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  • 桐树基因完成5亿元人民币C轮融资
    医药投融资
    桐树基因完成5亿元人民币C轮融资
    常州桐树生物科技有限公司（桐树基因）宣布完成5亿元人民币C轮融资，由德福资本、博华资本和海松资本等共同领投。公司自2016年成立以来，已获得宁波博颐天使轮、复星健康科技A轮和元生B轮投资。本轮资金将用于ctDNA、肿瘤早筛等新产品临床开发及医院直销渠道拓展。桐树基因专注于肿瘤分子诊断，具备LDT+IVD双重能力，拥有肿瘤微卫星不稳定MSI、ctDNA等多款IVD诊断试剂盒。公司产品矩阵涵盖NGS微量建库技术、肿瘤基因组学标本库等，已获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证。桐树基因立足国内市场，销售团队领先，研发团队技术背景雄厚，并与国际知名企业合作，致力于成为千亿级精准医学肿瘤市场的领导者。
    投资界
    2021-06-15
    博华资本 德福资本 拓邦投资 朗玛峰创投 海松资本 金圆集团 银河源汇
  • 默沙东肿瘤免疫治疗可瑞达在华获批新适应证
    研发注册政策
    默沙东肿瘤免疫治疗可瑞达在华获批新适应证
    默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批用于治疗KRAS、NRAS和 BRAF基因野生型、MSI-H或dMMR的结直肠癌患者，为该类晚期患者提供一线治疗新选择。该批准基于KEYNOTE-177临床试验数据，默沙东表示将致力于引进创新药物，造福中国患者。帕博利珠单抗是首个在中国获批用于此类晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂，预计将改变我国该领域治疗格局。
    美通社
    2021-06-15
  • ADOCIA 在美国糖尿病协会®第 81 届科学会议上宣布 M1Pram 临床数据展示
    研发注册政策
    ADOCIA 在美国糖尿病协会®第 81 届科学会议上宣布 M1Pram 临床数据展示
    Adocia公司将在2021年6月25日至29日举行的美国糖尿病协会第81届科学会议上进行关于双激素治疗M1Pram（ADO09）的口头报告。这项研究的主要结果已于2020年9月15日通过新闻稿公布。Adocia临床开发总监Gregory Meiffren将在会议上展示该研究及其关键结果。Adocia目前正在进行M1Pram的2期研究，预计2022年第二季度将公布结果。Adocia是一家专注于开发蛋白质和肽类创新制剂的临床阶段生物制药公司，其产品线包括用于治疗糖尿病、肥胖和代谢疾病的多种注射剂。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
  • 罗氏在 EAN 2021 上的数据展示了疗法对不同神经科学组合的重大影响
    研发注册政策
    罗氏在 EAN 2021 上的数据展示了疗法对不同神经科学组合的重大影响
    罗氏公司将在欧洲神经学年会（EAN）上展示其神经科学产品组合的最新数据，包括EVRYSDI（risdiplam）在脊髓性肌萎缩症（SMA）中的疗效和安全性数据，ENSPRYNG（satralizumab）在神经肌炎谱系疾病（NMOSD）中的疗效和安全性数据，以及OCREVUS（ocrelizumab）在多发性硬化症（MS）中的疗效数据。此外，还将展示在阿尔茨海默病（AD）、亨廷顿病（HD）和帕金森病（PD）方面的研究进展。这些数据展示了罗氏公司在神经科学领域的研发成果和对罕见病及常见病患者的关注。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Roche Holding AG
  • 信达生物宣布IBI362（GLP-1R/GCGR双激动剂）在超重/肥胖受试者中开展的II期临床研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI362（GLP-1R/GCGR双激动剂）在超重/肥胖受试者中开展的II期临床研究完成首例受试者给药
    信达生物制药宣布其GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在中国超重/肥胖受试者的II期临床研究完成首例给药，旨在评估其疗效和安全性。研究主要目的是评价24周连续给药后受试者体重变化，并为III期临床研究推荐合适剂量。北京大学人民医院纪立农教授指出肥胖是全球健康问题，而目前缺乏有效治疗药物。IBI362在I期临床研究中展现出良好安全性和减重效果，有望为超重/肥胖人群带来整体代谢改善。信达生物制药集团医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示，IBI362作为中国首个GLP-1R/GCGR双重激动剂周制剂，旨在通过临床研究和科学开发，为患者提供更好的治疗选择。
    美通社
    2021-06-15
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 博安生物新冠中和抗体即将在美开展II期临床研究
