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  • 中国国家药品监督管理局批准百泽安（R）用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准百泽安（R）用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者
    百济神州宣布其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）获国家药品监督管理局批准，用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。百泽安®在中国已有五项获批适应症，覆盖肺癌、肝癌、膀胱癌以及淋巴瘤，成为肿瘤免疫药物的重要产品。此次批准基于全球最大规模的单臂、关键期临床试验结果，百泽安®在NSCLC患者的一线治疗中显示出显著获益，同时，针对HCC患者的临床试验也取得了积极结果。百泽安®的安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性警示。
    美通社
    2021-06-23
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 信达生物宣布信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）达到主要研究终点
    研发注册政策
    信达生物宣布信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）达到主要研究终点
    信达生物制药宣布，其与礼来联合开发的PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗在治疗晚期或转移性食管鳞癌的III期临床研究ORIENT-15中达到主要研究终点，显著延长患者总生存期，安全性良好。该研究由中国研究者领衔，针对中国食管癌患者，旨在提供更有效的治疗方案。信达生物表示，将尽快将这一治疗方案惠及更多患者。
    美通社
    2021-06-23
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 36氪首发|新一代干细胞治疗新锐，「士泽生物」公开已完成数千万元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发|新一代干细胞治疗新锐，「士泽生物」公开已完成数千万元天使轮融资
    士泽生物，一家专注于干细胞治疗的新锐公司，已完成数千万元天使轮融资，领投方为峰瑞资本，跟投方包括元生创投及泰达科投。公司核心团队来自国内外顶级高校和研究机构，拥有丰富的干细胞治疗领域经验和创新技术。士泽生物致力于开发针对重大疾病如帕金森病的干细胞治疗方案，目前正聚焦于iPSC赛道，是国内首个进入临床试验阶段的干细胞治疗产品。公司创始人李翔博士拥有十余年干细胞与再生医学领域的经验和产业化背景，其团队在细胞治疗领域具备显著竞争优势。士泽生物的技术储备和方法体系，有望为重大退行性疾病治疗带来新的突破，市场前景广阔。
    36氪
    2021-06-23
    元生创投 峰瑞资本 泰达科投 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 【首发】红杉中国领投过亿元B+轮融资，慕恩生物加快推进微生物组产业化
    医药投融资
    【首发】红杉中国领投过亿元B+轮融资，慕恩生物加快推进微生物组产业化
    慕恩（广州）生物科技有限公司近日完成过亿元B+轮融资，由红杉中国基金领投，资金将用于拓展微生物组技术平台和推进多个研发管线产业化。慕恩生物成立于2015年，是一家国际领先的微生物组平台型技术公司，拥有全球最大、生物多样性最高的肠道微生物、植物微生物菌种库和基因库。公司通过独有的Culture-To-Product技术平台，开发创新的天然来源高活性微生物及其代谢产物。在生物医药领域，慕恩正研发9个重磅活菌药物，其中肿瘤免疫管线MNC-168和代谢疾病管线MNO-863即将申报IND。在生物农业领域，慕恩瞄准600亿市场，推出一系列创新性农业微生物菌剂产品，并与多家头部企业合作，销售额连续两年实现三倍增长。慕恩生物创始人蒋先芝博士表示，公司将继续强化技术和产业优势，2021年将在技术创新和产业化方面取得更大突破。红杉资本中国基金专注于TMT、医疗健康、消费品/服务三个方向的投资，投资了近600家具有高成长性和发展潜力的企业。
    动脉网
    2021-06-23
    红杉中国
  • 36氪首发 | “管理软件”+“耗材商城”，消费医疗平台「领健」获D轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | “管理软件”+“耗材商城”，消费医疗平台「领健」获D轮融资
    领健Linkedcare，一家成立于2015年的消费医疗领域“管理软件+耗材商城”平台，已完成D轮融资，累计融资超1亿美元。领健通过SaaS模式为口腔、医美机构提供数字化管理解决方案，包括客户关系管理、门诊管理、电子病历等，服务3万多家机构，其中80%为中高端口腔连锁机构。领健指出，消费医疗SaaS市场潜力巨大，SaaS模式接受度提高，中国消费医疗市场持续增长。领健还提供数据工具、细分场景服务、产业上下游连接等增值服务，实现线上线下一体化解决方案，助力机构开源节流、提升效率。领健计划在下沉市场与传统软件竞争，扩大市场份额。
