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  • 36氪独家 | 瞄准热门赛道CDSS，「惠每科技」获得3000万美元C轮融资
    医药投融资
    36氪独家 | 瞄准热门赛道CDSS，「惠每科技」获得3000万美元C轮融资
    医疗AI公司惠每科技完成C轮融资，融资金额3000万美元，由启明创投领投，药明康德和惠每资本跟投。公司专注于临床决策支持系统（CDSS）研发，旨在通过AI辅助临床诊疗，提升医疗质量并降低成本。惠每科技利用知识图谱和AI技术，构建覆盖诊疗全流程的临床质量管理闭环，产品已在多家大型三甲医院和基层医疗机构应用。公司CEO张奇博士强调，惠每科技将致力于产品研发和医院服务，未来将扩展至更多急性期疾病领域。
    36氪
    2019-08-30
    启明创投 惠每资本 北京惠每云科技有限公司
  • Telix Pharmaceuticals 将启动日本肾癌影像学研究
    研发注册政策
    Telix Pharmaceuticals 将启动日本肾癌影像学研究
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布成功向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了TLX250-CDx（89锆-吉伦替木单抗）的临床试验通知（CTN）。该公司全资子公司Telix Pharmaceuticals Japan K.K.在经过与PMDA的广泛协商后于7月底提交了CTN。Telix Japan现在可以开始一项旨在连接公司国际ZIRCON III期研究的I/II期临床试验，招募40名肾癌患者。该研究分为单中心I期和多中心II期，II期研究方案与ZIRCON试验基本相同。Telix Japan总裁Nishimura博士表示，这是日本核医学界的一个转型事件，TLX250-CDx具有巨大潜力为日本癌症患者带来益处。Telix首席执行官Behrenbruch博士表示，在日本启动这项研究需要大量努力，特别是在制造放射性药物产品时必须遵守严格的监管环境。
    GlobeNewswire
    2019-08-30
    Telix Pharmaceutical
  • 三生制药抗PD-1单克隆抗体新药临床试验获批
    研发注册政策
    三生制药抗PD-1单克隆抗体新药临床试验获批
    三生制药宣布其自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A获得中国NMPA新药临床试验批准，此前该药已在美国获得FDA临床试验批准，美国临床试验进展顺利。609A有望为肿瘤患者提供更多治疗选择。三生制药将继续推进临床试验，探索多种联合治疗方案，致力于开发更安全有效的治疗性生物制剂。三生制药是一家综合性生物科技公司，拥有市场领先的生物制药业务，覆盖多个治疗领域，目前有30多个候选产品正在研发中。
    美通社
    2019-08-30
    沈阳三生制药有限责任公司
  • Syntellix Asia 和春力达成深远合作，在中国推出和销售创新的“种植学量子飞跃”MAGNEZIX® Medtech 设备
    交易并购
    Syntellix Asia 和春力达成深远合作，在中国推出和销售创新的“种植学量子飞跃”MAGNEZIX® Medtech 设备
    新加坡Syntellix亚洲分公司与北京春立正达医疗器械有限公司达成深度合作，引进和推广Syntellix的全球独特镁基植入技术产品MAGNEZIX®。该技术已在56个国家获得产品注册和市场批准。合作内容包括在中国进行销售、市场推广、分销、研发、学术项目和培训活动，以及中德交流，以推广Syntellix镁合金植入的独特优势。双方签署的里程碑合同，预计5年内最低采购量超过1亿欧元，反映了Syntellix技术的巨大潜力和春立在中国市场的准入和分销实力。
    美通社
    2019-08-30
    北京市春立正达医疗器械股份有限公司 Syntellix Asia Pte L
  • 惠每科技获得3000万美元C轮融资，用于产品研发
    医药投融资
    惠每科技获得3000万美元C轮融资，用于产品研发
    日前，医疗AI公司惠每科技宣布完成3000万美元C轮融资，领投方为启明创投，跟投方为药明康德和惠每资本。本轮融资将用于产品研发，以及做好现有医院的产品迭代、医务服务。
    36kr
    2019-08-30
    启明创投 无锡药明康德风险投资基金 惠每资本 北京惠每云科技有限公司
  • 变更许可合同对英恒生物科技来说可能是个坏兆头
    交易并购
