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  • 再鼎医药与MacroGenics达成广泛的战略合作，共同开发和商业化肿瘤学临床前双特异性抗体
    交易并购
    再鼎医药与MacroGenics达成广泛的战略合作，共同开发和商业化肿瘤学临床前双特异性抗体
    Zai Lab Limited与MacroGenics公司达成独家合作与许可协议，涉及最多四种免疫肿瘤分子。首个合作项目涵盖一种结合CD3和未知靶点的领先研究分子，该分子采用MacroGenics的DART平台。双方将共同开发、制造和商业化四种免疫肿瘤分子，Zai Lab获得大中华区、日本和韩国的商业权利，MacroGenics获得其他地区的商业权利。Zai Lab从MacroGenics获得两个额外分子的独家、全球许可。此外，MacroGenics从Zai Lab获得5500万美元的初始款项，包括2500万美元的前期付款和3000万美元的股票投资。如果合作产品实现商业化，MacroGenics还有资格获得高达14亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    MacroGenics Inc
  • MacroGenics 和再鼎医药达成广泛的战略合作，共同开发和商业化肿瘤学临床前双特异性抗体
    交易并购
    MacroGenics 和再鼎医药达成广泛的战略合作，共同开发和商业化肿瘤学临床前双特异性抗体
    宏基因公司与再鼎医药达成独家合作与许可协议，涉及最多四种基于CD3或CD47的双特异性分子。该合作包括一项以宏基因公司的DART平台和结合CD3及未公开靶点为特点的领先研究分子，旨在减少细胞因子释放综合征的同时保持抗肿瘤细胞毒性活性。再鼎医药获得大中华区、日本和韩国的商业权利，宏基因公司获得其他地区的商业权利。此外，再鼎医药还获得宏基因公司两项额外分子的独家、全球许可权。双方将共同贡献知识产权，生成基于CD3或CD47的双特异性抗体。该协议下，宏基因公司从再鼎医药获得5500万美元的初始款项，包括2500万美元的预付款和3000万美元的宏基因公司普通股投资。宏基因公司还可能因四个项目获得高达14亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    MacroGenics Inc
  • 胰腺癌行动网络与 FibroGen 合作，为适应性临床试验 Precision Promise（SM） 带来新的实验性治疗组
    交易并购
    胰腺癌行动网络与 FibroGen 合作，为适应性临床试验 Precision Promise（SM） 带来新的实验性治疗组
    胰腺癌行动网络（PanCAN）与生物制药公司FibroGen合作，将一项新的实验性治疗方案引入其创新的Precision Promise临床试验平台。这项新治疗方案测试了FibroGen的pamrevlumabin与标准化疗药物Gemcitabine和Abraxane的联合使用，作为转移性胰腺癌患者的第一或第二线治疗选择。这是首次在PanCAN的Precision Promise试验中提供作为一线治疗的实验性治疗方案。通过这一合作，新诊断的胰腺癌患者有机会在Precision Promise试验中接受实验性治疗作为一线治疗，如果第一线治疗不再有效，还有机会接受另一项实验性治疗作为第二线治疗。这项新试验的加入，旨在加快药物开发，并为胰腺癌患者带来新的治疗方法。
    美通社
    2021-06-16
    FibroGen Inc Pancreatic Cancer Ac
  • Pamrevlumab 被纳入胰腺癌行动网络的适应性临床试验平台
    研发注册政策
    Pamrevlumab 被纳入胰腺癌行动网络的适应性临床试验平台
    FibroGen宣布在胰腺癌行动网络（PanCAN）的Precision Promise适应性试验平台中启动了一项实验性试验臂，评估pamrevlumab（与标准护理）对转移性胰腺癌患者的疗效。Precision Promise旨在通过汇集学术、工业和监管实体等多元利益相关者，加速胰腺癌新疗法的研发和审批。FibroGen与PanCAN合作，将pamrevlumab作为一线实验性治疗方案引入试验，旨在为患者提供更多治疗选择。这项新试验臂将pamrevlumab与标准护理化疗药物gemcitabine和Abraxane结合使用，作为转移性胰腺癌的一线或二线治疗。PanCAN的Precision Promise旨在通过更快、更高效、以患者为中心的方法，革新胰腺癌的临床研发模式，并可能加速药物上市。该试验平台由著名统计学家Dr. Donald Berry领导设计，目前在全国15个临床试验合作机构开放招募，并计划在2022年初增加五个新机构。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    FibroGen Inc Pancreatic Cancer Ac
  • Epizyme 与 Quest Diagnostics 合作推出针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的 EZH2Now 检测计划
