Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的III期KEYNOTE-048试验中显示出优于现有标准治疗方案EXTREME的生存结果。该试验评估了KEYTRUDA作为单药治疗或与化疗联合使用作为一线治疗的效果。数据显示，与EXTREME方案相比，KEYTRUDA联合化疗显著延长了PD-L1表达肿瘤患者的总生存期，降低了40%的死亡风险。美国食品和药物管理局（FDA）已对KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审查，寻求批准其作为单药或与铂类和5-FU化疗联合使用治疗复发或转移性HNSCC。

Innovent Biologics宣布，其与Eli Lilly共同开发的抗PD-1抗体sintilimab在联合化疗治疗1期晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的初步结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。这项研究评估了sintilimab单药或联合化疗对晚期NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，sintilimab联合化疗在1期非鳞状和鳞状NSCLC患者中显示出临床活性，具有可接受的安全性特征。基于这些结果，Innovent和Eli Lilly已启动两项III期临床试验，进一步研究sintilimab联合化疗在治疗中国晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。

贝吉纳公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理tislelizumab的新药补充申请，该药物是一种针对PD-1的抗体，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。tislelizumab的开发项目进展迅速，这是继去年针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者提交初步申请后的首个实体瘤申请。贝吉纳公司相信，tislelizumab作为一种潜在的差异化免疫肿瘤药物，其广泛的开发计划、即将完成的制造能力以及今年早些时候呈现的非临床数据，都为其在全球范围内改善癌症患者治疗方式的前景提供了支持。

贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ABRAXANE（白蛋白结合型紫杉醇）与吉西他滨联合用药作为胰腺癌患者的首线治疗方案。ABRAXANE自2008年起在中国获准用于治疗转移性乳腺癌，目前由贝灵哲在中国市场独家销售。胰腺癌是死亡率极高的癌症，五年生存率仅为9%。ABRAXANE在美国于2013年获得批准用于胰腺癌治疗，目前正在进行临床试验以探索新的治疗方案。

Janssen制药公司宣布，其Darzalex（达雷木单抗）与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松（VTd）联合治疗方案在多发性骨髓瘤患者中的III期CASSIOPEIA研究显示出显著疗效，包括更高的缓解率和更长的无进展生存期。该研究在芝加哥举行的第55届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布，并同步发表在《柳叶刀》杂志上。Darzalex是一种针对CD38的生物制剂，在多发性骨髓瘤患者的治疗中显示出潜力。研究结果显示，与单独使用VTd相比，Darzalex-VTd组合疗法在移植后巩固治疗中显著提高了严格完全缓解（sCR）率，并在18.8个月的随访期间显著改善了无进展生存期（PFS）。Darzalex-VTd组18个月的无进展生存率达到了93%，而单独使用VTd的为85%。这些数据为Darzalex在一线治疗设置中的使用提供了更多证据，并支持了近期向欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局提交的扩大Darzalex适应症的监管申请。

Tolero Pharmaceuticals宣布启动其新型药物TP-0903的1b期临床试验，该药物是一种针对AXL受体的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗晚期实体瘤。该研究在1a期确定了TP-0903的最大耐受剂量，并进入1b期。TP-0903在临床前模型中显示出抗肿瘤活性，并能逆转间质表型，从而抑制免疫监视。1b期将招募患有多种晚期实体瘤的额外患者，包括免疫治疗后疾病进展的晚期实体瘤、EGFR阳性的非小细胞肺癌、结直肠癌、铂类耐药或耐药的复发性卵巢癌和黑色素瘤。研究的主要目标是评估TP-0903在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性和治疗相关不良事件的发生率，并观察其药代动力学、预测生物标志物活性以及客观缓解率。

Kiniksa Pharmaceuticals在2019年欧洲抗风湿病联盟年会上宣布，将展示关于巨细胞动脉炎（GCA）患者颞动脉中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）信号通路表达增加的初步临床数据。这项研究由Maria C. Cid和Rohan Gandhi领导，将在会议期间进行海报展示。Kiniksa正在开发一种名为mavrilimumab的实验性全人源单克隆抗体，旨在通过结合GM-CSF受体的α亚基来拮抗GM-CSF信号通路，该药物主要用于治疗巨细胞动脉炎。Kiniksa是一家专注于发现、收购、开发和商业化治疗严重未满足医疗需求的患者的药物的生物制药公司。