    研发注册政策
    博安生物新冠中和抗体即将在美开展II期临床研究
    绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的针对新冠病毒肺炎的创新抗体产品LY-CovMab已在美国提交临床试验申请，即将开展II期临床研究。该产品是一款重组全人源单克隆中和抗体，具有高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，能有效阻断病毒与宿主细胞结合，并具有良好疗效和安全性。LY-CovMab在治疗和预防SARS-CoV-2感染方面表现良好，能有效应对病毒突变，且能避免ADE效应。在中国完成的I期临床研究显示其具有良好的安全性和耐受性。目前，LY-CovMab的相关研究结果已在国际权威期刊发表，并被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。LY-CovMab对英国变异株B.1.1.7也有较好的中和活性。博安生物计划在全球范围内推进LY-CovMab的临床研究，以加速其全球上市进程，助力全球抗疫。
    美通社
    2021-06-15
    山东博安生物技术股份有限公司
  • 三生国健HER2/PD-1双特异性抗体SSGJ-705获美国FDA批准进入临床
    研发注册政策
    三生国健HER2/PD-1双特异性抗体SSGJ-705获美国FDA批准进入临床
    三生国健宣布其自主研发的双特异抗体SSGJ-705获得美国FDA批准进入Ⅰ期临床研究，该药物针对HER2和PD-1两个靶点，旨在治疗HER2阳性实体瘤。临床前研究显示，SSGJ-705具有强大的抗肿瘤活性，能够通过多种机制发挥作用，包括抑制HER2信号传导、激活T细胞、抗体依赖的细胞毒性作用等。三生国健董事长娄竞博士表示，期待SSGJ-705在临床试验中展现出色疗效，满足未尽的临床需求。
    美通社
    2021-06-15
    三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 美国 FDA 批准 IND 申请，研究 Asieris 的 APL-1202 和百济神州的替雷利珠单抗联合治疗作为 MIBC 患者的新辅助治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 IND 申请，研究 Asieris 的 APL-1202 和百济神州的替雷利珠单抗联合治疗作为 MIBC 患者的新辅助治疗
    Asieris制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准APL-1202口服药物与贝达尼利单抗联合用于肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者的术前治疗。这是一项开放标签、多中心的I/II期临床试验，旨在评估MIBC患者的安全性、确定推荐剂量以及评估作为MIBC术前治疗的疗效。APL-1202是一种口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性，并能调节肿瘤免疫微环境。目前，APL-1202在中国正在进行III期/关键临床试验，作为间质性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的一线治疗或与化疗联合作为二线治疗。贝达尼利单抗是一种针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，旨在最小化与巨噬细胞的FcγR结合。Asieris计划加速在美国的临床试验招募，并将在不久的将来向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请。
    PRNewswire
    2021-06-15
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安（R）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌IND获美国FDA批准
    研发注册政策
    亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安（R）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌IND获美国FDA批准
    亚虹医药宣布其口服药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获美国FDA批准，计划在美国启动临床入组，并向中国国家药品监督管理局递交申请。该研究旨在评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、推荐剂量及疗效。APL-1202是一款口服MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。百泽安®是一款人源化lgG4抗PD-1单克隆抗体，已在三项适应症中获批准。亚虹医药首席医学官表示，期待加速产品临床开发进程，为膀胱癌患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2021-06-15
