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  • Parametrics Medical 宣布与 DePuy Synthes 达成全国推广协议，为运动医学修复提供同种异体移植物
    交易并购
    Parametrics Medical 宣布与 DePuy Synthes 达成全国推广协议，为运动医学修复提供同种异体移植物
    Parametrics Medical与DePuy Synthes达成全国推广协议，将为其提供用于运动医学修复的异体移植组织。此次合作基于Parametrics Medical致力于推动创新运动医学重建手术，并为其提供全国性的销售渠道。该合作使DePuy Synthes获得了一种可减少手术时间、降低疼痛和潜在并发症的异体移植解决方案。Parametrics Medical由Dan Leary领导，强调其严格遵循合规要求，拥有超过10年的安全记录，提供符合最高安全、临床疗效和质量标准的异体移植组织。DePuy Synthes将在本季度内扩大Parametrics异体移植在美国的营销。
    美通社
    2019-05-15
    DePuy Synthes Compan Parametrics Medical
  • 药品配送服务公司Phil完成2500万美元B轮融资，用于公司未来发展
    医药投融资
    药品配送服务公司Phil完成2500万美元B轮融资，用于公司未来发展
    2019年5月16日获悉，药品配送服务公司Phil已完成2500万美元B轮融资，本轮融资由GreatPoint Ventures领投，Tarsadia Investments、Crosslink Capital和Uncork Capital跟投。融资资金将用于公司的未来发展，重点将放在招聘专业技术人才上。在面向消费者方面，用户可以要求医生将处方发送到“PhilRx”。然后用户将被询问他们的保险信息以及他们希望如何提供药物。根据该公司的网页，需要两个工作日才能拿到药物。
    biospace
    2019-05-15
    Crosslink Capital Tarsadia Investments GreatPoint Ventures Uncork Capital Phil Inc
  • Inovio 和 Plumbline Life Sciences 建立动物健康合作，开发针对致命非洲猪瘟病毒的新型疫苗
    交易并购
    Inovio 和 Plumbline Life Sciences 建立动物健康合作，开发针对致命非洲猪瘟病毒的新型疫苗
    Inovio Pharmaceuticals与Plumbline Life Sciences宣布合作开发针对非洲猪瘟病毒的新型动物健康疫苗。该疫苗将采用Inovio的SynCon技术和CELLECTRA设备进行递送。Plumbline将资助疫苗的开发和商业化。Inovio和Plumbline已在动物健康领域建立许可合作关系，Inovio目前持有Plumbline约15%的股权。Inovio将构建并测试ASF疫苗在小动物模型中，而Plumbline将在更大动物模型中进行进一步测试，包括猪挑战模型，并进一步开发以实现疫苗的商业化。非洲猪瘟是一种高度传染性的出血性病毒疾病，对家猪和野猪造成严重经济损失，目前尚无批准的疫苗。
    美通社
    2019-05-15
    Inovio Pharmaceutica Plumbline Life Scien
  • ProBioGen 和 Vaccitech 签署 ProBioGen 技术平台许可协议
    交易并购
    ProBioGen 和 Vaccitech 签署 ProBioGen 技术平台许可协议
    德国ProBioGen公司与英国Vaccitech公司签署许可协议，Vaccitech将获得ProBioGen基于AGE1.CR鸭视网膜细胞线的专有技术平台，用于其病毒载体疫苗的生产。AGE1.CR鸭细胞技术能够实现大规模制造，相比其他痘病毒生产技术，具有更高的产量和更低的成本。ProBioGen首席科学官Volker Sandig表示，AGE1.CR设计细胞线、化学定义的培养基和工艺经过多年研发，解决了高度减毒痘病毒载体生产的主要挑战。Vaccitech首席执行官Thomas G. Evans表示，很高兴与ProBioGen合作，在AGE1.CR.pIX鸭细胞线上生产创新的通用流感疫苗VTP-100，该疫苗的安全性和免疫原性特征与之前临床试验中使用的CEF相当。ProBioGen专注于开发制造复杂治疗性糖蛋白、病毒载体和疫苗技术，Vaccitech则专注于使用病毒载体治疗和预防需要CD8+ T细胞诱导的疾病，如传染病和某些癌症。
    BioTech NewsWire
    2019-05-15
    Barinthus Biotherape ProBioGen AG
  • Heat Biologics 报告 2019 年第一季度业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Heat Biologics 报告 2019 年第一季度业绩并提供公司最新情况
