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  • Better Choice Company宣布在以色列与CannaSoul建立宠物CBD研发合作伙伴关系
    交易并购
    Better Choice Company与以色列的CannaSoul Analytics Ltd.达成研发合作,旨在开发独特的宠物CBD知识产权,用于兽医市场。合作将助力识别影响动物健康的常见症状,并制定科学可行的治疗方案。此次合作将推动兽医专业人士对CBD和其他大麻素益处的了解,并使Better Choice在医疗动物健康行业成为先行者。Better Choice Co-CEO表示,通过此次合作,公司正在建立一个以大麻素为基础的兽医研发平台,将推动现有产品的改进和新产品的开发。目前,针对犬类焦虑和压力的初始产品开发已开始。
    GlobeNewswire
    2019-06-07
    Better Choice Compan Cannasoul Analytics
  • LabCorp 和 QIAGEN 宣布推出用于转移性乳腺癌的新型 therascreen PIK3CA 突变分析伴随诊断
    交易并购
    LabCorp宣布推出一种名为therascreen PIK3CA PCR突变分析的新诊断试剂,用于检测PIK3CA基因突变,以确定患者是否适合使用Novartis公司的新药Piqray(aplelisib)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌。该试剂由QIAGEN公司开发,于2019年5月24日获得美国FDA批准。LabCorp通过参与QIAGEN的Day-One Lab Readiness项目,在FDA批准后两周内即可向患者提供该测试。这一新诊断试剂的推出,展示了LabCorp在伴随诊断和精准医学领域的领导地位,以及其丰富的诊断测试组合,旨在为每位患者提供个性化的治疗方案。
    MarketScreener
    2019-06-07
    Qiagen NV
  • STADA 收购 GSK 品牌非处方药产品组合,以加强欧洲的护肤业务
    交易并购
    STADA集团计划于2019年8月完成从葛兰素史克收购五个护肤品牌和一个儿童止咳药,以加强其在欧洲医疗保健市场的地位。这些品牌包括Oilatum、Eurax、Savlon Antiseptic Cream、Ceridal、Tixylix和Polytar/Tarmed,其中大部分产品生产将转移至STADA的合作伙伴Thornton & Ross。STADA首席执行官Peter Goldschmidt表示,这将使STADA成为欧洲市场的首选合作伙伴,并有望成为消费健康和仿制药领域的领先公司。
    2019-06-07
    GSK PLC Stada Arzneimittel A Thornton & Ross Ltd
  • La Jolla Pharmaceutical Company 宣布 LJPC-401 在遗传性血色素沉着症患者中的 2 期研究的预先指定中期分析取得积极结果
    研发注册政策
    La Jolla Pharmaceutical Company宣布,其针对遗传性血色素沉着症(HH)的LJPC-401(合成人肝细胞素) Phase 2研究中期分析结果积极。研究显示,LJPC-401治疗组的转铁蛋白饱和度(TSAT)变化显著低于安慰剂组,且输血频率也显著降低。LJPC-401具有良好的耐受性,最常见的不良事件为注射部位反应。该研究旨在评估LJPC-401治疗HH的安全性和有效性,预计将在2019年下半年公布最终结果。LJPC-401是一种合成人肝细胞素,用于治疗铁负荷过多疾病,如HH、β-地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征和真性红细胞增多症。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    La Jolla Pharmaceuti
  • ContraVir Pharmaceuticals 为 CRV431 在 NASH 中的开发奠定了基础,第二种肝纤维化模型取得了积极结果
    研发注册政策
    ContraVir Pharmaceuticals宣布,其新型环孢素抑制剂CRV431在第二项动物模型中显著降低了肝纤维化的程度,这一发现对于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等肝病具有重要意义。在研究中,CRV431与已批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸(OCA)进行了比较,结果显示CRV431在降低纤维化方面优于OCA。这是第五项研究显示CRV431具有显著的抗纤维化效果,且CRV431还展现出抗病毒和抗癌特性。ContraVir计划继续研究其他纤维化模型,为未来的NASH临床试验做准备。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    Hepion Pharmaceutica
  • vTv Therapeutics 宣布 1 型糖尿病患者 2 期 Simplici-T1 试验第 1 部分取得积极顶线结果
    研发注册政策
    vTv Therapeutics公司宣布,其研发的肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂TTP399在治疗1型糖尿病(T1D)的2期临床试验中取得积极成果。在为期12周的双盲、安慰剂对照试验中,TTP399治疗组的HbA1c平均降低0.6%,而安慰剂组则平均升高0.1%,两组间差异显著。此外,TTP399治疗组中,有75%的患者在12周时HbA1c降低,而安慰剂组仅为9%。TTP399在试验中表现出良好的耐受性,未出现严重不良事件。该研究预计将在2020年第一季度公布更多详细结果。
    Businesswire
    2019-06-06
    vTv Therapeutics LLC
