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  • 信达生物宣布 Taletrectinib 治疗 NTRK 融合实体瘤的 II 期篮子试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 Taletrectinib 治疗 NTRK 融合实体瘤的 II 期篮子试验中出现首例患者给药
    Innovent Biologics宣布，其合作伙伴AnHeart Therapeutics正在推进taletrectinib的Phase II basket试验，用于治疗含有NTRK融合的实体瘤。Innovent与AnHeart达成独家合作协议，共同开发和商业化taletrectinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区。taletrectinib是一种针对ROS1和NTRK融合突变的下一代酪氨酸激酶抑制剂，有望治疗未接受过TKI治疗或已接受过TKI治疗的患者。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的创新药物，以治疗癌症、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域。
    PRNewswire
    2021-06-18
  • 信达生物宣布Taletrectinib治疗NTRK融合实体瘤二期篮式临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布Taletrectinib治疗NTRK融合实体瘤二期篮式临床试验完成首例患者给药
    信达生物制药宣布其taletrectinib治疗NTRK融合实体瘤的二期篮式试验已完成首例患者给药，并与葆元医药达成协议，共同开发和商业化taletrectinib。taletrectinib是一款针对ROS1和NTRK融合突变的酪氨酸激酶抑制剂，具有治疗肿瘤的潜力。信达生物致力于研发、生产和销售用于治疗重大疾病的创新药物，并已在香港联交所上市。葆元医药是一家专注于肿瘤领域的临床阶段公司，其管理团队具有丰富的临床开发经验。双方合作旨在将taletrectinib带给大中华区的患者。
    美通社
    2021-06-18
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • FDA 批准一种用于非处方的鼻腔抗组胺药
    研发注册政策
    FDA 批准一种用于非处方的鼻腔抗组胺药
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年6月17日批准了一种鼻用抗组胺药Astepro（盐酸阿扎斯特汀鼻喷剂，0.15%）的非处方使用，适用于治疗成人和6岁及以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎。此批准通过部分处方转换为非处方的流程实现，为患者提供了安全有效的治疗选择，无需医疗保健提供者的协助。此批准为鼻用抗组胺药首次实现类别转换，但0.1%浓度的药物（适用于6个月至6岁儿童的常年性过敏性鼻炎和2至6岁儿童的季节性过敏性鼻炎）仍需处方。Astepro可能导致嗜睡，标签警告消费者在使用时应避免饮酒，并在驾驶或操作机械时小心。与酒精、镇静剂或安眠药同时使用Astepro可能增加嗜睡风险。FDA已批准非处方Astepro由拜耳保健有限责任公司生产。
    PRNewswire
    2021-06-18
    Bayer AG
  • Geron 宣布在 Journal of Clinical Oncology 上发表 IMbark 2 期数据
    研发注册政策
    Geron 宣布在 Journal of Clinical Oncology 上发表 IMbark 2 期数据
    Geron公司宣布其IMbark Phase 2临床试验数据在《临床肿瘤学杂志》上发表，该研究评估了两种剂量的imetelstat在复发或难治性骨髓纤维化患者中的疗效。研究结果显示，9.4 mg/kg剂量的imetelstat在症状缓解率和安全性方面表现出临床益处，同时生物标志物和骨髓纤维化评估表明imetelstat具有疾病修饰活性。Geron公司首席医疗官Aleksandra Rizo表示，这些数据强调了研究在推进骨髓纤维化患者治疗选择方面的重要性。此外，imetelstat的疾病修饰活性通过靶向骨髓纤维化的恶性克隆，与目前开发中的其他治疗药物不同。Geron公司正在进行IMpactMF Phase 3临床试验，以进一步验证这些结果。骨髓纤维化是一种慢性血液癌症，目前治疗选择有限，特别是对于对JAK抑制剂治疗无反应的患者。
    Businesswire
    2021-06-18
    Geron Corp
  • BeyondSpring将举办研发日，讨论新型免疫剂Plinabulin在抗癌适应症中的开发计划