    交易并购
    Epizyme 与 Quest Diagnostics 合作推出针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的 EZH2Now 检测计划
    Epizyme公司与Quest Diagnostics合作推出EZH2Now检测项目，为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供全国性单基因EZH2突变检测。该项目旨在帮助医生和患者优化治疗计划，EZH2作为B细胞身份的表观遗传调节因子，在正常B细胞生物学和滤泡性淋巴瘤的发病机制中发挥作用，成为治疗靶点。Quest Diagnostics表示，参与该项目旨在提高患者和医生对诊断洞察力的获取，同时强调其在血液病理学方面的专业能力。患者可通过访问www.EpizymeNow.com或联系当地Epizyme肿瘤学账户经理（OAM）来获取检测服务，符合条件的患者将免费接受检测。
    Businesswire
    2021-06-16
    Epizyme Inc Quest Diagnostics In
  • ImmunoGenesis 宣布发表其缺氧逆转剂的 1 期数据，突出了在晚期癌症中的疗效和基因表达相关性
    研发注册政策
    ImmunoGenesis 宣布发表其缺氧逆转剂的 1 期数据，突出了在晚期癌症中的疗效和基因表达相关性
    ImmunoGenesis公司宣布其研发的免疫疗法evofosfamide与免疫检查点抑制剂ipilimumab联合治疗晚期癌症的Phase 1临床试验结果发表在《临床癌症研究》杂志上。该研究在21名接受过大量治疗的晚期癌症患者中进行了剂量递增试验，结果显示总缓解率为17%，疾病控制率为83%。研究还发现，预先存在的免疫基因特征与对治疗的反应相关，而高代谢特征则预测疾病进展。研究负责人Curran表示，evofosfamide能够降低肿瘤缺氧，有望成为提高免疫疗法疗效的关键成分。该研究为evofosfamide作为肿瘤预处理剂的使用提供了强有力的依据。
    Biospace
    2021-06-16
    ImmunoGenesis Inc
  • CNDAP 与武田合作开发阿尔茨海默病和相关脑部疾病的新疗法
    交易并购
    CNDAP 与武田合作开发阿尔茨海默病和相关脑部疾病的新疗法
    Cure Network Dolby Acceleration Partners（CNDAP）与武田制药公司（Takeda）合作开发针对阿尔茨海默病及相关脑部疾病的新疗法。该合作基于Gladstone研究所的研究成果，旨在开发针对tau蛋白的小分子药物，以降低神经元中的tau蛋白水平。Takeda将为这一药物开发项目提供未公开的财务和实物支持。合作项目由Lennart Mucke博士领导的研究团队开展，他们发现了tau蛋白生物学的创新见解，并开发了新的实验模型和评估方法。CNDAP与Takeda的合作将致力于将具有潜力的分子开发成新的药物，并寻找更多具有治疗潜力的分子。
    美通社
    2021-06-16
    Cure Network Dolby A J David Gladstone In Takeda Pharmaceutica Gladstone Institute National Institutes Tau Consortium
  • 发表在《新英格兰医学杂志》上的数据显示，辉瑞的 Tofacitinib 在巴西对 COVID-19 肺炎住院患者的研究中达到主要终点
    研发注册政策
    发表在《新英格兰医学杂志》上的数据显示，辉瑞的 Tofacitinib 在巴西对 COVID-19 肺炎住院患者的研究中达到主要终点
    Pfizer公司宣布，其药物Tofacitinib在治疗COVID-19肺炎患者的研究中显示出积极结果。该研究发表在新英格兰医学杂志上，显示Tofacitinib在巴西进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中，降低了住院患者的死亡或呼吸衰竭的累积发生率。试验中，使用Tofacitinib的患者死亡或呼吸衰竭的累积发生率为18.1%，而使用安慰剂的患者为29.0%。尽管Tofacitinib尚未获得全球监管机构的批准用于治疗COVID-19，但该研究结果表明，在标准治疗（包括糖皮质激素）中加入Tofacitinib可能进一步降低该患者群体的死亡或呼吸衰竭风险。
    Businesswire
    2021-06-16
    Pfizer Inc Hospital Israelita A
  • SpringWorks Therapeutics 宣布启动 Mirdametinib 在患有低级别神经胶质瘤的儿童和年轻人中的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布启动 Mirdametinib 在患有低级别神经胶质瘤的儿童和年轻人中的 1/2 期临床试验