  • Goldfinch Bio 启动 GFB-887 治疗肾脏疾病的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Goldfinch Bio公司宣布启动了GFB-887的Phase 1临床试验,GFB-887是一种针对肾病的子型选择性小分子TRPC5抑制剂,旨在治疗与蛋白尿和渐进性肾功能损害相关的肾病,包括局灶节段性肾小球硬化(FSGS)、治疗性最小病变病(TR-MCD)和糖尿病肾病(DN)。该试验旨在评估GFB-887在健康志愿者和慢性肾脏病患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验将分为两部分,第一部分在健康志愿者中进行单剂量递增和食物影响评估,第二部分在健康志愿者中进行多次剂量递增。此外,还将包括一项针对肾功能受损患者的试验。GFB-887的临床试验得到了多个肾脏疾病模型的前临床数据支持,包括人类干细胞衍生的器官oids和足细胞的数据。Goldfinch Bio是一家专注于发现和开发针对肾病患者的精准疗法的生物技术公司。
    Businesswire
    2019-06-06
  • Axovant 宣布 AXO-Lenti-PD 第一组 SUNRISE-PD 2 期试验的 6 个月随访数据和管道更新
    研发注册政策
    AXO-Lenti-PD基因疗法在治疗帕金森病的研究中表现出良好的耐受性和持续的治疗效果,六个月随访数据显示患者生活质量得到显著改善,平均改善幅度达到29%,且未出现严重不良事件。此外,Axovant Gene Therapies宣布与Benitec Biopharma Limited终止合作,并更新了其产品管线,包括GM1和GM2型神经节苷脂病等项目的进展。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    Sio Gene Therapies I
  • Palatin Technologies 获得 FDA 孤儿药资格认定 -- PL-8177,用于治疗非感染性葡萄膜炎
    研发注册政策
    Palatin Technologies宣布其研发的针对非感染性葡萄膜炎的PL-8177获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药指定。PL-8177是一种针对黑色素皮质素受体1的肽类激动剂,具有缓解慢性炎症和恢复正常免疫功能的作用。该公司计划在2019年第三季度向FDA提交针对非感染性葡萄膜炎的IND申请,并在2020年上半年启动II期临床试验。PL-8177在动物实验和I期临床试验中均未出现安全性和耐受性问题。非感染性葡萄膜炎是一种可能导致视力丧失的炎症性疾病,目前治疗选择有限。孤儿药指定为药物开发者提供了包括药物开发过程中的帮助、临床成本税收抵免、免交某些FDA费用和七年市场独占权等好处。
    PRNewswire
    2019-06-06
    Palatin Technologies
  • 美国 FDA 和 EMA 接受 Ozanimod 治疗复发型多发性硬化症的申请
    研发注册政策
    Celgene公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其针对多发性硬化症(MS)复发形式的新药ozanimod的上市申请,欧洲药品管理局(EMA)也受理了其在欧盟治疗复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)的上市申请。ozanimod是一种口服的S1P受体调节剂,能选择性地与S1P亚型1(S1P 1)和5(S1P 5)结合。FDA设定的行动日期为2020年3月25日,EMA的监管决定预计将在2020年上半年。两项申请主要基于来自SUNBEAM™和RADIANCE™Part B的3期临床试验的数据。SUNBEAM™和RADIANCE™Part B都是多中心、随机、双盲、双模拟、活性对照试验,评估了两种剂量(0.92mg和0.46mg)的口服ozanimod与每周肌肉注射干扰素β-1a(Avonex®)在至少12个月的治疗期间内的疗效、安全性和耐受性。Ozanimod是一种研究性化合物,尚未在任何国家获得批准。
    Businesswire
    2019-06-06
    Celgene Corp
  • Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Farmaceutici S.p.A 将在美国申请加速批准 pegunigalsidase alfa 用于治疗法布里病
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics和Chiesi Farmaceutici宣布计划在2020年第一季度通过FDA的加速审批途径提交pegunigalsidase alfa的生物制品许可申请,用于治疗Fabry病。两家公司已与FDA进行多轮沟通,基于Protalix的临床研究结果,FDA支持pegunigalsidase alfa的加速审批。若申请成功,Protalix将获得Chiesi的里程碑付款。Protalix和Chiesi将继续推进BALANCE临床试验以增强pegunigalsidase alfa的资料。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    Chiesi Farmaceutici
  • Athenex 和 PharmaEssentia 宣布 KX2-391(INN:替巴尼布林)在银屑病患者中的临床活性出现积极的早期信号
    研发注册政策
    Athenex公司和PharmaEssentia公司宣布,在一项针对银屑病患者的KX2-391(tirbanibulin)1%软膏的Phase I临床试验中,观察到初步积极的临床活动信号。六名患有轻度至中度银屑病的患者接受了每日一次的5天治疗,所有患者均有所改善,其中一名患者皮肤鳞屑完全消失,另一名患者银屑病斑块厚度有所改善。治疗被证明是耐受性良好的,只有一名患者出现了轻微的皮肤烧灼感和刺激。Tirbanibulin(KX2-391)软膏在银屑病患者和光化性角化病患者的临床试验中也被证明具有良好的耐受性。Athenex已将tirbanibulin(KX2-391)在中国大陆、台湾、香港、澳门、新加坡和马来西亚以及台湾的光化性角化病权利许可给了PharmaEssentia,同时在美国和欧洲国家(包括俄罗斯)将其许可给了Almirall,S.A.。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    Athenex Inc 药华医药股份有限公司
