Janssen制药公司宣布，其研究的长效注射剂治疗方案rilpivirine和cabotegravir在治疗HIV的3期ATLAS-2M研究中取得积极结果。该研究达到了主要目标，显示每两个月注射一次的长效注射剂方案与每月一次的剂量在维持病毒抑制方面同样有效。研究评估了在澳大利亚、阿根廷、加拿大等12个国家进行的1045名HIV-1感染者中的抗病毒活性和安全性。该长效注射剂方案正在与美国、加拿大和欧洲的监管机构合作开发，并已获得美国FDA的优先审查资格。

康语，一家具有国际化背景的健康险科技公司，成功获得千万美元级A轮融资，投资方包括友仑集团和一家专注于金融服务的国际投资管理机构。康语专注于健康险市场，通过“医疗服务+健康险”的模式，建立医院评价体系，提供就医辅助决策，并采用SaaS+MGA模式为保险公司提供服务。公司近期推出的CareVoiceOS™平台，旨在打造互联医疗服务的生态系统，帮助保险公司设计定制化保险方案。康语商业模式已获得15家国内外保险公司认可，合作医疗机构超过100家，服务用户超过35万人。公司计划利用融资推动市场扩张，并助力健康险市场数字化和人性化发展。

欧洲药品管理局（EMA）已接受Invokana®和Vokanamet®两种药物的治疗许可扩展申请，用于治疗2型糖尿病（T2DM）成人的2期或3期慢性肾病（CKD）和蛋白尿，作为标准治疗的辅助。这一申请基于CREDENCE III期临床试验的结果，该试验评估了canagliflozin在标准治疗基础上对高风险患者人群的疗效和安全性。Mundipharma表示，如果获得批准，这将有助于减轻慢性肾病带来的负担，并提高患者的生活质量。在欧洲，Invokana目前用于治疗未充分控制的T2DM成人，Vokanamet是一种固定剂量组合药，包含canagliflozin和二甲双胍，用于治疗未充分控制的T2DM。这两种药物自2013年和2014年以来已在欧盟获得批准。

Daiichi Sankyo公司宣布，将在2019年9月7日至10日在西班牙巴塞罗那举行的2019年IASLC世界肺癌大会上展示两项1期临床试验的更新结果和新转化研究数据，这些试验评估了两种实验性抗体药物偶联物（ADCs）U3-1402和DS-1062在晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。U3-1402是一种针对HER3的潜在首创ADC，正在评估对EGFR突变的转移性NSCLC患者，这些患者对TKI疗法产生了耐药性；DS-1062是一种针对TROP2的ADC，正在评估对标准治疗无效或无标准治疗的晚期NSCLC患者。这两项研究的转化研究结果表明，包括生物标志物表达和基因组改变，以及患者对治疗的反应。Daiichi Sankyo使用先进的工具来评估生物标志物表达、基因组改变和肿瘤负荷，分析它们与治疗反应的关系，并推动当前科学边界，以充分利用ADCs在精准医学方法中的潜力。U3-1402和DS-1062都是使用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术开发，该技术由单克隆抗体通过四肽基连接器连接到新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。这两种ADC旨在靶向并递送化疗药物到表达特定细胞表面抗原的癌细

百济神州宣布其新药泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤的新药上市申请被美国FDA受理并授予优先审评资格，预计2020年2月27日有审批结果。泽布替尼是一款针对BTK的小分子抑制剂，已在多项B细胞恶性肿瘤中显示出治疗潜力。百济神州正在全球范围内进行泽布替尼的广泛临床试验，包括针对不同淋巴瘤类型的3期和2期临床试验。此外，中国国家药品监督管理局正在审评泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请。

贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对zanubrutinib的新药申请（NDA），用于治疗至少接受过一次先前治疗的mantle cell lymphoma（MCL）患者。FDA已授予该NDA优先审查，并设定了2020年2月27日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。此前，FDA已将zanubrutinib在此情况下指定为突破性疗法。贝灵哲正在进行一项全球性的临床试验计划，包括8项3期或可能注册的试验，涉及约1500名患者。NDA数据包包括来自全球1/2期试验和在中国进行的2期临床试验的数据，以及来自5项临床试验的641名患者的安全性数据。zanubrutinib是一种强大的选择性BTK抑制剂，旨在最大化BTK占用并最小化脱靶效应，在治疗多种B细胞恶性肿瘤方面显示出希望。

中国国家药品监督管理局批准了FibroGen公司研发的roxadustat药物在中国市场的销售许可扩展，该药物为首个同类别的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血，包括非透析依赖性（NDD）的CKD患者。此前，roxadustat已获得批准用于治疗透析依赖性（DD）CKD患者的贫血。在中国，非透析依赖性CKD患者包括CKD 3期、4期和5期患者，以及大量符合透析条件但未接受透析的终末期肾病（ESRD）患者。roxadustat作为一种口服治疗贫血的药物，为中国CKD患者提供了一种有效、安全、易得的疗法。FibroGen与合作伙伴阿斯利康和FibroGen（中国）医疗科技有限公司在中国共同开发和商业化roxadustat。FibroGen中国子公司负责roxadustat作为国内一类创新药物的开发和注册，以及在中国进行的3期临床试验和向中国监管机构提交的新药申请。阿斯利康负责在中国进行商业化活动，而FibroGen中国负责商业制造、医学事务、临床开发和监管事务。

Chrysalis BioTherapeutics公司宣布，其领先化合物TP508（rusalatide acetate）获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗急性辐射综合征（ARS）。TP508是一种再生肽药物，旨在减轻核辐射和癌症治疗中使用的辐射疗法的副作用。临床前研究表明，TP508在核辐射暴露后24小时内单次注射可显著提高生存率，并逆转辐射对血管和多个器官系统的影响。孤儿药法案为治疗罕见疾病或条件的药物或生物制品提供特殊地位，获得ODD将为Chrysalis BioTherapeutics提供市场独家权、免除昂贵的FDA用户费和某些税收抵免。这一指定对于Chrysalis BioTherapeutics来说是一个重要步骤，有助于其推进TP508的监管流程。

Astellas Pharma Inc.和Pfizer Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受XTANDI（恩杂鲁胺）补充新药申请（sNDA）的审查，以增加治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。该申请还获得了优先审查，这意味着如果批准，该药物可能比标准申请提供显著的治疗、诊断或预防严重疾病的安全性和有效性改进。XTANDI目前在美国的适应症是治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。该申请基于2019年2月在泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示并在2019年7月《临床肿瘤学杂志》上发表的3期ARCHES试验的结果。该研究评估了XTANDI加雄激素剥夺疗法（ADT）与ADT加安慰剂在mHSPC男性中的疗效和安全性。此外，该申请还得到了ENZAMET试验的数据支持，这是一项由澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌临床试验组（ANZUP）领导的、由悉尼大学资助的Astellas支持的3期研究。ENZAMET试验评估了XTANDI加ADT与ADT加标准非甾体抗雄激素疗法（比卡鲁胺、尼鲁胺或氟他胺）在mHSPC男性中的疗效，以提供一个活性对照。结果在2019年6月的美国临床肿瘤学会（AS

近日，华龛生物宣布完成新一轮数千万元融资，由国科嘉和领投，常见投资、水木清华校友基金、华控基石基金团队等跟投，清华大学参股共建。本轮融资于2019年初完成，资金正用于GMP厂房建设，进而规模化产品线，为后期技术产品的注册申报奠定基础。

日本厚生劳动省批准了Genmab公司研发的DARZALEX（达雷木单抗）与 bortezomib、melphalan和prednisone联合用药，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。这一批准基于III期ALCYONE研究的临床数据，显示与bortezomib、melphalan和prednisone联合使用时，达雷木单抗能将新诊断的多发性骨髓瘤患者疾病进展或死亡风险降低50%。Genmab将因此获得来自Janssen Biotech的700万美元里程碑付款。DARZALEX是一种针对CD38的人源化IgG1k单克隆抗体，通过激活人体免疫系统攻击癌细胞，实现快速肿瘤细胞死亡。

