CV Sciences公司宣布与加州大学圣地亚哥分校合作，开展了一项关于CBD治疗无烟烟草成瘾的预临床研究，结果显示CBD能有效减轻尼古丁依赖的戒断症状。该研究为CV Sciences在无烟烟草成瘾治疗领域的研发工作取得了关键进展，并为其开发全球首个FDA批准的无烟烟草成瘾治疗药物提供了新的机遇。此外，CV Sciences已获得美国专利商标局对其CBD和尼古丁配方的专利授权，并计划在其他关键市场寻求类似保护。CV Sciences致力于开发针对无烟烟草成瘾的治疗方案，以解决全球范围内巨大的医疗需求和健康问题。

Moderna公司与日本厚生劳动省和武田制药达成协议，将在2022年额外供应5000万剂COVID-19疫苗及其变异株加强针候选疫苗，若获得批准。这是继2021年50百万剂供应协议之后的追加，总计为日本提供1亿剂疫苗。Moderna负责疫苗的生产和供应，而武田制药在MHLW和Moderna的支持下，负责在日本进行这5000万剂疫苗的进口、本地监管、开发和分销活动。Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel表示，感谢MHLW和武田制药的支持，并与他们合作将mRNA COVID-19疫苗带到日本。Moderna自成立以来，已从一家专注于mRNA领域的科学研究阶段公司，发展成为拥有多样化疫苗和疗法产品组合的企业，并在mRNA和脂质纳米颗粒配方等领域拥有广泛的知识产权组合。

SpringWorks Therapeutics宣布，美国专利商标局已授予其针对mirdametinib的专利，该药物是公司正在开发的多种肿瘤适应症的产品候选药物，包括作为神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者的单药疗法。该专利保护期至2041年，SpringWorks与辉瑞公司签订的全球许可协议下拥有该专利的独家权利。mirdametinib是一种口服、强效、脑渗透性小分子，旨在抑制MEK1和MEK2蛋白，这些蛋白在MAPK通路中占据关键位置，在多种肿瘤适应症中发挥核心作用。目前，mirdametinib正在一项针对NF1-PN患者的2b期临床试验中作为单药治疗进行评估，并在一项针对儿童低级别胶质瘤患者的1/2期临床试验中进行评估。此外，mirdametinib还在一项1b/2期临床试验中与贝达基因的RAF二聚体抑制剂lifirafenib联合使用，用于治疗携带RAS突变、RAF突变和其他MAPK通路异常的晚期或难治性实体瘤患者。SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，采用精准医疗方法收购、开发和商业化针对严重罕见疾病和癌症患者的变革性药物。

Rapid Dose Therapeutics与麦克马斯特大学在COVID-19快速疫苗研究方面取得重要进展，成功优化了将SARS-CoV-2刺突蛋白融入RDT QuickStrip矩阵的配方，并准备进行动物实验。该研究旨在证明QuickStrip技术在疫苗递送中的有效性，且该技术能够在40摄氏度下保持蛋白质稳定性，无需冷藏。研究团队表示，这一进展使预临床测试得以提前进行，并有望解决疫苗分销和推广中的挑战。RDT首席执行官Mark Upsdell表示，公司正致力于开发一种便捷、易于施用的疫苗递送技术，能够与任何制造商的疫苗或作为疫苗候选者有效结合。

Pharming集团与NewBridge制药公司签署了在中东和北非地区商业化RUCONEST（康斯特斯塔拉法）的独家许可协议。NewBridge总部位于阿联酋迪拜，是一家专注于解决未满足医疗需求的区域专业制药公司。根据协议，NewBridge将与Pharming紧密合作，为中东和北非地区的急性遗传性血管性水肿（HAE）患者提供RUCONEST治疗。RUCONEST是一种血浆游离的人C1酯酶抑制剂（rhC1INH）蛋白替代疗法，已获FDA和EMA批准，用于治疗成人及两岁以上儿童的急性HAE发作。Pharming首席执行官Sijmen de Vries表示，Pharming致力于支持HAE患者及其护理者，并期待与NewBridge合作，扩大RUCONEST在全球的覆盖范围，以满足HAE患者的未满足医疗需求。

Celyad Oncology在研发日上展示了其基于shRNA平台的新的同种异体装甲CAR T候选药物，并更新了shRNA同种异体候选药物CYAD-211和CYAD-101的数据。公司CEO Filippo Petti表示，这些技术进步可能解决当前治疗模式的局限性，并有望为患者提供更多可及的CAR T细胞治疗选择。Celyad Oncology正在开发一系列同种异体和自体CAR T细胞疗法，用于治疗血液肿瘤和实体瘤。公司已获得资金支持其CAR T细胞疗法项目的发展。

