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  • 礼来将在世界皮肤病学大会上展示 Taltz® (ixekizumab) 治疗斑块状银屑病患者的 5 年持续疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Eli Lilly公司宣布,其药物Taltz(ixekizumab)在治疗中重度斑块型银屑病方面取得了积极成果。在为期五年的三期临床试验中,接受Taltz治疗的银屑病患者保持了高水平的皮肤清除率,且没有出现意外的安全性问题。这些数据将在意大利米兰的世界皮肤病学大会上公布。研究显示,在五年治疗期间,超过90%的患者皮肤清除率显著,近一半患者皮肤完全清除。Lilly公司致力于帮助患有免疫介导疾病的患者,包括中重度斑块型银屑病患者,这些结果证实了Taltz在治疗早期提供的高水平皮肤清除率可以长期维持。Taltz的安全性和有效性已在13项临床试验中得到研究,总暴露时间超过17,000患者年。
    PRNewswire
    2019-06-11
    Eli Lilly & Co
  • 基因泰克的 Gazyva (Obinutuzumab) 为 II 期狼疮肾炎研究提供积极的顶线结果
    研发注册政策
    Genentech公司宣布,其研发的Gazyva(奥比珠单抗)在治疗增殖性狼疮性肾炎的II期临床试验NOBILITY中取得积极结果。该研究达到了主要终点,即Gazyva与标准治疗方案(霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇)联合使用,与安慰剂加标准治疗方案单独使用相比,在一年内达到完全肾反应方面显示出增强的疗效。此外,Gazyva还达到了关键的次要终点,显示出与安慰剂相比,整体肾反应(完全和部分肾反应)以及疾病活动血清标志物有所改善。Sandra Horning博士表示,由于狼疮性肾炎是一种可能导致终末期肾病或死亡的潜在致命性疾病,目前尚无FDA批准的治疗方法,NOBILITY研究结果支持了为狼疮性肾炎患者提供新的治疗选择的可能性。
    Businesswire
    2019-06-11
    Genentech Inc
  • 施维雅和加拉帕戈斯完成全球 ROCCELLA 2 期临床试验的入组,GLPG1972/S201086治疗膝骨关节炎患者
    研发注册政策
    Servier和Galapagos NV提前完成了ROCCELLA Phase 2临床试验的招募工作,该试验评估GLPG1972/S201086三种不同剂量在治疗膝骨关节炎患者中的疗效和安全性。试验覆盖12个国家,包括欧洲、亚洲、北美,共850多名患者参与。GLPG1972/S201086是一种针对软骨降解酶ADAMTS-5的疾病修饰性骨关节炎药物,前期研究显示其具有良好的安全性和药代动力学特性。该试验的主要目标是评估GLPG1972/S201086至少一种剂量与安慰剂相比,在52周治疗后减少膝骨关节炎进展的疗效,并评估其安全性、耐受性以及疾病进展的其他指标。
    GlobeNewswire
    2019-06-11
    Galapagos NV Servier Laboratories
  • CAROLINA ® 结果试验的完整数据支持 Trajenta ® 的长期心血管安全性
    研发注册政策
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布,CAROLINA®试验的完整数据显示,与格列美脲相比,特拉捷拉®(林格列汀)在2型糖尿病且有心血管风险的患者中并未增加心血管风险。该研究结果在美国糖尿病协会第79届科学会议上报告。试验达到了其主要终点,即林格列汀与格列美脲在首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风(3P-MACE)的时间上非劣效。林格列汀组发生率为11.8%(356人),格列美脲组为12.0%(362人)。林格列汀的整体安全性与其他数据一致,未观察到新的安全信号。该研究评估了林格列汀在DPP-4抑制剂心血管结局试验中最长时间的安全性,中位随访时间超过6年。与格列美脲相比,林格列汀在降低HbA1c方面具有相似的整体效果,但显著降低了低血糖的相对风险,降低了77%(接受林格列汀治疗的患者中有10.6%出现任何低血糖事件,而格列美脲为37.7%)。林格列汀也与体重减轻1.5公斤相关。CAROLINA®试验是一项多国、随机、双盲、活性对照的临床试验,涉及来自43个国家的6,033名2型糖尿病患者,观察中位时间为超过6年。
    Businesswire
    2019-06-11
    Eli Lilly & Co
