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  • Incyte 宣布 FDA 肿瘤药物咨询委员会 （ODAC） 会议的结果，审查 retifanlimab 作为肛管鳞状细胞癌 （SCAC） 患者的治疗方法
    研发注册政策
    Incyte 宣布 FDA 肿瘤药物咨询委员会 （ODAC） 会议的结果，审查 retifanlimab 作为肛管鳞状细胞癌 （SCAC） 患者的治疗方法
    Incyte公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）在审查了retifanlimab的生物制品许可申请（BLA）后，投票决定推迟对晚期或转移性肛门癌（SCAC）患者的retifanlimab治疗决策，直至更多来自临床验证试验的数据可用。retifanlimab是一种静脉注射PD-1抑制剂，用于对铂类化疗无效或无法耐受的成人患者。ODAC为FDA提供独立专家的意见和建议，FDA在审查中将考虑ODAC的建议，但并非必须遵循其推荐。Incyte表示将继续与FDA合作，完成retifanlimab的BLA审查。retifanlimab的BLA基于Phase 2 POD1UM-202试验的数据，该试验评估了94名之前接受过治疗的SCAC患者，他们接受了铂类化疗后病情进展或无法耐受。FDA此前已授予retifanlimab孤儿药资格用于治疗肛门癌，并设定了PDUFA目标行动日期为2021年7月25日。SCAC几乎总是与人类乳头瘤病毒（HPV）和HIV感染相关，占消化系统癌症的近3%。
    Businesswire
    2021-06-25
    Incyte Corp
  • Libtayo（R） （cemiplimab） 被欧盟委员会批准为首个适用于晚期基底细胞癌患者的免疫疗法
    研发注册政策
    Libtayo（R） （cemiplimab） 被欧盟委员会批准为首个适用于晚期基底细胞癌患者的免疫疗法
    欧洲委员会批准Libtayo（cemiplimab）作为首个针对晚期基底细胞癌患者的免疫疗法。这一批准基于迄今为止在先前接受过HHI治疗的晚期基底细胞癌患者中进行的最大规模临床试验的数据。Libtayo已被批准用于治疗局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）的成人患者，这些患者对HHI治疗无反应或对其不耐受。BCC是全球最常见的皮肤癌类型，占非黑色素瘤皮肤癌的80%，在欧洲许多国家的发病率正在增加。Libtayo的批准有望改变欧洲晚期BCC患者的治疗方式。
    美通社
    2021-06-25
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • Libtayo（R） （cemiplimab） 获欧盟委员会批准用于一线治疗 PD-L1 表达 ≥50% 的晚期非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Libtayo（R） （cemiplimab） 获欧盟委员会批准用于一线治疗 PD-L1 表达 ≥50% 的晚期非小细胞肺癌患者
    欧洲委员会批准Libtayo（cemiplimab）作为一线治疗用于治疗具有50% PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者。这一批准基于一项III期临床试验，显示Libtayo与化疗相比，在晚期非小细胞肺癌患者中显著提高了总生存率，包括难以治疗的病人群。Libtayo现在在欧洲联盟被批准用于三种晚期癌症的治疗。此外，Libtayo也被批准用于晚期基底细胞癌（BCC），这是首个针对那些已经对HHI进展或对其不耐受的患者进行治疗的治疗方案。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.和Sanofi宣布，Libtayo在所有批准的适应症中均表现出一致的疗效和安全性特征。
    美通社
    2021-06-25
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 赛诺菲：Libtayo（R）（cemiplimab）被欧盟委员会批准为首个适用于晚期基底细胞癌患者的免疫疗法
    研发注册政策
    赛诺菲：Libtayo（R）（cemiplimab）被欧盟委员会批准为首个适用于晚期基底细胞癌患者的免疫疗法
    欧洲委员会批准Libtayo（cemiplimab）作为首个针对晚期基底细胞癌患者的免疫疗法，该药物基于迄今为止最大规模的临床试验数据，针对的是先前接受过HHI治疗的患者。Libtayo现在被批准用于治疗三种晚期癌症，包括晚期基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期皮肤鳞状细胞癌。该药物在治疗晚期基底细胞癌方面显示出良好的客观缓解率和持续时间，同时具有一致的安全性特征。Libtayo由Regeneron和Sanofi共同开发，旨在为难以治疗的癌症患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 赛诺菲：Libtayo（R）（cemiplimab）获得欧盟委员会批准，用于 PD-L1 表达 ≥50% 的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    赛诺菲：Libtayo（R）（cemiplimab）获得欧盟委员会批准，用于 PD-L1 表达 ≥50% 的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