    研发注册政策
    BeyondSpring将举办研发日，讨论新型免疫剂Plinabulin在抗癌适应症中的开发计划
    BeyondSpring公司将于6月25日举办研发日活动，讨论其新型免疫剂Plinabulin在抗癌领域的开发计划。活动将邀请专家讨论非小细胞肺癌患者的治疗现状和未满足的医疗需求，并探讨Plinabulin在化疗诱导的中性粒细胞减少症预防、与多西紫杉醇联合治疗非小细胞肺癌以及与免疫疗法联合应用等方面的研究进展。此外，还将介绍BeyondSpring的管线产品，包括Plinabulin与G-CSF的联合用药、Plinabulin与多西紫杉醇的联合用药以及Plinabulin在免疫疗法中的应用等。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
    BeyondSpring Pharmac
  • 预测性健康诊断公司宣布与 Madison Core Laboratories 合作，向 30+ 家医疗机构分发 PULS Cardiac Test（TM）
    交易并购
    预测性健康诊断公司宣布与 Madison Core Laboratories 合作，向 30+ 家医疗机构分发 PULS Cardiac Test（TM）
    Predictive Health Diagnostics Company与Madison Core Laboratories合作，将PULS心脏测试推广至30多家医疗机构，旨在为高风险合并症患者提供检测服务。PULS测试可预测心脏病发作风险，有助于改善患者预后。双方共享使命，旨在提供快速准确的诊断测试，拯救生命。PHDC计划于6月向FDA提交该产品的前期申报，并开始临床验证流程。
    美通社
    2021-06-18
    Madison Core Laborat SmartHealth Diagnost CLIA lab
  • 百济神州宣布百福泽（R） （Zanubrutinib） 获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者
    研发注册政策
    百济神州宣布百福泽（R） （Zanubrutinib） 获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者
    贝灵哲公司宣布，其新一代BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗至少接受过一次治疗的复发或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。这是BRUKINSA在中国获得的第三个治疗B细胞恶性肿瘤的批准，也是全球第二个治疗WM的批准。该药物的补充新药申请在2020年10月已获得NMPA药品审评中心（CDE）的优先审评。BRUKINSA在中国进行的单臂关键性2期临床试验结果显示，主要终点主要反应率（MRR）为72.1%。
    Businesswire
    2021-06-18
  • 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Onureg（R）（阿扎胞苷片）作为成人急性髓性白血病患者的一线口服维持治疗
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Onureg（R）（阿扎胞苷片）作为成人急性髓性白血病患者的一线口服维持治疗
    Bristol Myers Squibb公司宣布，欧洲委员会已批准其产品Onureg（阿扎胞苷片）作为一线口服维持疗法，用于治疗急性髓系白血病（AML）成年患者。Onureg是欧盟首个也是唯一一种每日一次的一线口服维持疗法，针对多种AML亚型患者，显著提高了总生存期和无病生存期。该批准基于QUAZAR AML-001研究的成果，该研究显示Onureg在治疗AML患者方面具有显著疗效。Onureg已在欧盟所有成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登获得批准。
    Businesswire
    2021-06-18
    Bristol Myers Squibb Alfred Hospital Monash University
  • Evergreen Therapeutics， Inc. 宣布与 ICON plc 达成协议，进行 COVID-19 候选药物的 II 期临床试验
    交易并购
    Evergreen Therapeutics， Inc. 宣布与 ICON plc 达成协议，进行 COVID-19 候选药物的 II 期临床试验