    SpringWorks Therapeutics宣布启动一项针对低级别胶质瘤（LGG）患者的1/2期临床试验，评估其MEK抑制剂mirdametinib的疗效。该研究由圣犹达儿童研究医院赞助，旨在评估mirdametinib在儿童、青少年和年轻成人中的安全性、耐受性和药代动力学。mirdametinib是一种口服的、非共价结合的、能够穿过血脑屏障的小分子，旨在抑制MEK1和MEK2，这两种蛋白在MAPK通路中占据关键位置。该试验计划招募130名2至24岁的患者，并评估mirdametinib在治疗LGG中的客观反应率和反应持续时间。LGG是儿童最常见的脑部肿瘤，目前尚无FDA批准的治疗方法，而现有治疗方法可能带来严重的副作用。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    SpringWorks Therapeu
  • Apexigen 和北欧妇科肿瘤学会 – 临床试验部门宣布合作开展 Sotigalimab （APX005M） 联合治疗卵巢癌的 2 期研究
    交易并购
    Apexigen 和北欧妇科肿瘤学会 – 临床试验部门宣布合作开展 Sotigalimab （APX005M） 联合治疗卵巢癌的 2 期研究
    Apexigen公司与NSGO-CTU临床试验单位达成合作协议，共同开展一项针对BRCA野生型卵巢癌患者的sotigalimab（Apexigen公司的一款针对CD40的单克隆抗体）联合治疗方案的Phase 2临床试验。sotigalimab是一款具有独特表位特异性和Fc受体结合能力的CD40激动剂，有望成为同类最佳药物。该研究旨在改善晚期卵巢癌患者的生存率，探索sotigalimab与化疗或化疗加放疗的联合应用。NSGO-CTU和ENGOT作为经验丰富的妇科肿瘤临床研究机构，将协助开展此项研究。Sotigalimab目前正用于多种癌症的临床开发，包括食道癌、黑色素瘤、直肠癌和肉瘤等。Apexigen公司致力于发现和开发新一代抗体治疗药物，其APXiMAB发现平台已成功发现多个高质量治疗抗体。NSGO-CTU和ENGOT旨在通过跨国临床研究，提高妇科癌症的治疗水平。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Nordic Society Gynec European Network of
  • 翰森制药携手鱼鹰资管成立博胜药业
    交易并购
    翰森制药携手鱼鹰资管成立博胜药业
    2021年6月16日，汉森制药宣布与康莫兰资产管理共同成立合资公司Blossom Biosciences，并在同年6月完成了7200万美元的A轮融资。汉森制药与Blossom Biosciences签订协议，将为该公司在中国市场的产品管线开发及上市提供前期临床、临床试验和商业化支持。康莫兰资产管理将协助博生制药引进创新产品。
    美通社
    2021-06-16
    Cormorant Asset Mana
  • Kytopen 获得高达 $2M 的 NIH 赠款，以通过 Flowfect（R） 平台释放工程自然杀伤 （NK） 细胞的力量
    医药投融资
    Kytopen 获得高达 $2M 的 NIH 赠款，以通过 Flowfect（R） 平台释放工程自然杀伤 （NK） 细胞的力量
    Kytopen公司获得美国国立卫生研究院（NIH）下属过敏与传染病研究所（NIAID）的SBIR快速通道资助，金额高达200万美元，用于通过Flowfect平台解锁工程化自然杀伤（NK）细胞的力量。这项资助将加速Kytopen公司非病毒递送平台的商业化进程，以解决当前NK细胞基因编辑的限制。研究将利用Flowfect平台展示非病毒递送在NK细胞基因编辑上的潜力，旨在为感染性疾病、自身免疫性疾病和免疫肿瘤学开辟新的治疗途径。Kytopen公司计划通过两个阶段的研究策略，在体外和体内环境中研究编辑后的NK细胞的稳定性和功能性。这项资助将有助于Kytopen公司推动工程化NK细胞在临床应用中的潜力，并提高细胞疗法的可及性。
    Businesswire
    2021-06-16
    National Institute o National Institutes
  • HBM Holdings Limited 自愿公告 HARBOUR BIOMED 与 DANA-FARBER 癌症研究所合作推进癌症治疗的新型生物疗法
    交易并购
    HBM Holdings Limited 自愿公告 HARBOUR BIOMED 与 DANA-FARBER 癌症研究所合作推进癌症治疗的新型生物疗法
    HBM Holdings Limited与Dana-Farber癌症研究所达成多年多方位研究合作协议，共同开发新型癌症生物疗法。双方将合作开发包括双特异性抗体和CAR-T细胞产品在内的新型肿瘤免疫学药物。HBM Holdings将利用其基于转基因Harbour小鼠平台的抗体技术平台，与Dana-Farber在CAR-T细胞开发和基础肿瘤学研究方面的专业知识相结合，以产生新型生物疗法。Dana-Farber癌症研究所是哈佛医学院的教学医院，致力于提供最佳的癌症护理，并通过加强基础和临床研究推进未来的治愈方法。
