Resolve Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局批准了RSLV-132的新药研究申请，以启动针对长期新冠患者的二期临床试验。长期新冠患者中，约30%的患者在感染SARS-CoV-2病毒后，会出现持续数月甚至一年的疲劳等症状，其中最常见的是严重的疲劳。研究发现，长期新冠患者的中枢神经系统中存在病毒RNA和含RNA的自身抗体，可能导致炎症，进而引起疲劳和脑雾。Resolve Therapeutics的CEO James Posada表示，基于RSLV-132在自身免疫疲劳治疗中的积极二期临床试验，他们希望该药物能够改善长期新冠患者的疲劳和脑雾症状。RSLV-132是一种安全、新颖、靶向的生物制剂，旨在从患者循环中去除促炎核酸，这是多种促炎级联反应的关键触发因素。Resolve Therapeutics致力于开发针对未得到充分关注的自身免疫疾病的安全、靶向疗法。

Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc.宣布在佛罗里达州萨拉索塔的佛罗里达癌症专家与研究机构启动了BDB018的首次人体一期临床试验，该试验旨在评估BDB018在晚期实体瘤中的安全性。BDB018是一种新一代的静脉注射Toll样受体7和8（TLR 7/8）双重激动剂，旨在增强免疫系统对癌症的激活，同时保持与类似物BDB001相似的良好安全性。BDB001作为单药治疗或与抗PD-1单克隆抗体联合使用时，在多种晚期实体瘤类型中显示出良好的耐受性和反应。该试验的启动是Seven and Eight Biopharma在开发新型癌症治疗和扩展免疫肿瘤治疗领域的重要里程碑。

罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局批准创新靶向药物赫赛莱®用于治疗HER2阳性乳腺癌，这是继早期乳腺癌辅助治疗后的第二个适应症。赫赛莱®是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物，也是中国第一个乳腺癌领域HER2靶向ADC产品。该药物基于EMILIA研究及中国桥接研究，显著改善了患者的中位无进展生存期和总生存期，为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有助于延长生存期和提高生活质量。赫赛莱®的获批标志着国内ADC治疗新时代的开启，为乳腺癌患者带来更多治愈希望。

Entera Bio Ltd.公布了其口服骨生成剂EB613的Phase 2临床试验的最终6个月骨矿物质密度（BMD）结果。结果显示，接受2.5毫克剂量EB613的患者在腰椎、总髋部和股骨颈的BMD方面显示出剂量相关的显著增加。该研究的主要疗效终点，即在3个月时P1NP（骨形成标志物）的显著增加，已达到预期目标。EB613表现出良好的安全性，没有药物相关的严重不良事件。公司计划进行一项为期一年的关键性Phase 3研究，比较接受EB613治疗的患者与接受Forteo®治疗的患者腰椎BMD的变化。EB613定位为治疗骨质疏松症的首个口服骨生成剂。

Genprex公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已审查并确认已解决其Acclaim-1临床试验方案的所有评论，该试验是一项开放标签的多中心1/2期临床试验，旨在评估其领先药物候选产品REQORSA™免疫基因疗法与阿斯利康的Tagrisso®联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。Genprex已获得FDA对该患者群体的快速通道指定，并已选定首个临床试验地点，同时与多个重要癌症研究中心和学术机构合作，以选择最佳的研究地点。该试验的1期部分预计将在三个临床地点招募最多18名患者，2期部分将在最多15个临床地点招募约74名患者。试验的主要终点是无进展生存期，将在51个事件后进行中期分析。Genprex的ONCOPREX®纳米颗粒递送系统被用于封装基因表达质粒，并通过静脉给药，然后被肿瘤细胞摄取。其领先产品候选产品REQORSA™正在作为非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方法进行评估。

Revolo Biotherapeutics宣布其首个针对过敏性疾病的创新肽类药物‘1104获得美国FDA的IND批准，用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）的二期临床试验。‘1104通过调节免疫系统，防止过敏性疾病的炎症反应，具有独特的上游作用机制，有望为EoE患者提供更有效的治疗选择。Revolo Biotherapeutics正在开发针对自身免疫和过敏性疾病的疗法，其药物候选者‘1805和‘1104分别通过蛋白质和肽类调节免疫系统，旨在实现长期缓解。‘1104的二期临床试验将评估其在EoE患者中的安全性和有效性。