  • Resolve Therapeutics宣布RSLV-132在干燥综合征患者的II期研究中显著减轻疲劳
    研发注册政策
    Resolve Therapeutics公司宣布其针对原发性舍格伦综合征(pSS)的实验性治疗药物RSLV-132在II期临床试验中取得积极成果,该研究旨在评估RSLV-132对pSS患者症状的改善效果,特别是对疲劳症状的改善。试验结果显示,RSLV-132在减少炎症、改善疲劳症状方面表现良好,且安全性高。此外,该公司与美国食品药品监督管理局(FDA)的会议取得了积极进展,获得了关于RSLV-132注册路径的进一步指导,并批准了其用于评估pSS相关症状的结局指标。
    Businesswire
    2019-06-11
    Resolve Therapeutics
  • 新的事后分析显示,在无明显蛋白尿的 2 型糖尿病和慢性肾病成人亚组中,恩格列净的心肾风险持续降低
    研发注册政策
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布了EMPA-REG OUTCOME®试验的新后分析结果,显示恩格列净在降低心血管和肾脏风险方面的效果在患有2型糖尿病和心血管疾病,同时患有慢性肾脏病但无蛋白尿的成年人亚组中,与其他受试者一致。这些结果在2019年6月10日美国糖尿病协会科学会议上以口头报告形式分享。Boehringer Ingelheim表示,这些结果支持了针对各种肾脏疾病患者的未满足的医疗需求进行更多研究的必要性,并已启动了大型结果试验EMPA-KIDNEY,以研究恩格列净在广泛患有慢性肾脏病的成年人中对心血管死亡和肾脏疾病进展的影响。EMPA-KIDNEY将招募约5000名患有慢性肾脏病的成年人,包括有糖尿病和无糖尿病,以及有蛋白尿和无蛋白尿的个体。
    Businesswire
    2019-06-11
    Eli Lilly & Co
  • FDA 授予基因泰克的 Polivy 加速批准用于既往接受过治疗的侵袭性淋巴瘤患者
    研发注册政策
    Genentech宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Polivy™(polatuzumab vedotin-piiq)与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,这些患者已接受至少两种先前治疗。这一批准基于随机、对照临床试验中观察到的完全缓解率。该批准使Polivy成为首个和唯一一个在R/R DLBCL患者中,与BR相比显示出更高反应率的随机关键性临床试验。Polivy是一种针对CD79b蛋白的抗体-药物偶联物(ADC),该蛋白在大多数B细胞中特异性表达,是某些非霍奇金淋巴瘤(NHL)中受影响的免疫细胞,使其成为开发新疗法的有希望的目标。Polivy结合CD79b并通过递送抗癌药物破坏这些B细胞,被认为可以最小化对正常细胞的影响。
    Businesswire
    2019-06-11
    Genentech Inc
  • Orpheris 将在 2019 年 Keystone 神经退行性疾病研讨会上展示 OP-101 的数据
    研发注册政策
    Orpheris公司于2019年6月11日宣布,将在2019年6月16日至20日在科罗拉多州凯斯峰举行的神经退行性疾病会议上展示其领先候选药物OP-101和GCPII抑制剂的临床前数据。OP-101是一种用于治疗神经炎症的微胶质靶向治疗药物,旨在治疗与ccALD、ALS和帕金森病等中枢神经系统疾病相关的神经炎症。Orpheris的技术平台利用羟基树状大分子特异性靶向反应性小胶质细胞和反应性星形胶质细胞,以减少脱髓鞘和神经元损失。该平台在临床试验中显示出通过全身给药后快速分布全身、不与组织或蛋白质结合、非毒性且完整地通过尿液排出的特点。这些数据表明,系统性的羟基树状大分子(合成纳米结构聚合物)可以增强药物在脑炎症部位的反应性胶质细胞中的递送。
    Businesswire
    2019-06-11
    Orpheris Inc
  • Scilligence 和 TetraScience 宣布整合计划以实现研究数据自动化
    交易并购
    Scilligence与TetraScience宣布将整合双方产品,以自动化研发流程中的数据管理。通过TetraScience的数据集成平台,数据将自动从仪器、软件和其他来源收集,并输入到Scilligence的多个信息解决方案中,包括Scilligence ELN(电子实验室笔记本)、RegMol(化合物注册和生物检测系统)以及Scilligence SDMS(科学数据管理系统)。此合作旨在通过简化数据输入过程,提高数据完整性和效率,并为机器学习和人工智能项目奠定基础。Scilligence和TetraScience均致力于利用技术提升实验室数据的价值,Scilligence提供基于网络的化学和生物信息学解决方案,而TetraScience则专注于生命科学研发的数据平台。