法国Nantes，2021年7月19日（全球新闻社）-- OSE Immunotherapeutics SA公司（ISIN: FR0012127173；Mnémo: OSE）今日宣布，其正在进行中的CoVepiT Phase 1临床试验自愿暂停招募和给药。该公司已通知比利时卫生当局，其自愿暂停在健康志愿者中进行的CoVepiT Phase 1临床试验。暂停决定是在接到 Ghent大学疫苗中心主要研究者关于有限数量的1级和1级不良事件的初步更新后做出的，特别是注射点周围的持续结节（皮下注射，无疼痛、无炎症、无发热，不影响日常生活，且无任何全身症状）。出于谨慎考虑，并与独立安全性监测委员会（SMC）达成一致，公司决定自愿暂停正在进行中的临床试验，并在确定下一步的最佳方案之前评估这些结节的发展。公司将仔细审查所有可用数据，以确定CoVepiT的未来临床开发策略。OSE Immunotherapeutics首席执行官Alexis Peyroles表示：“我们始终将患者安全和福祉放在首位，我们正在努力解决这一不幸的试验延误。”关于CoVepiT，这是一款针对SARS-CoV-2的多目标、多变异疫苗，旨在产生强大的CD8

Paragon Therapeutics宣布与FairJourney Biologics和IONTAS建立抗体发现合资企业，利用IONTAS专有的哺乳动物展示技术和其他世界级发现技术，共同开发新一代抗体候选药物。该合资企业将完全由Paragon Therapeutics拥有，旨在通过合作识别潜在下一代候选药物，推动其抗体疗法管线的发展。FairJourney Biologics和IONTAS将为Paragon Therapeutics提供IONTAS的哺乳动物展示技术，以生成多种治疗性抗体先导化合物，并选择具有解决临床验证靶点新方法的关键属性。此次合作将配备一个专门的FJB/IONTAS团队。

Pharmanovia与M8 Pharmaceuticals在拉丁美洲扩大战略合作，签署独家许可协议，涵盖墨西哥和巴西市场的多个知名品牌，包括治疗心血管、神经系统及风湿病的药品。双方旨在加强产品定位，支持医生，确保患者获得治疗。合作旨在提升药品在拉丁美洲的普及，预计将受益于该地区日益增长的医药市场。Pharmanovia和M8 Pharmaceuticals均致力于提供创新和经过验证的治疗方案，以改善患者健康。

北卡罗来纳州研究三角公园的生物技术公司Merakris Therapeutics与全球最大的非营利眼库之一Miracles In Sight达成协议，将为MIS在三个州的关联眼科医生提供Opticyte羊膜眼表修复移植物。MIS提供高质量的角膜移植组织，旨在恢复、保护和增强视力。MIS与70多家眼科诊所合作，现在这些诊所将能够通过Merakris的合作获得Opticyte。Opticyte羊膜眼表修复移植物旨在在愈合过程中保护角膜表面，并帮助防止疤痕组织形成。该产品支持细胞附着和生长，常用于治疗干眼病或其他角膜缺陷的患者。这些从羊膜中提取的移植物，有不同的形状和大小，以满足各种手术需求。Merakris Therapeutics首席执行官Chris Broderick表示，他们很高兴开始与Miracles In Sight的新合作，并继续扩大产品线。Miracles In Sight副总裁Kristen McCoy表示，这一合作符合他们的使命，并使他们能够扩大服务选项。MIS计划在7月23日至27日在拉斯维加斯举行的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上推出Opticyte。

KeifeRx公司宣布其针对神经退行性疾病的新药研发项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将启动名为NILEAD的尼洛替尼BE三期临床试验。该试验旨在研究尼洛替尼BE对早期阿尔茨海默病患者脑淀粉样蛋白水平和早期阿尔茨海默病临床诊断的支持作用。试验将招募1275名患者，分为三组接受安慰剂或两种剂量的尼洛替尼BE治疗，为期72周。这是KeifeRx公司成立以来的首个IND申请，标志着该公司在神经退行性疾病治疗领域迈出重要一步。