日本厚生劳动省批准了Teva制药公司生产的AJOVY（fremanezumab）注射剂用于预防成人偏头痛治疗。AJOVY是首个长效抗CGRP皮下注射剂，可提供季度和月度剂量选择，由日本大塚制药公司开发，Teva提供协助。该药在日本已完成两项关键性研究，结果显示与安慰剂相比，AJOVY在预防偏头痛方面具有显著疗效，且耐受性良好。Teva与武田制药在日本市场有合资企业，专注于推广复杂仿制药和特殊资产，以满足日本患者和医疗保健专业人员的需求。

Jounce Therapeutics在2021年虚拟研发日上全面更新了其发现和临床阶段管线，重点介绍了其发现引擎和平台，以及JTX-8064的临床开发进展。公司宣布正在快速推进两个额外的LILRB家族项目，针对LILRB1和LILRB4。此外，INNATE临床试验的扩展队列预计将在2021年第三季度开放招募。公司首席执行官兼总裁Richard Murray表示，他们致力于开发新的生物标志物驱动的免疫疗法，以满足癌症患者的未满足需求。Jounce首席科学官Dmitri Wiederschain博士强调，LILRB家族代表有吸引力的免疫肿瘤学靶点，有可能改善并恢复对PD-(L)1抑制剂的反应。

Assembly Biosciences公司在国际肝脏大会上展示了其针对乙型肝炎病毒（HBV）的三项核心抑制剂项目vebicorvir（VBR）、ABI-H2158和ABI-H3733的临床数据。公司表示，VBR与核苷（酸）反转录酶抑制剂（NrtI）联合治疗慢性乙型肝炎患者时，可实现深度病毒学抑制。此外，2158和3733在体外实验中显示出更高的活性和更广泛的覆盖范围，有望预防cccDNA生成。公司还计划在年中提名第四个核心抑制剂，并有望成为同类最佳。VBR在两项海报展示中详细介绍了其疗效、安全性和耐药性，以及与NrtI联合治疗的患者情况。研究显示，VBR与NrtI联合治疗耐受性良好，可导致深度病毒学抑制，但未在符合治疗停止标准的患者中实现持续病毒学反应。此外，公司还计划在网站上发布口头报告和海报。

BioVie公司宣布了其针对BIV201（连续输注特利加压素）在肝肾综合征-急性肾损伤（HRS-AKI）治疗中的Phase 3研究计划，并与FDA进行了B型会议请求。HRS-AKI是一种危及生命的状况，如未治疗，2-4周内的死亡率约为50%。基于与FDA的沟通，公司相信单次关键性Phase 3临床试验的积极结果可能支持BIV201的新药申请（NDA）和最终批准。BioVie最近开始了一项针对BIV201在肝硬化腹水的Phase 2b临床试验。开发BIV201用于HRS-AKI与腹水项目高度契合。鉴于这些严重并发症在肝硬化患者中的重叠，公司的临床团队和专家医疗顾问对HRS-AKI有深入的了解，研究可以在与腹水试验相同的临床研究中心由相同的临床研究人员进行。公司的首席科学官Penelope Markham博士表示，公司非常感谢FDA对HRS-AKI试验设计的指导，并计划在启动研究前申请特别协议评估（SPA），以在启动研究前就关键试验设计要素达成一致。目前没有FDA批准的任何形式的急性肾损伤的治疗方法，对于最严重的形式HRS-AKI的批准可能具有变革性。

aTyr Pharma公司将于6月29日举办一场关于肺结节病治疗方案的虚拟关键意见领袖（KOL）会议。会议将邀请克利夫兰诊所间质性肺疾病项目主任丹尼尔·卡勒博士进行演讲，讨论肺结节病的标准治疗和未满足的医疗需求。会议还将介绍公司领先治疗候选药物ATYR1923，目前正在进行肺结节病患者的1b/2a期研究。卡勒博士和aTyr公司总裁兼首席执行官Sanjay Shukla博士将参与现场问答环节。会议将在公司网站投资者部分提供回放。