    美通社
    2019-06-11
    Scilligence TetraScience Inc
  • MappBio 宣布与 BARDA 签订 MBP091 合同,作为泛马尔堡医疗对策
    医药投融资
    Mapp Biopharmaceutical公司宣布与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)签订了一份价值1650万美元的高级研发合同,并可选择额外3000万美元,以推进MBP091的研发,完成一期临床试验。MBP091是一种针对Marburg病毒的单克隆抗体,用于治疗由Marburg和Ravn病毒引起的出血热。该抗体由范德堡大学医学中心的James Crowe博士实验室从Marburg病毒感染者中分离出来,并由Mapp公司获得许可。MBP091在多个临床前实验中表现出中和Marburg病毒的能力,并在体内保护免受Marburg病毒的致命挑战。Marburg病毒是一种丝状病毒,与埃博拉病毒引起的出血热相似,自1967年首次发现以来,已引发多次疫情,包括2017年在乌干达的疫情,死亡率相对较高。该合同将允许Mapp推进MBP091的研发,以实现人类首次评估,最终目标是使这种医疗对策可供Marburg病毒感染者使用。
    美通社
    2019-06-11
    Biomedical Advanced Mapp Biopharmaceutic
  • MSB 将 JCR 合作伙伴关系扩展到新生儿脑部疾病
    交易并购
    Mesoblast Limited与日本JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.扩大了合作,将间充质干细胞(MSCs)用于治疗新生儿脑缺氧缺血性脑病(HIE),一种导致癫痫、运动技能和认知功能发育迟缓和脑瘫的疾病。JCR正在日本销售用于治疗儿童和成人GVHD的异基因MSC产品TEMCELL HS Inj.。根据合作条款,Mesoblast将从TEMCELL产品销售中获得版税。此外,JCR获得了在HIE中使用TEMCELL的权利,并有权访问Mesoblast针对此适应症的广泛专利组合。JCR计划于2019年7月开始一项临床试验,以进一步扩展TEMCELL在此适应症的使用。Mesoblast有权使用JCR在日本生成的所有安全性和有效性数据,以支持其在美国和其他主要医疗市场开发其MSC产品候选药物remestemcel-L的计划。
    HotCopper
    2019-06-11
    JCR Pharmaceuticals Mesoblast Ltd
  • Mesoblast 和 JCR Pharmaceuticals 扩大日本许可协议,将间充质干细胞用于大脑血流不足的新生儿
    交易并购
    Mesoblast Limited宣布与日本JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.扩大合作,利用间充质干细胞(MSCs)治疗新生儿脑缺氧缺血性脑病(HIE)。HIE是一种新生儿疾病,发病率约为每1000活产婴儿2.5例,可能导致癫痫、运动技能和认知功能发育迟缓以及脑瘫。在临床前研究中,MSCs显示出对HIE损伤后神经行为结果的显著积极影响。JCR正在日本市场销售同种异体MSC产品TEMCELL HS Inj.,用于治疗儿童和成人难治性急性移植物抗宿主病(aGVHD)。根据合作协议,Mesoblast将从TEMCELL产品销售中获得版税。此外,Mesoblast有权使用JCR在日本生成的所有安全性和有效性数据来支持其在美国和其他主要医疗市场的MSC产品候选者remestemcel-L的开发和商业化计划。JCR计划于2019年7月开始在新生儿中进行TEMCELL的临床试验,以进一步扩大其在HIE适应症上的标签。
    GlobeNewswire
    2019-06-11
    JCR Pharmaceuticals Mesoblast Ltd
  • Jaguar Health 子公司接受美国国家过敏和传染病研究所资助的临床前服务,以支持用于霍乱适应症的 Lechlemer 候选药物产品的开发
    交易并购
