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  • 罗氏将在 ECTRIMS 上展示 satralizumab 治疗视神经脊髓炎谱系疾病的关键数据以及治疗多发性硬化症的 6 年 OCREVUS 数据
    研发注册政策
    罗氏将在 ECTRIMS 上展示 satralizumab 治疗视神经脊髓炎谱系疾病的关键数据以及治疗多发性硬化症的 6 年 OCREVUS 数据
    罗氏公司宣布，将在欧洲治疗和研究中枢神经系统疾病委员会（ECTRIMS）第35届大会上展示其神经科学产品组合的新数据。这些数据包括针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的satralizumab单药治疗的III期SAkuraStar研究的完整结果，以及关于多发性硬化症（MS）的新研究，这些研究提供了关于疾病进展的见解，包括OCREVUS®（ocrelizumab）试验数据，这些数据推进了对神经丝轻链（NfL）水平作为预测残疾结果潜在生物标志物的理解。此外，将展示超过六年的长期数据，继续显示早期接受OCREVUS治疗的患者的持续安全性和有效性结果。罗氏公司首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示，罗氏公司致力于神经科学，以推进对多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病等疾病的治疗和科学理解。satralizumab是一种针对NMOSD的新型治疗药物，而OCREVUS则是针对MS的首次和唯一一种被批准的疗法，每六个月给药一次。
    GlobeNewswire
    2019-09-04
    Roche Holding AG
  • FDA 授予 Puma Biotechnology 的 NERLYNX® 孤儿药资格，用于治疗患有脑转移的乳腺癌患者
    研发注册政策
    FDA 授予 Puma Biotechnology 的 NERLYNX® 孤儿药资格，用于治疗患有脑转移的乳腺癌患者
    Puma Biotechnology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NERLYNX（neratinib）孤儿药资格，用于治疗患有脑转移的HER2阳性乳腺癌患者。NERLYNX具有血肿瘤渗透性，为这些未得到充分治疗的病人提供了潜在的治疗选择。NERLYNX是一种针对HER2阳性乳腺癌的口服激酶抑制剂，已在美国和欧盟获得批准用于特定治疗。FDA的孤儿药资格认定旨在支持罕见疾病的治疗药物研发，为NERLYNX的开发提供了多项激励措施。
    Businesswire
    2019-09-04
    Puma Biotechnology I
  • Astex Pharmaceuticals 宣布其新型口服低甲基化剂 ASTX727 已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征（包括慢性粒单核细胞白血病）
    研发注册政策
    Astex Pharmaceuticals 宣布其新型口服低甲基化剂 ASTX727 已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征（包括慢性粒单核细胞白血病）
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Astex Pharmaceuticals公司（日本大塚制药的全资子公司）的口服固定剂量组合药物cedazuridine和decitabine（ASTX727或C-DEC）孤儿药资格，用于治疗包括慢性髓单核细胞性白血病（CMML）在内的骨髓增生异常综合征（MDS）。这一资格是在ASTX727的3期ASCERTAIN研究成功达到主要终点后获得的，该研究评估了ASTX727在成人中风险MDS或CMML患者中的疗效。研究数据将在即将召开的学术会议上公布。该资格将为产品批准后在美国提供7年的市场独占权，以及某些税收优惠和补助。ASTX727是一种新型口服固定剂量组合药物，由cytidine deaminase抑制剂cedazuridine和抗癌DNA低甲基化剂decitabine组成。Astex计划在2019年底前向美国FDA提交新药申请。
    Businesswire
    2019-09-04
    Astex Pharmaceutical
  • Impel NeuroPharma 宣布最后一名患者参加评估 INP104 治疗急性偏头痛的 3 期试验
    研发注册政策
    Impel NeuroPharma 宣布最后一名患者参加评估 INP104 治疗急性偏头痛的 3 期试验
    Impel NeuroPharma公司宣布，其关键性开放标签三期临床试验“STOP-301”已成功完成最后一名患者的入组，该试验旨在评估INP104（一种通过鼻腔给药的DHE产品）在治疗急性偏头痛中的长期安全性和耐受性。试验共招募了360名患者，其中73名患者将进入28周的治疗延长期和两周的治疗后随访期。INP104有望提供类似静脉注射DHE的效果，因其能快速起效并持久，因为它能到达富含血管的上鼻腔。INP104的最终临床要求包括该三期安全研究和一项已完成的可比生物利用度试验，公司预计将在2020年下半年提交新药申请（NDA）。INP104是一种用于治疗急性偏头痛的药物-设备组合产品，由DHE鼻用制剂和Impel的专有POD（精确嗅觉给药）装置组成。Impel NeuroPharma致力于开发针对中枢神经系统疾病的创新疗法。
