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  • Enzyvant 宣布发表接受研究性 RVT-802（同种异体加工的胸腺组织-agdc）治疗的先天性失语儿科患者的阳性临床数据
    研发注册政策
    Enzyvant 宣布发表接受研究性 RVT-802（同种异体加工的胸腺组织-agdc）治疗的先天性失语儿科患者的阳性临床数据
    Enzyvants实验性RVT-802（同种异体处理胸腺组织-agdc）临床试验结果显示，植入105名儿童患者的工程化人胸腺组织在一年和两年后的生存率分别为77%和76%。长期随访显示，一年后存活的患者的长期生存率为93%。最常见的不良反应包括血小板减少、中性粒细胞减少、发热、蛋白尿、脱发和伤口裂开。这些数据表明，RVT-802有望为先天性无胸腺症儿童带来新的治疗希望。
    TMCnet
    2021-08-04
    Duke University Medi Duke University Scho Sumitomo Pharma Co L
  • Sarepta Therapeutics 与全国儿童医院签署基因治疗项目许可协议，用于治疗 2A 型肢带肌营养不良症
    交易并购
    Sarepta Therapeutics 与全国儿童医院签署基因治疗项目许可协议，用于治疗 2A 型肢带肌营养不良症
    Sarepta Therapeutics宣布与全国儿童医院阿比盖尔·韦克斯纳研究机构达成独家许可协议，用于治疗LGMD2A型肢带肌营养不良症。该研究由全国儿童医院阿比盖尔·韦克斯纳研究机构开发，使用基因疗法calpain 3（CAPN-3）针对LGMD2A。LGMD2A是LGMD中最常见的类型，占所有病例的三分之一。Sarepta Therapeutics致力于通过其多平台基因疗法、RNA和基因编辑技术，推进LGMD2A的治疗。该公司的LGMD2A项目使用AAVrh74载体，旨在系统性地将治疗输送到骨骼肌，包括膈肌，使其成为治疗肌肉疾病的理想候选。Sarepta Therapeutics在LGMD领域的研究投资无与伦比，并致力于尽快推进所有LGMD项目。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    Abigail Wexner Resea Nationwide Children' Sarepta Therapeutics Ohio State Universit
  • Adaptive Biotechnologies 报告 2021 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Adaptive Biotechnologies 报告 2021 年第二季度财务业绩
    Adaptive Biotechnologies Corporation在2021年第二季度实现了强劲的业绩，收入同比增长83%，达到3850万美元。公司签署了与Vaccibody的许可协议，并同意与Moderna合作，使用其免疫测序技术评估COVID疫苗的T细胞反应。此外，公司还在莱姆病和免疫感应研究中取得了进展，并推进了自身免疫性疾病诊断的T-Detect产品线。尽管运营费用和净亏损有所增加，但公司对未来一年的收入增长持乐观态度，预计全年收入将在1.48亿至1.55亿美元之间，同比增长54%。
    纳斯达克证券交易所
    2021-08-04
    Adaptive Biotechnolo Moderna Inc Nykode Therapeutics
  • Horizon Therapeutics plc 公布创纪录的 2021 年第二季度财务业绩;2021 年全年净销售额和调整后 EBITDA 指引增长
    医投速递
    Horizon Therapeutics plc 公布创纪录的 2021 年第二季度财务业绩;2021 年全年净销售额和调整后 EBITDA 指引增长
    Horizon Therapeutics plc发布2021年第二季度财务报告，显示创纪录的净销售额和调整后EBITDA。TEPEZZA和KRYSTEXXA的销售强劲，推动全年净销售额和调整后EBITDA预期增长。公司还推进了其产品管线，包括与Arrowhead合作开发下一代痛风药物，并启动了三项临床试验。此外，公司收购了生物制剂药物产品制造设施，以支持其增长战略。Horizon Therapeutics plc预计2021年全年净销售额将在30.25亿至31.25亿美元之间，调整后EBITDA在12.6亿至13亿美元之间。
    Businesswire
    2021-08-04
    Hyperion Therapeutic Arrowhead Pharmaceut Dr Reddy's Laborator EirGen Pharma Ltd HemoShear Therapeuti Immedica Pharma AB Viela Bio Inc
  • Nova Leap Health Corp. 宣布签署收购俄克拉荷马州家庭护理业务的最终协议
