Eton Pharmaceuticals宣布美国FDA批准了Rezipres®（盐酸麻黄碱注射剂）用于治疗麻醉过程中发生的临床重要低血压。这是Eton的第二款获得FDA批准的即用型医院注射剂产品，CEO Sean Brynjelsen表示，即用型注射剂产品为医院提供了显著的好处，并减少了医院依赖未经批准的混合产品的需求。Rezipres®的无硫配方在欧洲已成功销售多年，公司计划不久后在美国推出该产品。Eton是一家专注于开发罕见病治疗药物的创新制药公司，目前拥有或获得四款FDA批准产品的收入，包括ALKINDI® SPRINKLE、Biorphen®、Rezipres®和Alaway® Preservative Free，并还有五款产品已提交给FDA。

Galimedix公司宣布加速其口服小分子药物GAL-201的研发进程，该药物针对与Biogen的ADUHELM抗体药物相同的阿尔茨海默病治疗靶点——淀粉样蛋白β寡聚体。GAL-201有望为阿尔茨海默病患者提供一种安全、有效且便捷的治疗选择，避免现有阿尔茨海默病药物的局限性。GAL-201通过防止神经毒性淀粉样蛋白寡聚体的聚集，从而在源头阻止神经退化的发生，并导致大脑组织中淀粉样蛋白β沉积的整体减少。GAL-201的效果可持续数周，而不会改变正常神经元中淀粉样蛋白β或其重要功能。GAL-201的研发进程得到了FDA批准首个针对相同靶点的治疗药物的强力支持，并计划在12个月内开始1/2a期临床试验。

IMMUNOPRECISE ANTIBODIES LTD（IPA）宣布，将在2021年BIO国际大会上展示其新型抗体TATX-21的体外特性研究结果。TATX-21是一种针对动脉粥样硬化心血管疾病（ACVD）的创新抗体，通过IPA的B cell Select™技术从兔B细胞中分离出具有多种反应性的抗体。这些抗体在预防低密度脂蛋白（LDL）摄取方面具有潜力，并可能为治疗糖尿病视网膜病变提供新的方法。IPA的B cell Select™平台能够分析抗体库的多样性，为抗体发现提供新的机会。

Palisade Bio宣布成立临床指导委员会（CSC），为领先药物LB1148的后期临床试验提供战略指导。委员会由前Leading BioSciences董事会主席、退休外科医生David Berry博士领衔，成员包括多位知名医学专家。LB1148是一种口服蛋白酶抑制剂，旨在预防术后胃肠道并发症。目前，LB1148正在进行一项名为PROFILE的随机、双盲、多中心二期临床试验，旨在评估其加速术后肠道功能恢复的效果。此外，与Newsoara合作开展的一项类似设计的研究已完成，预计将在第二季度末公布初步数据。委员会成员将协助设计后期关键试验，以期获得FDA批准。

Novavax公司宣布，其基于重组纳米颗粒蛋白的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373在关键3期试验中显示出对中重度感染100%的预防作用，总体疗效为90.4%，并满足主要终点。该疫苗对主要传播的变异株和待观察变异株的有效率为93%，在安慰剂组中所有新冠肺炎住院/死亡病例均发生在安慰剂组。公司计划在三季度申请监管授权，并在2021年四季度末达到每月1.5亿剂的生产能力。NVX-CoV2373显示出良好的耐受性和安全性，且在“高风险”人群中的有效性达91.0%。

Salix制药公司，一家致力于预防和治疗胃肠道疾病的全球领先专科制药公司，宣布将在2021年6月15日至8月31日举行的美国护士执业者协会（AANP）2021年国家会议上分享关于TRULANCE®（匹莱纳替）的数据。TRULANCE®（匹莱纳替）3毫克片剂被用于成人治疗慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合症（IBS-C）。会议将提供关于TRULANCE的指示、禁忌、警告和预防措施、儿童严重脱水的风险、腹泻和不良反应等信息的海报。Salix制药公司拥有超过30年的历史，致力于开发、营销创新产品，以改善患者的生活，并为医疗保健提供者提供改变生活的解决方案。Salix目前通过专注于胃肠病学、肝病学、疼痛专家和初级护理的扩大销售团队，向美国医疗保健提供者推广其产品线。

