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  • Dance Biopharm 将在美国糖尿病协会会议上展示 Dance 501 吸入胰岛素疗法的 2 期临床试验数据
    研发注册政策
    Dance Biopharm 将在美国糖尿病协会会议上展示 Dance 501 吸入胰岛素疗法的 2 期临床试验数据
    Dance Biopharm Holdings公司宣布，将在2019年6月7日至11日在旧金山Moscone Center举行的美国糖尿病协会第79届科学会议上展示其吸入式无防腐剂人胰岛素Dance 501的二期临床试验结果，用于治疗糖尿病。这项名为“Dance 501吸入式人胰岛素（INH）：与皮下注射胰岛素赖脯酸（LIS）相比，线性剂量反应、更早的起效时间和更高的早期疗效”的研究由Eric Zijlstra博士展示，包括海报展示和电子海报展示。Dance Biopharm是一家专注于开发治疗严重和慢性疾病的新型吸入生物制剂的私营生物制药公司，其总部位于旧金山湾区，由拥有25年以上吸入疗法开发经验的John Patton博士创立。
    Businesswire
    2019-06-04
    Aerami Therapeutics
  • ARS Pharmaceuticals 宣布 ARS-1 鼻内肾上腺素喷雾剂治疗过敏性鼻炎患者的 EPI-04 临床研究结果
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 宣布 ARS-1 鼻内肾上腺素喷雾剂治疗过敏性鼻炎患者的 EPI-04 临床研究结果
    ARS Pharmaceuticals宣布了EPI-04临床试验的结果，该试验评估了ARS-1给药后肾上腺素的药代动力学。ARS-1是一种研究中的鼻用肾上腺素喷雾，可能为严重过敏反应提供便捷、可靠的治疗，这些反应可能导致危及生命的过敏性休克。EPI-04研究是向美国FDA提交ARS-1新药申请的关键步骤。研究结果显示，1.0毫克ARS-1剂量在正常鼻条件下与0.3毫克肌肉注射肾上腺素暴露（AUC 0-t）和最大血浆水平（C max）相当，而达到最大血浆水平的时间（t max）和达到100 pg/mL的时间比肌肉注射快。该研究提供了ARS-1在过敏性鼻炎条件下安全有效的证据，如果获得批准，ARS-1将成为首个针对高风险患者的无针、低剂量、可靠的治疗选择。
    Businesswire
    2019-06-04
    ARS Pharmaceuticals
  • 杨森寻求扩大 ERLEADA ®（阿帕鲁胺）在转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗中的应用
    研发注册政策
    杨森寻求扩大 ERLEADA ®（阿帕鲁胺）在转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗中的应用
    强生旗下杨森制药公司向欧洲药品管理局提交了ERLEADA（阿帕鲁胺）的新药申请，用于治疗激素敏感性去势抵抗性前列腺癌患者，无论疾病程度或既往多西紫杉醇治疗史。这一申请基于TITAN III期临床试验结果，该结果在2019年美国临床肿瘤学会年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上在线发表。该研究显示，与安慰剂加去势治疗相比，阿帕鲁胺加去势治疗显著延长了患者的总生存期，降低了死亡风险。此外，阿帕鲁胺加去势治疗也显著改善了无进展生存期。阿帕鲁胺在欧洲目前批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，在美国用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。
    Businesswire
    2019-06-04
  • Biosight 获得 FDA 的 BST-236 孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病
    研发注册政策
    Biosight 获得 FDA 的 BST-236 孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病
    以色列生物制药公司Biosight宣布，其研发的BST-236新型抗癌药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。BST-236是一种新型抗代谢物，是化疗药物阿糖胞苷的前药。阿糖胞苷是过去40年AML治疗的基础，但因其严重的骨髓、胃肠道和神经系统毒性而限制了其使用，尤其是老年和身体状况不佳的患者。BST-236旨在将高剂量的阿糖胞苷输送到白血病细胞，同时降低全身暴露于游离药物的程度，并相对保护正常组织。Biosight公司表示，BST-236有望成为AML和其他血液恶性肿瘤及疾病的新核心治疗药物。孤儿药指定使Biosight获得BST-236在AML治疗方面的七年市场独占权，以及包括临床试验费用相关的税收抵免、免FDA用户费和FDA在临床试验设计方面的协助等重大发展激励措施。
    PRNewswire
    2019-06-04
    BioSight Ltd
