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  • Calliditas Therapeutics 与 STADA 合作，在欧洲注册 IgA 肾病专业疗法并实现商业化
    交易并购
    Calliditas Therapeutics 与 STADA 合作，在欧洲注册 IgA 肾病专业疗法并实现商业化
    Calliditas Therapeutics与STADA达成合作，旨在注册和在欧洲经济区（EEA）成员国、瑞士和英国商业化针对IgA肾病（IgAN）的专科疗法。该疗法名为Nefecon，是一种新型口服制剂，主要成分是布地奈德，旨在下调IgA1水平，有望成为欧洲首个针对慢性自身免疫性肾脏病IgAN的批准治疗。合作价值约9750万欧元（1.15亿美元），包括版税。Calliditas将获得20百万欧元（2400万美元）的初始预付款，以及与预定的监管和商业化里程碑相关的最高7750万欧元（9100万美元）的后续付款。STADA将根据净销售额支付低二十到低三十的分级版税。该合作结合了Calliditas的药物递送专长和STADA在欧洲的营销和销售专长，包括专科和肾病药品。
    美通社
    2021-07-21
    Calliditas Therapeut Stada Arzneimittel A
  • 辉瑞和 BioNTech 宣布与 Biovac 合作，在非洲生产和分销 COVID-19 疫苗剂量
    交易并购
    辉瑞和 BioNTech 宣布与 Biovac 合作，在非洲生产和分销 COVID-19 疫苗剂量
    Pfizer和BioNTech宣布与南非生物制药公司Biovac合作，在非洲制造和分销COVID-19疫苗剂量。Biovac将成为Pfizer和BioNTech全球COVID-19疫苗供应链和制造网络的一部分，该网络将涵盖三个大洲，包括20多个制造设施。Biovac将从欧洲的设施获得药物原料，并在2022年开始生产成品剂量。在满负荷运行时，年产量将超过1亿剂成品剂量，并将仅向非洲联盟的55个成员国分销。Pfizer和BioNTech承诺致力于为全球所有人提供公平和公平的COVID-19疫苗获取机会，并积极与全球政府和全球卫生伙伴合作，旨在在2021年和2022年为低收入和中等收入国家提供20亿剂疫苗，每年10亿剂。
    Businesswire
    2021-07-21
    BioNTech SE Biovac Institute Pfizer Inc COVAX
  • Flatiron Health 真实世界数据支持 FDA 批准 ERBITUX®（西妥昔单抗）的新给药方案
    研发注册政策
    Flatiron Health 真实世界数据支持 FDA 批准 ERBITUX®（西妥昔单抗）的新给药方案
    Flatiron Health的实时数据支持了美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了一种新的ERBITUX（艾利利利公司生产的西妥昔单抗）给药方案，该方案对转移性结直肠癌（CRC）或头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的生命产生直接积极影响。FDA批准了ERBITUX的补充生物制品许可申请（sBLA），为K-Ras野生型、EGFR表达的转移性CRC或SCCHN患者提供了新的、每两周一次的给药方案，可用于单药或与化疗联合使用。这种新的给药方案与之前批准的每周一次的给药方案相比，允许ERBITUX输注与其他每两周一次的治疗安排同步，显著减少了患者前往输注中心的频率。Flatiron Health的实时数据在支持监管决策方面取得了基础性的成果，其疗效结果支持了sBLA中的人口药代动力学模型分析结果。该申请还得到了来自CRC和SCCHN患者发表文献的总体反应率、无进展生存期和总生存期（OS）的汇总分析的支持。
    Businesswire
    2021-07-20
  • XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的长期安全性和耐受性发表在 Epilepsia 上
    研发注册政策
    XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的长期安全性和耐受性发表在 Epilepsia 上
    SK Life Science公司宣布，其子公司SK Biopharmaceuticals研发的用于治疗中枢神经系统疾病的药物cenobamate（C013）的长期开放标签扩展研究结果显示，该药物长期使用安全且耐受性良好。研究纳入了149名完成12周C013研究的成年患者，其中57%的患者持续使用cenobamate长达6.25年。研究显示，cenobamate作为辅助治疗，在长期使用中表现出高保留率，并证明其安全性和有效性。研究还发现，54%的患者能够停止使用一种或多种其他抗癫痫药物。该研究发表在《Epilepsia》期刊上。
