儿童ADHD患者的治疗体验。这些新功能基于视频游戏开发的最新趋势和用户反馈，包括患者和护理者的深入访谈、调查和游戏数据。EndeavorRx作为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的视频游戏治疗，旨在改善8至12岁儿童ADHD患者的注意力功能。新功能的推出标志着Akili开始大规模推广EndeavorRx，旨在为家庭和医疗保健专业人士提供规模化的服务。
    Businesswire
    2021-07-22
    PureTech Health PLC
  • ImmunoPrecision 的 PolyTope™ TATX-03 抗体混合物在体外假病毒检测中有效中和 SARS-CoV-2 Delta 变体
    研发注册政策
    ImmunoPrecision 的 PolyTope™ TATX-03 抗体混合物在体外假病毒检测中有效中和 SARS-CoV-2 Delta 变体
    IMMUNOPRECISE ANTIBODIES LTD.宣布其TATX-03 PolyTope™疗法的新研究结果，该疗法是一种针对SARS-CoV-2的四种单克隆抗体鸡尾酒，用于预防和治疗新冠病毒。结果显示，TATX-03对Delta（B.1.617.2）变异株表现出强大的中和活性。公司针对病毒变异设计了多抗体鸡尾酒，以减少突变逃逸的风险。TATX-03在体内和体外实验中均显示出对Alpha（B.1.1.7）和Beta（B.1.351）变异株的强效中和作用。此外，TATX-03对Delta变异株也表现出良好的中和活性。这些结果支持了公司对多抗体鸡尾酒策略的信心，认为其有助于降低突变逃逸的风险和新型变异株的出现。
    Businesswire
    2021-07-22
    ImmunoPrecise Antibo
  • Catalyst Biosciences 宣布在其 CB 4332 筛查和疾病自然史研究中发现首例 CFI 缺陷筛查患者
    研发注册政策
    Catalyst Biosciences 宣布在其 CB 4332 筛查和疾病自然史研究中发现首例 CFI 缺陷筛查患者
    Catalyst Biosciences宣布在CB 4332项目中筛选首位患者，该药物为首个全权拥有的增强型补体因子I（CFI），旨在预防性皮下注射治疗CFI缺乏症患者。公司计划在2022年中进行CB 4332的1/2期临床试验。该研究将测量与CFI缺乏相关的疾病患者的CFI水平和活性，并跟踪这些患者的临床生物标志物和现有治疗方案的安全性。Catalyst的补体产品组合包括CB 4332和CB 2782-PEG，这些候选药物源自公司内部发现平台，旨在治疗多种补体相关疾病。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Gyre Therapeutics In
  • Ocuphire 宣布在 Journal of Cellular Signaling 上发表文章，其口服 Ref-1 抑制剂APX3330处于治疗视网膜疾病的 2 期试验中
    研发注册政策
    Ocuphire 宣布在 Journal of Cellular Signaling 上发表文章，其口服 Ref-1 抑制剂APX3330处于治疗视网膜疾病的 2 期试验中
    Ocuphire Pharma公司宣布其Ref-1抑制剂APX3330在治疗视网膜疾病方面的研究进展，该药物具有新颖的抗血管生成和抗炎作用机制。文章发表在《细胞信号杂志》上，指出APX3330在临床试验中表现出良好的安全性，预计在2022年将公布2型糖尿病视网膜病变的ZETA-1试验数据。APX3330通过阻断HIF-1α的激活，降低异常血管生成和炎症，保护视网膜。在2型糖尿病视网膜病变的2型临床试验中，APX3330的剂量预计将比小鼠模型中显示疗效的剂量高出数倍。Ocuphire Pharma正在招募ZETA-1 2型临床试验，该试验将在20个美国地点进行，主要终点是糖尿病视网膜病变严重程度评分的改善百分比。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Ocuphire Pharma Inc
  • 天演药业宣布与默克公司开展临床试验合作，推进两个抗 CTLA-4 单克隆抗体项目（ADG116 和 ADG126）与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合治疗
    研发注册政策
    天演药业宣布与默克公司开展临床试验合作，推进两个抗 CTLA-4 单克隆抗体项目（ADG116 和 ADG126）与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合治疗