    36氪
    2021-06-23
    INVESTCORP 光速光合 新氧 盛业资本 经纬创投 金鼎资本 上海领健信息技术有限公司
  • 三迭纪完成3.3亿人民币B轮融资，经纬中国和CPE源峰联合领投
    医药投融资
    三迭纪完成3.3亿人民币B轮融资，经纬中国和CPE源峰联合领投
    南京三迭纪医药科技有限公司完成3.3亿人民币B轮融资，由经纬中国、CPE源峰等联合领投，资金将加速公司3D打印药物产品开发和商业拓展。三迭纪作为全球3D打印药物领跑者，拥有全球首创的热熔挤出沉积（MED）3D打印技术和“剂型源于设计”的数字化制剂开发方法，产品已获得美国FDA的IND批准，并计划在中国申报。公司正积极探索新技术的应用场景，与多家药企合作，致力于推动药物开发和生产的数字化、智能化。
    美通社
    2021-06-23
    CPE源峰 云启资本 晨兴创投 科创中心股权投资基金 经纬创投 道彤投资 南京三迭纪医药科技有限公司
  • Gemini Therapeutics 宣布其正在进行的 GEM103 2a 期研究的初步数据，该研究用于治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者
    研发注册政策
    Gemini Therapeutics 宣布其正在进行的 GEM103 2a 期研究的初步数据，该研究用于治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者
    Gemini Therapeutics宣布了其GEM103药物在干性AMD患者中进行的2a期ReGAtta研究的初步数据。GEM103是一种重组人补体因子H（CFH），用于治疗遗传性年龄相关性黄斑变性（AMD）。该研究旨在评估GEM103的安全性和耐受性，以及药物在眼内的药代动力学（PK）和疾病相关生物标志物。结果显示GEM103具有生物活性，能够调节补体活性，且在重复给药至六个月的时间内表现出良好的安全性。研究包括对GA的生物通路进行新颖分析，GEM103在早期阶段显示出积极活性，公司期待后续分析。该研究共纳入62名干性AMD患者，其中约63%的患者在另一眼中也有GA。研究观察到GEM103的生物活性，并支持每两个月给药一次。GEM103在研究中表现出良好的耐受性，支持其安全性和每两个月给药的优势。Gemini Therapeutics将继续评估ReGAtta研究的数据，并与监管机构就GEM103的后期试验设计进行沟通。
    Businesswire
    2021-06-23
    Gemini Therapeutics
  • Keros Therapeutics宣布其评估KER-050在骨髓增生异常综合征患者中的2期临床试验的初步结果
    研发注册政策
    Keros Therapeutics宣布其评估KER-050在骨髓增生异常综合征患者中的2期临床试验的初步结果
    Keros Therapeutics公司宣布其针对骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血和血小板减少症治疗的药物KER-050的Phase 2临床试验初步结果显示，该药物在提高血红蛋白水平、减少输血需求以及改善血细胞计数方面表现出积极效果。试验中，12名患者接受了至少一次剂量，其中9名完成了8周的治疗。初步结果显示，5名患者达到了至少一个终点，包括血红蛋白水平提高、输血需求减少或输血独立。此外，没有报告与药物相关的严重不良事件，所有治疗相关的严重不良事件都被认为是与试验药物无关的。Keros计划将试验的持续时间从12周延长至最多两年，并更新试验方案以增加第二部分的大小，以确认响应率并指导预期的注册程序。
    GlobeNewswire
    2021-06-23
    Keros Therapeutics I
  • Enanta Pharmaceuticals 报告了乙型肝炎病毒 （HBV） 核心抑制剂 EDP-514 在病毒血症慢性 HBV 患者中的 1b 期研究的积极数据
    研发注册政策
    Enanta Pharmaceuticals 报告了乙型肝炎病毒 （HBV） 核心抑制剂 EDP-514 在病毒血症慢性 HBV 患者中的 1b 期研究的积极数据
    Enanta制药公司宣布，其新型口服HBV核心抑制剂EDP-514在Phase 1b临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且在28天治疗期内表现出每日一次给药的药代动力学特征。数据显示，EDP-514在200mg和400mg剂量组中，28天时HBV DNA平均降低2.9和3.3个对数单位。公司CEO表示，这些结果令人鼓舞，并有望将EDP-514作为HBV组合治疗方案的关键组成部分。Enanta还计划将EDP-514与口服HBV RNA destabilizer EDP-721结合使用，以实现HBV患者的功能性治愈。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Phase 1b试验，旨在评估EDP-514在慢性HBV感染患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性。