    欧洲委员会批准了Sanofi和Regenerons的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为一线治疗，用于治疗肿瘤细胞中PD-L1表达达到50%的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于一项3期临床试验，显示Libtayo与化疗相比，在晚期NSCLC患者中显著提高了总生存期。Libtayo现在被批准用于欧盟的三种晚期癌症，包括晚期基底细胞癌，这是首个针对那些对HHI抑制剂进展或不能耐受的患者指定的治疗。Libtayo的安全性在所有批准的适应症中保持一致，尽管在治疗过程中可能会出现免疫介导的不良反应。Regeneron和Sanofi正在继续研究Libtayo在更多癌症环境中的应用，以改善患者的预后。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 生物制药公司Acurx Pharmaceuticals宣布首次公开发行普通股定价
    医药投融资
    生物制药公司Acurx Pharmaceuticals宣布首次公开发行普通股定价
    2021年6月25日，处于临床阶段的生物制药公司Acurx Pharmaceuticals, Inc.宣布以每股6美元的价格首次公开发行2,500,000股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及公司应付的估计发行费用之前，公司从此次发行中获得的总收益预计约为1500万美元。公司还授予承销商45天的选择权，以购买最多375,000股额外的普通股。股票预计将于2021年6月25日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为 "ACXP"。本次发行预计将于2021年6月29日结束，但需符合惯例的结束条件。
    biospace
    2021-06-25
    Acurx Pharmaceutical
  • 在 10-17 岁青少年中每周一次艾塞那肽的 III 期关键试验显示对治疗 2 型糖尿病有益
    研发注册政策
    在 10-17 岁青少年中每周一次艾塞那肽的 III 期关键试验显示对治疗 2 型糖尿病有益
    AstraZeneca公司宣布，其每周一次的exenatide长效制剂在针对10至17岁青少年2型糖尿病患者的III期关键试验中显示出积极结果。该试验首次评估了每周一次的GLP-1受体激动剂在青少年2型糖尿病患者中的疗效，结果显示exenatide每周一次显著降低了HbA1c水平，与安慰剂相比，试验达到了主要终点。该研究在2021年美国糖尿病协会虚拟第81届科学会议上公布，结果表明exenatide每周一次的耐受性良好，与成人中的安全性概况一致。此外，该药物在青少年群体中的不良事件与成人群体中的不良事件一致。
    Businesswire
    2021-06-25
    AstraZeneca PLC Yale School of Medic
  • Antibe Therapeutics 与 Dalriada Drug Discovery 合作加速管线扩张
    交易并购
    Antibe Therapeutics 与 Dalriada Drug Discovery 合作加速管线扩张
    Antibe Therapeutics与Dalriada Drug Discovery达成战略合作，旨在加速药物研发管线扩展，利用氢硫化物平台开发针对多种疾病的新药。合作将利用Antibe的动物和人体试验数据，强化其知识产权，并借助Dalriada的科研能力和项目经验，加速药物候选人的筛选和IND研究。Antibe的首个候选药物针对炎症性肠病，同时Dalriada将致力于开发现有药物的新知识产权，延长专利保护期。Antibe还任命了Harvey Schipper博士加入其科学顾问委员会，以推动商业机会的发掘。
    Businesswire
    2021-06-25
    Antibe Therapeutics
  • Orphalan 宣布 Trientine tetrasaltion 治疗 Wilson 病维持治疗患者取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Orphalan 宣布 Trientine tetrasaltion 治疗 Wilson 病维持治疗患者取得积极顶线数据
    Orphalan公司宣布，其研发的Trientine Tetrahydrochloride（三乙烯四氢氯化物）在Wilson病维持治疗中表现出色，该药物在Phase 3临床试验中与D-Penicillamine（D-青霉胺）相比，在降低非铜蓝蛋白铜（NCC）水平方面非劣效，且安全性良好。该研究在EASL国际肝脏会议上进行口头报告。Trientine Tetrahydrochloride作为新型口服三乙烯四氢氯化物，有望成为Wilson病患者的维持治疗药物。Orphalan公司致力于为罕见病患者提供创新治疗方案，并计划在2021年中提交Trientine Tetrahydrochloride的新药申请。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    GMP-Orphan SAS Yale University