PharmaTher公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于KETABET™的预IND会议请求和完整的预IND简报包，以支持其作为抑郁症潜在下一代治疗药物的II期临床试验。KETABET™是一种由FDA批准的 ketamine 和 betaine anhydrous 组成的专利组合制剂，研究显示其可以增强抗抑郁效果并显著减少ketamine的已知副作用。PharmaTher正在开发一种新型水凝胶形成微针贴片，用于将ketamine和KETABET™通过皮内给药治疗各种心理健康、神经和疼痛疾病。该微针贴片旨在为患者提供远程、安全、方便的给药方式，而不需要医疗保健提供者在认证医疗办公室的监督下进行。PharmaTher的KETABET™微针贴片有望实现KETABET™的持续给药（无疼痛），并保持超过24小时的恒定血浆水平，从而提高疗效和患者的依从性。

Ashvattha Therapeutics宣布其新型水氧基树状分子疗法OP-101在治疗严重COVID-19患者中表现出积极效果。在多中心2期PRANA临床试验中，OP-101单剂量治疗显著降低了患者的炎症水平，并改善了神经功能。研究结果显示，接受OP-101治疗的严重COVID-19患者中，82.4%存活，而接受安慰剂治疗的患者中只有42.8%存活。OP-101还能有效降低神经纤维轻链（NfL）水平，表明其能够穿过血脑屏障。此外，OP-101在治疗COVID-19的长期神经并发症方面也显示出潜力。

Eyenovia公司公布了其微剂量阵列打印（MAP™）治疗药物管线进展，包括Phase 3 VISION-1临床试验的积极结果，该试验评估了公司专有的毛果芸香碱溶液在治疗老花眼方面的安全性和有效性。研究显示，2% MicroLine剂量组在改善近视力方面显著优于安慰剂组，且副作用轻微。公司计划在未来的眼科医学会议上展示完整数据。此外，Eyenovia正在准备提交新药申请（NDA），并计划今年晚些时候启动第二项Phase 3注册性试验，即VISION-2。公司还在开发用于扩瞳的MydCombi™，预计美国市场年销售额超过2.5亿美元。Eyenovia还与Bausch Health和Arctic Vision签订了MicroPine的许可协议，以开发治疗儿童近视进展的药物。

Organicell再生医学公司宣布了其扩大访问（EA）中间尺寸患者人群试验的结果，该试验在德克萨斯州休斯顿的联合纪念医疗中心进行。ZofinTM治疗在所有受试者中耐受性良好，无不良事件。治疗30天后，83%的受试者胸部X光显示正常肺部影像，表明完全恢复。生物标志物水平如CRP、IL-6和TNF-α在治疗后的第14天、第21天和第30天与相应的对照组相比有显著下降。Organicell计划将结果提交给科学同行评审和发表，并将立即向FDA提交数据，以请求对其批准的IND进行修订，以进行随机对照的2期临床试验。ZofinTM是一种来自围产期来源的无细胞生物治疗药物，含有300多种生长因子、细胞因子和趋化因子以及来自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。Organicell再生医学公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用外泌体的力量开发创新的生物治疗药物，用于治疗退行性疾病。

Otonomy公司宣布启动针对患有噪声暴露或老龄化引起的听力损失患者的OTO-413 Phase 1/2临床试验的扩展研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募约30名听力损失患者，其中20名接受OTO-413单次鼓室内注射治疗，10名接受安慰剂。患者将接受3个月的随访，并使用三种临床验证的语音噪声听力测试来评估治疗效果。初步结果显示，OTO-413在治疗语音噪声听力困难方面显示出临床验证的潜力，预计2022年中旬公布主要结果。该研究旨在进一步验证OTO-413的治疗效果，并为设计更正式的Phase 2临床试验提供重要信息。