Ridgeback Biotherapeutics宣布其实验性治疗埃博拉病毒药物mAb114获得美国食品药品监督管理局的孤儿药指定。mAb114已完成一期安全性研究，并在刚果民主共和国根据两个独立方案用于治疗埃博拉患者。其中一个方案是由世界卫生组织协调的随机对照试验，评估mAb114和其他埃博拉治疗药物的有效性和安全性；另一个方案是扩大获取方案，根据世界卫生组织MEURI框架，允许在临床试验之外获取研究性治疗药物。mAb114在非人灵长类动物中显示出对埃博拉的保护作用。Ridgeback Biotherapeutics首席执行官Wendy Holman表示，mAb114有望解决高未满足医疗需求领域，是公司的一个重要里程碑。mAb114由NIAID疫苗研究中心的研究人员从1995年基库提埃博拉病毒幸存者中分离出的单克隆抗体，经过实验室和非人灵长类动物研究后，被选为最有希望的候选药物。Ridgeback Biotherapeutics是一家专注于孤儿和传染病治疗的私营生物技术公司，致力于为患者和疾病寻找生命-saving和life-changing解决方案。

ASLAN Pharmaceuticals与CSL Limited修订了之前的许可协议，赋予ASLAN在全球范围内对ASLAN004的开发、生产和商业化权利。这一修订协议取代了2014年双方签订的许可协议。ASLAN004是一种针对IL-13受体α1亚单位的完全人源化单克隆抗体，有望成为治疗特应性皮炎和其他炎症性疾病的最佳疗法。根据修订后的协议，ASLAN将在ASLAN004的III期临床试验开始时向CSL支付3000万美元的首付款。CSL还有资格获得高达9500万美元的监管里程碑付款、6.55亿美元的销售额里程碑付款以及净销售额的分级版税，版税率介于个位数和10%之间。ASLAN004目前正在进行针对特应性皮炎的I期临床试验，初步数据显示该药物在静脉注射时安全且耐受性良好。ASLAN计划在2019年下半年开始针对中重度特应性皮炎患者的多剂量递增研究。

Iovance Biotherapeutics与WuXi Advanced Therapies Business Unit（WuXi ATU）扩展了合作关系，共同推进Iovance的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）技术新型癌症免疫疗法。WuXi将增加Iovance的innovaTIL-01和innovaTIL-04研究产能，分别用于治疗转移性黑色素瘤和复发、转移或持续的宫颈癌。Iovance总裁兼首席执行官Maria Fardis表示，与WuXi的合作关系扩展对于扩大患者获得其治疗手段的途径非常重要。WuXi高级副总裁兼全球高级疗法负责人Felix Hsu表示，很高兴与Iovance扩展关系和制造合作伙伴关系，并期待帮助加速和扩大其临床试验，让更多患者获得其治疗和带来的益处。WuXi在费城的Commerce Center 3设施为Iovance制造TIL产品，该设施是一个5.5万平方米的后期阶段和商业化制造设施，用于细胞疗法。这是费城海军码头支持细胞和基因疗法开发、制造和质量控制测试的三座设施之一。

Kite公司（纳斯达克：GILD）和Humanigen公司（HGEN）宣布开展一项针对lenzilumab（一种抗GM-CSF单克隆抗体）的1/2期临床试验，旨在评估其与Yescarta（axicabtagene ciloleucel）联合使用在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性。该研究由Kite公司赞助，旨在确定lenzilumab对Yescarta安全性的影响。GM-CSF被确定为CAR T细胞疗法相关毒性的潜在关键信号，lenzilumab的抑制可能有助于减少CAR T细胞介导的炎症，同时不影响其抗肿瘤效果。Yescarta是美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的CAR T细胞疗法，但需注意其与细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性相关的风险。

Bio Palette与Beam Therapeutics达成独家交叉许可协议，双方共享各自的基础编辑知识产权。Bio Palette，一家日本生物技术公司，专注于开发基因组编辑技术，用于农业和微生物组等领域，并从日本神户大学获得了基础编辑知识产权。Beam Therapeutics，一家美国生物技术公司，致力于通过基础编辑开发精准遗传药物，其基础编辑知识产权来自哈佛大学、Broad研究所、麻省理工学院和Editas Medicine。根据协议，Bio Palette授予Beam独家许可开发其人类治疗领域的知识产权，但保留亚洲微生物组相关治疗的权利。同时，Beam授予Bio Palette其基础许可协议中的知识产权，用于开发亚洲的微生物组相关治疗。双方还计划合作利用Bio Palette在日本的经验和专业知识。此协议将加强双方在基础编辑领域的领导地位，并使Beam能够利用Bio Palette在日本独特的专业知识。协议包括Beam向Bio Palette支付未公开的预付款、Bio Palette在Beam中的股权位置以及销售商业化产品的版税。