  • Osmotica Pharmaceuticals plc 宣布达成战略流程，达成将遗留业务出售给 Alora Pharmaceuticals， LLC 的协议
    交易并购
    Osmotica Pharmaceuticals plc 宣布达成战略流程，达成将遗留业务出售给 Alora Pharmaceuticals， LLC 的协议
    Osmotica Pharmaceuticals plc宣布完成战略流程，与Alora Pharmaceuticals, LLC达成协议，出售其传统业务，交易总额最高达1.7亿美元。Osmotica将获得1100万美元的现金预付款，以及最高6000万美元的里程碑付款。Alora将收购Osmotica在乔治亚州马里埃塔的制造设施和传统产品。Osmotica将保留专注于眼科和美容的RVL Pharmaceuticals业务，以及用于治疗多发性硬化症痉挛的arbaclofen缓释片。交易预计在2021年第三季度完成。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    Alora Pharmaceutical RVL Pharmaceuticals RVL Pharmaceuticals
  • MorphoSys 和 Incyte 宣布 CHMP 对 Tafasitamab 联合来那度胺治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤持积极看法
    研发注册政策
    MorphoSys 和 Incyte 宣布 CHMP 对 Tafasitamab 联合来那度胺治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤持积极看法
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对MorphoSys AG和Incyte公司联合开发的药物tafasitamab给予积极评价，建议有条件批准其在欧洲上市，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这些患者不符合自体干细胞移植条件。该药物与来那度胺联合使用，随后单独使用tafasitamab。CHMP的积极意见是解决约30-40%的复发性或难治性DLBCL患者未满足医疗需求的关键步骤。如果获得批准，tafasitamab将在欧盟以Minjuvi（R）品牌销售。MorphoSys和Incyte在全球范围内共同开发tafasitamab，Incyte在美国以外地区拥有独家商业化权利。
    Biospace
    2021-06-25
    Incyte Corp MorphoSys AG
  • Aurinia 宣布许可合作伙伴 Otsuka 向欧洲药品管理局 （EMA） 提交了 Voclosporin 的初始上市许可申请 （MAA）
    研发注册政策
    Aurinia 宣布许可合作伙伴 Otsuka 向欧洲药品管理局 （EMA） 提交了 Voclosporin 的初始上市许可申请 （MAA）
    Aurinia制药公司宣布，其许可合作伙伴大塚欧洲制药有限公司（OPEL）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了voclosporin治疗狼疮性肾炎（LN）的初始上市许可申请（MAA）。LN是系统性红斑狼疮（SLE）的并发症，严重损害肾脏。2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准voclosporin与背景免疫抑制疗法联合用于治疗活动性LN的成年患者，并已在美国以LUPKYNIS品牌上市。2020年12月，Aurinia与OPEL达成合作协议和许可协议，共同开发voclosporin在欧洲联盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰治疗LN。一旦MAA获得批准，OPEL将有权在欧洲联盟、挪威、冰岛和列支敦士登销售voclosporin。根据协议，Aurinia获得5000万美元的美国前期现金支付，以及可能获得高达5000万美元的美国监管和报销里程碑付款。此外，Aurinia将根据净销售额和年度销售额获得10%至20%的分级版税，以及基于OPEL实现特定年度销售额的额外里程碑付款。Voclosporin将根据成本加成供应协议提供给OPEL。Aurinia制药公司总裁兼首席执行
    Businesswire
    2021-06-25
    Aurinia Pharmaceutic
  • 三星 Bioepis 和渤健获得 CHMP 对雷珠单抗生物仿制药 BYOOVIZ（TM） 的积极评价
    研发注册政策
    三星 Bioepis 和渤健获得 CHMP 对雷珠单抗生物仿制药 BYOOVIZ（TM） 的积极评价