  • ContraFect 获得 720 万美元的 USAMRDC 赠款,以支持赖蛋白酶候选药物 CF-296 的开发
    研发注册政策
    ContraFect公司获得美国陆军医学研究与发展司令部(USAMRDC)的720万美元资助,用于推进其生物疗法CF-296的研发。CF-296是一种新型直接裂解剂(DLA),具有快速杀菌、消除生物膜和与抗生素协同作用的特点。该资助将支持CF-296的IND前研究,以评估其在治疗由金黄色葡萄球菌引起的骨和关节感染方面的潜力。CF-296是exebacase的工程变体,在治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的血液感染方面显示出良好的临床数据。ContraFect致力于开发针对耐药细菌的差异化生物疗法,以解决全球每年约70万人因抗菌药物耐药性感染而死亡的问题。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    ContraFect Corp
  • Motif Bio 在收到 FDA 会议纪要后宣布 Iclaprim 的前进道路
    研发注册政策
    Motif Bio公司于2019年6月6日宣布,与美国食品药品监督管理局(FDA)举行了会议,讨论了iclaprim新药申请(NDA)中关于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的完整回复信(CRL)中提出的问题。会议纪要显示,为解决FDA对潜在肝毒性的持续担忧,需要额外进行一项临床试验。公司计划提交未来研究的提案,并请求与FDA会面讨论试验设计。公司表示,iclaprim有望成为治疗ABSSSI和医院获得性细菌性肺炎的重要新治疗选择,并正在探索其在其他疾病领域的应用。截至2019年5月31日,公司现金余额为230万美元,有710万美元的未偿还债务。公司预计当前现金余额可以支持到2019年9月的持续运营,同时正在评估额外的融资策略。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    Motif Bio PLC
  • 诺华首次公布 iscalimab (CFZ533) 的组织学数据,表明移植器官的生存期可能延长
    研发注册政策
    Novartis宣布,一项新研究显示,使用实验性药物iscalimab(CFZ533)可能有助于延长移植肾脏的耐用性,并可能改善肾脏移植患者的长期预后。数据显示,与目前的标准治疗药物他克莫司相比,iscalimab治疗的患者中有60%在移植后至少1年肾脏组织学正常,而他克莫司治疗的患者中则没有。这项研究在2019年美国移植大会上作为突破性摘要发表。延长移植肾脏的寿命意味着减少患者需要回到透析或进行第二次移植的情况,从而缓解美国等待名单上的压力。研究数据表明,iscalimab与当前标准治疗药物他克莫司相比,慢性同种异体移植物损伤指数(CADI)评分更低,其中iscalimab组的五名患者中有三名(60%)肾脏组织学正常,而他克莫司组的七名患者中则没有。这些发现将在正在进行的IIb期临床试验(Cirrus I)中得到进一步验证。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    Novartis AG
  • Nordic Nanovector 将在 TRP 2019 上展示 212Pb-NNV003 的临床前研究,这是一种针对 CLL 和 NHL 的新型 CD37 特异性靶向 α 疗法
    研发注册政策
    Nordic Nanovector公司宣布,其首席科学官Jostein Dahle将在德国慕尼黑的靶向放射性药物峰会(Targeted Radiopharmaceuticals Summit)上展示其新型靶向α疗法212PB-NNV003的研究成果。该疗法由其专有的CD37特异性抗体(NNV003)与α粒子产生放射性同位素铅-212(212Pb)结合而成,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。该疗法有望成为CD20靶点的替代品,因为CD20疗法出现了耐药性。212Pb-NNV003疗法是在Nordic Nanovector与Orano Med的合作下开发的。Nordic Nanovector致力于开发创新疗法,满足癌症治疗领域的重大未满足医疗需求,并成为血液癌症靶向疗法的领导者。
    PRNewswire
    2019-06-06
    Nordic Nanovector AS
  • Innate Pharma 在 TELLOMAK II 期研究中招募IPH4102首位患者
    研发注册政策
    Innate Pharma宣布已开始其IPH4102 TELLOMAK Phase II临床试验,该试验旨在评估IPH4102在治疗不同亚型的T细胞淋巴瘤(TCL)中的疗效。IPH4102是Innate Pharma公司完全拥有的首个抗-KIR3DL2抗体,专为治疗T细胞淋巴瘤而开发。该试验设计为全球、开放标签、多队列的II期临床试验,将在美国和欧洲进行,预计招募250名患者。主要终点为客观缓解率,关键次要指标包括治疗相关不良事件发生率、生活质量、总缓解率、无进展生存期和总生存期。Innate Pharma的IPH4102抗体在欧盟和美国均获得了孤儿药地位,并在2019年1月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)针对复发或难治性Sezary综合征患者的快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2019-06-06
    Innate Pharma SA
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