    Adagene公司与默克公司达成临床试验合作和供应协议，共同开展针对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验，评估Adagene的两种抗CTLA-4单克隆抗体ADG116和ADG126与默克抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的疗效。Adagene公司利用其AI驱动的平台开发了两种具有高度差异化的CTLA-4靶向分子，并期待通过这种联合疗法克服现有抗CTLA-4疗法的局限性，同时调节不同T细胞群体以驱动新的免疫功能和协同作用。该合作标志着Adagene在CTLA-4临床开发计划中的一个重要里程碑，并有望为晚期/转移性实体瘤患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Merck & Co Inc
  • Seres Therapeutics 将举办电话会议和网络直播，讨论 SER-287 治疗轻中度溃疡性结肠炎的 2b 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 将举办电话会议和网络直播，讨论 SER-287 治疗轻中度溃疡性结肠炎的 2b 期研究的顶线结果
    Seres Therapeutics公司宣布，将召开电话会议和现场音频网络直播，讨论SER-287在治疗轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的2b期ECO-RESET研究的主要结果。会议和直播将于美国东部时间上午8:30举行，可通过电话或网络参与。Seres Therapeutics是一家领先的微生物组治疗公司，正在开发新型多功能细菌群落，旨在与宿主细胞和组织相互作用以治疗疾病。其SER-109项目取得了首个针对微生物组药物候选人的积极关键性临床结果，并获得了FDA的突破性疗法和孤儿药资格。Seres正在评估SER-301和SER-155，分别用于治疗溃疡性结肠炎和胃肠道感染、败血症和移植物抗宿主病。此外，公司还讨论了微生物组治疗的可能性、产品候选人的安全性、有效性和临床进展、未来开发计划以及风险因素等。
    Businesswire
    2021-07-22
    Seres Therapeutics I
  • 卫材阿尔茨海默病管线研究，包括Lecanemab （BAN2401）新数据，将在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上呈报
    研发注册政策
    卫材阿尔茨海默病管线研究，包括Lecanemab （BAN2401）新数据，将在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上呈报
    Eisai公司宣布其在美国的子公司Eisai Inc.展示了其强大的阿尔茨海默病（AD）药物研发管线，包括新近获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定的lecanemab（BAN2401）。lecanemab是一种研究性的人源化单克隆抗体，能够结合并中和消除可溶性、有毒的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集物（原纤维），这些聚集物被认为在AD的神经退行性过程中起作用。Eisai的数据和研究将在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展出，包括与Biogen的联合资产，共有18个口头和海报展示。Eisai和Biogen将举办一个虚拟研讨会，讨论阿尔茨海默病的新一代临床护理途径。Eisai和Biogen的ADUHELM在2021年3月完成了1,795名早期阿尔茨海默病患者的III期Clarity AD临床试验的入组，AHEAD 3-45 III期临床试验目前正在探索lecanemab在临床前阿尔茨海默病患者中的应用。Eisai致力于通过将基于生物标志物的诊断、预后和治疗决策作为核心，将目前的基于症状的框架转变为新的框架。
    PRNewswire
    2021-07-22
    Eisai Co Ltd
  • Arvinas 和辉瑞宣布开展全球合作，共同开发和商业化 PROTAC® 蛋白降解剂 ARV-471
    交易并购
    Arvinas 和辉瑞宣布开展全球合作，共同开发和商业化 PROTAC® 蛋白降解剂 ARV-471
    Arvinas与Pfizer达成全球合作，共同开发和商业化ARV-471，一种用于治疗雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的口服PROTAC雌激素受体蛋白降解剂。Arvinas将获得6.5亿美元的预付款，以及可能高达14亿美元的里程碑付款；全球范围内的利润和成本将各占50%。Pfizer将向Arvinas投资3.5亿美元。双方将共同分担全球研发成本、商业化费用和利润。此次合作有望显著加快ARV-471的开发和潜在商业化进程，同时推动Arvinas成为全球一体化生物制药公司的战略。ARV-471目前正在进行针对ER+/HER2-乳腺癌患者的II期剂量扩展临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Arvinas Inc Pfizer Inc
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