  • Actinium 在 2019 年 ASCO 年会上呈报新的关键 3 期 SIERRA 试验数据，显示单药 Iomab-B 在老年活动性、复发或难治性急性髓性白血病患者中快速减少外周原始细胞和抗白血病作用
    研发注册政策
    Actinium 在 2019 年 ASCO 年会上呈报新的关键 3 期 SIERRA 试验数据，显示单药 Iomab-B 在老年活动性、复发或难治性急性髓性白血病患者中快速减少外周原始细胞和抗白血病作用
    Actinium Pharmaceuticals在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其药物Iomab-B在治疗老年急性髓系白血病（AML）患者中的新数据。这些数据来自正在进行的关键性3期SIERRA研究，研究评估了Iomab-B作为单一疗法在55岁及以上、活动性、复发或难治性AML患者中的效果。数据显示，Iomab-B能够有效为这些患者进行移植准备，并迅速减少外周血细胞中的白血病细胞。这些发现对提高AML患者的预后具有重要意义。
    PRNewswire
    2019-06-04
    RAPID Pharmaceutical
  • Allena Pharmaceuticals 宣布 Reloxaliase 在晚期草酸盐疾病高危患者中的 206 研究中期结果
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 宣布 Reloxaliase 在晚期草酸盐疾病高危患者中的 206 研究中期结果
    Allena Pharmaceuticals宣布，其Phase 2临床试验206的初步数据显示，口服酶疗法reloxaliase在肠源性草酸尿症患者中显示出显著的治疗效果，包括尿和血浆草酸酯的显著降低。该研究包括患有原发性高草酸尿症（PH）或肠源性高草酸尿症（EH）的成年和儿童患者，这些患者患有晚期慢性肾病（CKD），这两种疾病都可能引起全身性草酸尿症，这是一种可能危及生命的状况。Allena计划在2019年6月21日至22日在波士顿举行的OHF国际高草酸尿症研讨会上详细介绍详细结果。reloxaliase在EH患者中表现出良好的耐受性，并计划在第二季度末公布关键III期URIROX-1试验的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    Allena Pharmaceutica
  • VBI Vaccines 在 ASCO 2019 上报告了正在进行的 VBI-1901 治疗复发性胶质母细胞瘤 （GBM） 患者的 1/2a 期研究的 A 部分数据
    研发注册政策
    VBI Vaccines 在 ASCO 2019 上报告了正在进行的 VBI-1901 治疗复发性胶质母细胞瘤 （GBM） 患者的 1/2a 期研究的 A 部分数据
    VBI Vaccines Inc.在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项针对VBI-1901疫苗的临床研究数据，该疫苗用于治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）。研究显示，VBI-1901在所有剂量下均具有良好的耐受性，且未观察到安全性信号。在10微克剂量组中，有三位患者通过MRI检查显示出疾病稳定。这一剂量被选用于研究的第二阶段，预计将在2019年年中开始招募患者。研究旨在评估VBI-1901的安全性、耐受性以及免疫原性，并进一步评估免疫学反应与肿瘤和临床反应之间的关系。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    VBI Vaccines Inc
  • ASLAN Pharmaceuticals 完成针对特应性皮炎的ASLAN004 1 期研究
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 完成针对特应性皮炎的ASLAN004 1 期研究
    ASLAN Pharmaceuticals宣布其临床试验阶段生物制药公司成功完成了一项针对健康志愿者的单剂量递增研究，测试了创新抗体药物ASLAN004的安全性。该药物能够完全抑制与特应性皮炎症状相关的两种促炎细胞因子IL-4和IL-13的信号传导。研究结果显示，ASLAN004在静脉注射和皮下注射时均表现出良好的耐受性，无严重不良事件。此外，ASLAN004的药代动力学特性表明，其可能实现每月一次的剂量方案。这一积极数据为ASLAN提供了将ASLAN004推进至多剂量递增研究的信心，并计划在2019年下半年开始针对中度至重度特应性皮炎患者的研究。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    ASLAN Pharmaceutical
  • Allogene Therapeutics 宣布 FDA 批准 BCMA 同种异体 CAR T （AlloCAR T™） 疗法 ALLO-715 的 IND
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 宣布 FDA 批准 BCMA 同种异体 CAR T （AlloCAR T™） 疗法 ALLO-715 的 IND