    变更许可合同对英恒生物科技来说可能是个坏兆头
    无法提供该新闻发布稿的全文。
    Korea BioMed
    2019-08-30
    Roivant Sciences Ltd iNtRON Biotechnology
  • 赢创加强对微生物组研究的承诺
    医投速递
    赢创加强对微生物组研究的承诺
    Evonik与加州大学圣地亚哥分校微生物组创新中心达成三年合作，旨在深入研究皮肤微生物组，以改善现有化妆品原料并开发新原料，促进健康皮肤微生物群。合作将推动Evonik的Care Biotics技术平台发展，并利用CMI的微生物组采样、技术和数据分析能力加速新原料的评估。双方将共同探索皮肤微生物组模型系统，以提供创新解决方案和治疗方法，延长健康寿命。
    Bionity
    2019-08-30
    Evonik Industries AG
  • Columbia Care 和 Moeller Pharma GmbH 达成独家协议，开发专有的植物性组合大麻素功能性健康和保健产品组合
    交易并购
    Columbia Care 和 Moeller Pharma GmbH 达成独家协议，开发专有的植物性组合大麻素功能性健康和保健产品组合
    Columbia Care与德国GMP认证的草本提取物、有机植物补充剂和功能饮料制造商Moeller Pharma GmbH达成独家合作协议，共同研发全球销售的创新性大麻素产品组合。Moeller Pharma拥有75年服务于医药和食品行业的历史，并在欧洲拥有广泛的零售网络。双方将结合Columbia Care的专有、制药级大麻基配方和Moeller的植物衍生补充剂和药品库，共同研发独特的产品。产品将在Moeller的德国GMP认证工厂生产，旨在满足全球市场，特别是美国和欧洲的需求。这一合作将促进Columbia Care的产品创新、分销和收入多元化，并支持其长期增长战略。
    华尔街在线
    2019-08-30
    Moller Pharma GmbH
  • OPKO 完成 Somatrogon （hGH-CTP） 的关键 3 期研究，这是一种正在研究用于治疗生长激素缺乏症儿童的研究性长效生长激素
    研发注册政策
    OPKO 完成 Somatrogon （hGH-CTP） 的关键 3 期研究，这是一种正在研究用于治疗生长激素缺乏症儿童的研究性长效生长激素
    OPKO Health公司宣布，其关键性3期临床试验已完成，该试验评估了每周一次注射的somatrogon（hGH-CTP）在治疗儿童生长激素缺乏症的安全性和有效性。试验共招募了来自21个国家的224名治疗初诊患者，随机分配到两组：每周一次somatrogon与每日一次Genotropin®（somatropin）。主要终点是52周时的身高增长速度，次要终点包括安全性和药效学终点。临床安全性和有效性数据正在整理和验证中，预计将在2019年第四季度公布结果。完成3期研究的患者可以选择加入开放标签扩展研究，以评估somatrogon的长期安全性。约95%的患者加入了扩展研究并接受了somatrogon治疗。OPKO Health的董事长兼首席执行官Phillip Frost表示，这项研究的完成是每周一次somatrogon开发的重要里程碑，使公司更接近为患有生长激素缺乏症的孩子提供每周一次的治疗方案。2014年，Pfizer Inc.和OPKO Health就somatrogon的开发和商业化达成全球协议，OPKO Health负责开展临床试验，Pfizer负责注册和商业化产品。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    OPKO Health Inc
  • VenatoRx Pharmaceuticals 开始参加 Cefepime/VNRX-5133 在复杂性尿路感染患者中的 3 期试验
    研发注册政策
    VenatoRx Pharmaceuticals 开始参加 Cefepime/VNRX-5133 在复杂性尿路感染患者中的 3 期试验
    VenatoRx Pharmaceuticals宣布启动了其三期临床试验，旨在评估注射用β-内酰胺酶抑制剂VNRX-5133与第四代头孢菌素cefepime的固定组合在治疗复杂尿路感染（cUTI）患者中的疗效、安全性和耐受性。VNRX-5133对包括ESBL、OXA、KPC、NDM和VIM在内的丝氨酸-和金属β-内酰胺酶（MBLs）具有选择性且强大的体外活性。该试验旨在为由于碳青霉烯类耐药病原体（如CRE和CRPA）引起的感染、由革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的疑似多药耐药感染以及生物恐怖病原体（如Burkholderia spp.）提供一种有价值的广谱治疗方案。该试验预计将在2020年底前完成，并有望招募582名患者。