Eligo Bioscience公司在第14届CRISPR 2021会议上展示了其领先药物候选EB003的初步临床数据，该药物用于治疗由产志贺毒素的大肠杆菌（STEC）引起的严重腹泻，并可能导致溶血性尿毒综合征。数据显示，EB003在体外和体内模型中均表现出疗效，显著降低了STEC的定植并缓解了100%接受治疗的动物的症状。Eligo的CEO Xavier Duportet表示，这些发现支持了EB003的进展和其专有平台的实际应用。EB003基于CRISPR-Cas的杀灭机制，通过外源核酸酶的递送，在肠道感染模型中实现了症状的缓解，且细菌的杀灭仅通过核酸酶活性实现，而非噬菌体的裂解周期，从而在菌株水平上实现了真正的调节。Eligo计划于2022年第二季度开始EB003的临床试验。

Autolus Therapeutics公司宣布其CAR T细胞疗法AUTO1（obecabtagene autoleucel，obe-cel）获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新许可和接入途径（ILAP）指定，该疗法正在FELIX Phase 1b/2研究中用于治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此举旨在加速该疗法的审查进程，并有望为患者提供一种可能治愈的疗法。ILAP是英国为吸引生命科学开发而启动的计划的一部分，旨在加速有希望药物的研发和接入。Autolus是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对癌症的下一代程序化T细胞疗法。

Attralus公司宣布在2021年核分子影像学会（SNMMI）年会上展示了其创新药物AT-01的临床数据。AT-01是一种新型放射性标记的合成肽，用于成像系统性淀粉样沉积。研究结果显示，使用AT-01进行正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）成像，能够检测到七种类型的淀粉样物质，包括ATTRwt、ATTRv、AL、ALys、AGel、AApoA1和ALect2，并在临床检查中未被发现的解剖部位识别淀粉样物质，如无症状的心脏淀粉样物质。目前，没有FDA批准的系统性淀粉样变性诊断成像剂，患者通常需要经历多种诊断测试。Attralus公司首席医疗官Gregory Bell博士表示，AT-01的使用不仅有助于加速诊断，还能为患者管理提供临床相关信息，并改善患者预后。AT-01目前正在进行针对各种类型系统性淀粉样变性患者的1/2期临床试验。

ImmunityBio公司宣布获得FDA授权，开展一项1b/2期开放标签研究，评估其超级激动剂Anktiva（N-803，IL-15超级激动剂）和PD-L1靶向高亲和力自然杀伤（t-haNK）细胞与标准化疗和Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合使用在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的安全性和初步疗效。该研究旨在评估这种组合是否能提高对其他治疗无反应的TNBC患者Trodelvy的有效性。研究基于Anktiva和公司haNK细胞在1期临床试验中的数据，这些数据在难治性TNBC中引起了显著的反应率。Anktiva和PD-L1 t-haNK与Trodelvy联合使用可能显示出协同效应，大大提高反应率和持久性。该策略旨在通过两种不同的、互补的方式攻击肿瘤——Trodelvy通过靶向许多TNBC细胞上的Trop-2蛋白并递送化疗药物来实施初始打击，而Anktiva则招募免疫系统的关键细胞，包括NK和T细胞，以继续对抗肿瘤。为了进一步释放免疫系统的力量，将引入PD-L1 t-haNK。该研究旨在评估sacituzumab govitecan-hziy与化疗免疫疗法（环磷酰胺、N-

Eli Lilly公司将开展一项对比Emgality（注射用galcanezumab-gnlm）和Nurtec ODT（rimegepant）的头对头研究，旨在比较两种药物在预防偏头痛方面的效果。Emgality通过结合CGRP蛋白，阻止其与CGRP受体结合，而Nurtec ODT则阻断该蛋白的受体。这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行组的4期临床试验，主要研究终点是每月偏头痛头痛天数减少50%。该研究旨在帮助临床医生和患者做出更明智的治疗决策，提高偏头痛治疗的效果。

Ampio Pharmaceuticals宣布获得监管批准，将其AP-019 Phase II研究扩大至印度，利用吸入式Ampion™治疗因COVID-19导致的呼吸窘迫。公司总裁兼首席执行官Michael Macaluso表示，这一决定反映了印度对治疗的需求，预计将缩短整体研究入组时间。AP-019研究是基于AP-014 Phase I试验的良好结果，该试验显示Ampion在COVID-19呼吸窘迫中降低了78%的全因死亡率。由于以色列及其周边地区的政治动荡以及COVID-19病例减少，公司决定停止在以色列的AP-019研究，并将资源重新分配到印度和其他潜在地区。