Athenex公司宣布，其合作伙伴Almirall已获得欧洲委员会批准，在欧洲市场销售Klisyri®（tirbanibulin），用于成人面部或头皮的角化性皮肤病的局部治疗。该药物是一种新型、局部使用的微管抑制剂，具有选择性抗增殖作用机制，因其简短的治疗方案（每天一次，连续使用5天）、已证实的疗效和安全性而成为角化性皮肤病的治疗的一大进步。Almirall已于2021年2月在美国推出Klisyri，并将推出该产品进入欧洲市场。Athenex首席执行官表示，这一批准标志着Klisyri的又一重要里程碑，紧随其在美国的营销批准和上市之后。这一批准基于两项关键的III期研究的积极结果，这些研究也发表在《新英格兰医学杂志》上。这些研究包括来自美国62个临床中心的702名患者，证明了每日一次使用tirbanibulin软膏1%（10 mg/g）在5天内对成人面部或头皮的角化性皮肤病是有效且耐受性良好的。两项III期研究都达到了其主要终点，即在面部或头皮治疗区域第57天100%清除角化性皮肤病损，每个研究都取得了统计显著的益处（p

Elucida Oncology公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对ELU-001药物的IND申请，该药物是一种用于治疗过度表达叶酸受体α（FRα）的晚期、复发或难治性癌症的C’Dot药物偶联物（CDC）。公司总裁兼首席执行官Geno Germano表示，这是团队的重大成就，也是癌症治疗领域的一大步。该药物利用创新的C’Dot平台，有望在精准癌症治疗领域开辟新的前沿。首席科学官Gregory Adams博士指出，ELU-001的预临床研究产生了令人信服的数据，表明这种新型靶向疗法可以克服现有癌症治疗方法的许多局限性。该临床试验分为两部分：第一部分是剂量递增安全性研究，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RP2D）；第二部分是肿瘤组扩展队列，将评估特定癌症类型在RP2D下的疗效和安全性。

Aquestive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Libervant™（地西泮）口腔薄膜的新药申请（NDA）的重新提交，用于治疗癫痫发作。FDA已指定PDUFA目标日期为2021年12月23日。Libervant™是一种口服地西泮产品，旨在为治疗难治性癫痫患者的发作群提供非侵入性和创新的治疗方案。如果获得FDA批准，Libervant™将成为首个在美国市场上市的口服地西泮产品。Aquestive Therapeutics计划在2022年上半年为Libervant™的商业化做准备，并致力于满足这一未满足的医疗需求，提高癫痫患者的生活质量。

G1 Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其COSELA™（trilaciclib）在化疗联合治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）方面的快速通道认定。COSELA正在PRESERVE 2研究中进行评估，这是一项针对接受吉西他滨和卡铂化疗的TNBC患者的关键性3期、随机、双盲、安慰剂对照研究。快速通道认定旨在加速严重疾病的药物开发，并尽快审查这些药物，以更早地将重要新药带给患者。G1 Therapeutics公司表示，这一认定强调了创新药物对改善TNBC患者预后的紧迫需求，并有助于加快COSELA在这一适应症的开发和监管审查。三阴性乳腺癌（TNBC）是美国每年诊断的近30万例浸润性乳腺癌中的15%至20%。由于TNBC细胞缺乏关键的生长信号受体，患者对阻断雌激素、孕酮或HER2受体的药物反应不佳。治疗TNBC通常涉及化疗、放疗和手术。G1 Therapeutics公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发下一代疗法，改善受癌症影响患者的生命，包括其首个商业产品COSELA™（trilaciclib）。

Selva Therapeutics公司宣布了SLV213新药在预防或治疗SARS-CoV-2感染方面的临床试验数据，显示该药可保护细胞免受SARS-CoV-2引起的弥漫性肺泡损伤，并增强抗病毒药物remdesivir和molnupiravir的疗效。这些数据将在美国病毒学会的年会上展示。SLV213作为一种口服的宿主作用抗病毒药物，能够阻止病毒进入细胞，对SARS-CoV-2及其变种、其他冠状病毒以及包括埃博拉和尼帕病毒在内的病毒具有广泛的抗病毒活性。Selva Therapeutics计划将SLV213推进至临床试验阶段，以预防COVID-19的住院和病情恶化。

YishengBio公司宣布其PIKA重组COVID-19疫苗获得阿联酋卫生与预防部IND批准，将开展I期临床试验。该疫苗针对多种SARS-CoV-2变异株，具有广谱预防与治疗潜力。临床前研究显示，该疫苗能有效诱导中和抗体和细胞免疫，对包括英国、南非、巴西和印度变异株在内的流行病毒株具有长期保护作用。YishengBio计划在全球多个国家进行临床试验，并寻求市场批准。此外，公司正在建设一座年产能达10亿剂的高标准生产设施，以满足未来大规模免疫需求。