    PRNewswire
    2019-09-04
  • Orsiro 优于 Xience 在 STEMI 患者中：ESC 的最新数据
    研发注册政策
    Orsiro 优于 Xience 在 STEMI 患者中：ESC 的最新数据
    BIOTRONIK公司发布的Orsiro®支架在BIOSTEMI临床试验中，与Xience支架相比，在12个月时在目标病变失败（TLF）方面表现出优越性。这一发现由瑞士日内瓦大学医院的Juan Fernando Iglesias博士在2019年欧洲心脏病学会大会上公布，并在《柳叶刀》杂志上发表。
    PRNewswire
    2019-09-04
  • Lupin 和勃林格殷格翰宣布建立合作伙伴关系，开发和商业化治疗 KRAS 驱动的癌症的新型肿瘤药物
    交易并购
    Lupin 和勃林格殷格翰宣布建立合作伙伴关系，开发和商业化治疗 KRAS 驱动的癌症的新型肿瘤药物
    Boehringer Ingelheim与Lupin Limited达成一项关于Lupin的MEK抑制剂化合物（LNP3794）的许可、开发和商业化协议，旨在为难以治疗的癌症患者提供潜在的治疗方案。该合作旨在将Lupin的领先MEK抑制剂与Boehringer Ingelheim的创新KRAS抑制剂结合，以治疗胃肠道和肺癌患者。Lupin将获得2000万美元的预付款，以及超过7亿美元的潜在总里程碑付款和产品销售提成。双方将共同致力于开发针对KRAS突变的癌症的新组合治疗方案，以提供更有效和持久的疗效。
    Lupin Pharmaceuticals Inc.
    2019-09-04
    Boehringer Ingelheim Lupin Ltd
  • Maruho 和 X-Chem 宣布开展药物研发合作
    交易并购
    Maruho 和 X-Chem 宣布开展药物研发合作
    X-Chem与Maruho达成药物发现合作伙伴关系，共同探索针对人类疾病的新药靶点。X-Chem将利用其先进的DNA编码库（DEX）平台，为Maruho寻找新型药物先导化合物。Maruho将负责临床试验，并拥有合作成果的全球商业化权利。X-Chem将获得前期付款及基于研发和监管里程碑的未来付款，并可能获得产品销售提成。这是X-Chem在日本第五个合作伙伴关系，体现了其在药物发现领域挑战性靶点上的成功。X-Chem的DEX平台基于DNA编码的药物样库，通过迭代组合化学过程生成，并利用DNA测序识别配体。该平台在难以筛选的靶点方面取得了卓越成果，与多家知名药企和生物技术组织建立了合作关系。
    Pharmaceutical Business Review
    2019-09-04
    Maruho Co Ltd X-Chem Inc
  • 肿瘤治疗药物开发商Repare Therapeutics完成8250万美元B轮融资，由Cowen Healthcare Investments领投
    医药投融资
    肿瘤治疗药物开发商Repare Therapeutics完成8250万美元B轮融资，由Cowen Healthcare Investments领投
    2019年9月4日，肿瘤治疗药物开发商Repare Therapeutics宣布完成8250万美元B轮融资。本轮融资由Cowen Healthcare Investments领投，由OrbiMed、Redmile、BVF Partners LP和Logos Capital等跟投。该公司表示，将利用这笔融资将ATR抑制剂RP-3500在2020年推进到临床阶段。
    biospace
    2019-09-04
    Logos Capital 奥博资本 MPM Capital FondsdeolidaritéFTQ Cowen Healthcare Inv Redmile Group Versant Ventures BDC Venture Capital BVF Partners Repare Therapeutics
  • Aytu BioScience 宣布与 Poly Pharmaceuticals 达成 Tuzistra XR 联合推广协议
    交易并购
    Aytu BioScience 宣布与 Poly Pharmaceuticals 达成 Tuzistra XR 联合推广协议
    Aytu BioScience与Poly Pharmaceuticals达成合作，共同推广Tuzistra XR，几乎将销售团队扩大至60人。Poly Pharmaceuticals专注于咳嗽、过敏和其他呼吸道疾病，拥有超过30年的处方止咳药推广经验。合作期限为三年，有望延长。Poly Pharmaceuticals的销售团队已于9月3日开始推广Tuzistra XR，预计在2019-2020年咳嗽和过敏季节推广至约5000名处方医生。Tuzistra XR是唯一一种12小时长效的止咳药，由Aytu BioScience开发。