    交易并购
    Nova Leap Health Corp. 宣布签署收购俄克拉荷马州家庭护理业务的最终协议
    Nova Leap Health Corp.宣布与位于俄克拉荷马州的居家护理服务公司达成最终收购协议，收购总金额为110万美元，其中80万美元现金支付，30万美元以两年期票据形式支付。该收购预计将立即增加公司收益，且无中介费。Nova Leap Health Corp.是一家在加拿大排名第2的快速成长公司，专注于居家护理服务，业务覆盖美国和加拿大多个地区。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    Nova Leap Health Cor
  • 波士顿科学公司启动了 EkoSonic（TM） 血管内系统的随机对照试验
    研发注册政策
    波士顿科学公司启动了 EkoSonic（TM） 血管内系统的随机对照试验
    波士顿科学公司启动了一项名为HI-PEITHO的临床试验，旨在比较使用EkoSonic Endovascular System（EKOS）系统结合抗凝治疗与单独抗凝治疗对急性、中高风险肺栓塞（PE）的治疗效果。该研究是全球首个此类随机对照试验，旨在填补现有临床指南的空白，并支持最高级别的科研，帮助医生基于数据做出临床决策。EKOS系统利用超声能量结合溶栓药物溶解血栓，恢复患者血流。试验将在美国和欧洲的65个地点招募最多544名患者，评估EKOS系统结合抗凝治疗是否与单独抗凝治疗相比，在随机化后的七天内显著降低不良事件。
    美通社
    2021-08-04
    Boston Scientific Co Johannes Gutenberg U
  • 薛定谔和再鼎医药宣布在肿瘤学领域开展全球研发合作
    交易并购
    薛定谔和再鼎医药宣布在肿瘤学领域开展全球研发合作
    Schrdinger公司与Zai Lab Limited于2021年8月4日宣布在全球范围内开展一项针对DNA损伤反应的抗癌药物研发合作。该合作旨在加速和扩大对靶向DNA损伤反应抑制的研究，这是治疗多种癌症的重要策略。Schrdinger将利用其基于物理学的软件平台，而Zai Lab则凭借其在肿瘤学药物开发和商业化方面的经验，共同推进该研究项目。根据协议，Zai Lab将负责全球开发、生产和商业化，而Schrdinger则拥有在美国共同开发和商业化产品的权利，并可能从产品在美国的商业化中获得利润分成。此外，Schrdinger还有权获得约3.38亿美元的预临床、临床、监管和销售里程碑付款，以及在美国以外的净销售额提成。
    Businesswire
    2021-08-04
  • Evolus 报告 2021 年第二季度业绩并提供业务更新
    医投速递
    Evolus 报告 2021 年第二季度业绩并提供业务更新
    Evolus公司第二季度净收入同比增长235%至2610万美元，超出年度收入预期目标1000万美元。公司第二季度现金消耗低，期末现金储备达到1.317亿美元。公司预计将在2022年初进入欧洲市场，该市场预计2022年将有4.7亿美元的肉毒毒素市场。公司第二季度财务数据显示，总收入同比增长234.6%，达到2610万美元，毛利率和调整后毛利率分别为53.9%和56.7%。公司预计全年调整后毛利率将在54%至57%之间。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    Daewoong Pharmaceuti Evolus Inc
  • JAMA Dermatology 发布的数据显示，在成人特应性皮炎患者的 3b 期头对头研究中，RINVOQ（R） （upadacitinib） 在主要和所有排名次要终点方面优于 DUPIXENT（R） （dupilumab）
    研发注册政策
    JAMA Dermatology 发布的数据显示，在成人特应性皮炎患者的 3b 期头对头研究中，RINVOQ（R） （upadacitinib） 在主要和所有排名次要终点方面优于 DUPIXENT（R） （dupilumab）
    JAMA Dermatology杂志发布了一项关于RINVOQ（upadacitinib）与DUPIXENT（dupilumab）对比治疗成人特应性皮炎的3b期头对头研究数据。结果显示，RINVOQ（30毫克，每日一次）单药治疗在16周时，皮肤清除改善和瘙痒减轻的比率显著高于DUPIXENT（300毫克，每两周一次）单药治疗。RINVOQ治疗的患者在两周时皮肤清除改善（EASI 75）和一周时瘙痒减轻方面均显示出早期显著的效果。RINVOQ的安全性特征与既往特应性皮炎研究一致，未观察到新的安全风险。这项研究的结果将有助于医生与患者共同制定特应性皮炎的治疗目标。
    美通社
    2021-08-04
    AbbVie Inc Oregon Medical Resea
  • Telix 前列腺癌靶向 α 疗法候选药物的 CUPID 研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Telix 前列腺癌靶向 α 疗法候选药物的 CUPID 研究中出现首例患者给药