    PRNewswire
    2021-07-20
    SK Life Science Inc
  • 国外创投新闻 | 以色列数字健康企业「Sweetch」融资2000万美元，定制化生活习惯管理系统帮助患者康复
    医药投融资
    国外创投新闻 | 以色列数字健康企业「Sweetch」融资2000万美元，定制化生活习惯管理系统帮助患者康复
    以色列数字健康初创公司Sweetch完成2000万美元A轮融资，投资者包括Entreé Capital等，计划利用资金拓展美国和巴西市场。Sweetch通过人工智能分析用户行为，提供个性化生活习惯养成方案，提高用户参与度和遵从性。创始人Yossi Bahagon拥有丰富的数字健康经验，曾创立Clalit health Services的数字健康部门。Sweetch被用于治疗多种疾病，并与医疗机构合作，旨在提高患者遵从性。数据显示，Sweetch用户连续使用时间较长，且在干预试验中表现出显著效果。
    36氪
    2021-07-20
    FinTLV OurCrowd Qure Ventures 飞利浦 Sweetch Health Ltd
  • 邦耀生物公布基因治疗地中海贫血的多中心临床研究初步数据
    研发注册政策
    邦耀生物公布基因治疗地中海贫血的多中心临床研究初步数据
    上海邦耀生物科技有限公司与解放军联勤保障部队第923医院合作开展的自体造血干细胞移植治疗重型β-地中海贫血临床研究取得显著成果，已有三名患儿通过基因编辑技术告别地贫，摆脱输血。研究项目将扩大对象年龄至35岁，有望惠及大龄及配型无望的患者。该项目采用CRISPR/Cas9基因编辑技术，唤醒胎儿期的γ珠蛋白基因，恢复造血特点。基因编辑技术有望在遗传性血液疾病治疗方面发挥重大作用，为重型地贫患者带来治愈希望。邦耀生物致力于开发基因治疗创新药物，以满足全球医疗市场需求。
    美通社
    2021-07-20
    上海邦耀生物科技有限公司
  • Aldeyra Therapeutics 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤
    Aldeyra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ADX-2191（玻璃体注射用甲氨蝶呤）孤儿药资格，用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）。PVRL是一种罕见、侵袭性、高等级的癌症，每年约有600例新病例。ADX-2191是首个专为玻璃体注射配制的甲氨蝶呤制剂。FDA的孤儿药资格旨在为罕见病药物和生物制品的开发提供财务激励，包括临床试验成本税收抵免、市场申请费豁免以及批准后的七年市场独占权。Aldeyra Therapeutics是一家生物技术公司，致力于开发治疗眼科和系统性疾病的创新免疫调节疗法。
    Businesswire
    2021-07-20
    Aldeyra Therapeutics
  • Wave Life Sciences 宣布在 WVE-004 治疗肌萎缩侧索硬化症和额颞叶痴呆的 1b/2a 期 FOCUS-C9 临床试验中开始给药
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 宣布在 WVE-004 治疗肌萎缩侧索硬化症和额颞叶痴呆的 1b/2a 期 FOCUS-C9 临床试验中开始给药
    波士顿，2021年7月20日——Wave Life Sciences Ltd.宣布，其Phase 1b/2a FOCUS-C9临床试验已开始对WVE-004进行临床试验，评估该药物作为C9orf72相关肌萎缩侧索硬化症（C9-ALS）和额颞叶痴呆（C9-FTD）的实验性治疗。WVE-004是一种立体纯合的RNA干扰寡核苷酸，旨在选择性地靶向与C9orf72基因相关的六核苷酸重复扩张（G4C2），从而保护C9orf72蛋白。WVE-004的临床数据预计将在2022年产生，以决定该项目的下一步行动。该试验旨在评估WVE-004的安全性和耐受性，并测量多项生物标志物和临床结果。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
  • Rain Therapeutics 启动米拉美坦治疗去分化脂肪肉瘤的 3 期 MANTRA 临床试验，并为患者提供先前临床计划的最新信息
    研发注册政策
    Rain Therapeutics 启动米拉美坦治疗去分化脂肪肉瘤的 3 期 MANTRA 临床试验，并为患者提供先前临床计划的最新信息