STADA Arzneimittel AG与Xbrane Biopharma AB在2019年5月31日宣布扩展其生物类似物开发战略合作伙伴关系，旨在评估Xbrane的Xcimzane和Xdivane等临床前生物类似物以及符合双方产品组合的其他生物类似物的开发与商业化合作。STADA CEO Peter Goldschmidt表示，此次合作将加速STADA生物类似物产品组合的扩展并加强其在该领域的市场地位。Xbrane CEO Martin Åmark强调，STADA是他们在欧洲、中东和北非以及选定亚太地区商业化生物类似物的理想合作伙伴。双方还就Xlucane（卢卡西姆单抗生物类似物）达成共同开发协议，并计划在未来评估更多生物类似物的合作开发与商业化。

AbbVie公司将在2019年5月31日至6月4日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议和6月13日至16日的欧洲血液学协会（EHA）年度大会上，展示其超过40项肿瘤产品数据更新。这些数据涵盖了公司在15种以上血液和实体肿瘤癌症中的研究和新药。其中，首次公布的数据来自评估venetoclax（VENCLEXTA/VENCLYXTO）联合obinutuzumab与obinutuzumab联合chlorambucil的3期CLL14研究。此外，研究人员还将展示ibrutinib（IMBRUVICA）在CLL/SLL中的单药使用的新数据，包括来自3期RESONATE TM试验（PCYC-1112）的6年随访数据和来自3期RESONATE-2 TM试验（PCYC-1115/1116）的超过5年随访数据。AbbVie的肿瘤产品组合包括已获批和正在研究的多种药物，旨在满足多种血液和实体肿瘤的未满足需求。

NeuroRx公司宣布其针对重度双相情感障碍和急性自杀意念或行为（ASIB）患者的Phase 2 STABIL-B研究取得显著成果，NRX-101在降低抑郁症状方面优于卢拉西酮。该研究由哈佛/麻省总医院、阿拉巴马大学伯明翰分校和贝勒医学院等多家机构参与，NRX-101获得美国FDA突破性疗法认定。研究结果显示，接受NRX-101治疗的病人在使用ketamine后，抑郁症状显著降低，且无复发病例，而卢拉西酮组有2例复发。NRX-101是一种口服固定剂量组合药物，包括NMDA拮抗剂D-环丝氨酸和5-HT2a受体拮抗剂卢拉西酮，具有非成瘾、非致幻、安全等特点。NeuroRx计划在FDA特殊协议下开展NRX-101的关键P2b/3研究。

Vertex制药宣布，其下一代纠正剂VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor的三联组合疗法，已选定为提交全球监管审批的候选方案，用于治疗12岁及以上患有囊性纤维化（CF）的患者。该决定基于两项III期研究的最终数据，包括一项针对具有一个F508del突变和一个最小功能突变的患者，以及一项针对具有两个F508del突变的患者的研究。这些研究均显示，VX-445三联组合疗法在所有关键次要终点上均显示出统计学上显著的改善。Vertex计划在2019年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），并在第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。

Astellas Pharma Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了XOSPATA（gilteritinib）的补充新药申请（sNDA），以更新美国产品标签，包括ADMIRAL试验的最终分析数据。数据显示，与挽救性化疗相比，接受gilteritinib单药治疗的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者的总生存期（OS）有所改善。Alexander Perl博士表示，这些数据强调了单剂XOSPATA对于此前治疗选择有限的患者群体的重要性。该研究显示，接受XOSPATA的患者中位OS为9.3个月，而接受挽救性化疗的患者为5.6个月。XOSPATA的安全性基于319名复发性或难治性AML患者的三个临床试验数据。致命的不良反应发生在2%的接受XOSPATA治疗的患者中，包括心脏骤停（1%）和分化综合征及胰腺炎各一例。最常见（≥5%）的非血液学严重不良反应报告为发热（13%）、呼吸困难（9%）、肾功能损害（8%）、转氨酶升高（6%）和非感染性腹泻（5%）。Astellas正在通过多个3期临床试验调查gilteritinib在 FLT3突变阳性AML患者中的疗效。