    Telix Pharmaceuticals宣布，其下一代前列腺癌治疗候选药物TLX592在CUPID一期临床试验中已对首位患者进行给药。该试验旨在评估TLX592的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布和辐射剂量学。TLX592是Telix首个针对晚期前列腺癌的靶向α疗法（TAT），使用铜-64（64Cu）标记作为正电子发射断层扫描（PET）成像剂，以评估生物分布和剂量，随后进行使用锕-225（225Ac）TAT的研究。TLX592通过Telix专有的RADmAb抗体技术，比未修饰的抗体更快地从患者循环中清除，同时保持对肿瘤表达的PSMA和肝（肝脏）清除的特异性，使其可能更适合作为锕-225的靶向剂。该研究由GenesisCare合作进行，旨在招募最多15名患者。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    Telix Pharmaceutical GenesisCare
  • Imugene 和 Celularity 宣布建立独家战略合作伙伴关系，开发一种新型溶瘤病毒 - 同种异体 CAR T 细胞免疫疗法组合，用于治疗实体瘤
    交易并购
    Imugene 和 Celularity 宣布建立独家战略合作伙伴关系，开发一种新型溶瘤病毒 - 同种异体 CAR T 细胞免疫疗法组合，用于治疗实体瘤
    Imugene和Celularity宣布建立合作关系，共同开发一种结合Imugene的CD19溶瘤病毒技术和Celularity的CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法CyCART-19，用于治疗实体瘤。CyCART-19是一种来自胎盘的T细胞研究性疗法，具有冷冻保存的CAR，将作为现货供应。Imugene的技术通过引发肿瘤细胞表达CD19肿瘤标记物，使其成为CAR T细胞疗法的靶点。这种组合疗法有望为实体瘤患者提供新的治疗方法。CyCART-19预计将在2021年第四季度提交IND申请，并在2022年第一季度开始一期临床试验。
    MarketScreener
    2021-08-04
    Imugene Ltd City of Hope
  • Hyloris 公布 2021 年半年业绩：未来多个潜在价值拐点
    医投速递
    Hyloris 公布 2021 年半年业绩：未来多个潜在价值拐点
    Hyloris Pharmaceuticals于2021年8月4日公布，公司致力于通过改进现有药物来满足未满足的医疗需求。公司宣布，预计到2021年底前将扩大产品管线，增加至少3个新项目。Maxigesic IV，一种新颖、强效的非阿片类止痛药，其商业版图正在扩大，预计将在全球100多个国家获得许可并在5个国家推出。公司预计将在年底前开始2项临床试验，并报告2项临床试验的结果。公司财务状况良好，拥有5347万美元的现金和现金等价物，以执行其雄心勃勃的增长战略。Hyloris正在积极开发多个产品，包括Maxigesic IV和Sotalol IV，并已与多家公司建立合作关系，以推动其产品在全球范围内的商业化。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    Hyloris Pharmaceutic AFT Pharmaceuticals Althera Pharmaceutic DMG Deutsche Malaria Hikma Pharmaceutical
  • Calidi Biotherapeutics 宣布与西北大学达成协议，获得其治疗恶性胶质瘤的 IND 的独家商业权利
    交易并购
    Calidi Biotherapeutics 宣布与西北大学达成协议，获得其治疗恶性胶质瘤的 IND 的独家商业权利
    Calidi Biotherapeutics与西北大学达成协议，获得其针对恶性胶质瘤治疗的IND和临床试验数据的独家商业化权利。该协议涉及基于神经干细胞递送工程化溶瘤腺病毒的干细胞产品开发。Calidi Biotherapeutics的CEO表示，这一独家全球许可和即将进行的NeuroNova-1 Phase 2临床试验将进一步扩大和多样化其产品管线。西北大学的神经外科和神经肿瘤学团队期待与Calidi Biotherapeutics继续合作进行NeuroNova-1的Phase 2试验。Calidi Biotherapeutics的医学和科学事务总裁表示，这一新型药物在胶质瘤治疗方面具有重大潜力，特别是在治疗MGMT启动子未甲基化的难治性胶质瘤患者方面。相关研究成果已发表在《Lancet Oncology》杂志上。
    Businesswire
    2021-08-04
    Calidi Biotherapeuti Northwestern Univers City of Hope Compreh Northwestern Univers