  • 奥科达和Oakrum 宣布JADENU(R) Sprinkle（地拉罗司颗粒） 仿制药上市
    研发注册政策
    奥科达和Oakrum 宣布JADENU(R) Sprinkle（地拉罗司颗粒） 仿制药上市
    奥科达制药与Oakrum制药有限责任公司宣布，其仿制药JADENU® Sprinkle（地拉罗司口服颗粒）成功上市，涵盖90mg、180mg和360mg三个规格。据昆泰数据显示，地拉罗司口服颗粒在美国市场销售额超过3100万美金。Aucta Pharmaceuticals首席执行官李守峰表示，公司将继续拓展产品线，争取更多产品批准上市。Oakrum Pharma首席执行官Marco Polizzi提到，Deferasirox granules是奥科达计划在短期内上市的产品之一。
    美通社
    2021-06-15
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA临床试验许可，将推进单药或联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的临床开发
    研发注册政策
    亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA临床试验许可，将推进单药或联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的临床开发
    亚盛医药宣布其研发的原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA临床试验许可，用于治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤。该药旨在通过抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，诱导细胞凋亡。这是首个在中国进入临床阶段的本土研发Bcl-2选择性抑制剂，已获得多国临床试验许可。研究将评估APG-2575单药或与CDK4/6抑制剂联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，内分泌治疗是HR+/HER2-乳腺癌治疗的基础，但耐药性难以避免，需要探索新的靶向治疗。APG-2575有望成为治疗肿瘤的新选择，亚盛医药正在全球范围内推进其临床开发。
    美通社
    2021-06-15
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 亚盛医药宣布 Lisaftoclax （APG-2575） 作为单药或联合用药用于治疗 ER+ 乳腺癌和其他实体瘤的 IND 获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    亚盛医药宣布 Lisaftoclax （APG-2575） 作为单药或联合用药用于治疗 ER+ 乳腺癌和其他实体瘤的 IND 获得美国 FDA 批准
    Ascentage Pharma宣布其新型Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）的IND申请获得美国FDA批准，公司将启动一项全球多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，评估lisaftoclax在晚期ER+乳腺癌或其它实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究旨在评估lisaftoclax作为单一药物或与palbociclib联合使用治疗转移性ER+和HER2-乳腺癌的效果。lisaftoclax是首个在中国开发的Bcl-2抑制剂，具有治疗血液肿瘤和实体瘤的潜力，目前在全球范围内进行多项临床试验。
    PRNewswire
    2021-06-15
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Geron 报告了在欧洲血液学协会虚拟年会上的两场演讲
    研发注册政策
    Geron 报告了在欧洲血液学协会虚拟年会上的两场演讲
    Geron公司宣布，其首创的端粒酶抑制剂imetelstat的新临床数据和数据分析已发布在Geron公司网站上，并供EHA2021虚拟大会参与者查阅。这些数据支持imetelstat通过抑制端粒酶活性，有可能靶向骨髓中的恶性干细胞和祖细胞，从而改变骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）的病程。imetelstat在IMerge Phase 2临床试验中表现出显著的输血独立性，包括超过一年的无输血期和血红蛋白显著增加。此外，imetelstat在Phase 2 IMbark和IMerge试验中的安全性分析显示，与imetelstat相关的血细胞减少是短暂、可逆的，并且当按照方案中的剂量调整指南管理时，其临床后果有限。imetelstat已被美国食品药品监督管理局授予快速通道指定，用于治疗非del(5q)低风险MDS患者和 Intermediate-2或高风险MF患者。Geron公司正在进行的两项Phase 3临床试验：IMerge和IMpactMF。