    Samsung Bioepis和Biogen宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会（CHMP）对BYOOVIZ（一种参照Lucentis（ranibizumab）的生物类似物）表示了积极意见。BYOOVIZ被推荐用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）、视网膜静脉阻塞（RVO）和脉络膜新生血管（CNV）引起的视力障碍。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会（EC），决定是否授予BYOOVIZ市场授权。如果获得批准，BYOOVIZ将加入由Samsung Bioepis开发并由Biogen商业化的生物类似物组合中。这标志着Samsung Bioepis在扩大视网膜血管疾病患者治疗途径方面迈出了重要一步。
    Biospace
    2021-06-25
    Samsung Bioepis Co L
  • Nyxoah 宣布在美国启动拟议的公开募股
    医药投融资
    Nyxoah 宣布在美国启动拟议的公开募股
    Nyxoah公司宣布在美国启动一项承销注册公开募股，计划发行276万股普通股，预计每股发行价为31.46美元。此次募股附带30天期权，允许承销商额外购买最多15%的普通股。募股受市场和其他条件限制，具体完成时间、规模和条款尚不确定。Nyxoah的普通股目前在布鲁塞尔欧洲交易所上市，并申请在纳斯达克全球市场上市。Piper Sandler、Stifel和Cantor担任本次募股的联合簿记经理，Degroof Petercam担任联合经理。募股前需等待SEC注册声明生效，募股信息将通过初步招股说明书提供。本次募股不针对比利时以外的国家和地区，比利时投资者除合格投资者外不得参与。Nyxoah董事会已批准一项有条件的资本增加计划，最多发行460万股普通股。
    Biospace
    2021-06-25
  • ViaCyte 报告了 1 型糖尿病患者胰岛细胞替代疗法令人信服的初步临床数据
    研发注册政策
    ViaCyte 报告了 1 型糖尿病患者胰岛细胞替代疗法令人信服的初步临床数据
    ViaCyte公司宣布，其针对1型糖尿病患者的胰岛细胞替代疗法（PEC-Direct，VC-02）在临床试验中显示出令人鼓舞的初步数据。该疗法通过植入胰腺祖细胞，实现了葡萄糖响应性胰岛素的生产，C肽水平达到0.8 ng/mL，患者血糖控制时间从54%提升至88%，HbA1C从7.4%降至6.6%。这些数据在2021年美国糖尿病协会第81届科学会议上公布，标志着该疗法在干细胞衍生细胞替代疗法领域的突破性进展。
    美通社
    2021-06-25
    ViaCyte Inc The European Union Universitair Ziekenh
  • 礼来的 SURPASS-2 结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示与注射用索马鲁肽相比，tirzepatide 在成人 2 型糖尿病患者中实现了优异的 A1C 和体重减轻
    研发注册政策
    礼来的 SURPASS-2 结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示与注射用索马鲁肽相比，tirzepatide 在成人 2 型糖尿病患者中实现了优异的 A1C 和体重减轻
    Lilly公司发布的研究结果显示，其新型药物tirzepatide在降低2型糖尿病患者的A1C和体重方面优于注射用semaglutide。这项名为SURPASS-2的临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在美国糖尿病协会第81届科学会议上展示。所有三种剂量的tirzepatide均显示出比semaglutide更显著的A1C和体重降低效果。此外，tirzepatide的安全性特征与已建立的GLP-1受体激动剂类相似，最常见的不良事件为胃肠道相关症状。这些发现对评估tirzepatide作为2型糖尿病潜在新治疗选择的全貌疗效和安全性具有重要意义。
    美通社
    2021-06-25
    Eli Lilly & Co National Research In
  • Forum Health 和 Riverwoods Behavioral Health 联手启动氯胺酮试验，以治疗抑郁症和早期认知能力下降的新综合疗法
    交易并购
    Forum Health 和 Riverwoods Behavioral Health 联手启动氯胺酮试验，以治疗抑郁症和早期认知能力下降的新综合疗法
    Forum Health和Riverwoods Behavioral Health合作开展一项新的综合治疗方案，旨在通过临床试验测试低剂量氯胺酮辅助心理治疗（iKAP）对治疗重度抑郁症和早期认知衰退的可行性。该方案由Riverwoods Behavioral Health的创始主任Patricia Henrie-Barrus博士研发，结合了低剂量氯胺酮、心理治疗、身心技能、环境音乐和纺织品艺术。该研究旨在优化氯胺酮的治疗效果，并确保治疗伦理。目前，该研究正在进行第一阶段临床试验，预计将于2021年7月开始在盐湖城地区招募志愿者。
    美通社
    2021-06-25
    Forum Health LLC Baylor College of Me Duke University Harvard University Riverwoods Behaviora University of Utah Yale School of Medic
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