  • INOVIO 首次参与其针对冠状病毒病中东呼吸综合征 （MERS） 的 DNA 疫苗的 2 期试验
    研发注册政策
    INOVIO 首次参与其针对冠状病毒病中东呼吸综合征 （MERS） 的 DNA 疫苗的 2 期试验
    INOVIO公司开始进行针对中东呼吸综合征（MERS）的DNA疫苗的第二阶段临床试验，MERS是一种比COVID-19更致命的冠状病毒疾病。该试验由CEPI资助，旨在评估其DNA疫苗候选产品INO-4700的安全性和免疫原性。第一阶段临床试验结果显示，疫苗在受试者中产生了高水平的抗体和T细胞反应。INOVIO与CEPI合作，致力于开发针对MERS的预防疫苗，并计划在第二阶段测试后尽快建立疫苗储备。MERS自2012年在沙特阿拉伯首次被发现以来，全球已有超过2500人感染，其中约34%的患者死亡。
    美通社
    2021-08-04
    Coalition for Epidem Inovio Pharmaceutica
  • BioDelivery Sciences 宣布达成协议，获得 FDA 批准的 ELYXYB（TM） 在美国和加拿大用于偏头痛急性治疗的权利
    交易并购
    BioDelivery Sciences 宣布达成协议，获得 FDA 批准的 ELYXYB（TM） 在美国和加拿大用于偏头痛急性治疗的权利
    BioDelivery Sciences International，Inc.（BDSI）与Dr. Reddys Laboratories Limited达成协议，收购美国和加拿大地区ELYXYB（塞来昔布口服溶液）的权利，该产品是唯一经FDA批准的用于成人急性治疗偏头痛（有无先兆）的即用型口服溶液。ELYXYB与BDSI的战略定位高度契合，有助于其产品组合的多元化，并深化其在神经学领域的布局。ELYXYB的收购预计将在约24个月内对现金流产生积极影响，并有望成为BDSI在神经学领域的增长平台。交易结构对BDSI有利，有助于维持其稳健的资产负债表，并为追求更多增值业务发展机会提供支持。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    BioDelivery Sciences Dr Reddy's Laborator
  • Dr. Reddy's Laboratories 宣布与 BioDelivery Sciences International， Inc. 达成最终协议，出售其 ELYXYB（塞来昔布口服溶液）25 mg/mL 的美国和加拿大领土权利
    交易并购
    Dr. Reddy's Laboratories 宣布与 BioDelivery Sciences International， Inc. 达成最终协议，出售其 ELYXYB（塞来昔布口服溶液）25 mg/mL 的美国和加拿大领土权利
    Dr. Reddys Laboratories与BioDelivery Sciences International, Inc.达成最终资产购买协议，将美国和加拿大地区的ELYXYB（25 mg/mL的塞来昔布口服溶液）权利出售给BioDelivery Sciences International, Inc.。Dr. Reddys将获得600万美元的预付款和一年后的900万美元，以及基于事件和销售额的里程碑和季度业绩奖金。ELYXYB用于成人急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。交易完成需满足包括哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案（HSR法案）的适用等待期在内的常规交割条件。Dr. Reddys表示，此次交易体现了其对创新和开发满足患者未满足需求的差异化产品的承诺。Dr. Reddys是一家致力于提供负担得起和创新的药品的综合性制药公司，其业务涵盖API、定制化制药服务、通用药物、生物类似物和差异化制剂。
    Businesswire
    2021-08-04
    BioDelivery Sciences Dr Reddy's Laborator
  • 中慧元通获超6亿元Pre-IPO轮融资
    医药投融资
    中慧元通获超6亿元Pre-IPO轮融资
    近日，中慧元通宣布完成Pre-IPO轮融资。中慧元通获超6亿元Pre-IPO轮融资，投资方为盈科资本、弘晖资本、国海创新资本、松禾资本等。中慧元通是一家从事疫苗研发、注册申报、产业化和销售的专业公司，目前公司已取得儿童型四价流感病毒亚单位疫苗、成人型四价流感病毒亚单位疫苗、重组带状疱疹疫苗、九价重组人乳头瘤病毒疫苗4个一类新药临床批件、23价肺炎球菌多糖疫苗1个九类新药临床批件。
    投资界
    2021-08-04
    国海创新资本 弘晖基金 盈科资本 松禾资本 江苏中慧元通生物科技股份有限公司
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