    Rain Therapeutics公司宣布，其多中心、开放标签的3期临床试验（MANTRA）已开始招募首例患者，该试验旨在评估口服MDM2抑制剂milademetan在去分化脂肪肉瘤（DD LPS）患者中的疗效和安全性。该试验将milademetan与当前标准治疗药物trabectedin进行比较，预计将有约160名患者参与，以1:1的比例随机分配接受milademetan或trabectedin治疗。此外，公司还更新了之前1期剂量递增和扩展研究中继续接受RAIN-32单药治疗的患者情况，其中三名WD/DD LPS患者接受milademetan治疗超过51个月，其中两名患者至今未出现疾病进展。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
    Rain Oncology Inc
  • Recce Pharmaceuticals 宣布先导合成抗感染药 RECCE® 327 对坏死性筋膜炎“食肉”细菌表现出卓越的疗效
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布先导合成抗感染药 RECCE® 327 对坏死性筋膜炎“食肉”细菌表现出卓越的疗效
    RECCE Pharmaceuticals Ltd宣布其新型合成抗感染药物RECCE® 327（R327）在体外实验中对引起坏死性筋膜炎的两种主要细菌——产气荚膜梭菌（C. perfringens）和链球菌（S. pyogenes）表现出显著的抗菌活性。R327在24小时内将细菌数量降至无法检测水平，并在30分钟内显示出对C. perfringens的杀菌效果。研究显示，R327在多种浓度下对测试的所有细菌均实现了99.9%（3对数）的细菌减少，表明其对在缺氧环境中生长的细菌感染，如糖尿病伤口/溃疡感染具有潜在疗效。R327的快速杀菌效果有望改变治疗模式，并挽救生命。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
    Recce Pharmaceutical
  • 免疫组抗体混合物 （IMM-BCP-01） 在临床前测试中和 SARS-CoV-2 Delta 变体
    研发注册政策
    免疫组抗体混合物 （IMM-BCP-01） 在临床前测试中和 SARS-CoV-2 Delta 变体
    Immunome公司宣布，其三抗体鸡尾酒（IMM-BCP-01）在针对SARS-CoV-2 Delta变异体的前临床假病毒测试中显示出强大的中和活性。此外，IMM-BCP-01在体外通过非中和机制，如补体固定，显示出活性，这有望实现病毒清除。IMM-BCP-01对包括Delta变异体在内的SARS-CoV-2变异体的中和活性，使其成为COVID-19长期解决方案的潜在候选药物。Immunome获得了来自美国国防部联合项目执行办公室的1760万美元技术奖，以支持其COVID-19项目。鉴于COVID-19感染可能因新出现的变异体而再次激增，Immunome计划加快该潜在疗法的开发，并计划在本季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IND申请。Immunome是一家利用其专有的人类记忆B细胞平台发现和开发首创抗体疗法的生物制药公司，专注于开发治疗癌症和传染病（包括COVID-19）的疗法。
    Businesswire
    2021-07-20
    Immunome Inc
  • 默克在 IAS 2021 上公布了正在进行的 2a 期临床试验的新数据，该试验评估了每月一次的口服伊拉曲韦预防 HIV-1 的研究性安全性、耐受性和药代动力学
    研发注册政策
    默克在 IAS 2021 上公布了正在进行的 2a 期临床试验的新数据，该试验评估了每月一次的口服伊拉曲韦预防 HIV-1 的研究性安全性、耐受性和药代动力学
    Merck公司宣布了其研究药物islatravir的Phase 2a临床试验结果，该药物是一种用于预防HIV-1感染的核苷酸逆转录酶转移抑制剂。试验显示，在24周内，每月一次口服islatravir的剂量对受试者来说耐受性良好，大多数不良事件轻微，且无严重药物相关不良事件。islatravir在血液中的浓度也保持在预防HIV-1感染所需的水平之上。这些数据在IAS 2021会议上作为口头报告分享，是对今年早些时候在HIVR4P 2021会议上所进行的中期分析的后续。Merck致力于研究开发多种抗病毒药物，以帮助管理HIV和保护人们免受HIV感染，目标是减少全球感染负担。
    Businesswire
    2021-07-20
    Merck & Co Inc
  • 拜耳治疗晚期帕金森病的细胞疗法获得FDA快速通道资格
    研发注册政策
    拜耳治疗晚期帕金森病的细胞疗法获得FDA快速通道资格