Cocrystal Pharma公司宣布完成其新型抗病毒药物CC-42344的IND前研究，该药物针对流感病毒的复制机制，计划于2021年第三季度启动CC-42344的一期临床试验。公司表示，CC-42344有望治疗季节性和大流行性流感，目前批准的抗病毒药物容易产生病毒耐药性。Cocrystal Pharma计划在澳大利亚进行CC-42344的一期临床试验，因为澳大利亚的监管政策和临床试验环境符合公司的快速、低成本推进临床试验的策略。根据世界卫生组织的数据，每年约有10亿人感染季节性流感，导致全球300万至500万人严重疾病和25万至50万人死亡。

Nasus Pharma Ltd.宣布其粉末鼻用肾上腺素喷雾装置FMXIN002在一项试点试验中取得积极成果，该装置可快速吸收肾上腺素，为过敏性休克患者提供更快速的救援。该研究是粉末肾上腺素的首个人体试验，提供了Nasus Pharma鼻用粉末技术的额外有力证据。研究结果表明，FMXIN002在正常鼻条件下与0.3毫克肌肉注射肾上腺素注射剂相当，但在过敏原挑战下，3.2毫克剂量的FMXIN002达到最大血浆水平的时间显著更快。Nasus Pharma首席执行官Dalia Megiddo表示，FMXIN002可以提供一种非侵入性、易于使用的设备，为危及生命的不良反应提供前所未有的快速救援。Nasus Pharma的粉末鼻用药物技术已被证明在需要立即治疗的情况下，可以快速提供更高剂量的救援疗法。

Microbiotica公司宣布其MB097产品进入临床前开发阶段，用于治疗对抗PD1疗法无反应的癌症患者。该产品基于对肠道微生物组的研究，发现肠道微生物组在决定癌症患者对免疫检查点抑制剂（ICI）疗法反应中起关键作用。MB097是一种活菌治疗，由九种关键细菌组成，旨在与ICI疗法联合使用，以提高对晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗效果。Microbiotica的平台能够全面准确地分析患者的微生物组，从而识别出预测ICI疗法反应的微生物组特征。该特征在晚期黑色素瘤和NSCLC中具有高度预测性，并将在2022年开始的临床试验中进行测试。

PTC Therapeutics宣布其药物Evrysdi在日本获得批准，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。这一批准基于两项关键研究的数据，评估了Evrysdi在婴儿和成人SMA患者中的疗效。Evrysdi是一种口服药物，旨在通过增加和维持SMN蛋白的产生来治疗SMA，该蛋白对于维持健康的运动神经元和运动至关重要。Evrysdi已在美欧获得批准，由罗氏集团旗下的Genentech在美国进行销售。PTC Therapeutics首席执行官Stuart W. Peltz表示，Evrysdi的批准为SMA患者提供了有效的家庭治疗选择，避免了住院治疗的需要。

GT Biopharma公司宣布，其TriKE™ NK细胞结合蛋白生物技术平台开发的GTB-3550 TriKE™单药疗法在治疗高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和难治性/复发性急性髓系白血病（AML）的1期临床试验中取得初步成果。试验主要评估安全性、推荐剂量、剂量方案和最大耐受剂量（MTD）。目前已有11名患者完成治疗，其中4名患者CD33+癌症细胞水平显著降低。公司董事长兼首席执行官Anthony Cataldo表示，GTB-3550的安全性良好，且无需体外工程化NK细胞即可恢复患者NK细胞的功能。GTB-3550是一种针对CD33+白血病如AML、MDS和其他CD33+血液恶性肿瘤的单链、三特异性scFv重组融合蛋白。该临床试验的患者为CD33+恶性肿瘤患者，主要终点是确定GTB-3550的最大耐受剂量（MTD）。

Seal Rock Therapeutics公司宣布，其新一代肝脏选择性ASK1抑制剂SRT-015的首个健康志愿者已开始参与一期临床试验。该试验旨在评估SRT-015的安全性、耐受性和药代动力学。SRT-015是一款针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其他肝脏疾病如酒精性肝炎（AH）的创新药物。该临床试验包括随机、双盲、安慰剂对照的设计，预计将在今年年底完成。此外，SRT-015在先前的研究中显示出优于其他ASK1抑制剂的药理特性和疗效，包括Gilead Sciences的ASK1抑制剂selonsertib。Seal Rock Therapeutics是一家专注于开发创新药物的公司，其研发管线还包括其他具有高未满足需求疾病的机会，如酒精性肝炎、慢性肾病、心力衰竭和帕金森病。