    Heat Biologics公司报告了2019年第一季度财务和临床进展，包括其针对晚期非小细胞肺癌的HS-110 Phase 2临床试验的积极数据，预计将在2019年第二季度完成招募并在第四季度报告更多中期数据。公司预计将在夏季早期提交HS-130和PTX-35的IND申请，并展示了其在小鼠模型中的疗效。此外，公司拥有约2350万美元的现金、现金等价物和短期投资，并预期将从德克萨斯州癌症预防研究机构（CPRIT）获得额外的690万美元拨款。
    2019-05-15
    Scorpius Holdings In
  • Theravance Biopharma 宣布 TD-1473 的 1b 期研究数据将在 2019 年消化疾病周 （DDW） 上进行口头报告
    研发注册政策
    Theravance Biopharma 宣布 TD-1473 的 1b 期研究数据将在 2019 年消化疾病周 （DDW） 上进行口头报告
    Theravance Biopharma宣布，其针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的TD-1473 Phase 1b研究结果的口头报告将在2019年消化疾病周（DDW）上展出。该报告将重点介绍TD-1473在溃疡性结肠炎患者中的Phase 1b临床试验的最终数据，显示TD-1473具有临床和生物标志物活性信号，表明局部靶向参与，同时系统性暴露最小，没有系统性免疫抑制或感染的证据。TD-1473是一种新型口服和肠道选择性的泛Janus激酶（JAK）抑制剂，正在开发中作为治疗多种炎症性肠道疾病的治疗方法。与正在开发或获准用于炎症性肠病的其他口服JAK抑制剂相比，TD-1473专门设计用于在肠道壁的炎症部位局部作用，系统性暴露最小。TD-1473是Theravance Biopharma与Janssen Biotech，Inc.全球共同开发和商业化协议的重点，目前正在溃疡性结肠炎患者中进行Phase 2b/3研究，在克罗恩病患者中进行Phase 2研究。
    PRNewswire
    2019-05-14
    Theravance Biopharma
  • Heron Therapeutics 公布了真实世界研究的新结果，显示当 HTX-011 与非处方镇痛方案一起给药时，95% 的术后患者仍然没有阿片类药物
    研发注册政策
    Heron Therapeutics 公布了真实世界研究的新结果，显示当 HTX-011 与非处方镇痛方案一起给药时，95% 的术后患者仍然没有阿片类药物
    Heron Therapeutics公司宣布了一项多中心术后疼痛管理研究的成果，该研究在93名接受门诊腹股沟疝修补手术的患者中提供了无阿片类药物恢复的实地证据。这些患者接受了研究性药物HTX-011以及常规的非处方口服止痛药（对乙酰氨基酚和布洛芬）的背景治疗方案。这项研究是HOPE项目（旨在通过HTX-011作为多模式镇痛方案的基础，大幅减少术后阿片类药物处方）的初始阶段。研究结果显示，术后疼痛仍然是手术患者的主要问题，而针对希望获得充分疼痛缓解而不依赖阿片类药物的患者，非阿片类药物的进展很少。HTX-011可能成为减少不必要的术后阿片类药物使用的重要工具，对美国面临的阿片类药物危机产生重大影响。HTX-011是一种长效、缓释的局部麻醉剂布比卡因与抗炎药美洛昔康的固定剂量组合，旨在通过直接将强效麻醉剂和局部抗炎剂输送到组织损伤部位，以提供优越的疼痛缓解，同时减少系统给药的疼痛药物如阿片类药物的需求。
    PRNewswire
    2019-05-14
    Heron Therapeutics I
  • 亚莫药业在 INSAR 2019 上公布了 L1-79 在患有自闭症谱系障碍的青少年和年轻成年男性中的 L1-79 期研究结果
    研发注册政策
    亚莫药业在 INSAR 2019 上公布了 L1-79 在患有自闭症谱系障碍的青少年和年轻成年男性中的 L1-79 期研究结果
    Yamo Pharmaceuticals宣布了其针对自闭症谱系障碍（ASD）的新型疗法L1-79的二期临床试验结果。在加拿大蒙特利尔举行的国际自闭症研究学会（INSAR）年会上，公司展示了一项开放标签和双盲随机安慰剂对照试点研究的海报。该研究在13至21岁的男性自闭症患者中评估了L1-79的疗效，结果显示L1-79在改善社交功能和重复限制性行为方面显示出积极趋势，尽管样本量小且研究时间短。Yamo计划进行更大规模的研究以进一步评估L1-79的潜力。L1-79是一种正在开发的药物，旨在调节与ASD相关的儿茶酚胺神经递质通路。自闭症是一种复杂的神经发育障碍，在美国，每59个孩子中就有1个患有自闭症，男性患者比女性多3至4倍。目前，尚无针对自闭症核心症状的批准药物疗法。
    GlobeNewswire
    2019-05-14
    Yamo Pharmaceuticals
  • ReViral 提供的数据显示感染 RSV 然后接受 Sisunatomar （RV521） 治疗的志愿者没有临床耐药性
    研发注册政策
    ReViral 提供的数据显示感染 RSV 然后接受 Sisunatomar （RV521） 治疗的志愿者没有临床耐药性