    Evergreen Therapeutics与全球第二大临床试验服务组织ICON plc达成临床服务协议，开展针对COVID-19药物疗法候选药物EG-009A的全球多中心II期临床试验。该试验预计于2021年8月初开始招募患者，2022年中完成。试验将在美国、巴西和阿根廷进行，旨在评估EG-009A对治疗中重度COVID-19病例的疗效。Evergreen Therapeutics致力于开发创新药物，解决未满足的临床需求，其CEO David Du表示，公司对与ICON的合作感到兴奋，并期待EG-009A在COVID-19大流行期间取得临床突破。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
    Evergreen Therapeuti Icon Plc
  • MindMed 将在 1 期临床试验合作中评估死藤水的活性成分 DMT
    研发注册政策
    MindMed 将在 1 期临床试验合作中评估死藤水的活性成分 DMT
    MindMed与瑞士巴塞尔大学医院Liechti实验室合作，开展N,N-二甲基色胺（DMT）的I期临床试验，以评估DMT作为潜在药物的安全性和有效性。该试验旨在通过静脉给药方式测试DMT的剂量，以更好地理解人类对DMT的反应，为未来的IIa期概念验证试验奠定基础。DMT是亚马逊原住民萨满仪式中使用的活性成分，具有快速起效和消退的特点。MindMed希望通过临床试验了解DMT在治疗心理疾病方面的潜力，并探索更有效的给药方式。该试验将提供有控制的临床研究环境，以解决目前对DMT临床理解中的不足，并为未来在多种适应症中进行IIa期概念验证疗效研究铺平道路。
    美通社
    2021-06-18
    Liechti Lab Mind Medicine Inc
  • Ampio 提供膝关节骨关节炎 （OAK） 计划的最新信息，重申了 Ampion 在严重 OAK 中的早期 III 期试验中令人信服的数据
    研发注册政策
    Ampio 提供膝关节骨关节炎 （OAK） 计划的最新信息，重申了 Ampion 在严重 OAK 中的早期 III 期试验中令人信服的数据
    Ampio Pharmaceuticals公布了其治疗膝关节骨关节炎（OAK）的药物Ampion的最新临床试验数据。数据显示，在585名严重OAK患者中，Ampion在注射后两周、十周和十二周与盐水相比，在减轻疼痛方面表现出显著和一致的临床效果。这些数据表明Ampion是首个在严重OAK患者中证明临床有效性的疗法。Ampion的疗效得到了FDA的认可，并有望成为20多年来首个针对OAK的具有独特作用机制的全新药物。
    PRNewswire
    2021-06-17
    Ampio Pharmaceutical
  • Capricor Therapeutics 将在 Parent Project Muscular Dyshole （PPMD） 2021 年虚拟年会上展示 HOPE-2 开放标签扩展研究的结果
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 将在 Parent Project Muscular Dyshole （PPMD） 2021 年虚拟年会上展示 HOPE-2 开放标签扩展研究的结果
    Capricor Therapeutics公司CEO Linda Marbán将在Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）2021虚拟年度会议上更新关于其正在进行中的HOPE-2临床试验的初步研究结果。该试验使用主要资产CAP-1002治疗杜氏肌营养不良症。Marbán博士的讨论小组“在管道中：保护肌肉”将于6月23日举行，讨论旨在通过减少成熟肌肉细胞的分解和增加肌肉力量来保护患者肌肉的疗法。会议将邀请投资者、家庭和患者通过PPMD的直播链接参与。杜氏肌营养不良症是一种致命的遗传性疾病，导致肌肉退化，通常在30岁之前死亡，最常见的原因是心力衰竭。全球约有20万名男孩和年轻男性患有杜氏肌营养不良症，治疗选择有限，尚无治愈方法。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Capricor Therapeutic
  • Cyclo Therapeutics 开始招募 TransportNPC 患者，这是一项评估 Trappsol® Cyclo™ 在 Niemann-Pick C1 型中的关键 3 期研究
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics 开始招募 TransportNPC 患者，这是一项评估 Trappsol® Cyclo™ 在 Niemann-Pick C1 型中的关键 3 期研究
    Cyclo Therapeutics公司宣布启动了针对Niemann-Pick疾病C1型（NPC1）的Trappsol® Cyclo™药物的 pivotal Phase 3研究。该研究旨在评估Trappsol® Cyclo™治疗NPC1的安全性和有效性，预计将招募至少93名患者，并在9个国家的23个研究中心进行。该研究已获得监管机构和IRB的批准，并正在进行患者招募和站点激活。NPC是一种罕见的遗传性疾病，影响全球约1/100,000的活产婴儿，主要影响NPC1基因突变的个体。Cyclo Therapeutics公司对这项研究的启动表示兴奋，并承诺为NPC患者及其家庭带来安全有效的治疗。