    Businesswire
    2021-06-23
    Enanta Pharmaceutica Pfizer Inc
  • Halozyme 宣布杨森获得 DARZALEX® （daratumumab） 皮下制剂的欧洲上市许可，用于治疗新诊断的系统性轻链淀粉样变性和既往治疗的多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Halozyme 宣布杨森获得 DARZALEX® （daratumumab） 皮下制剂的欧洲上市许可，用于治疗新诊断的系统性轻链淀粉样变性和既往治疗的多发性骨髓瘤
    欧洲委员会批准了强生旗下Janssen制药公司两款达尔扎木单抗皮下注射剂型（DARZALEX® SC）的上市许可，用于治疗不同类型的血液病。其中一款针对新诊断的系统性轻链（AL）淀粉样变性成人患者，另一款用于治疗接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和来那度胺治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者。该批准使得DARZALEX® SC成为欧洲首个获批用于AL淀粉样变性的治疗方案。DARZALEX® SC与Halozyme的ENHANZE®递送技术联合使用，旨在改善患者体验和治疗效果。
    PRNewswire
    2021-06-23
  • Celon Pharma 申请批准第二代 GPR40 激动剂 CPL'280 治疗 2 型糖尿病的 II 期试验
    研发注册政策
    Celon Pharma 申请批准第二代 GPR40 激动剂 CPL'280 治疗 2 型糖尿病的 II 期试验
    Celon Pharma宣布提交了其第二代GPR40激动剂CPL’280的II期临床试验批准申请，该试验旨在评估口服CPL’280在2型糖尿病患者中控制血糖的能力。这是一项双盲、随机、安慰剂对照的多剂量II期研究，计划纳入80名患者，包括对二甲双胍反应不足的患者。CPL’280旨在克服第一代GPR40激动剂的缺点，其结构不同于第一代激动剂，无已知与肝损伤相关的风险因素。该分子在临床前和I期临床试验中均显示出良好的安全性，包括肝脏安全性。Celon Pharma预计将在2021年第四季度开始给药，预计2022年上半年的初步结果。CPL’280的开发旨在改善糖尿病的现有治疗标准，并计划将糖尿病神经病变作为第二个临床开发指标。Celon Pharma是一家综合生物制药公司，成立于2002年，拥有约500名员工，其中约160名科学家负责研发。公司管线包括十多个创新药物开发项目，涉及肿瘤学、神经精神病学、自身免疫和代谢等领域。
    GlobeNewswire
    2021-06-23
  • Medicenna 宣布在澳大利亚提交 MDNA11 1/2 期研究的临床试验申请
    研发注册政策
    Medicenna 宣布在澳大利亚提交 MDNA11 1/2 期研究的临床试验申请
    Medicenna公司宣布向澳大利亚人类研究伦理委员会提交了MDNA11的1/2期临床试验申请，MDNA11是一种选择性的、长效的新型IL-2超激动剂。若获得批准，预计第三季度开始这项研究。公司还计划在年底前提供关于安全性、药代动力学、药效学和生物标志物数据的初步更新。Medicenna正在推进其BiSKITs™项目，以寻找新的候选药物，同时也在进行MDNA55的合作伙伴讨论。MDNA11的1/2期临床试验旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学、药效学以及抗肿瘤活性。Medicenna计划将研究扩展到英国、美国和加拿大。
    Biospace
    2021-06-23
    Medicenna Therapeuti
  • Rubius Therapeutics 宣布在正在进行的 1/2 期临床试验中接受 RTX-240 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗晚期实体瘤的患者
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 宣布在正在进行的 1/2 期临床试验中接受 RTX-240 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗晚期实体瘤的患者
    Rubius Therapeutics宣布，其在研药物RTX-240的Phase 1/2临床试验已开始对复发/难治性或局部晚期实体瘤患者进行联合KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗。RTX-240旨在激活并扩大患者自身的免疫细胞，以产生广泛的抗肿瘤反应。该试验旨在评估RTX-240与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、最大耐受剂量和推荐剂量。Rubius Therapeutics致力于开发一种名为Red Cell Therapeutics的新型药物，旨在治疗癌症和自身免疫疾病。