    ReViral Ltd.在32届国际抗病毒研究会议上宣布，其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒药物sisunatovir（RV521）在人体挑战性研究中表现出高度鼓舞人心的耐药性数据。数据显示，在感染RSV并接受sisunatovir治疗的志愿者中，没有发现耐药病毒的选择。此外， sisunatovir在实验室中对抗耐药病毒的选择也显示出其产生的变异体数量很少，且无法与野生型RSV竞争。 sisunatovir作为一种口服的、高度有效的RSV融合抑制剂，在成人志愿者中表现出最佳类别的特性。目前，sisunatovir正准备进入国际多中心IIa期儿科临床试验，随后将进行成人干细胞移植患者的试验。
    Businesswire
    2019-05-14
    ReViral Ltd
  • Abeona Therapeutics 治疗 B 型 Sanfilippo 综合征 （MPS IIIB） 的 ABO-101 1/2 期临床试验第二队列的第一位患者
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics 治疗 B 型 Sanfilippo 综合征 （MPS IIIB） 的 ABO-101 1/2 期临床试验第二队列的第一位患者
    Abeona Therapeutics宣布完成了一项针对Sanfilippo综合征B型（MPS IIIB）的新型一次性基因疗法ABO-101的1/2期临床试验的第一阶段剂量组给药，并开始治疗第二阶段的第一位患者。该试验旨在评估ABO-101对MPS IIIB患者的疗效和安全性。ABO-101使用NAV® AAV9技术通过一次静脉输注给药，旨在解决MPS IIIB患者中存在的溶酶体酶缺乏问题。公司预计将在2019年下半年报告试验的初步数据。该试验是一项为期两年的开放标签、剂量递增的全球临床试验，旨在评估ABO-101对6个月以上、认知发展商数至少为60的患者的影响。
    GlobeNewswire
    2019-05-14
    Abeona Therapeutics
  • Lipocine 宣布 TLANDO™ NDA PDUFA 行动日期为 2019 年 11 月 9 日
    研发注册政策
    Lipocine 宣布 TLANDO™ NDA PDUFA 行动日期为 2019 年 11 月 9 日
    Lipocine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对TLANDO的新药申请（NDA），用于成年男性治疗与内源性睾酮缺乏相关的疾病，即低睾酮症。TLANDO是一种固定剂量口服睾酮替代疗法（TRT），旨在帮助恢复低睾酮症男性的正常睾酮水平。该申请还包括了Lipocine为解决2018年FDA在完整回复信中指出的缺陷而收集的数据。Lipocine是一家专注于代谢和内分泌疾病的临床阶段生物制药公司，其产品线包括TLANDO、LPCN 1144、TLANDO XR（LPCN 1111）、LPCN 1148和LPCN 1107。
    PRNewswire
    2019-05-14
    Lipocine Inc
  • Melior Pharmaceuticals 宣布托利米酮治疗 2 型糖尿病的 2B 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Melior Pharmaceuticals 宣布托利米酮治疗 2 型糖尿病的 2B 期研究取得积极结果
    Melior Pharmaceuticals I, Inc.宣布其新型胰岛素增敏剂tolimidone在近期完成的2B期临床试验中，与安慰剂相比，显著降低了2型糖尿病患者的HbA1c水平。该研究涉及来自美国和韩国的61个临床中心的433名患者，结果显示tolimidone在降低空腹血糖和改善葡萄糖耐量方面表现出良好效果。然而，研究过程中发现的临床试验供应错误可能影响了治疗效果。尽管如此，Melior决定将tolimidone的临床开发活动扩展到非酒精性脂肪性肝炎（NASH），该疾病目前尚无批准的治疗方法，预计将成为2020年导致肝移植的主要原因，市场价值高达300亿美元。Melior已就tolimidone在NASH中的应用提交了新的专利申请，并计划启动2期临床试验。
    Businesswire
    2019-05-14
  • Roivant 关于 Myovant 子宫肌瘤 LIBERTY 1 研究的积极 3 期结果的声明
    研发注册政策
    Roivant 关于 Myovant 子宫肌瘤 LIBERTY 1 研究的积极 3 期结果的声明
    Myovant Sciences子公司Myovant宣布其针对子宫肌瘤女性患者的relugolix组合疗法在3期LIBERTY 1试验中取得积极结果。美国约有500万女性患有子宫肌瘤。Myovant预计将在2019年第三季度公布复制3期研究LIBERTY 2的顶线数据。如果LIBERTY 2试验成功，Myovant计划在2019年第四季度向美国食品药品监督管理局提交新药申请。Roivant Pharma总裁Mayukh Sukhatme博士对Myovant团队的努力表示祝贺，并期待Roivant家族在接下来的18个月内取得更多临床数据。Roivant将于2019年6月6日在纽约举办第二届Pipeline Day，活动将展示新临床数据和科技投资。