    Allogene Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的ALLO-715新药临床试验申请。ALLO-715是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的AlloCAR T疗法，有望成为多发性骨髓瘤及其他BCMA阳性恶性肿瘤的新治疗手段。该疗法将结合Allogene的专有抗CD52抗体ALLO-647作为淋巴清除方案的一部分。Allogene计划在2019年下半年启动名为UNIVERSAL的研究，以评估ALLO-715在复发/难治性多发性骨髓瘤中的疗效。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    Allogene Therapeutic
  • KalVista Pharmaceuticals 在欧洲过敏和临床免疫学学会上呈报 KVD900 数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 在欧洲过敏和临床免疫学学会上呈报 KVD900 数据
    KalVista Pharmaceuticals在葡萄牙里斯本的欧洲过敏和临床免疫学会议（EAACI）上展示了其新型小分子蛋白水解酶抑制剂KVD900的临床试验数据。公司CEO Andrew Crockett表示，KVD900在Phase 1临床试验中表现出强大的抑制血浆激肽释放酶活性，具有成为遗传性血管性水肿（HAE）口服按需治疗的潜力。数据表明，KVD900能够完全抑制血浆激肽释放酶活性，保护高分子量激肽原长达12小时，且不受食物影响。KalVista致力于开发针对HAE和糖尿病黄斑水肿（DME）的药物，目前正推进KVD900作为HAE急性发作的按需疗法，并已开始Phase 2临床试验。此外，公司还在DME领域推进KVD001的Phase 2临床试验。
    Businesswire
    2019-06-04
    KalVista Pharmaceuti
  • Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布美国 FDA 接受 Luspatercept 生物制剂许可申请，用于治疗骨髓增生异常综合征和 β-地中海贫血
    研发注册政策
    Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布美国 FDA 接受 Luspatercept 生物制剂许可申请，用于治疗骨髓增生异常综合征和 β-地中海贫血
    Celgene公司和Acceleron Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Celgene的Biologics License Application（BLA）申请，用于治疗患有低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血的成年患者，以及患有β-地中海贫血的成年患者。FDA已授予该BLA针对β-地中海贫血适应症的优先审查，并设定了2019年12月4日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。FDA还设定了2020年4月4日的PDUFA日期，用于评估MDS适应症。该申请提供的安全性和有效性结果来自关键性3期研究MEDALIST和BELIEVE，分别评估了luspatercept治疗MDS和β-地中海贫血相关贫血的能力。Celgene在欧洲的Marketing Authorization Application已成功验证，审查正在进行中。
    Businesswire
    2019-06-04
    Acceleron Pharma Inc Celgene Corp
  • Incyte 宣布 Pemigatinib 作为胆管癌一线治疗的 3 期临床试验中首例患者接受治疗
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Pemigatinib 作为胆管癌一线治疗的 3 期临床试验中首例患者接受治疗
    Incyte公司宣布，其选择性FGFR抑制剂pemigatinib（INCB54828）在FIGHT-302研究中被用于治疗胆管癌患者，这是首个针对pemigatinib的3期临床试验。该研究旨在评估pemigatinib与当前标准治疗方案（吉西他滨联合顺铂化疗）相比，作为一线治疗用于具有FGFR2 rearrangements的转移性或手术不可切除的胆管癌患者的安全性和有效性。FIGHT-302研究将招募约432名参与者，分为两组，分别接受pemigatinib或吉西他滨联合顺铂化疗。主要终点是两组的无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、安全性及生活质量影响。FGFR2 rearrangements是胆管癌的驱动因素，目前估计美国、欧洲和日本约有2000-3000名患者。
    Businesswire
    2019-06-04
    Incyte Corp
  • Braeburn 宣布发表 3 期研究结果，显示 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释注射液治疗阿片类药物使用障碍的长期安全性和有效性
    研发注册政策
    Braeburn 宣布发表 3 期研究结果，显示 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释注射液治疗阿片类药物使用障碍的长期安全性和有效性