    MarketScreener
    2019-09-04
    Aytu BioPharma Inc Poly Pharmaceuticals
  • AC Immune 获得 Michael J. Fox 基金会资助，以加速帕金森病诊断显像剂的开发
    医药投融资
    AC Immune 获得 Michael J. Fox 基金会资助，以加速帕金森病诊断显像剂的开发
    瑞士生物制药公司AC Immune宣布获得迈克尔·J·福克斯基金会的新资助，用于其开创性的α-突触核蛋白（α-syn）正电子发射断层扫描（PET）示踪剂项目。该项目旨在开发一种能够准确检测和监测帕金森病（PD）进展的成像剂，有望成为世界上首个此类成像剂。AC Immune的CEO安德烈亚·费弗教授表示，与MJFF合作进行α-syn PET示踪剂项目，有望为患者提供早期诊断PD的可能性，并促进治疗干预策略的发展。该公司的研究已产生多个与人类PD脑来源的病理α-syn具有高亲和力和选择性的化合物，其中一种α-syn PET示踪剂候选药物今年已进入临床试验。AC Immune的α-syn PET示踪剂来自其专有的小分子Morphomer™发现平台，同时也在推进口服小分子α-syn抑制剂和SupraAntigen™衍生的抗α-syn抗体作为针对PD和相关神经孤儿疾病的新型治疗候选药物。AC Immune的负责人将在10月15日在纽约市举行的MJFF第13届帕金森病治疗会议上就其α-syn PET示踪剂的开发进行口头报告。
    MarketScreener
    2019-09-04
    AC Immune SA The Michael J Fox Fo
  • KemPharm 宣布与 Gurnet Point Capital 的附属公司就其 ADHD 候选药物 KP415 和 KP484 达成最终合作和许可协议
    交易并购
    KemPharm 宣布与 Gurnet Point Capital 的附属公司就其 ADHD 候选药物 KP415 和 KP484 达成最终合作和许可协议
    KemPharm与Gurnet Point Capital的附属公司达成一项独家全球许可协议，以开发和商业化其包含serdexmethylphenidate和d-methylphenidate的产品，包括ADHD产品KP415和KP484。KemPharm还将与Deerfield Management Company达成债务交换协议，可能减少其债务至多2200万美元。KemPharm将获得1000万美元的预付款，以及高达4.83亿美元的销售额里程碑付款和净销售额的分层版税。Gurnet Point Capital还获得了一定其他KemPharm产品线的选择权，包括KP879和KP922。KP922是KemPharm的新发现的用于治疗ADHD的安非他命的药物前体。KemPharm将举办一次电话会议和现场音频网络广播，以介绍相关细节。
    GlobeNewswire
    2019-09-04
    Gurnet Point Capital Zevra Therapeutics I
  • BioNTech 宣布合作开发 HIV 和结核病项目
    医药投融资
    BioNTech 宣布合作开发 HIV 和结核病项目
    BioNTech公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署协议，共同开发HIV和结核病项目，扩大公司传染病产品组合。该合作初始投资为5500万美元，预计未来总资金可能达到1亿美元。合作旨在开发预防HIV和结核病感染的疫苗和免疫疗法候选产品，并实现HIV疾病的持久抗逆转录病毒治疗无缓解。尽管全球健康在1990年后取得了显著进步，但预防和治疗结核病和HIV感染的方法仍显不足。BioNTech的创新mRNA技术和对免疫系统的深入了解为开发有效的新免疫疗法提供了途径，有望大幅降低全球HIV和结核病的发病率。合作将支持疫苗和免疫疗法候选产品的临床前开发和临床试验，并可能使BioNTech在其传染病产品组合中启动三个新的项目。所有项目都将利用BioNTech的专有平台，并在发达世界保留疫苗和免疫疗法候选产品的商业化权利，同时在发展中国家提供负担得起的访问途径。
    Businesswire
    2019-09-04
    Bill & Melinda Gates BioNTech SE
  • ALBERTO AURICHIO 荣获 ARRIGO RECORDATI 国际科学研究奖
    医药投融资
    ALBERTO AURICHIO 荣获 ARRIGO RECORDATI 国际科学研究奖
    第九届国际Arrigo Recordati科学研究奖在意大利那不勒斯落幕，医学遗传学教授阿尔贝托·奥里奇奥获得10万欧元研究奖金。该奖项设立于2000年，纪念意大利制药企业家Arrigo Recordati，旨在激励研究人员做出对全球人类有益的重要发现。Recordati公司过去十年将罕见病领域提升为健康优先领域，并通过其子公司在全球范围内致力于罕见病药物的研究、开发和市场推广。2019年奖项旨在表彰在罕见病治疗研究方面的卓越成就，奥里奇奥教授的研究项目专注于利用AAV intein载体进行Stargardt病的基因治疗，该病是一种导致视力逐渐丧失的遗传性疾病。他的研究有望减少这种严重罕见病的影响，并为患者提供必要的治疗方法。