    PRNewswire
    2019-05-14
  • Intensity Therapeutics 将在癌症免疫治疗前沿研讨会上展示 INT230-6 瘤内注射的数据
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 将在癌症免疫治疗前沿研讨会上展示 INT230-6 瘤内注射的数据
    Intensity Therapeutics公司宣布，其总裁兼首席执行官Lewis H. Bender将在纽约科学院举办的癌症免疫疗法前沿研讨会中展示其领先产品INT230-6的预临床和早期1/2期数据。该研究将探讨INT230-6作为单药治疗和与抗PD-1抗体联合治疗时的临床前活性，并评估其在14种实体瘤中作为单药治疗的1/2期临床试验数据，显示系统性CD4和CD8细胞增加，伴有肿瘤坏死和远端效应。Intensity Therapeutics利用其DfuseRx技术平台开发新药，通过直接注射使药物迅速分散到肿瘤中，扩散到癌细胞。其产品候选药物INT230-6正在评估中，有望诱导适应性免疫反应，攻击注射肿瘤、非注射肿瘤和未见的微小转移灶。
    GlobeNewswire
    2019-05-14
    Intensity Therapeuti
  • Athersys 宣布 FDA 为急性呼吸窘迫综合征的 MultiStem® 计划提供快速通道认证
    研发注册政策
    Athersys 宣布 FDA 为急性呼吸窘迫综合征的 MultiStem® 计划提供快速通道认证
    Athersys公司宣布，其针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗的MultiStem细胞疗法临床项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。这一认定旨在加速对具有治疗严重疾病和满足未满足医疗需求潜力的研究性疗法的审查。Athersys在2019年1月公布了MUST-ARDS临床试验的积极结果，显示MultiStem疗法在治疗ARDS患者方面显示出降低死亡率、增加无呼吸机天数和增加无ICU天数的效果。此外，Athersys还计划在投资者日活动中展示其在多个关键领域的进展，并将在美国胸科学会年会上展示更多关于MultiStem疗法的临床试验数据。
    GlobeNewswire
    2019-05-14
    Athersys Inc
  • GENFIT：积极 36 个月 DSMB 建议继续 Elafibranor 在 NASH 中的 3 期 RESOLVE-IT 研究
    研发注册政策
    GENFIT：积极 36 个月 DSMB 建议继续 Elafibranor 在 NASH 中的 3 期 RESOLVE-IT 研究
    GENFIT公司宣布，其NASH治疗药物Elafibranor的Phase 3临床试验RESOLVE-IT获得数据安全监测委员会（DSMB）的积极推荐，建议继续进行该试验，且无需任何修改。DSMB的第六次审查结果与之前的积极指导一致，未发现任何安全担忧。该36个月的积极安全审查支持GENFIT继续进行RESOLVE-IT研究。预计将在2019年底公布基于主要终点“NASH缓解且不恶化纤维化”的初步结果。如果结果积极，这些数据将支持美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准和欧洲药品管理局（EMA）的条件批准，最早可能在2020年。Elafibranor是目前唯一正在进行晚期、Phase 3研究的针对“NASH缓解且不恶化纤维化”的疗法。此外，Elafibranor已获得FDA针对NASH治疗的快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2019-05-14
    Genfit SA
  • FDA 批准 EYLEA®（阿柏西普）注射液用于治疗糖尿病视网膜病变
    研发注册政策
    FDA 批准 EYLEA®（阿柏西普）注射液用于治疗糖尿病视网膜病变
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了再生元制药公司（Regeneron）的EYLEA（aflibercept）注射剂治疗所有阶段的糖尿病视网膜病变（DR），以降低失明的风险。EYLEA是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，在PANORAMA临床试验中，接受EYLEA治疗的患者的糖尿病视网膜病变得到了显著改善。该药是首个批准用于治疗DR的VEGF抑制剂，具有两种剂量选择，允许医生根据患者需求定制治疗方案。EYLEA的批准基于PANORAMA试验的结果，该试验是一项随机、多中心、对照的3期临床试验，旨在研究EYLEA对中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者的改善作用，与安慰剂注射相比。
    PRNewswire
    2019-05-14
    Regeneron Pharmaceut
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