    Businesswire
    2021-06-15
    Geron Corp
  • Fusion Pharmaceuticals 宣布其 FPI-1434 1 期研究的单剂量部分的初步安全性和剂量学结果
    研发注册政策
    Fusion Pharmaceuticals 宣布其 FPI-1434 1 期研究的单剂量部分的初步安全性和剂量学结果
    Fusion Pharmaceuticals Inc.在SNMMI虚拟年度会议上公布了FPI-1434的初步1期临床试验数据，该药物在多个肿瘤类型中显示出良好的安全性，无药物相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。此外，FPI-1434与奥拉帕利联合使用在结直肠癌和肺癌异种移植模型中表现出协同疗效，与免疫检查点抑制剂联合使用在结直肠癌模型中增强了疗效。Fusion还展示了FPI-1434与DNA损伤响应抑制剂和免疫检查点抑制剂结合的预临床数据，显示出对耐药性结直肠癌和耐药性肺癌异种移植的协同效果。Fusion的CEO John Valliant表示，这些数据支持了多剂量研究部分的启动，预计将开始达到证明抗肿瘤活性的总累积辐射水平。
    PRNewswire
    2021-06-15
  • 渤健宣布脉络膜血症 3 期基因治疗研究的顶线结果
    研发注册政策
    渤健宣布脉络膜血症 3 期基因治疗研究的顶线结果
    Biogen公司宣布，其针对罕见遗传性视网膜疾病——脉络膜视网膜炎的基因疗法timrepigene emparvovec（BIIB111/AAV2-REP1）的Phase 3 STAR研究未能达到主要或关键次要终点。该研究旨在评估该疗法在12个月时对最佳矫正视力（BCVA）的改善情况，但未能在干预组与非干预对照组之间显示出显著差异。尽管如此，安全性结果与先前研究一致。Biogen表示，尽管对STAR研究的成果感到失望，但希望从该研究中获得的临床洞察力能帮助塑造遗传性视网膜疾病的治疗创新，包括脉络膜视网膜炎，以便未来为受这些疾病影响的社区提供治疗选择。公司将在评估完整数据集后确定timrepigene emparvovec临床开发项目的下一步行动。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Biogen Inc
  • Seqirus 合著者第一项评估季节性流感疫苗和 COVID-19 候选疫苗同时接种的研究
    研发注册政策
    Seqirus 合著者第一项评估季节性流感疫苗和 COVID-19 候选疫苗同时接种的研究
    Seqirus公司作为全球流感预防的领导者，与Novavax合作开展了一项研究，首次展示了COVID-19疫苗与季节性流感疫苗联合接种的安全性、免疫原性和有效性。该研究由Novavax在英国进行，纳入了431名志愿者，其中约一半同时接种了NVX-CoV2373和季节性流感疫苗，结果显示两种疫苗的效力均得到保持，且联合接种未增加额外的安全风险。Seqirus表示，这些数据有助于指导流感与COVID-19疫苗的联合接种，有助于保护高风险人群。研究显示，在COVID-19疫苗接种活动大规模展开的同时，预防流感也非常重要。Seqirus是全球最大的流感疫苗提供商之一，拥有先进的制造设施和研发能力，致力于提供安全有效的流感疫苗。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Novavax Inc Seqirus Inc
  • Nature Aging 公布了 AADvac1 的 II 期结果，AADvac1 是由 Axon Neuroscience 开发的首个人体阿尔茨海默病 tau 疫苗
    研发注册政策
    Nature Aging 公布了 AADvac1 的 II 期结果，AADvac1 是由 Axon Neuroscience 开发的首个人体阿尔茨海默病 tau 疫苗
    Axon Neuroscience公司宣布，其tau疫苗AADvac1在治疗和预防阿尔茨海默病方面的II期临床试验ADAMANT成功完成，并在《自然衰老》杂志发表。该研究是一项24个月的随机、安慰剂对照、平行组、双盲、多中心试验，旨在评估AADvac1在轻度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。结果显示，AADvac1表现出良好的安全性，显著降低了神经退行性生物标志物NfL在血液中的积累，并在具有阿尔茨海默病生物标志物亚组的患者中观察到显著的疗效。这一发现支持了AADvac1在治疗和预防tau病理方面的潜力，可能有助于延缓阿尔茨海默病患者的病情恶化。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Axon Neuroscience SE
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