    拜耳集团下属的生物制药公司BlueRock宣布其DA01疗法获得美国FDA的快速通道资格认定，用于治疗晚期帕金森病。DA01疗法利用多能干细胞生成多巴胺能神经元，目前正进行I期临床试验。FDA的快速通道资格旨在加速新型疗法的开发与审批。BlueRock首席开发官表示，这一认定将加快DA01疗法的临床开发。临床试验将在美加招募10名患者，主要评估移植后一年期的安全性和耐受性，以及移植细胞的存活和运动效应。帕金森病是一种神经退行性疾病，全球影响超过750万人，其中北美地区有130万人。
    美通社
    2021-07-20
    BlueRock Therapeutic
  • iOnctura 宣布在下一代自身趋化因子抑制剂 IOA-289 的健康志愿者研究中完成第一个受试者给药
    研发注册政策
    iOnctura 宣布在下一代自身趋化因子抑制剂 IOA-289 的健康志愿者研究中完成第一个受试者给药
    iOnctura公司宣布其第二款临床项目、新一代自噬素抑制剂IOA-289的临床开发已启动，该药物将成为首个在肿瘤学领域研究的自噬素抑制剂。意大利药品管理局已批准IOA-289在健康志愿者中进行1a期剂量递增研究，为在胰腺癌患者中进行1b期试验做准备。IOA-289在多个预临床实体瘤模型中显示出有希望的效果，包括胰腺癌，并且比第一代自噬素抑制剂具有更高的活性和更低的毒性。1a期健康志愿者研究预计将在2021年第四季度提供初步数据，为IOA-289在胰腺癌患者中的1b期试验提供关键信息。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
    iOnctura SA
  • Meissa 宣布鼻内 COVID-19 疫苗的临床前数据显示，单剂后可抵御 SARS-CoV-2 攻击
    研发注册政策
    Meissa 宣布鼻内 COVID-19 疫苗的临床前数据显示，单剂后可抵御 SARS-CoV-2 攻击
    Meissa Vaccines公司发布了一项关于其鼻内重组减毒COVID-19疫苗（MV-014-212）的预临床数据，该数据表明该疫苗在非人灵长类动物模型中表现出与现有授权疫苗相当的疗效。该疫苗刺激了上呼吸道的黏膜抗体和系统抗体，有望有效预防SARS-CoV-2感染。此外，Meissa宣布已开始进行MV-014-212的1期临床试验，并计划在年内进行中期分析。公司CEO表示，该疫苗有望在全球范围内控制疾病和病毒传播。Meissa的疫苗基于AttenuBlock平台，旨在提供遗传稳定性、免疫稳定性和优化免疫反应。该疫苗有望帮助全球人民摆脱口罩，恢复正常生活，并可能为无法获得现有授权疫苗的人群提供免疫保护。
    Businesswire
    2021-07-20
    Meissa Vaccines Inc
  • 36氪首发|聚焦半导体与医疗交叉科技，「芯宿科技」获数千万天使轮投资
    医药投融资
    36氪首发|聚焦半导体与医疗交叉科技，「芯宿科技」获数千万天使轮投资
    芯宿科技完成数千万元天使轮融资，由峰瑞资本领投，嘉程资本跟投。该公司专注于DNA合成领域，将半导体技术应用于合成生物学，目标是三代DNA合成技术。芯宿科技CEO赵昕博士强调DNA合成技术在生物产业的重要性，并指出其应用场景广泛，市场潜力巨大。芯宿科技计划利用硅芯片与微流控技术降低长链DNA合成成本，并开发数字免疫检测系统。公司创始团队来自MIT，拥有丰富的半导体、微流控和生物科技研究经验。芯宿科技即将开展新一轮融资，目标融资额为5000-6000万元，专注医疗或深科技投资。
    36氪
    2021-07-20
    嘉程资本 峰瑞资本 上海芯宿医疗科技有限公司
  • 36氪首发|聚焦上游蛋白原料生产，「引加生物」获数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发|聚焦上游蛋白原料生产，「引加生物」获数千万元Pre-A轮融资
    引加（上海）生物医药科技有限公司已完成数千万元Pre-A轮融资，由高榕资本领投，鼎晖VGC和复容投资跟投，用于加速蛋白优选平台建设、核心技术骨干招募、GMP生产平台产能扩增和单细胞多功能蛋白分析平台建设。公司成立于2020年11月，已研发出多个独特原料，包括高活性、高稳定性的重组胰蛋白酶和极难表达的钙调神经磷酸酶。引加生物还与美国IsoPlexis公司达成战略合作，推进单细胞多功能蛋白组学分析平台应用。创始人吴一飞博士拥有丰富生物医药领域经验，曾主导过多个高挑战蛋白产品的研发和生产。国内高端蛋白原料市场曾由海外巨头垄断，但随着国内生命科学领域发展，引加生物等公司正努力打破这一局面。
    36氪
    2021-07-20
    复容投资 高榕创投 鼎晖投资 引加（上海）生物医药科技有限公司
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