    Businesswire
    2021-06-17
    Cyclo Therapeutics I
  • Surrozen 在肝脏生物学会议上展示了支持 SZN-043 潜力的数据：基本机制和转化应用
    研发注册政策
    Surrozen 在肝脏生物学会议上展示了支持 SZN-043 潜力的数据：基本机制和转化应用
    Surrozen公司宣布，在肝脏生物学会议上，其针对Wnt通路调节的药物候选人的临床前研究数据在四个口头摘要快报中展出。这些研究包括分析酒精相关肝病患者的肝组织转录组，以及SZN-043在正常小鼠和多种疾病模型中的研究。SZN-043是一种针对肝细胞的R-spondin类似物，在动物模型中显示出促进肝细胞增殖和改善肝功能的能力。Surrozen公司计划在2022年进行临床研究。此外，Surrozen还宣布与Consonance-HFW Acquisition Corp.的业务合并，并提交了相关注册声明和代理声明。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Surrozen Inc
  • VBI 疫苗将在即将举行的科学会议上展示
    研发注册政策
    VBI 疫苗将在即将举行的科学会议上展示
    VBI Vaccines公司宣布，其3抗原乙型肝炎疫苗（3A-HBV）候选产品的三期临床试验数据被接受在即将举行的全球肝炎峰会2020/2021和糖尿病协会第81届虚拟科学会议上的电子海报展示。这些数据展示了疫苗在成人体内诱导强免疫原性和快速产生高保护性抗体滴度的效果，以及对于45岁以上糖尿病患者或肥胖者使用该疫苗的非响应率低于单抗原乙型肝炎疫苗。此外，该公司还将在欧洲肝脏研究协会的年度会议——数字国际肝脏大会™ 2021上展示更多数据。VBI的3抗原乙型肝炎疫苗是一种包含乙型肝炎病毒S、pre-S1和pre-S2表面抗原的疫苗，已在以色列获得批准并上市。该疫苗在全球范围内进行的三期临床试验包括两个关键研究：PROTECT和CONSTANT，其数据构成了美国和欧洲监管提交的基础。
    Businesswire
    2021-06-17
    VBI Vaccines Inc
  • Qpex Biopharma 启动针对抗生素耐药病原体的 QPX9003 的 1 期研究
    研发注册政策
    Qpex Biopharma 启动针对抗生素耐药病原体的 QPX9003 的 1 期研究
    Qpex Biopharma公司宣布启动了QPX9003的1期临床试验，这是一种针对耐药性革兰氏阴性菌感染的新一代静脉注射合成多粘菌素。该研究旨在评估QPX9003在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。QPX9003在临床前研究中显示出比目前使用的多粘菌素B和粘菌素更低的毒性，并具有更强的抗菌活性。这项研究是Qpex与BARDA合作的一部分，旨在推进对抗耐药性病原体的潜在治疗方法。Qpex的管线还包括针对其他耐药性威胁的三个临床阶段项目，包括Acinetobacter spp.、铜绿假单胞菌和肠杆菌科。
    Businesswire
    2021-06-17
    Qpex Biopharma Inc
  • 渤健宣布 3 期系统性红斑狼疮研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    渤健宣布 3 期系统性红斑狼疮研究完成首例患者给药
    全球TOPAZ-1三期临床试验已启动，旨在评估BIIB059（一种针对BDCA2的人源化IgG1单克隆抗体）在活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中的疗效和安全性，与安慰剂相比。这一研究基于LILAC二期临床试验的积极结果，该试验显示BIIB059在SLE患者中显示出降低疾病活动的显著效果。TOPAZ-1是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照的三期研究，预计在全球约135个地点进行，招募540名活动性SLE成人。主要目标是证明在52周时，通过SLE反应指数-4（SRI-4）反应的比例来衡量疾病活动的减少。此外，Biogen强调了在临床试验中包括代表性不足的群体的承诺，并设定了反映非洲裔美国人、西班牙裔/拉丁裔社区SLE流行率的招募目标。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Biogen Inc
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