    美通社
    2021-06-16
  • 生物样本平台开发商iSpecimen宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    生物样本平台开发商iSpecimen宣布首次公开募股定价
    2021年6月16日，生物样本平台开发商iSpecimen Inc.宣布首次公开发行2,250,000股普通股定价，每股价格为8.00美元，在扣除承销折扣、佣金和发行费用之前，总收入为18,000,000美元。此外，iSpecimen还授予承销商45天的选择权，以购买最多额外的337,500股普通股。预计普通股将于2021年6月17日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为“ISPC”，预计发行将于2021年6月21日结束，但要符合惯例的结束条件。
    biospace
    2021-06-16
    iSpecimen
  • Emmaus Life Sciences 宣布向 Swissmedic Ideogen， A.G. 提交上市许可申请，以管理早期访问计划
    研发注册政策
    Emmaus Life Sciences 宣布向 Swissmedic Ideogen， A.G. 提交上市许可申请，以管理早期访问计划
    Emmaus Life Sciences宣布其治疗镰状细胞性贫血的药物Endari在瑞士获得市场授权申请的确认，瑞士药品监督管理局（Swissmedic）负责授权和监督瑞士的药品。Endari已在瑞士获得孤儿药地位，预计将在审查和批准过程中以早期访问方式提供给患者。Endari在美国和以色列获得批准，用于减少5岁及以上成人和儿童镰状细胞性贫血的急性并发症。Emmaus计划向Swissmedic提交FDA批准Endari的研究数据以及额外的数据和患者经验。Emmaus与Ideogen A.G.合作，启动了Endari的监管访问计划和注册，以改善医生和患者获得这种治疗选择的机会。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Emmaus Life Sciences
  • Alvotech 的 AVT02 转换研究达到主要完成日期，AVT02 是一种与 AbbVie 的 Humira® 互补的可互换生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech 的 AVT02 转换研究达到主要完成日期，AVT02 是一种与 AbbVie 的 Humira® 互补的可互换生物仿制药
    Alvotech宣布完成了AVT02生物类似物切换研究的初级完成日期，旨在支持AVT02在美国作为与Humira®高浓度（100mg/mL）剂型可互换的生物类似物产品的批准。这是全球唯一一家同时开发出针对高浓度Humira®的生物类似物候选产品并执行切换研究以支持作为可互换产品批准的公司。该研究的主要目的是评估Humira和AVT02在患者中的PK、疗效、安全性和免疫原性。Alvotech计划通过开发高浓度可互换产品，为美国消费者和纳税人每年节省数十亿美元。此外，Alvotech还针对AbbVie的Humira®专利提起了诉讼，认为AbbVie的专利策略使其专利无效。Alvotech的股东包括Aztiq Pharma、富士制药、新韩、巴德医疗、YAS控股、ATHOS、CVC资本和淡马锡等。
    Businesswire
    2021-06-15
  • Synlogic在合成生物学：工程、进化与设计（SEED）会议上展示了关于苯丙酮尿症（PKU）和肠道高草酸尿症SYNB8802 SYNB1934治疗候选药物的额外临床前数据。
    研发注册政策
    Synlogic在合成生物学：工程、进化与设计（SEED）会议上展示了关于苯丙酮尿症（PKU）和肠道高草酸尿症SYNB8802 SYNB1934治疗候选药物的额外临床前数据。
    Synlogic公司在2021年6月15日至18日举办的虚拟SEED会议上展示了其研发的两种合成生物药物。SYNB1934是SYNB1618的进化菌株，旨在提供比SYNB1618更高的苯丙氨酸（Phe）降低效果，临床前研究显示其代谢Phe的能力比SYNB1618提高了2倍以上。SYNB8802是一种口服的实验性药物，用于治疗肠源性草酸尿症，数据显示该药物在体外和体内活性良好，并证实了其在整个胃肠道中的菌株活性。肠源性草酸尿症是一种由肠道吸收膳食草酸增加引起的代谢疾病，目前尚无批准的治疗方案。Phenylketonuria（PKU）是一种遗传性代谢疾病，患者无法分解苯丙氨酸（Phe），可能导致严重的神经和神经心理问题。Synlogic致力于利用合成生物学开发治疗代谢疾病的合成生物药物。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Synlogic Inc
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