    Businesswire
    2019-08-29
    VenatoRx Pharmaceuti
  • La Jolla Pharmaceutical Company 获得欧盟委员会对 GIAPREZA™（血管紧张素 II）的批准
    研发注册政策
    La Jolla Pharmaceutical Company 获得欧盟委员会对 GIAPREZA™（血管紧张素 II）的批准
    La Jolla Pharmaceutical Company宣布，欧洲委员会批准了其产品GIAPREZA（血管紧张素II）用于治疗成人心源性或其它分布性休克引起的难治性低血压，该药物适用于经充分液体复苏和肾上腺素等血管加压药治疗后仍低血压的患者。这一批准基于ATHOS-3 Phase 3研究的数据，该研究证实了GIAPREZA在治疗此类患者中的安全性和有效性。该批准适用于欧盟28个成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。GIAPREZA已于2017年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗心源性或其它分布性休克患者的低血压。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    La Jolla Pharmaceuti
  • 艾伯维终止 Rovalpituzumab Tesirine （Rova-T） 研发计划
    研发注册政策
    艾伯维终止 Rovalpituzumab Tesirine （Rova-T） 研发计划
    AbbVie公司宣布，其针对晚期小细胞肺癌（SCLC）一线维持治疗药物Rova-T的Phase 3临床试验MERU未能显示出与安慰剂相比的生存益处。独立数据监测委员会建议终止该试验，因为与安慰剂对照组相比，接受Rova-T的患者缺乏生存益处。AbbVie将关闭MERU试验，并终止Rova-T的研发项目，转而优先考虑其他肿瘤学研发项目。AbbVie表示，尽管对这一结果感到失望，但将继续致力于研发其他具有改变小细胞肺癌和其他恶性肿瘤治疗潜力的疗法。AbbVie的肿瘤学研发管线包括正在全球范围内进行的300多项临床试验和20多种不同肿瘤类型的在研和上市药物。
    PRNewswire
    2019-08-29
    AbbVie Inc
  • 积极结果突出了 bempedoic acid / 依折麦布联合治疗高胆固醇血症伴 2 型糖尿病的潜力
    研发注册政策
    积极结果突出了 bempedoic acid / 依折麦布联合治疗高胆固醇血症伴 2 型糖尿病的潜力
    Daiichi Sankyo Europe宣布了其研发的贝美他尼酸/依泽替米贝固定剂量组合（FDC）片剂在12周Phase 2临床试验中的积极初步结果。该研究（Study 058）评估了贝美他尼酸/依泽替米贝FDC片剂在患有高胆固醇血症和2型糖尿病的患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，贝美他尼酸/依泽替米贝FDC片剂显著降低了低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，并降低了高敏C反应蛋白（hsCRP），同时未影响血糖控制。该药物目前正由欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）进行监管审查。
    Businesswire
    2019-08-29
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Akcea 和 Ionis 将在即将举行的两次医学会议上展示 TEGSEDI 和 AKCEA-TTR-LRx 的新数据
    研发注册政策
    Akcea 和 Ionis 将在即将举行的两次医学会议上展示 TEGSEDI 和 AKCEA-TTR-LRx 的新数据