    Braeburn公司宣布，其针对BRIXADI（一种每周或每月注射的布佩诺啡长效制剂）的48周开放标签、多中心、全球性3期长期安全性研究已发表在《Addiction》期刊上。该研究评估了BRIXADI在治疗新接受治疗的患者和从每日标准治疗（如舌下布佩诺啡或布佩诺啡/纳洛酮）转诊的患者中的长期安全性及有效性。研究结果显示，BRIXADI在减少鸦片戒断和渴望、维持低戒断和渴望评分方面有效，且耐受性良好，安全性特征与舌下布佩诺啡相似。研究共纳入了来自美国、英国、匈牙利、丹麦、瑞典、德国和澳大利亚的227名患者，其中167名（73.6%）完成了48周的治疗。超过80%的患者表示BRIXADI比之前的每日舌下布佩诺啡治疗“好得多”或“稍好”。
    PRNewswire
    2019-06-04
  • IMV， Inc. 将于 2019 年 6 月 12 日通过电话会议和网络直播提供默克 Keytruda 治疗 DLBCL 的 2 期临床结果的最新情况
    研发注册政策
    IMV， Inc. 将于 2019 年 6 月 12 日通过电话会议和网络直播提供默克 Keytruda 治疗 DLBCL 的 2 期临床结果的最新情况
    IMV公司将于2019年6月12日举行电话会议和网络直播，更新其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中使用默克公司Keytruda®进行的2期临床试验的最新进展。IMV是一家致力于使免疫疗法更有效、更广泛适用和更易获取的生物制药公司，其领先候选药物DPX-Survivac是一种T细胞激活免疫疗法，针对 survivin靶点。DPX-Survivac已在美国食品和药物管理局（FDA）获得快速通道指定，用于晚期卵巢癌的维持治疗，并获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。IMV正在多个1b/2期临床试验中评估DPX-Survivac。
    Businesswire
    2019-06-04
    IMV Inc
  • Ra Pharmaceuticals 宣布扩大神经肌肉产品组合，Zilucoplan 用于治疗免疫介导的坏死性肌病的 IND 申请获得批准
    研发注册政策
    Ra Pharmaceuticals 宣布扩大神经肌肉产品组合，Zilucoplan 用于治疗免疫介导的坏死性肌病的 IND 申请获得批准
    Ra Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗免疫介导的坏死性肌病（IMNM）的zilucoplan的IND申请。公司计划在2019年下半年启动zilucoplan的Phase 2临床试验。IMNM是一种以骨骼肌坏死、严重近端肢体无力和肌酸激酶（CK）水平升高为特征的自身免疫性肌病。目前尚无批准的IMNM治疗方案。该试验将评估zilucoplan在IMNM患者中的安全性和耐受性。Ra Pharma将举办分析师和投资者活动，介绍zilucoplan在IMNM治疗中的进展。
    Businesswire
    2019-06-04
    Ra Pharmaceuticals I
  • Proteostasis Therapeutics 的 PTI-428 治疗囊性纤维化在欧盟获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Proteostasis Therapeutics 的 PTI-428 治疗囊性纤维化在欧盟获得孤儿药资格认定
    欧洲委员会授予Proteostasis Therapeutics公司研发的PTI-428孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化。PTI-428是一种针对CFTR蛋白的调节剂，目前处于临床试验阶段。该药物在美国食品药品监督管理局也获得了突破性疗法和快速通道资格。孤儿药资格为罕见病药物研发提供监管和财务激励，包括在欧盟获得十年市场独占权。Proteostasis Therapeutics公司致力于开发治疗囊性纤维化和其他由蛋白质处理异常引起的疾病的小分子疗法。PTI-428作为其专利组合疗法的一部分，有望为囊性纤维化患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2019-06-04
    Proteostasis Therape
  • Novan 的 SB206 3 期软疣计划入组并给药的首位患者
    研发注册政策
    Novan 的 SB206 3 期软疣计划入组并给药的首位患者
    Novan公司宣布其“B-SIMPLE”Phase 3临床试验已开始，该试验旨在评估其局部硝酸盐产品SB206治疗疣的效果。该试验包括两个多中心、随机、双盲、对照研究，预计将招募约340名患者。由于目前尚无FDA批准的疣治疗药物，患者通常面临痛苦的物理治疗或无临床数据支持的处方。Novan的SB206在2018年的Phase 2试验中显示出临床疗效和良好的安全性。公司计划在2020年第一季度初公布主要疗效和安全性结果。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    Novan Inc
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