    2019-09-04
    Recordati Industria Telethon Institute o Universita Degli Stu
  • IMV 宣布与 Wistar 研究所开展研究合作，开发针对常见 BRAF 癌症突变的新型靶向免疫疗法
    交易并购
    IMV 宣布与 Wistar 研究所开展研究合作，开发针对常见 BRAF 癌症突变的新型靶向免疫疗法
    IMV公司与Wistar研究所及Meenhard Herlyn教授合作，共同开发针对常见BRAF癌症突变的靶向T细胞疗法。Herlyn实验室识别的肽将用于此项研究，旨在验证免疫疗法在靶向这些突变方面的有效性。IMV的DPX技术将用于开发针对BRAF的T细胞疗法。此次合作旨在优化DPX配方，并在Wistar的先驱临床前研究模型中测试这种T细胞疗法。IMV拥有关于该项目的独家许可权。IMV是一家致力于使免疫疗法更有效、更广泛应用的生物制药公司，而Wistar研究所是世界领先的生物医学研究机构，在癌症、免疫学、传染病研究和疫苗开发方面具有特殊专长。
    纳斯达克证券交易所
    2019-09-04
    IMV Inc Wistar Institute of
  • Aduro Biotech 宣布 ADU-S100 （MIW815） 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 的 2 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Aduro Biotech 宣布 ADU-S100 （MIW815） 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 的 2 期研究完成首例患者给药
    Aduro Biotech宣布，其新型STING通路激活剂ADU-S100（MIW815）与抗PD-1抗体KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用于复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗，已在Phase 2临床试验中为首位患者进行了给药。该试验旨在评估ADU-S100与pembrolizumab在一线治疗中的疗效和安全性，计划纳入33名PD-L1阳性的复发或转移性头颈癌患者。ADU-S100是一种合成的小分子免疫调节剂，旨在激活人类STING，从而增强抗肿瘤反应。此外，Aduro还与诺华合作，在多个临床试验中评估ADU-S100的疗效，包括与ipilimumab和spartalizumab的联合使用。
    GlobeNewswire
    2019-09-04
    Chinook Therapeutics
  • Three Lakes Partners 和 Pulmonary Fibrosis Foundation 合作对抗肺纤维化
    交易并购
    Three Lakes Partners 和 Pulmonary Fibrosis Foundation 合作对抗肺纤维化
    Pulmonary Fibrosis Foundation与Three Lakes Partners宣布建立重大合作，共同对抗肺纤维化疾病。Three Lakes Partners将提供资金支持PFF，以推动疾病意识并加速新疗法和治愈方法的研究。双方将联合公众在社交媒体上推广疾病知识，并开展多渠道营销活动提高公众对肺纤维化的认识。此外，Three Lakes Partners还将赞助PFF年度国际峰会，旨在促进全球肺纤维化研究和治疗。此次合作旨在通过资源整合和专业知识的结合，提高对肺纤维化的认识、研究和倡导。
    美通社
    2019-09-04
    Pulmonary Fibrosis F Three Lakes Partners
  • MedinCell 获得一项新资助，用于开发用于 HIV PrEP 的同类最佳长效注射产品
    医药投融资
    MedinCell 获得一项新资助，用于开发用于 HIV PrEP 的同类最佳长效注射产品
    MedinCell获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，用于研发预防HIV感染的产品。这是继基金会支持该公司开发6个月长效注射型生物可吸收避孕药后的第二个项目。该产品采用预先暴露预防（PrEP）策略，通过皮下注射结合MedinCell的长效注射技术，可实现单次注射后数月预防效果。Bill & Melinda Gates Foundation的支持旨在验证产品的可行性并启动主要配方的研发设计。MedinCell首席执行官Christophe Douat表示，新产品有望成为HIV预防的重大突破，提供高效保护，且无需口服PrEP的依从性问题。MedinCell结合其专有的BEPO技术与已知和已上市的有效成分，开发长效注射产品，提高治疗效果，降低药物用量。
    Businesswire
    2019-09-04
    Bill & Melinda Gates MedinCell SA
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