    Akcea Therapeutics和Ionis Pharmaceuticals宣布，将在欧洲ATTR淀粉样变性联盟会议和心脏衰竭学会年会上展示关于TEGSEDI（inotersen）治疗hATTR淀粉样变性多发性神经病变的长期疗效和安全性数据。TEGSEDI是一种皮下注射的RNA靶向药物，旨在减少人转甲状腺素（TTR）蛋白的产生。会议将展示包括NEURO-TTR开放标签研究、AKCEA-TTR-L Rx项目和关于TEGSEDI疗效和安全性分析的额外临床报告。此外，还将讨论诊断TTR淀粉样变性、治疗hATTR-PN的TEGSEDI与Patisiran的间接治疗比较、患者如何使用社交媒体等议题。Akcea将在会议现场设立展位，提供关于TEGSEDI和hATTR淀粉样变性多发性神经病变的更多信息。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    Akcea Therapeutics I Ionis Pharmaceutical
  • SpringWorks Therapeutics 的 nirogacestat 获得突破性疗法认定，用于治疗患有进行性、不可切除、复发性或难治性硬纤维瘤的成年患者
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 的 nirogacestat 获得突破性疗法认定，用于治疗患有进行性、不可切除、复发性或难治性硬纤维瘤的成年患者
    SpringWorks Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其口服小分子γ-分泌酶抑制剂nirogacestat突破性疗法认定，用于治疗成人进展性、不可切除、复发或难治性腹壁纤维瘤或深部纤维瘤。这一认定基于nirogacestat在腹壁纤维瘤患者中作为单药治疗的1期和2期数据。腹壁纤维瘤是一种罕见的、常导致严重疼痛、内部出血、运动范围丧失甚至死亡的软组织肿瘤。美国每年约有1000至1500名新患者被诊断出患有腹壁纤维瘤。目前，没有经过FDA批准的腹壁纤维瘤治疗方法。SpringWorks Therapeutics首席执行官Saqib Islam表示，公司致力于加快nirogacestat的研发，以解决腹壁纤维瘤患者对新疗法的迫切需求，并很高兴获得这一突破性疗法认定。目前，公司正在招募成人患者参加3期DeFi试验，并将继续与FDA紧密合作，目标是尽快将nirogacestat带给患者。FDA的突破性疗法认定旨在加快治疗严重疾病的药物的开发和监管审查。此前，FDA已授予nirogacestat孤儿药认定和快速通道认定。
    Businesswire
    2019-08-29
    SpringWorks Therapeu
  • 与国际大药企武田、Kite合作研发创新药，「高诚生物」完成6700万美元C轮融资
    医药投融资
    与国际大药企武田、Kite合作研发创新药，「高诚生物」完成6700万美元C轮融资
    生物科技公司高诚生物宣布完成6700万美元C轮融资，由IDG资本领投，红杉资本中国基金、弘励创投、联想之星、济峰资本等跟投。高诚生物专注于研发新药，拥有自主研发的药物发现平台CelliGO™和DIS™，用于免疫系统解析和治疗性抗体药物开发。公司已在波士顿、巴黎和上海设立实验室，拥有近10个创新药管线。自2018年以来，高诚生物取得多项进展，包括与武田签订协议、与Kite合作开发TCR-T疗法、收购H-Immune、成立Victa Biotherapeutics合资企业等。公司计划利用募集资金拓展单细胞平台布局，加速开发新型抗体药物管线。IDG资本投资人胡皓悦和德联资本陈新颖博士均表示看好高诚生物的发展前景。
    36氪
    2019-08-29
    IDG资本 弘励创投 德联资本 红杉中国 翰颐资本 联想之星 高诚生物医药（杭州）有限公司
  • Immunicum AB （publ） 宣布 MERECA II 期阳性顶线结果，包括转移性肾细胞癌患者的完全肿瘤反应
    研发注册政策
    Immunicum AB （publ） 宣布 MERECA II 期阳性顶线结果，包括转移性肾细胞癌患者的完全肿瘤反应
    Immunicum AB宣布了MERECA II期临床试验的积极结果，该试验评估了Ilixadencel与Sutent（sunitinib）联合治疗转移性肾细胞癌的效果。结果显示，在45名可评估的转移性肾癌患者中，有5名（11%）实现了完全肿瘤反应，而对照组中只有1名（4%）。治疗组和对照组的18个月生存率均超过60%，中位总生存期尚未达到。这些结果支持了Ilixadencel作为免疫启动剂在实体瘤中的进一步临床开发。该研究还显示，Ilixadencel与Sutent联合使用在高级别癌症患者中产生了令人惊讶的高比例完全反应，且未增加Ilixadencel的毒性。这些数据为Ilixadencel在实体瘤中的进一步临床开发提供了坚实的基础。
    GlobeNewswire
    2019-08-29
    Immunicum AB
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