    Jaguar Health公司宣布,其全资子公司Napo将从美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)获得临床前服务,以支持其药物候选产品lechlemer的研发,该产品针对霍乱治疗。NIAID将资助毒理学测试,包括7天的鼠和狗研究。Lechlemer是一种从克罗顿树中提取的标准化和专有植物提取物,与公司已获批准的药物Mytesi(克罗费勒美)不同。霍乱是一种由霍乱弧菌感染引起的急性腹泻病,每年全球约有300万至500万病例,超过10万人死亡。Jaguar Health公司相信lechlemer可能有助于获得FDA的优先审评券,并作为第二代抗分泌剂,在全球范围内为多种胃肠道疾病提供长期管线机会。
    MarketScreener
    2019-06-11
    Jaguar Health Inc Napo Pharmaceuticals National Institute o
  • SIRION Biotech 向美国国家过敏和传染病研究所授权技术,以提高慢载体基因治疗 X 连锁 SCID 的临床疗效
    交易并购
    SIRION Biotech与国家过敏和传染病研究所(NIAID)达成许可协议,将LentiBOOST技术授权给NIAID,以提升其血细胞生成干细胞基因治疗项目的临床疗效。这项技术旨在改善X连锁严重联合免疫缺陷症(SCID-X1)患者的治疗,该疾病由单个基因ILR2G的突变引起,导致免疫系统严重受损。SIRION的LentiBOOST技术通过提高基因整合效率,有助于实现更持久的临床反应。该技术已在多个临床试验中使用,并显示出安全性和临床有效性。
    Businesswire
    2019-06-11
    National Institute o Sirion GmbH
  • 现代 Hope On Wheels 向圣约瑟夫儿童医院提供 100,000 美元的现代影响力奖赠款,以支持儿科癌症研究
    医药投融资
    Hyundai Hope On Wheels向圣约瑟夫儿童医院颁发10万美元的Hyundai Impact Award Grant,以支持儿童癌症研究。该机构是今年77个获奖机构之一,共获得1600万美元的新资金,用于开发治疗儿童癌症的创新方法。Hyundai Hope On Wheels是美国最大的儿童癌症研究资助者之一,自1998年以来已投入1.6亿美元用于寻找治愈方法。今年的活动主题“分秒珍贵”庆祝儿童生活中的重要时刻,通过支持创新研究和新型疗法,旨在确保每个孩子都能享受更多生活的珍贵时刻。圣约瑟夫儿童医院自2005年以来已从Hyundai Hope On Wheels获得超过100万美元的资助。活动中,正在接受治疗的儿童将在签名手印仪式上参与,将手印印在2019年Hyundai Santa Fe上,代表他们的旅程、希望和梦想。
    美通社
    2019-06-11
    Hyundai Hope on Whee St Joseph's Children
  • LulzBot 宣布与 FluidForm 合作 3D 生物打印
    交易并购
    Aleph Objects公司宣布与FluidForm公司合作,共同开发3D生物打印技术。FluidForm公司的FRESH打印技术能够3D打印生物墨水和其它软材料,该技术由卡内基梅隆大学的再生生物材料和治疗小组研发。双方将结合各自的专业知识,提供新的生物打印解决方案,并计划在夏季推出新产品。3D生物打印技术已在实验室中用于创建组织支架和其他复杂生物结构,有望在未来十年内取代动物实验和非生理的2D细胞培养系统。Aleph Objects公司CEO Grant Flaharty表示,结合专业3D打印技术和3D生物制造技术将带来革命性的变化,预计到2028年,3D生物打印机和3D生物打印组织的市场规模将达到19亿美元。
    2019-06-11
    Aleph Objects Inc
  • BiomX 从日本 JSR Corporation 获得肝脏疾病噬菌体治疗计划的新靶点许可
    交易并购
    BiomX公司从日本JSR公司获得了一组新的细菌靶标,用于开发针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的噬菌体疗法。这一合作基于Keio大学医学院的研究,发现PSC患者的肠道菌群中存在破坏上皮屏障的肺炎克雷伯菌(Kp)菌株,这些菌株会引发细菌移位和肝脏炎症反应。BiomX利用其先进的噬菌体疗法研发能力,发现了一种能够根除这些致病菌株的噬菌体,并正在开发一种定制的噬菌体混合物作为PSC的治疗药物。PSC是一种罕见且进展性的肝脏疾病,目前尚无有效的治疗方法,多数患者最终需要肝移植。BiomX与JSR公司和Keio大学医学院的合作已有成果,此次合作将进一步推进PSC的治疗研究。
    美通社
    2019-06-11
    BiomX Inc JSR Corp
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