    Biospace
    2021-06-23
    RUBIUS THERAPEUTICS The Angeles Clinic a
  • ABIVAX 报告 50mg ABX464 治疗类风湿性关节炎的出色 2A 期临床安全性和有效性结果
    研发注册政策
    ABIVAX 报告 50mg ABX464 治疗类风湿性关节炎的出色 2A 期临床安全性和有效性结果
    Abivax公司宣布其2a期临床试验中ABX464与甲氨蝶呤联合治疗活动性中度至重度类风湿性关节炎的诱导阶段结果良好。研究显示，50mg ABX464每日一次具有良好的安全性和耐受性，且在12周诱导阶段中，50mg组与安慰剂组相比，在关键次要终点ACR20方面显示出统计学上显著的差异。基于这些结果，Abivax计划在2022年初开始2b期临床试验。ABX464是一种每日一次给药的小分子药物，其作用机制独特，可上调抗炎microRNA miR-124，已在溃疡性结肠炎的2a和2b期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。
    Biospace
    2021-06-23
  • Quanta 筹集 2.45 亿美元以加速其 SC+ 便携式血液透析系统的商业化
    医药投融资
    Quanta 筹集 2.45 亿美元以加速其 SC+ 便携式血液透析系统的商业化
    Quanta Dialysis Technologies Ltd成功筹集了2.45亿美元，这是历史上透析设备公司最大的私人融资轮。公司CEO John E. Milad表示，这笔资金将加速其成为透析市场重要力量的步伐。Quanta的便携式血液透析系统SC+以其性能和剂量等效性、便携性、数字连接和易用性，有望改变肾脏护理。Glenview Capital和Novo Holdings共同领导了此次融资，其他顶级投资者包括BlackRock、Eldridge、Sands Capital等。这笔资金将支持Quanta在美国的扩张，包括在急性护理和慢性护理设施中使用SC+，并准备在美国家庭中使用该设备。
    Biospace
    2021-06-23
    BlackRock Eldridge Glenview Capital Millennium Monashee Investment Sands Capital Ventur Seroba Life Sciences Wellington Partners b2venture 普华资本 诺和诺德
  • XBiotech 宣布首例患者参加 XB2001 治疗胰腺癌的临床试验
    研发注册政策
    XBiotech 宣布首例患者参加 XB2001 治疗胰腺癌的临床试验
    XBiotech公司启动了1-BETTER研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估XB2001与化疗联合治疗胰腺癌的效果。XB2001是一种新型抗癌药物，与ONIVYDE + 5-FU/LV化疗方案联合使用。研究将评估该方案的安全性、耐受性、无进展生存期、总生存期和治疗失败时间。XB2001通过阻断肿瘤激活的炎症途径，有助于减少肿瘤血管化、扩散和对健康组织的损害。此外，研究还将探索一种新的临床终点，即临床获益反应，包括肌肉量的影像学评估和患者报告的疼痛、疲劳和食欲程度。XBiotech的True Human抗体技术来源于具有自然免疫力的个体，具有潜在的安全、有效和耐受性。XBiotech正在多个疾病领域进行发现和临床开发项目，致力于改变癌症、炎症和感染性疾病的治疗标准。
    GlobeNewswire
    2021-06-23
    XBiotech Inc Community Cancer Tri
  • 帝人在日本获得 Merz 的 Xeomin（R） A 型肉毒杆菌毒素的额外批准
    研发注册政策
    帝人在日本获得 Merz 的 Xeomin（R） A 型肉毒杆菌毒素的额外批准
    Teijin Pharma获得日本厚生劳动省（MHLW）额外批准，可在日本市场销售Merz Therapeutics的Xeomin（肉毒杆菌毒素A型）用于治疗下肢痉挛。下肢痉挛是上运动神经元综合征的症状，主要表现为肢体肌肉张力增加和牵张反射过度兴奋，常见于中风后遗症。Xeomin通过减弱自愿肌肉的收缩，抑制神经递质乙酰胆碱的释放，有效缓解肌肉张力。该产品由Merz Pharma GmbH & Co. KGaA开发，无复合蛋白的纯化技术降低了中和抗体的产生，提高了疗效。Teijin Pharma与Merz Therapeutics于2017年签署了Xeomin在日本市场的独家许可和联合开发协议，并于2020年12月获得批准后开始销售。
    Businesswire
    2021-06-23
    Teijin Pharma Ltd Merz & Co GmbH Merz Pharma GmbH & C
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