Mustang Bio公司与圣犹达儿童研究医院宣布，其针对X连锁严重联合免疫缺陷症（XSCID）的基因疗法MB-107获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，以加快该疗法的开发和审查。这一指定基于MB-107在《新英格兰医学杂志》发表的积极1/2期临床试验数据，该数据展示了MB-107在治疗2岁以下XSCID婴儿方面的潜力。FDA的RMAT指定旨在帮助加速开发并指导生成支持MB-107获得批准所需证据的过程。MB-107是一款 lentiviral 基因疗法，旨在治疗XSCID，这是一种罕见的遗传性疾病，如果不治疗，患者通常在1岁前死亡。

Viveve Medical公司宣布与Salient Medical Solutions达成独家分销协议，旨在扩大Viveve System在加拿大的商业可用性。该系统采用冷冻冷却单极射频技术，旨在改善女性私密健康。Salient Medical Solutions拥有超过25年的经验，专注于提供创新的医疗设备和科技。此次合作将有助于Viveve System在加拿大市场的推广，并支持女性健康治疗领域的医生和医疗保健提供者。Viveve System已在50多个国家获得国际监管机构的批准，用于阴道松弛和/或改善性功能。Viveve公司致力于通过创新技术提升女性的整体福祉和生活质量。

2019年8月22日，美国时间上午5点，维也纳——Thermis生物科学公司宣布与默克公司（美国新泽西州肯尼沃斯）旗下MSD部门达成一项研究合作及独家许可协议，共同开发基于Thermis公司麻疹病毒载体平台的未知疫苗候选药物。Thermis公司CEO埃里希·陶伯表示，与MSD的合作验证了其麻疹病毒技术的潜力，并期待开发出对全球患者有显著益处的疫苗。根据协议，Thermis公司将开发针对未知疾病目标的疫苗候选药物，MSD将提供研究资金并投资Thermis公司股权。Thermis公司还有资格获得高达2亿美元的开发和销售里程碑付款以及合作批准产品的版税。Thermis公司专注于开发针对传染病和癌症的免疫调节疗法，其技术平台在疫苗开发及免疫激活方法方面表现出强大的灵活性和多功能性。

Iconic Therapeutics与Novartis签订协议，Novartis获得Iconic眼科项目的期权，并支付了前期款项和股权投资。Iconic专注于开发针对癌症和年龄相关性黄斑变性（AMD）等严重疾病的创新疗法，其研发的针对Tissue Factor的抗体药物ICON-4有望用于AMD治疗，计划于2020年开始临床试验。CEO William Greene表示，该公司旨在通过靶向Tissue Factor，改变AMD的病程，提高治疗效果。Iconic Therapeutics致力于将Tissue Factor生物学知识转化为针对视网膜疾病、癌症等严重疾病的创新药物。

哥伦比亚护理公司宣布与IPS Specials和Grow Biotech合作，将旗下 proprietary的CBD产品BeneCeed作为潜在研究性药物引入英国进行临床试验。BeneCeed若获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，将成为首个从美国进口的植物性大麻素研究性药物，也是哥伦比亚护理首个在随机临床试验中研究的自有大麻产品。该合作标志着哥伦比亚护理在全球范围内开展临床试验的第一步，旨在推动其大麻基药物在全球市场的推广。

美国细胞冷冻公司（股票代码：CRYO）宣布与再生细胞医学研究所（IRCM）合作，以完成其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的关于“通过静脉输注ATCell自体脂肪来源间充质干细胞治疗退役运动员和军事人员后脑震荡综合征（PCS）”的IND申请所需的机构审查委员会（IRB）审查要求。IRCM是一家注册于美国卫生与公众服务部（HHS）的非营利性组织，符合监管要求，可提供必要的监管。公司首席运营官Anthony Dudzinski表示，公司正继续准备向FDA提交完整的IND申请，并期待文件的成功提交。